Tratamiento de medicina coreana integral para pacientes hospitalizados con síndrome de cirugía de espalda fallida: un estudio retrospectivo con encuesta
16 de enero de 2021 actualizado por: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
El propósito de este estudio es revelar la eficacia y la seguridad de la medicina coreana integradora para el síndrome de cirugía de espalda fallida (FBSS) mediante la observación de pacientes hospitalizados tratados con medicina coreana integradora.
Este estudio es un estudio observacional retrospectivo. Los sujetos del estudio son pacientes diagnosticados con FBSS y que han sido admitidos en cuatro hospitales Jaseng de medicina coreana (Gangnam, Bucheon, Daejeon y Haeundae) entre el 01.01.2015 y el 31.12.2019.
Se analizarán los registros médicos de los pacientes seleccionados y se realizarán encuestas telefónicas para cada paciente. Las preguntas de la encuesta son la escala de calificación numérica (NRS), el índice de discapacidad de Oswestry (ODI), la calidad de vida y la impresión global del cambio del paciente (PGIC), etc.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
106
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Jaseng Medical Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos de estudio son pacientes diagnosticados con FBSS y que han sido admitidos en cuatro hospitales Jaseng de medicina coreana (Gangnam, Bucheon, Daejeon y Haeundae) para 2015.01.01-2019.12.31
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que tiene antecedentes de cirugía lumbar y ha sido hospitalizado por dolor y malestar persistente o recurrente
- Paciente hospitalizado por más de una semana
- Pacientes mayores de 19 años y menores de 70 años
- Pacientes que han aceptado participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han sido diagnosticados con ciertas enfermedades graves que pueden causar dolor de espalda o dolor en las extremidades (metástasis de tumores en la columna vertebral, infecciones de la columna, espondilitis anquilosante (EA), fracturas agudas, dislocación de la columna, etc.)
- Pacientes que tienen defectos neurológicos progresivos o síntomas neurológicos sincrónicos severos
- La causa del dolor son problemas de tejidos blandos (tumor, fibromialgia, artritis reumatoide, gota) y no relacionados con la columna vertebral.
- Pacientes a los que se les ha diagnosticado ciertas enfermedades graves que pueden alterar la interpretación de la conclusión (problemas cardiovasculares, enfermedad renal, neuropatía diabética, demencia, epilepsia, etc.)
- Pacientes que tomaron esteroides, inmunosupresores, medicamentos psiquiátricos u otras drogas consideradas inapropiadas por los investigadores durante la hospitalización.
- Paciente que haya visitado esta institución médica en los últimos seis meses.
- Pacientes considerados incapaces de participar en la investigación clínica por otros investigadores
- Pacientes que no han aceptado participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Terminar la encuesta para noviembre de 2020
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NRS utiliza una escala de 11 puntos para evaluar el dolor de cuello actual y el dolor que se irradia, donde la ausencia de dolor se indica con '0' y el peor dolor imaginable con '10'.
El NRS se evaluó al ingreso, 2 semanas después del ingreso, el alta y el seguimiento a largo plazo.
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Terminar la encuesta para noviembre de 2020
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Terminar la encuesta para noviembre de 2020
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ODI es un cuestionario de 10 ítems desarrollado para evaluar el grado de discapacidad por dolor lumbar.
Cada elemento se divide en 6 niveles y se otorgan de 0 a 5 puntos.
A mayor puntuación, mayor grado de discapacidad.
Realizaremos un cuestionario NDI coreano validado
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Terminar la encuesta para noviembre de 2020
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La versión de cinco niveles de EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Terminar la encuesta para noviembre de 2020
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EQ-5D se usa más ampliamente como un método para calcular indirectamente la calidad de vida desde varios aspectos.
El EQ-5D-5L consta de 5 preguntas (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor, ansiedad/depresión) que indagan sobre el estado de salud actual, y responde cada pregunta con 5 likert.
(1=No tengo problemas, 2=Tengo problemas leves, 3=Tengo problemas moderados, 4=Tengo problemas graves, 5=No puedo) En este estudio, la versión coreana validada del cuestionario se utilizará.
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Terminar la encuesta para noviembre de 2020
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Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Terminar la encuesta para noviembre de 2020
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PGIC es un indicador que evalúa la mejoría de los pacientes en 7 pasos, y el sujeto responde con mejoría de la limitación funcional después del tratamiento con 7 likert.
(1=muy mejorado, 2=mucho mejorado, 3=mínimamente mejorado, 4=sin cambios, 5=mínimamente peor, 6=mucho peor, 7=mucho peor).
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Terminar la encuesta para noviembre de 2020
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Cirugía de columna
Periodo de tiempo: Terminar la encuesta para noviembre de 2020
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El número de cirugías de columna después del alta
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Terminar la encuesta para noviembre de 2020
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Encuesta de síntomas actuales
Periodo de tiempo: Terminar la encuesta para noviembre de 2020
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Dolor, problemas neurológicos, etc.
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Terminar la encuesta para noviembre de 2020
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Tratamiento después de la encuesta de alta
Periodo de tiempo: Terminar la encuesta para noviembre de 2020
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Historial de tratamiento en los últimos 3 meses
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Terminar la encuesta para noviembre de 2020
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Satisfacción con la encuesta de medicina integrativa coreana
Periodo de tiempo: Terminar la encuesta para noviembre de 2020
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Preferencia por la medicina integrativa coreana, satisfacción con la medicina integrativa coreana, Cuán útil ha sido la hospitalización para regresar al trabajo y adaptarse a la vida diaria.
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Terminar la encuesta para noviembre de 2020
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
24 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
24 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JS-CT-2020-09-017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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