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Traitement de médecine coréenne intégrative pour les patients hospitalisés atteints du syndrome d'échec de la chirurgie du dos : une étude rétrospective avec enquête

16 janvier 2021 mis à jour par: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Le but de cette étude est de révéler l'efficacité et l'innocuité de la médecine coréenne intégrative pour le syndrome d'échec de la chirurgie du dos (FBSS) en observant des patients hospitalisés traités avec la médecine coréenne intégrative.

Cette étude est une étude observationnelle rétrospective. Les sujets de l'étude sont des patients diagnostiqués avec FBSS et qui ont été admis dans quatre hôpitaux Jaseng de médecine coréenne (Gangnam, Bucheon, Daejeon et Haeundae) du 2015.01.01 au 2019.12.31.

Les dossiers médicaux des patients sélectionnés seront analysés et des sondages téléphoniques seront menés pour chaque patient. Les questions de l'enquête sont l'échelle de ratinc numérique (NRS), l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI), la qualité de vie et l'impression globale de changement du patient (PGIC), etc.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

106

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets de l'étude sont des patients diagnostiqués avec FBSS et qui ont été admis dans quatre hôpitaux Jaseng de médecine coréenne (Gangnam, Bucheon, Daejeon et Haeundae) pour 2015.01.01-2019.12.31

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient qui a des antécédents de chirurgie lombaire et qui a été hospitalisé pour des douleurs et des malaises persistants ou récurrents
  2. Patient hospitalisé plus d'une semaine
  3. Pateints de plus de 19 ans et de moins de 70 ans
  4. Patients ayant accepté de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui ont été diagnostiqués avec certaines maladies graves pouvant causer des maux de dos ou des membres (métastases tumorales à la colonne vertébrale, infections de la colonne vertébrale, spondylarthrite ankylosante (SA), fractures aiguës, luxation vertébrale, etc.)
  2. Patients présentant des anomalies neurologiques progressives ou des symptômes neurologiques synchroniques sévères
  3. La cause de la douleur est des problèmes de tissus mous (tumeur, fibromyalgie, polyarthrite rhumatoïde, goutte) et non liés à la colonne vertébrale
  4. Les patients qui ont été diagnostiqués avec certaines maladies graves pouvant perturber l'interprétation de la conclusion (problèmes cardiovasculaires, maladie rénale, neuropathie diabétique, démence, épilepsie, etc.)
  5. Patients ayant pris des stéroïdes, des immunosuppresseurs, des médicaments psychiatriques ou d'autres médicaments jugés inappropriés par les chercheurs pendant l'hospitalisation
  6. Patient ayant visité cet établissement médical au cours des six derniers mois.
  7. Patients jugés incapables de participer à la recherche clinique par d'autres chercheurs
  8. Patients qui n'ont pas accepté de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: Terminer l'enquête d'ici novembre 2020
Le NRS utilise une échelle de 11 points pour évaluer la douleur cervicale actuelle et la douleur irradiante lorsqu'aucune douleur n'est indiquée par « 0 » et la pire douleur imaginable par « 10 ». Le NRS a été évalué à l'admission, 2 semaines après l'admission, la sortie et le suivi à long terme.
Terminer l'enquête d'ici novembre 2020

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: Terminer l'enquête d'ici novembre 2020
L'ODI est un questionnaire en 10 points développé pour évaluer le degré d'incapacité pour les douleurs lombaires. Chaque item est divisé en 6 niveaux, et 0 à 5 points sont attribués. Plus le score est élevé, plus le degré d'incapacité est élevé. Nous effectuerons un questionnaire NDI coréen validé
Terminer l'enquête d'ici novembre 2020
La version à cinq niveaux d'EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Délai: Terminer l'enquête d'ici novembre 2020
L'EQ-5D est le plus largement utilisé comme méthode de calcul indirect de la qualité de vie sous divers aspects. L'EQ-5D-5L se compose de 5 questions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur, anxiété/dépression) qui interrogent sur l'état de santé actuel et répondent à chaque question avec 5 likert. (1=Je n'ai aucun problème à propos de, 2=J'ai de légers problèmes à propos de, 3=J'ai des problèmes modérés à propos de, 4=J'ai de graves problèmes à propos de, 5=Je ne peux pas à propos de) Dans cette étude, la version coréenne du questionnaire validé sera utilisé.
Terminer l'enquête d'ici novembre 2020
Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Terminer l'enquête d'ici novembre 2020
PGIC est un indicateur qui évalue l'amélioration des patients en 7 étapes, et le sujet répond par une amélioration de la limitation fonctionnelle après un traitement avec 7 likert. (1=très nettement amélioré, 2=beaucoup amélioré, 3=peu amélioré, 4=pas de changement, 5=peu ​​pire, 6=bien pire, 7=très bien pire).
Terminer l'enquête d'ici novembre 2020
Chirurgie de la colonne vertébrale
Délai: Terminer l'enquête d'ici novembre 2020
Le nombre de chirurgie de la colonne vertébrale après la sortie
Terminer l'enquête d'ici novembre 2020
Enquête sur les symptômes actuels
Délai: Terminer l'enquête d'ici novembre 2020
Douleurs, problèmes neurologiques, etc.
Terminer l'enquête d'ici novembre 2020
Enquête sur le traitement après la sortie
Délai: Terminer l'enquête d'ici novembre 2020
Antécédents de traitement au cours des 3 derniers mois
Terminer l'enquête d'ici novembre 2020
Satisfaction à l'égard de l'enquête sur la médecine coréenne intégrative
Délai: Terminer l'enquête d'ici novembre 2020
Préférence pour la médecine coréenne intégrative, satisfaction à l'égard de la médecine coréenne intégrative, Quelle a été l'utilité de l'hospitalisation pour retourner au travail et s'adapter à la vie quotidienne.
Terminer l'enquête d'ici novembre 2020

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

24 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

24 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2020

Première publication (Réel)

7 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • JS-CT-2020-09-017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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