Пилотное исследование микроорганосферной платформы для скрининга лекарств, чтобы возглавить лечение рака молочной железы на поздних стадиях
14 мая 2024 г. обновлено: Duke University
Целью этого исследования является оценка возможности получения микроорганосфер пациента (PDMO) у пациентов с распространенным раком молочной железы для определения чувствительности к наиболее распространенным формам химиотерапии, используемым при лечении позднего рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является определение возможности получения достаточного количества микроорганосфер, полученных от пациента (PDMO), из биопсии пациента с распространенным раком молочной железы, чтобы определить чувствительность к наиболее распространенным формам химиотерапии, используемым при лечении позднего рака молочной железы.
Пока субъекты находятся в исследовании, они сначала получат стандартную клиническую биопсию, из которой берутся дополнительные ткани для исследовательских целей.
После биопсии будет создан PDMO, и они получат режим химиотерапии, определенный их лечащим врачом.
Это исследование направлено на регистрацию 15 пациентов.
Из этой когорты из 15 пациентов мы стремимся включить 5 пациентов с заболеванием, положительным по рецептору эстрогена (ER+)/отрицательным по рецептору эпидермального фактора роста 2 (HER2-), 5 пациентов с заболеванием ER+/HER2+ или ER-/HER2+ и 5 пациентов с заболеванием ER. -/HER2- (TNBC) заболевание.
Существуют риски проведения биопсии и забора крови, которые могут включать умеренное кровотечение и боль в месте биопсии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
7
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с запущенным раком молочной железы
Описание
Критерии включения:
- Дать письменное информированное согласие.
- Девушки от 18 лет и старше.
- Иметь поддающееся измерению заболевание ≥ 2 см, определенное RECIST версии 1.1.
- Подлежит биопсии стандартного ухода при совместном согласии с протоколом Duke BioRepository & Precision Pathology Center (BRPC) (Pro00035974) для сбора дополнительной биопсийной ткани для исследования или готов предоставить дополнительную ткань, отличную от стандартной, без совместного согласия с BRPC.
- Доказательства прогрессирующего рака молочной железы, неоперабельного хирургическим путем, с патологией, подтверждающей статус ER, PR и HER2. ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты могут зарегистрироваться до получения результатов клинической биопсии на основании результатов анамнеза патологии.
Пациент имеет право на химиотерапию в качестве монотерапии или в сочетании с монотерапией против HER2.
- ER+/PR+/HER2- должен прогрессировать или иметь непереносимость ингибитора CDK 4/6 и/или эндокринной терапии, за исключением случаев, когда ингибитор CDK 4/6 не может быть назначен по усмотрению врача эндокринной терапии и ингибитора CDK 4/6
- ER+/PR+/HER2+ или ER-/PR-HER2+ должны прогрессировать или иметь непереносимость ≥ 2 линий анти-HER2-терапии и рассматриваться для монохимиотерапии трастузумабом и/или ингибитором тирозинкиназы анти-HER2
- ER-/PR-HER2-, PD-L1- и/или TMB <10 могут быть рассмотрены для первой линии лечения
- Лечащий врач планирует лечить рак молочной железы на поздних стадиях с химиотерапией. В это исследование не включены пациенты, которые будут получать конъюгат антитело-лекарственное средство в качестве предлагаемого лечения.
- Надвигающийся висцеральный криз допускается только в том случае, если у пациента есть возможность провести биопсию до начала системной монохимиотерапии.
- Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2.
- Любой метастатический участок размером ≥ 2 см, поддающийся толстоигольной биопсии. Допускаются пациенты с метастазами в головной мозг, и MOS может быть получен из резецированного метастаза рака молочной железы в головной мозг.
Критерий исключения:
- Активно нуждающиеся в системных антибиотиках.
- Клинически значимое заболевание сердца, включая нестабильную стенокардию или острый инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после включения.
- Лептоменингиальная болезнь
- Беременные женщины.
- Регистрация агента по расследованию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Микроорганосферы, полученные от пациентов (PDMO)
Субъекты будут подвергаться биопсии под визуальным контролем в качестве стандартной клинической биопсии, из которой берется дополнительная ткань для исследовательских целей.
После биопсии будет создан PDMO, и они получат режим химиотерапии, определенный их лечащим врачом.
PDMO успешно генерируются, и пациент начинает лечение гемотерапевтическим стержнем.
Пациент будет считаться пригодным для оценки, если будут доступны результаты патологического исследования биопсии.
|
Пациенты с ABC будут получать биопсию, и из нее будет создан PDMO из биопсии пациента.
Это модель, связывающая клинический ответ с чувствительностью PDMO к наиболее распространенным формам химиотерапии, используемым при лечении рака молочной железы на поздних стадиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с успешным получением PDMO из биопсии пациента
Временное ограничение: 10 дней биопсии
|
Создание PDMO будет отслеживаться, и успех будет определяться как формирование трехмерных органоидных структур не менее чем в 80% капель в каждой лунке в 20 случайно отобранных лунках на модель PDMO в течение 7 дней.
С ожидаемым поколением 90% мы ожидаем, что сможем получить 13 PDMO от первых 15 пациентов, прошедших скрининг наркотиков в течение 10 дней после биопсии.
Точная 90% нижняя доверительная граница (LCB) будет рассчитана для доли пациентов с успешным получением PDMO и завершением скрининга на наркотики в течение 10 дней.
Для первых 6 пациентов, если не менее 5 PDMO могут быть созданы и проверены на образцах 6 пациентов, процедура будет считаться осуществимой.
У 6 изученных пациентов точный 90% LCB, предполагающий 5 успешных случаев, составляет 0,71.
Таким образом, мы были бы на 90% уверены, что вероятность успеха этой стратегии составляет не менее 71%.
|
10 дней биопсии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между специфической чувствительностью к химиотерапии при ПДМО и клиническим исходом у пациента
Временное ограничение: Окончание обучения (до 2 лет)
|
Для 15 пациентов, подлежащих оценке, платформа MODEL ABC будет использоваться для оценки чувствительности к химиотерапии и создания прогностической модели для корреляции с данными пациентов.
Для каждого образца будут собраны два основных исхода: i) данные о чувствительности к препарату PDMO и ii) клинический исход пациента (PFS).
Лечение PDMO 10 отдельными химиотерапевтическими агентами при 10 концентрациях каждого препарата позволит получить данные о чувствительности к лекарству.
Для всех 15 образцов чувствительность PDMO к каждой концентрации каждого препарата будет использоваться вместе с 15 клиническими ответами (ВБП) для разработки предиктора ВБП путем сопоставления данных о реакции на лекарство с клиническими данными.
|
Окончание обучения (до 2 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Susan Dent, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00107118
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .