背中手術失敗症候群の入院患者のための統合的な韓方治療：調査によるレトロスペクティブ研究
2021年1月16日 更新者：In-Hyuk Ha, KMD、Jaseng Medical Foundation
本研究の目的は、統合韓方治療を受けた入院患者を観察することにより、Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) に対する統合韓方医学の有効性と安全性を明らかにすることです。
この研究は後ろ向き観察研究です。 調査の対象は、2015.01.01～2019.12.31 に 4 つの自生韓方病院 (江南、富川、大田、海雲台) に入院した FBSS と診断された患者です。
選択された患者の医療記録が分析され、患者ごとに電話調査が行われます。 調査の質問は、Numeric ratinc scale (NRS)、Oswestry Disability Index (ODI)、生活の質、Patient Global Impression of Change (PGIC) などです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
106
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Jaseng Medical Foundation
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
調査対象は、2015.01.01～2019.12.31の期間に4つの自生韓方病院(江南、富川、大田、海雲台)に入院したFBSSと診断された患者です。
説明
包含基準:
- 腰椎手術の既往歴があり、持続的または再発性の痛みや不快感のために入院している患者
- 1週間以上入院している患者
- 19歳以上70歳未満の患者
- 研究への参加に同意した患者
除外基準:
- 背中の痛みや手足の痛みを引き起こす可能性のある特定の重篤な疾患（脊椎への腫瘍転移、脊椎感染症、強直性脊椎炎（AS）、急性骨折、脊椎脱臼など）と診断された患者
- 進行性の神経学的欠陥または重度の同時性神経学的症状を有する患者
- 痛みの原因は軟部組織の問題（腫瘍、線維筋痛症、関節リウマチ、痛風）であり、背骨とは関係ありません
- 結論の解釈に障害を引き起こす可能性のある特定の重篤な疾患（心血管障害、腎臓病、糖尿病性神経障害、認知症、てんかんなど）と診断された患者
- 入院中にステロイド、免疫抑制剤、精神科の薬、または研究者が不適切と判断したその他の薬を服用した患者
- 過去6ヶ月以内に当医療機関を受診した患者。
- 他の研究者が臨床研究に参加できないと判断した患者
- 研究への参加に同意していない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
数値評価尺度 (NRS)
時間枠：2020年11月までに調査を終了
|
NRS は 11 段階のスケールを使用して、現在の首の痛みと放射状の痛みを評価します。痛みがない場合は「0」、想像できる最悪の痛みは「10」で示されます。
NRS は、入院時、入院 2 週間後、退院時、および長期追跡調査で評価されました。
|
2020年11月までに調査を終了
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オスウェストリー障害指数(ODI)
時間枠：2020年11月までに調査を終了
|
ODI は、腰痛による障害の程度を評価するために開発された 10 項目のアンケートです。
各項目は6段階に分かれており、0～5点が付与されます。
点数が高いほど、障害の程度が大きくなります。
検証済みの韓国NDIアンケートを実施します
|
2020年11月までに調査を終了
|
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) の 5 レベル バージョン
時間枠：2020年11月までに調査を終了
|
EQ-5D は、さまざまな側面から生活の質を間接的に計算する方法として最も広く使用されています。
EQ-5D-5Lは、現在の健康状態を問う5つの質問（動きやすさ、セルフケア、普段の行動、痛み、不安・うつ）で構成され、各質問に5リッカートで回答します。
(1=問題ない、2=少し問題がある、3=中程度の問題がある、4=非常に問題がある、5=できない) この調査では、検証済みの韓国語版アンケート使用されます。
|
2020年11月までに調査を終了
|
|
患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：2020年11月までに調査を終了
|
PGICは、患者の改善を7段階で評価する指標であり、被験者は7リッカートでの治療後に機能制限の改善に反応します。
(1=非常に改善された、2=非常に改善された、3=わずかに改善された、4=変化なし、5=わずかに悪化した、6=非常に悪化した、7=非常に悪化した)。
|
2020年11月までに調査を終了
|
|
脊椎手術
時間枠：2020年11月までに調査を終了
|
退院後の脊椎手術件数
|
2020年11月までに調査を終了
|
|
現在の症状調査
時間枠：2020年11月までに調査を終了
|
痛み、神経疾患など
|
2020年11月までに調査を終了
|
|
退院調査後の処遇
時間枠：2020年11月までに調査を終了
|
過去3ヶ月の治療歴
|
2020年11月までに調査を終了
|
|
統合韓方アンケート満足度
時間枠：2020年11月までに調査を終了
|
韓方統合医療の好み、韓方統合医療への満足度、入院が職場復帰と日常生活への適応にどのように役立ったか。
|
2020年11月までに調査を終了
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月22日
一次修了 (実際)
2020年12月24日
研究の完了 (実際)
2020年12月24日
試験登録日
最初に提出
2020年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月30日
最初の投稿 (実際)
2020年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月16日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。