精子形成に対するTPN171Hの効果

包含基準:

1. 男性 18~40歳(含む)
2. 体格指数 19 ～ 28 kg/m2;体重50kg以上;
3. 精子濃度≧15*10^6/ml、精子運動率(a+b(%))≧32%、精液量≧1.5ml、液化時間≦60分
4. 精子サンプルは、最短で 2 日間、最長で 7 日間の性的禁欲の後に採取する必要があります。
5. 確実な避妊手段を講じる
6. 身体検査、バイタルサイン検査、臨床検査、心電図は正常または異常であり、臨床的意義はありませんでした。
7. インフォームド コンセント フォームを理解し、喜んで署名できること。

除外基準:

1. 無精子症、奇形精子症、中等度から重度の精子無力症、中等度から重度の乏精子症、その他精液異常症の方
2. 精管切除術および結紮術を受けた人
3. 他のPDE5阻害剤またはTPN171Hに対する過敏症の病歴がある人;
4. 中枢神経系、循環器系、消化器系（B超音波検査で重篤な脂肪肝を含む）、呼吸器系、泌尿器系、血液系、代謝性疾患等の明らかな疾患があり、医療行為等を必要とするもの臨床試験 テストされた疾患（精神疾患の病歴など）のある人。起立性低血圧の病歴がある人;
5. かすみ目または以下の眼疾患の病歴：非血管性前部虚血性視神経症（NAION）、異常な色覚、遺伝性網膜変性（網膜色素変性症など）、黄斑変性症。
6. 失神針または失神血の病歴;
7. 投与前3ヶ月以内の400mL以上の出血または献血;
8. 服用前2週間以内に医療用医薬品、一般用医薬品、漢方薬、健康食品を服用したことがある方
9. 他の医薬品の臨床試験に参加し、3ヶ月以内に治験薬を受け取った人
10. アルコール呼気検査の陽性結果、または現在/以前のアルコール中毒者 (週に 21 標準単位以上の飲酒。1 標準単位には、ビール 360 mL または 40% 蒸留酒 45 mL または 150 mL ワインなど、14 g のアルコールが含まれる);
11. 尿中薬物検査陽性；
12. 1日10本以上のタバコを吸う；
13. B型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒抗体、HIV抗体が陽性の方。
14. 治験責任医師は、この治験への参加に適さない要因が他にもあると考えています。