- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04655833
Integrativ koreansk medisinbehandling for inneliggende pasienter med mislykket ryggkirurgisyndrom: En retrospektiv studie med undersøkelse
Hensikten med denne studien er å avsløre effektiviteten og sikkerheten til integrativ koreansk medisin for mislykket ryggkirurgisyndrom (FBSS) ved å observere innlagte pasienter behandlet med integrativ koreansk medisin.
Denne studien er en retrospektiv observasjonsstudie. Forsøkspersonene er pasienter diagnostisert med FBSS og som har blitt innlagt på fire Jaseng Hospital for koreansk medisin (Gangnam, Bucheon, Daejeon og Haeundae) for 2015.01.01-2019.12.31.
Medisinske journaler av utvalgte pasienter vil bli analysert, og det vil bli gjennomført telefonundersøkelser for hver pasient. Spørsmålene i undersøkelsen er Numeric ratinc scale (NRS), Oswestry Disability Index (ODI), livskvalitet og Patient Global Impression of Change (PGIC), etc.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Jaseng Medical Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som har en tidligere historie med lumbal kirurgi og har vært innlagt på sykehus for vedvarende eller tilbakevendende smerter og ubehag
- Pasient innlagt på sykehus i mer enn en uke
- Patenter over 19 år og under 70 år
- Pasienter som har sagt ja til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har blitt diagnostisert med visse alvorlige sykdommer som kan forårsake ryggsmerter eller smerter i lemmer (tumormetastaser til ryggraden, spinalinfeksjoner, ankyloserende spondylitt(AS), akutte frakturer, ryggradsluksasjon og så videre)
- Pasienter som har progressive nevrologiske defekter eller alvorlige synkrone nevrologiske symptomer
- Årsaken til smerten er bløtvevsproblemer (svulst, fibromyalgi, revmatoid artritt, gikt) og ikke relatert til ryggraden
- Pasienter som har blitt diagnostisert med visse alvorlige sykdommer som kan forårsake forstyrrelse av tolkningen av konklusjonen (kardiovaskulære problemer, nyresykdom, diabetisk nevropati, demens, epilepsi, og så videre)
- Pasienter som tok steroider, immunsuppressiva, psykiatriske medisiner eller andre medikamenter som ble ansett som upassende av forskere under sykehusinnleggelse
- Pasient som har besøkt denne medisinske institusjonen i løpet av de siste seks månedene.
- Pasienter som anses ute av stand til å delta i den kliniske forskningen av andre forskere
- Pasienter som ikke har sagt ja til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Fullfør undersøkelsen innen november 2020
|
NRS bruker en 11-punkts skala for å evaluere nåværende nakkesmerter og utstrålende smerter der ingen smerte er indikert med '0', og den verste tenkelige smerten med '10'.
NRS ble vurdert ved innleggelse, 2 uker etter innleggelse, utskrivning og langtidsoppfølging.
|
Fullfør undersøkelsen innen november 2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Fullfør undersøkelsen innen november 2020
|
ODI er et 10-elements spørreskjema utviklet for å evaluere graden av invaliditet for korsryggsmerter.
Hvert element er delt inn i 6 nivåer, og 0 til 5 poeng tildeles.
Jo høyere skår, jo større grad av funksjonshemming.
Vi vil gjennomføre et validert koreansk NDI-spørreskjema
|
Fullfør undersøkelsen innen november 2020
|
|
Fem-nivåversjonen av EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Fullfør undersøkelsen innen november 2020
|
EQ-5D er mest brukt som metode for indirekte å beregne livskvalitet fra ulike aspekter.
EQ-5D-5L består av 5 spørsmål (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte, angst/depresjon) som spør om den nåværende helsetilstanden, og svarer på hvert spørsmål med 5 likert.
(1=Jeg har ingen problemer med, 2=Jeg har små problemer med, 3=Jeg har moderate problemer med, 4=Jeg har alvorlige problemer med, 5=Jeg kan ikke om) I denne studien ble det validerte spørreskjemaet for koreansk versjon vil bli brukt.
|
Fullfør undersøkelsen innen november 2020
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Fullfør undersøkelsen innen november 2020
|
PGIC er en indikator som evaluerer bedring hos pasienter i 7 trinn, og forsøkspersonen svarer med forbedring av funksjonsbegrensning etter behandling med 7 likert.
(1=svært mye forbedret, 2=mye forbedret, 3=minimalt forbedret, 4=ingen endring, 5=minimalt dårligere, 6=mye dårligere, 7=svært mye dårligere).
|
Fullfør undersøkelsen innen november 2020
|
|
Ryggkirurgi
Tidsramme: Fullfør undersøkelsen innen november 2020
|
Antall spinaloperasjoner etter utskrivning
|
Fullfør undersøkelsen innen november 2020
|
|
Gjeldende symptomundersøkelse
Tidsramme: Fullfør undersøkelsen innen november 2020
|
Smerter, nevrologiske problemer, etc.
|
Fullfør undersøkelsen innen november 2020
|
|
Behandling etter utskrivningsundersøkelse
Tidsramme: Fullfør undersøkelsen innen november 2020
|
Behandlingshistorie de siste 3 månedene
|
Fullfør undersøkelsen innen november 2020
|
|
Tilfredshet med integrerende koreansk medisinundersøkelse
Tidsramme: Fullfør undersøkelsen innen november 2020
|
Preferanse for integrativ koreansk medisin, tilfredshet med integrativ koreansk medisin, Hvor nyttig sykehusinnleggelse har vært for å komme tilbake til jobb og tilpasse seg dagliglivet.
|
Fullfør undersøkelsen innen november 2020
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JS-CT-2020-09-017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .