Интегративное лечение корейской медицины для стационарных пациентов с синдромом неудачной операции на спине: ретроспективное исследование с опросом
16 января 2021 г. обновлено: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Целью данного исследования является выявление эффективности и безопасности интегративной корейской медицины при синдроме неудачной операции на спине (FBSS) путем наблюдения за стационарными пациентами, получающими интегративную корейскую медицину.
Это исследование является ретроспективным обсервационным исследованием. Субъектами исследования являются пациенты с диагнозом FBSS, которые были госпитализированы в четыре госпиталя корейской медицины Часен (Каннам, Пучхон, Тэджон и Хэундэ) в период с 2015.01.01 по 2019.12.31.
Медицинские карты отобранных пациентов будут проанализированы, и для каждого пациента будут проведены телефонные опросы. Вопросы опроса: числовая шкала оценки (NRS), индекс инвалидности Освестри (ODI), качество жизни и общее впечатление пациента об изменениях (PGIC) и т. д.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
106
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Jaseng Medical Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъектами исследования являются пациенты с диагнозом FBSS, которые были госпитализированы в четыре госпиталя корейской медицины Часен (Каннам, Пучхон, Тэджон и Хэундэ) в период с 2015.01.01 по 2019.12.31.
Описание
Критерии включения:
- Пациент, который в прошлом перенес операцию на поясничном отделе и был госпитализирован по поводу постоянной или рецидивирующей боли и дискомфорта.
- Пациент госпитализирован более недели
- Патенты старше 19 лет и моложе 70 лет
- Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых диагностированы определенные серьезные заболевания, которые могут вызывать боль в спине или конечностях (метастазы опухоли в позвоночник, инфекции позвоночника, анкилозирующий спондилоартрит (АС), острые переломы, вывих позвоночника и т. д.)
- Пациенты с прогрессирующими неврологическими дефектами или тяжелой синхронной неврологической симптоматикой
- Причиной боли являются проблемы с мягкими тканями (опухоль, фибромиалгия, ревматоидный артрит, подагра) и не связанные с позвоночником.
- Пациенты, у которых диагностированы некоторые серьезные заболевания, которые могут вызвать затруднения при интерпретации заключения (сердечно-сосудистые проблемы, заболевания почек, диабетическая невропатия, деменция, эпилепсия и т. д.)
- Пациенты, которые принимали стероиды, иммунодепрессанты, психиатрические препараты или другие препараты, которые исследователи сочли неуместными во время госпитализации.
- Пациент, посещавший данное лечебное учреждение в течение последних шести месяцев.
- Пациенты, признанные неспособными участвовать в клинических исследованиях другими исследователями
- Пациенты, не давшие согласия на участие в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: Завершить опрос к ноябрю 2020 г.
|
NRS использует 11-балльную шкалу для оценки текущей боли в шее и иррадиирующей боли, где отсутствие боли обозначается «0», а самая сильная боль, которую можно вообразить, - «10».
NRS оценивали при поступлении, через 2 недели после поступления, при выписке и при длительном наблюдении.
|
Завершить опрос к ноябрю 2020 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Завершить опрос к ноябрю 2020 г.
|
ODI представляет собой опросник из 10 пунктов, разработанный для оценки степени инвалидности при болях в пояснице.
Каждый предмет разделен на 6 уровней, за которые начисляется от 0 до 5 баллов.
Чем выше балл, тем выше степень инвалидности.
Мы проведем утвержденный корейский опросник NDI
|
Завершить опрос к ноябрю 2020 г.
|
|
Пятиуровневая версия EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Временное ограничение: Завершить опрос к ноябрю 2020 г.
|
EQ-5D наиболее широко используется как метод косвенного расчета качества жизни с различных аспектов.
EQ-5D-5L состоит из 5 вопросов (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль, тревога/депрессия), которые касаются текущего состояния здоровья и дают на каждый вопрос 5 ответов.
(1=у меня нет проблем, 2=у меня небольшие проблемы, 3=у меня умеренные проблемы, 4=у меня серьезные проблемы, 5=я не могу ответить) В этом исследовании утвержденная корейская версия анкеты будет использован.
|
Завершить опрос к ноябрю 2020 г.
|
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: Завершить опрос к ноябрю 2020 г.
|
PGIC представляет собой показатель, который оценивает улучшение состояния пациентов по 7 этапам, и субъект отвечает улучшением функционального ограничения после лечения 7 подобными препаратами.
(1=значительно улучшилось, 2=значительно улучшилось, 3=минимально улучшилось, 4=без изменений, 5=минимально ухудшилось, 6=намного ухудшилось, 7=намного ухудшилось).
|
Завершить опрос к ноябрю 2020 г.
|
|
Хирургия позвоночника
Временное ограничение: Завершить опрос к ноябрю 2020 г.
|
Количество операций на позвоночнике после выписки
|
Завершить опрос к ноябрю 2020 г.
|
|
Обзор текущих симптомов
Временное ограничение: Завершить опрос к ноябрю 2020 г.
|
Боль, неврологические проблемы и т.д.
|
Завершить опрос к ноябрю 2020 г.
|
|
Лечение после выписки
Временное ограничение: Завершить опрос к ноябрю 2020 г.
|
История лечения за последние 3 мес.
|
Завершить опрос к ноябрю 2020 г.
|
|
Удовлетворенность интегративным исследованием корейской медицины
Временное ограничение: Завершить опрос к ноябрю 2020 г.
|
Предпочтение интегративной корейской медицине, удовлетворенность интегративной корейской медициной, Насколько полезной была госпитализация для возвращения к работе и адаптации к повседневной жизни.
|
Завершить опрос к ноябрю 2020 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JS-CT-2020-09-017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .