Léčba integrativní korejskou medicínou pro hospitalizované pacienty se syndromem neúspěšné zpětné chirurgie: Retrospektivní studie s průzkumem
16. ledna 2021 aktualizováno: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Účelem této studie je odhalit účinnost a bezpečnost integrativní korejské medicíny u syndromu neúspěšné chirurgie zad (FBSS) pomocí pozorování hospitalizovaných pacientů léčených integrativní korejskou medicínou.
Tato studie je retrospektivní observační studií. Předměty studie jsou pacienti s diagnózou FBSS a kteří byli přijati do čtyř Jaseng Hospital korejské medicíny (Gangnam, Bucheon, Daejeon a Haeundae) na období 2015.01.01-2019.12.31.
U vybraných pacientů budou analyzovány lékařské záznamy a u každého pacienta budou provedeny telefonické průzkumy. Otázky průzkumu jsou Numeric Rainc scale (NRS), Oswestry Disability Index (ODI), kvalita života a Patient Global Impression of Change (PGIC) atd.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
106
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Jaseng Medical Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Předměty studie jsou pacienti s diagnózou FBSS a kteří byli přijati do čtyř nemocnic Jaseng korejské medicíny (Gangnam, Bucheon, Daejeon a Haeundae) na období 2015.01.01-2019.12.31
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, který v minulosti prodělal bederní operaci a byl hospitalizován pro přetrvávající nebo opakující se bolesti a nepohodlí
- Pacient hospitalizován déle než týden
- Pateintové starší 19 let a mladší 70 let
- Pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých byla diagnostikována určitá závažná onemocnění, která mohou způsobovat bolesti zad nebo končetin (nádorové metastázy do páteře, infekce páteře, ankylozující spondylitida (AS), akutní zlomeniny, dislokace páteře atd.)
- Pacienti, kteří mají progresivní neurologické defekty nebo závažné synchronní neurologické příznaky
- Příčinou bolesti jsou problémy s měkkými tkáněmi (nádor, fibromyalgie, revmatoidní artritida, dna) a nesouvisí s páteří
- Pacienti, u kterých byla diagnostikována některá závažná onemocnění, která mohou narušit interpretaci závěru (kardiovaskulární problémy, onemocnění ledvin, diabetická neuropatie, demence, epilepsie atd.)
- Pacienti, kteří během hospitalizace užívali steroidy, imunosupresiva, psychiatrické léky nebo jiné léky, které výzkumníci považovali za nevhodné
- Pacient, který navštívil toto zdravotnické zařízení během posledních šesti měsíců.
- Pacienti se domnívali, že se nemohou účastnit klinického výzkumu jiných výzkumníků
- Pacienti, kteří nesouhlasili s účastí ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Dokončit průzkum do listopadu 2020
|
NRS používá 11bodovou stupnici k hodnocení aktuální bolesti krku a vyzařující bolesti, kde žádná bolest není označena „0“ a nejhorší bolest, kterou si lze představit, „10“.
NRS byla hodnocena při přijetí, 2 týdny po přijetí, propuštění a dlouhodobém sledování.
|
Dokončit průzkum do listopadu 2020
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Dokončit průzkum do listopadu 2020
|
ODI je 10-položkový dotazník vyvinutý pro hodnocení stupně postižení pro bolesti dolní části zad.
Každá položka je rozdělena do 6 úrovní a uděluje se 0 až 5 bodů.
Čím vyšší skóre, tím vyšší stupeň postižení.
Provedeme validovaný korejský NDI dotazník
|
Dokončit průzkum do listopadu 2020
|
|
Pětiúrovňová verze EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Časové okno: Dokončit průzkum do listopadu 2020
|
EQ-5D se nejvíce používá jako metoda nepřímého výpočtu kvality života z různých aspektů.
EQ-5D-5L se skládá z 5 otázek (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest, úzkost/deprese), které se ptají na aktuální zdravotní stav, a na každou otázku odpovídá 5 lajky.
(1=nemám žádné problémy, 2=mám lehké problémy, 3=mám středně těžké problémy, 4=mám vážné problémy, 5=nejsem schopen) V této studii je validovaný dotazník v korejské verzi bude použito.
|
Dokončit průzkum do listopadu 2020
|
|
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: Dokončit průzkum do listopadu 2020
|
PGIC je indikátor, který hodnotí zlepšení pacientů v 7 krocích a subjekt reaguje zlepšením funkčního omezení po léčbě 7 likert.
(1=velmi zlepšilo, 2=velmi zlepšilo, 3=minimálně zlepšilo, 4=žádné změny, 5=minimálně zhoršilo, 6=mnohem zhoršilo, 7=velmi výrazně zhoršilo).
|
Dokončit průzkum do listopadu 2020
|
|
Operace páteře
Časové okno: Dokončit průzkum do listopadu 2020
|
Počet operací páteře po propuštění
|
Dokončit průzkum do listopadu 2020
|
|
Průzkum aktuálních příznaků
Časové okno: Dokončit průzkum do listopadu 2020
|
Bolest, neurologické problémy atd.
|
Dokončit průzkum do listopadu 2020
|
|
Léčba po propouštěcím vyšetření
Časové okno: Dokončit průzkum do listopadu 2020
|
Historie léčby za poslední 3 měsíce
|
Dokončit průzkum do listopadu 2020
|
|
Spokojenost s průzkumem integrativní korejské medicíny
Časové okno: Dokončit průzkum do listopadu 2020
|
Preference integrativní korejské medicíny, spokojenost s integrativní korejskou medicínou, Jak užitečná byla hospitalizace pro návrat do práce a přizpůsobení se každodennímu životu.
|
Dokončit průzkum do listopadu 2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
24. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
24. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JS-CT-2020-09-017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .