肺動脈性肺高血圧症患者における TPN171H 錠剤の安全性、忍容性、および薬物動態

包含基準:

1. インフォームドコンセントフォームに署名し、研究計画と指示を理解し、従うことができる患者。
2. 18歳から75歳までの患者。
3. 過去36か月以内の右心カテーテル検査結果（第1カテゴリー）、肺血管抵抗（PVR）> 3 Wood、平均肺動脈圧（mPVP）≧25 mmHg、および肺動脈楔入圧を有する症候性PAH患者（グループ1） (PAWP) ≤ 15 mmHg ;
4. 患者は現在、WHO 機能クラス II または III に該当すると診断されています。
5. ベースライン前の 4 週間以内に標的治療薬が追加、中止、または投与されなかった。 100mと450mの間で6.6-MWD;

7.研究期間中および研究終了後3ヶ月以内に適切な避妊薬を服用する意思のある患者。

除外基準:

1. 包含基準で指定された Group1 のサブタイプを除くすべてのタイプの PH。
2. 重度の閉塞性肺疾患を合併している患者(FEV1/FVC<0.5) ;
3. 総肺容積は予測値の 60% 未満。
4. スクリーニング時の収縮期血圧が90/60mmHg未満。
5. 左室駆出率が45％未満、左室短軸短縮率が0.2未満。
6. 6-MWD 検査の完了に影響を与える下肢疾患。
7. ベースライン前の4週間以内にPDE5阻害剤（シルデナフィル、タダラフィル、バルデナフィル、アバナフィルなど）を投与された被験者
8. CYP3A4酵素誘導剤（ボセンタン、アプレピタント、バルビツール酸塩、カルバマゼピン、リファンピシン、ピオグリタゾンなど）または阻害剤（シメチジン、シプロフロキサシン、ポペルビビル、チラレビル、クラリスロマイシン、ネファゾドン、リトナビルなど）を試験開始前2か月以内に服用した。硝酸塩（ニトログリセリン、硝酸イソソルビド、四硝酸ペンチレンなど）またはあらゆる形態の一酸化窒素供与体（ニコランジル、L-アルギニンを含む）およびα受容体遮断薬（フェノキシベンザミン、プラゾシン、テラゾシン、タソロシンなど）の定期的または断続的投与
9. アレルギー疾患の明らかな病歴がある被験者、または安全性または忍容性の理由により以前にアニラセタムまたはタダラフィルのいずれかの摂取を中止した被験者。
10. 過去または現在の薬物依存、てんかん、認知症、心理的またはその他の感情的な問題などの神経障害または精神障害の明らかな病歴がある場合、インフォームドコンセントが無効になったり、被験者のプロトコル遵守能力が制限されたりする可能性があります。
11. 急性または慢性の器質的疾患（呼吸困難を除く）により、被験者は研究に必要な検査項目（特に6分間の歩行距離検査）を完了することができません。
12. 色覚異常、網膜色素変性症、黄斑変性症などの眼科疾患の既往歴がある。
13. 悪性腫瘍患者;
14. 中等度または重度の肝機能障害、および/または血中ALTおよびASTが正常値の上限の1.5倍を超える、血中クレアチニンが正常値の上限の1.5倍を超える。
15. HIV 陽性の病原性検査。 B型肝炎またはC型肝炎の検査陽性。急性感染症に罹患している被験者;
16. 最近（1か月以内）に感染症にかかった。
17. 被験者は虚血性心疾患を患っている（症候性、抗狭心症治療が必要、または過去3年以内に心筋梗塞を経験していると定義される）。
18. 過去3ヶ月以内に脳血管障害（一過性脳虚血発作や脳卒中など）を経験した方。
19. 治験薬を服用する前3か月以内に臨床試験に参加した。
20. 妊娠中または授乳中の女性。
21. 研究者らは、他の理由でこの実験に参加するのにふさわしくない被験者はいると考えている。