- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04655833
Traitement de médecine coréenne intégrative pour les patients hospitalisés atteints du syndrome d'échec de la chirurgie du dos : une étude rétrospective avec enquête
Le but de cette étude est de révéler l'efficacité et l'innocuité de la médecine coréenne intégrative pour le syndrome d'échec de la chirurgie du dos (FBSS) en observant des patients hospitalisés traités avec la médecine coréenne intégrative.
Cette étude est une étude observationnelle rétrospective. Les sujets de l'étude sont des patients diagnostiqués avec FBSS et qui ont été admis dans quatre hôpitaux Jaseng de médecine coréenne (Gangnam, Bucheon, Daejeon et Haeundae) du 2015.01.01 au 2019.12.31.
Les dossiers médicaux des patients sélectionnés seront analysés et des sondages téléphoniques seront menés pour chaque patient. Les questions de l'enquête sont l'échelle de ratinc numérique (NRS), l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI), la qualité de vie et l'impression globale de changement du patient (PGIC), etc.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Jaseng Medical Foundation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient qui a des antécédents de chirurgie lombaire et qui a été hospitalisé pour des douleurs et des malaises persistants ou récurrents
- Patient hospitalisé plus d'une semaine
- Pateints de plus de 19 ans et de moins de 70 ans
- Patients ayant accepté de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont été diagnostiqués avec certaines maladies graves pouvant causer des maux de dos ou des membres (métastases tumorales à la colonne vertébrale, infections de la colonne vertébrale, spondylarthrite ankylosante (SA), fractures aiguës, luxation vertébrale, etc.)
- Patients présentant des anomalies neurologiques progressives ou des symptômes neurologiques synchroniques sévères
- La cause de la douleur est des problèmes de tissus mous (tumeur, fibromyalgie, polyarthrite rhumatoïde, goutte) et non liés à la colonne vertébrale
- Les patients qui ont été diagnostiqués avec certaines maladies graves pouvant perturber l'interprétation de la conclusion (problèmes cardiovasculaires, maladie rénale, neuropathie diabétique, démence, épilepsie, etc.)
- Patients ayant pris des stéroïdes, des immunosuppresseurs, des médicaments psychiatriques ou d'autres médicaments jugés inappropriés par les chercheurs pendant l'hospitalisation
- Patient ayant visité cet établissement médical au cours des six derniers mois.
- Patients jugés incapables de participer à la recherche clinique par d'autres chercheurs
- Patients qui n'ont pas accepté de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: Terminer l'enquête d'ici novembre 2020
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Le NRS utilise une échelle de 11 points pour évaluer la douleur cervicale actuelle et la douleur irradiante lorsqu'aucune douleur n'est indiquée par « 0 » et la pire douleur imaginable par « 10 ».
Le NRS a été évalué à l'admission, 2 semaines après l'admission, la sortie et le suivi à long terme.
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Terminer l'enquête d'ici novembre 2020
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: Terminer l'enquête d'ici novembre 2020
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L'ODI est un questionnaire en 10 points développé pour évaluer le degré d'incapacité pour les douleurs lombaires.
Chaque item est divisé en 6 niveaux, et 0 à 5 points sont attribués.
Plus le score est élevé, plus le degré d'incapacité est élevé.
Nous effectuerons un questionnaire NDI coréen validé
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Terminer l'enquête d'ici novembre 2020
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La version à cinq niveaux d'EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Délai: Terminer l'enquête d'ici novembre 2020
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L'EQ-5D est le plus largement utilisé comme méthode de calcul indirect de la qualité de vie sous divers aspects.
L'EQ-5D-5L se compose de 5 questions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur, anxiété/dépression) qui interrogent sur l'état de santé actuel et répondent à chaque question avec 5 likert.
(1=Je n'ai aucun problème à propos de, 2=J'ai de légers problèmes à propos de, 3=J'ai des problèmes modérés à propos de, 4=J'ai de graves problèmes à propos de, 5=Je ne peux pas à propos de) Dans cette étude, la version coréenne du questionnaire validé sera utilisé.
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Terminer l'enquête d'ici novembre 2020
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Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Terminer l'enquête d'ici novembre 2020
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PGIC est un indicateur qui évalue l'amélioration des patients en 7 étapes, et le sujet répond par une amélioration de la limitation fonctionnelle après un traitement avec 7 likert.
(1=très nettement amélioré, 2=beaucoup amélioré, 3=peu amélioré, 4=pas de changement, 5=peu pire, 6=bien pire, 7=très bien pire).
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Terminer l'enquête d'ici novembre 2020
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Chirurgie de la colonne vertébrale
Délai: Terminer l'enquête d'ici novembre 2020
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Le nombre de chirurgie de la colonne vertébrale après la sortie
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Terminer l'enquête d'ici novembre 2020
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Enquête sur les symptômes actuels
Délai: Terminer l'enquête d'ici novembre 2020
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Douleurs, problèmes neurologiques, etc.
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Terminer l'enquête d'ici novembre 2020
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Enquête sur le traitement après la sortie
Délai: Terminer l'enquête d'ici novembre 2020
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Antécédents de traitement au cours des 3 derniers mois
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Terminer l'enquête d'ici novembre 2020
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Satisfaction à l'égard de l'enquête sur la médecine coréenne intégrative
Délai: Terminer l'enquête d'ici novembre 2020
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Préférence pour la médecine coréenne intégrative, satisfaction à l'égard de la médecine coréenne intégrative, Quelle a été l'utilité de l'hospitalisation pour retourner au travail et s'adapter à la vie quotidienne.
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Terminer l'enquête d'ici novembre 2020
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JS-CT-2020-09-017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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