健康なボランティアの QT/QTc 間隔に対する TPN171H の効果の評価

包含基準:

1. 年齢は18～45歳、男女問わず。
2. 体重: 男性 ≥ 50 kg、女性 ≥ 45 kg、19 kg/m2 ≤ BMI ≤ 26 kg/m2
3. 3回の12誘導心電図検査（3回の測定の平均を使用して適格性を判断します）、QTcF≦450ミリ秒、PR間隔≦200ミリ秒、およびQRS持続時間＜120ミリ秒。
4. インフォームドコンセントの署名から投薬後3ヶ月まで確実な避妊措置が取られ、精子や卵子を提供する予定はありません. 具体的な避妊法については、付録に詳述されています。
5. -この試験の手順と方法を理解することができ、この試験を完了するために臨床試験プロトコルを厳守し、自発的にインフォームドコンセントに署名することをいとわない。

除外基準:

1. -治験薬およびその成分または関連製剤に対する既知のアレルギー歴;
2. アレルギー疾患、食物アレルギー、アレルギー体質の方。
3. torsdos de pointes の危険因子の病歴がある、または QT 短縮症候群、QT 延長症候群、若年成人期 (40 歳以下) の原因不明の突然死、第一度近親者の溺水または乳幼児突然死症候群の家族歴がある (すなわち、生物学上の両親、兄弟姉妹、または子供);
4. 高カリウム血症、低カリウム血症、高マグネシウム血症、低マグネシウム血症、高カルシウム血症または低カルシウム血症の既往;
5. 中枢神経系、循環器系、消化器系（B超音波検査で中等度から重度の脂肪肝を含む）、呼吸器系、泌尿器系、血液系、代謝性疾患などで治療等を必要とする明らかな疾患をお持ちの方臨床試験に適さない疾患（精神病歴など）;
6. かすみ目または眼科の既往のある患者（異常な色覚、網膜色素変性症、黄斑変性症など）;
7. 体位性低血圧の既往歴のある患者;
8. -スクリーニング前の14日以内に急性呼吸器感染症または急性疾患の病歴がある患者;
9. スクリーニング前の3か月以内に献血または400 mL以上の血液を失った人;
10. 薬物の肝臓代謝を阻害または誘導する薬物の使用 (誘導剤 - バルビツレート、カルバゼピン、フェニトイン、グルココルチコイド、オメプラゾールなど。阻害剤 - SSRI 抗うつ薬、シメチジン、ジルチアゼム、マクロライド、ニトロイミダゾール、鎮静薬および催眠薬、ベラパミル、フルオロキノロン、抗ヒスタミン薬) );
11. スクリーニング前14日以内に処方薬、一般用医薬品、ヘルスケア製品、ビタミン剤、漢方薬を服用した者;
12. グレープフルーツ、グレープフルーツ、ピタヤ、マンゴー、その他の果物、または代謝酵素に影響を与える関連製品を、スクリーニング前の7日以内に消費する;
13. スクリーニング前48時間以内に、カフェインが豊富またはキサンチンが豊富な飲料または食品（コーヒー、濃茶、チョコレート、コーラなど）の摂取;
14. スクリーニング前3ヶ月以内に他の薬物臨床試験に参加した者;
15. 現在または以前の薬物使用者またはアルコール中毒者、現在または以前のアルコール中毒者 (週に 14 標準単位以上の飲酒)。 14gのアルコールを含む1標準単位（例： ビール 360 mL またはアルコール度数 40% の蒸留酒 45 mL またはワイン 150 mL)、またはアルコールの呼気検査で陽性。
16. 過去 3 か月間に 1 日 10 本以上のタバコを吸った人がスクリーニングされました。
17. 身体検査、バイタルサイン異常（耳温＞37.5℃、呼吸数＞20拍／分、脈拍数＞100拍／分、収縮期血圧≧140mmHgまたは＜90mmHg、拡張期血圧≧90mmHgまたは＜50mmHg ）、異常で臨床的に重要な検査結果、およびこの試験の評価に影響を与える人。
18. 臨床検査では、血清カリウム、マグネシウム、およびカルシウムが正常範囲を超えていることが示され、異常は研究者によって臨床的に重要であると判断されました。
19. -B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、梅毒抗体（TPPA）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性;
20. 異常な胸部 X 線 (前後および側面図) または肺 CT の結果が臨床的に重要である。
21. -血液妊娠検査が陽性の女性（女性に適用）または授乳中の女性;
22. その他、治験責任医師が本治験への参加に適さないと判断する要因を有する者。