Integratieve Koreaanse geneeskunde Behandeling voor intramurale patiënten met het Failed Back Surgery Syndroom: een retrospectieve studie met enquête
16 januari 2021 bijgewerkt door: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid van integratieve Koreaanse geneeskunde voor Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) te onthullen door intramurale patiënten te observeren die zijn behandeld met integratieve Koreaanse geneeskunde.
Deze studie is een retrospectieve observationele studie. De proefpersonen voor studie zijn patiënten met de diagnose FBSS en die zijn opgenomen in vier Jaseng Hospital of Korean Medicine (Gangnam, Bucheon, Daejeon en Haeundae) voor 2015.01.01-2019.12.31.
Medische dossiers van geselecteerde patiënten zullen worden geanalyseerd en er zullen telefonische enquêtes worden gehouden voor elke patiënt. De enquêtevragen zijn Numeric Ratinc Scale (NRS), Oswestry Disability Index (ODI), levenskwaliteit en Patient Global Impression of Change (PGIC), enz.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
106
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Jaseng Medical Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De proefpersonen voor studie zijn patiënten met de diagnose FBSS en die zijn opgenomen in vier Jaseng Hospital of Korean Medicine (Gangnam, Bucheon, Daejeon en Haeundae) voor 2015.01.01-2019.12.31
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met een voorgeschiedenis van lumbale chirurgie en die in het ziekenhuis is opgenomen wegens aanhoudende of terugkerende pijn en ongemak
- Patiënt ligt meer dan een week in het ziekenhuis
- Pateints ouder dan 19 jaar en jonger dan 70 jaar
- Patiënten die hebben toegestemd om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie bepaalde ernstige ziekten zijn vastgesteld die rugpijn of pijn in de ledematen kunnen veroorzaken (tumormetastasen naar de wervelkolom, infecties van de wervelkolom, spondylitis ankylopoetica (AS), acute fracturen, dislocatie van de wervelkolom enzovoort)
- Patiënten met progressieve neurologische defecten of ernstige synchrone neurologische symptomen
- De oorzaak van de pijn zijn problemen met zacht weefsel (tumor, fibromyalgie, reumatoïde artritis, jicht) en niet gerelateerd aan de wervelkolom
- Patiënten bij wie bepaalde ernstige ziekten zijn vastgesteld die de interpretatie van de conclusie kunnen verstoren (cardiovasculaire problemen, nierziekte, diabetische neuropathie, dementie, epilepsie, enzovoort)
- Patiënten die tijdens de ziekenhuisopname steroïden, immunosuppressiva, psychiatrische medicijnen of andere medicijnen gebruikten die door onderzoekers ongepast werden geacht
- Patiënt die deze medische instelling in de afgelopen zes maanden heeft bezocht.
- Patiënten die door andere onderzoekers niet kunnen deelnemen aan het klinisch onderzoek
- Patiënten die niet hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Voltooi de enquête uiterlijk in november 2020
|
NRS gebruikt een 11-puntsschaal om huidige nekpijn en uitstralende pijn te evalueren waarbij geen pijn wordt aangegeven met '0' en de ergst denkbare pijn met '10'.
NRS werd beoordeeld bij opname, 2 weken na opname, ontslag en follow-up op lange termijn.
|
Voltooi de enquête uiterlijk in november 2020
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oswestry-handicapindex (ODI)
Tijdsspanne: Voltooi de enquête uiterlijk in november 2020
|
ODI is een vragenlijst met 10 items die is ontwikkeld om de mate van invaliditeit voor lage rugpijn te evalueren.
Elk item is verdeeld in 6 niveaus en er worden 0 tot 5 punten toegekend.
Hoe hoger de score, hoe groter de mate van handicap.
We zullen een gevalideerde Koreaanse NDI-vragenlijst afnemen
|
Voltooi de enquête uiterlijk in november 2020
|
|
De versie met vijf niveaus van EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Tijdsspanne: Voltooi de enquête uiterlijk in november 2020
|
EQ-5D wordt het meest gebruikt als methode om de kwaliteit van leven indirect te berekenen vanuit verschillende aspecten.
De EQ-5D-5L bestaat uit 5 vragen (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn, angst/depressie) die vragen naar de huidige gezondheidstoestand, en beantwoordt elke vraag met 5 likert.
(1=Ik heb geen problemen met, 2=Ik heb een beetje problemen met, 3=Ik heb matige problemen met, 4=Ik heb ernstige problemen met, 5=Ik kan niet over) In dit onderzoek is de gevalideerde vragenlijst in de Koreaanse versie zal gebruikt worden.
|
Voltooi de enquête uiterlijk in november 2020
|
|
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Voltooi de enquête uiterlijk in november 2020
|
PGIC is een indicator die de verbetering van patiënten in 7 stappen evalueert, en de proefpersoon reageert met verbetering van functionele beperking na behandeling met 7 likert.
(1=zeer veel verbeterd, 2=veel verbeterd, 3=minimaal verbeterd, 4=geen verandering, 5=minimaal slechter, 6=veel slechter, 7=zeer veel slechter).
|
Voltooi de enquête uiterlijk in november 2020
|
|
Wervelkolomoperatie
Tijdsspanne: Voltooi de enquête uiterlijk in november 2020
|
Het aantal spinale operaties na ontslag
|
Voltooi de enquête uiterlijk in november 2020
|
|
Huidig symptomenonderzoek
Tijdsspanne: Voltooi de enquête uiterlijk in november 2020
|
Pijn, neurologische problemen, enz.
|
Voltooi de enquête uiterlijk in november 2020
|
|
Behandeling na ontslagonderzoek
Tijdsspanne: Voltooi de enquête uiterlijk in november 2020
|
Behandelgeschiedenis in de afgelopen 3 maand
|
Voltooi de enquête uiterlijk in november 2020
|
|
Tevredenheid over integrerend Koreaans medicijnonderzoek
Tijdsspanne: Voltooi de enquête uiterlijk in november 2020
|
Voorkeur voor integratieve Koreaanse geneeskunde, tevredenheid over integratieve Koreaanse geneeskunde, Hoe nuttig ziekenhuisopname was om weer aan het werk te gaan en aan te passen aan het dagelijks leven.
|
Voltooi de enquête uiterlijk in november 2020
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JS-CT-2020-09-017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .