代謝ゲノミクスに基づく免疫チェックポイント阻害剤の有効性と副作用に関連するバイオマーカーの発見
2020年11月30日 更新者：Lihong Liu、Beijing Chao Yang Hospital
免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) はがん治療における重要な進歩であり、その使用が増えています。しかし、ICI は免疫関連有害事象 (irAE) と呼ばれる独特の範囲の副作用を引き起こす可能性があり、これはあらゆる臓器系に影響を及ぼし、場合によっては影響を与える可能性があります。臨床現場では、同じ標準治療を受けた患者でも irAE と臨床効果は異なる可能性があり、がん患者における遺伝子と代謝の違いが重要な要因である可能性があることがいくつかの研究で示されています。 このプロジェクトでは、がん患者の末梢血サンプルをベースライン時および一定間隔（2サイクル、約6週間）で約30週間にわたって前向きに採取し、ゲノミクス、メタボノミクスの手法を用いて血液サンプルを解析します。
研究者らは、irAE または臨床効果に関連するバイオマーカーを見つけることを目的としています。 サンプルサイズとデータが十分に大きくなったら、研究者らは機械学習を使用して癌患者に対するICIの安全性と有効性を調べる予測モデルを確立することを計画している。 私たちの研究は、生命を脅かす可能性のある重度の免疫関連毒性の予測と早期管理において重要な臨床的意義を持っています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wenchao Lu, Master
- 電話番号：18811183790
- メール：wenchaolu621@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhixia Zhao, Master
- 電話番号：010-85231786
- メール：zhixia.1002@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100027
- 募集
- Beijing Chao-Yang Hospital
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コンタクト：
- Lu Wenchao, Master
- 電話番号：18811183790
- メール：wenchaolu621@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者が研究対象集団を構成する
説明
包含基準:
- 組織学的に悪性腫瘍が確認されており、免疫療法の基準に準拠し、免疫療法に対する相対的禁忌はない
- 免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) を初めて投与する、または ICI を投与されたことがあるが、免疫関連の副作用が発生していない
- インフォームドコンセントを提供しており、研究および定期的なフォローアップに積極的に参加する
- 免疫療法を試験する試験で使用するための反応基準に関するガイドライン (iRECIST) に従った、少なくとも 1 つの測定可能な病変
除外基準:
- 自己免疫疾患の活動性、既知、疑い、または文書化された病歴
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス 3-4
- 長期ホルモン療法、コルチコステロイド (>10mg/日のプレドニゾン治癒用量)
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染者
- 他の腫瘍を患っている被験者
- 心筋梗塞、コントロール不良の主導性不整脈、ニューヨーク心臓協会（NYHA）基準のIII-IV心不全または過去6か月の左心室駆出率（LVEF）<50%
- 活動性結核
- 間質性肺炎、じん肺、放射線肺炎、薬剤関連肺炎、重度の肺機能障害の活動性または文書化された病歴
- 有害事象の共通用語基準 (CTCAE) 末梢神経障害グレード ≥2
- アルコール乱用の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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irAEを持たない患者または有効性が良好な患者
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私たちの研究には介入はありません
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irAEを有する患者または効果が不十分な患者
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私たちの研究には介入はありません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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免疫関連の有害事象の発生率
時間枠：2020年11月～2025年11月
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2020年11月～2025年11月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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完全応答 (CR)
時間枠：2020年11月～2025年11月
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2020年11月～2025年11月
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部分的な対応（PR）
時間枠：2020年11月～2025年11月
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2020年11月～2025年11月
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安定病変（SD）
時間枠：2020年11月～2025年11月
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2020年11月～2025年11月
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進行性疾患 (PD)
時間枠：2020年11月～2025年11月
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2020年11月～2025年11月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月3日
一次修了 (予想される)
2022年11月3日
研究の完了 (予想される)
2025年11月3日
試験登録日
最初に提出
2020年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月30日
最初の投稿 (実際)
2020年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月30日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2020-K-508
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。