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背部手术失败综合症住院患者的韩医综合治疗：一项回顾性调查研究

2021年1月16日更新者：In-Hyuk Ha, KMD、Jaseng Medical Foundation

本研究的目的是通过观察接受综合韩医治疗的住院患者，揭示综合韩医治疗失败背部手术综合征 (FBSS) 的有效性和安全性。

本研究为回顾性观察研究。研究对象为2015.01.01-2019.12.31期间在4家自生韩医医院（江南、富川、大田、海云台）确诊为FBSS的患者。

将分析选定患者的病历，并对每位患者进行电话调查。调查问题有数字评分量表（NRS）、Oswestry 残疾指数（ODI）、生活质量、患者整体印象变化（PGIC）等。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

其他：电话调查

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

106

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

大韩民国
- - Seoul、大韩民国
    - Jaseng Medical Foundation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究对象为2015.01.01-2019.12.31期间在4家自生韩医医院（江南、富川、大田、海云台）确诊为FBSS的患者

描述

纳入标准：

有腰椎手术史并因持续或复发性疼痛和不适住院的患者
患者住院一周以上
19岁以上70岁以下的专利
同意参加研究的患者

排除标准：

被诊断患有某些可能导致背痛或四肢疼痛的严重疾病（脊柱肿瘤转移、脊柱感染、强直性脊柱炎（AS）、急性骨折、脊柱脱位等）的患者
患有进行性神经系统缺陷或严重的共时性神经系统症状的患者
疼痛的原因是软组织问题（肿瘤、纤维肌痛、类风湿性关节炎、痛风），与脊柱无关
被诊断患有某些严重疾病可能会影响结论解释的患者（心血管问题、肾脏疾病、糖尿病性神经病变、痴呆、癫痫等）
住院期间服用类固醇、免疫抑制剂、精神科药物或研究人员认为不合适的其他药物的患者
最近六个月内到过该医疗机构的患者。
被其他研究人员认为不能参加临床研究的患者
未同意参加研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
数字评定量表 (NRS) 大体时间：到 2020 年 11 月完成调查	NRS 使用 11 分制来评估当前的颈部疼痛和放射痛，其中“0”表示没有疼痛，“10”表示可以想象到的最严重的疼痛。 NRS 在入院时、入院后 2 周、出院和长期随访中进行评估。	到 2020 年 11 月完成调查

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
Oswestry 残疾指数 (ODI) 大体时间：到 2020 年 11 月完成调查	ODI 是一个包含 10 个项目的问卷，用于评估腰痛的残疾程度。每项分为6个等级，分别给予0~5分。分数越高，残疾程度越大。我们将进行经过验证的韩国 NDI 调查问卷	到 2020 年 11 月完成调查
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) 的五级版本大体时间：到 2020 年 11 月完成调查	EQ-5D作为一种从各个方面间接计算生活质量的方法，使用最广泛。 EQ-5D-5L 由 5 个问题（流动性、自理、日常活动、疼痛、焦虑/抑郁）组成，询问当前的健康状况，并用 5 个李克特来回答每个问题。（1=我没有问题，2=我有轻微问题，3=我有中度问题，4=我有严重问题，5=我不能）在这项研究中，经过验证的韩文版问卷将会被使用。	到 2020 年 11 月完成调查
患者整体印象变化 (PGIC) 大体时间：到 2020 年 11 月完成调查	PGIC 是一个指标，分 7 个阶段评估患者的改善情况，受试者在用 7 likert 治疗后反应为功能受限的改善。（1=改善很大，2=改善很多，3=改善很少，4=没有变化，5=稍微变差，6=变差很多，7=变差很多）。	到 2020 年 11 月完成调查
脊柱外科大体时间：到 2020 年 11 月完成调查	出院后脊柱手术次数	到 2020 年 11 月完成调查
当前症状调查大体时间：到 2020 年 11 月完成调查	疼痛、神经问题等。	到 2020 年 11 月完成调查
出院后治疗调查大体时间：到 2020 年 11 月完成调查	最近3个月的治疗史	到 2020 年 11 月完成调查
韩医综合调查满意度大体时间：到 2020 年 11 月完成调查	对韩医综合治疗的偏好，对韩医综合治疗的满意度，住院对重返工作和适应日常生活有多大帮助。	到 2020 年 11 月完成调查

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jaseng Medical Foundation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月22日

初级完成 (实际的)

2020年12月24日

研究完成 (实际的)

2020年12月24日

研究注册日期

首次提交

2020年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月30日

首次发布 (实际的)

2020年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月16日

最后验证

2021年1月1日