健康な男性被験者における経口 [14C]TPN171H のマスバランス

包含基準:

• 19 歳から 55 歳までの健康な男性被験者で、排便は正常です (1 日 1~2 回)。
• 体格指数 19 ～ 26 kg/m2;体重50kg以上;
• 身体検査、バイタルサイン検査、臨床検査（血液ルーチン、尿ルーチン、血液生化学、甲状腺機能、便ルーチンおよび潜血など）、12誘導心電図、B超音波、胸部X線および眼底検査の結果は正常でしたまたは臨床的意義のない異常;
• 妊孕性を有する男性被験者は、試験中および薬物服用後1年以内に、性的パートナーとの育児計画または精子提供計画を持っておらず、信頼できる避妊手段を講じることができました。
• この試験の目的と要件を完全に理解し、自発的に臨床試験に参加し、書面によるインフォームドコンセントに署名し、試験要件に従って試験プロセス全体を完了することができます。

除外基準:

• アレルギーまたはアレルギー疾患、または試験製剤、その成分、および関連製剤に対する既知のアレルギーを持つ人々;
• 中枢神経系、循環器系、消化器系（B超音波検査で重篤な脂肪肝を含む）、呼吸器系、泌尿器系、血液系、代謝性疾患等の明らかな疾患があり、医療行為等を必要とするもの臨床試験 テストされた疾患（精神疾患の病歴など）のある人。起立性低血圧の病歴がある人;
• かすみ目または以下の眼疾患の病歴：非血管性前部虚血性視神経症（NAION）、異常な色覚、遺伝性網膜変性（網膜色素変性症など）、黄斑変性症。
• -肝臓の薬物代謝酵素（インデューサー - バルビツレート、カルバマゼピン、フェニトイン、リファンピシン、デキサメタゾン、リファブチン、リファペンチン）を阻害または誘導する薬物は、投与前30日以内に使用されています。阻害剤 - SSRI 抗うつ薬、シメチジン、ジルチアゼム、マクロライド、ベラパミル、イミダゾール系抗真菌薬、鎮静薬と催眠薬、フルオロキノロン、抗ヒスタミン薬など）;
• 服用前2週間以内に処方薬、一般用医薬品、漢方薬、健康食品を服用した方。または他の薬物臨床試験に参加し、投与前3か月以内に治験薬を受け取った人;
• 投与前2年以内に薬物依存歴（薬物使用歴を含む）がある者。または尿薬物乱用スクリーニング（モルヒネ、テトラヒドロカンナビノール酸、メタンフェタミン、ジメチルオキシアンフェタミン）、ケタミンおよびコカイン）陽性;
• 1日10本以上のタバコを吸う方で、試用期間中にタバコ製品の使用を避けることに同意しない方;
• アルコール呼気検査の陽性結果、または現在/以前のアルコール中毒者 (週に 21 標準単位以上の飲酒。1 標準単位には、ビール 360 mL または 40% 蒸留酒 45 mL または 150 mL ワインなど、14 g のアルコールが含まれる);
• 過度の量のグレープフルーツ ジュース、紅茶、コーヒー、および/またはカフェイン入り飲料を長時間摂取した人 (1 日 8 杯以上、1 杯は 250 mL に相当);
• B型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒抗体、HIV抗体が陽性の方。
• 投与前3ヶ月以内の400mL以上の出血または献血;
• 投与前6ヶ月以内に予防接種を受けた者。
• 失神針または失神血の病歴;
• 定期的/現在の便を伴う痔核または肛門周囲疾患;習慣的な便秘または下痢、過敏性腸症候群、炎症性腸疾患;
• 放射線状態に長時間さらされる必要がある労働者;投与前1年以内に2回以上の胸部/腹部CT、または3回以上の他の種類のX線検査で重大な放射線被ばくがある、または放射性医薬品のラベル付けに参加した 実験者
• 治験責任医師は、この治験への参加に適さない他の要因があると考えています。