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Scoperta di biomarcatori correlati all'efficacia e alle reazioni avverse degli inibitori del checkpoint immunitario basati sulla genomica del metabolismo

30 novembre 2020 aggiornato da: Lihong Liu, Beijing Chao Yang Hospital

Gli inibitori del checkpoint immunitario (ICI) sono un importante passo avanti nella terapia del cancro e sono stati sempre più utilizzati. Tuttavia, gli ICI possono causare uno spettro unico di effetti collaterali chiamati eventi avversi immuno-correlati (irAE), che possono colpire qualsiasi sistema di organi e in alcuni casi sono fulminanti o addirittura fatali. Nella pratica clinica, gli irAE e l'efficacia clinica possono variare per i pazienti con lo stesso trattamento standard, e alcuni studi hanno dimostrato che le differenze genetiche e metaboliche nei pazienti oncologici possono essere un fattore importante. In questo progetto, campioni di sangue periferico da pazienti oncologici saranno raccolti in modo prospettico al basale e ad intervalli regolari (2 cicli, circa 6 settimane) per circa 30 settimane, quindi questi campioni di sangue saranno analizzati utilizzando la tecnica della genomica, metabonomica.

Gli investigatori mirano a trovare biomarcatori associati a irAE o efficacia clinica. Quando la dimensione del campione e i dati saranno abbastanza grandi, i ricercatori intendono stabilire un modello di previsione utilizzando l'apprendimento automatico per accedere alla sicurezza e all'efficacia degli ICI per i malati di cancro. Il nostro studio ha importanti implicazioni cliniche nella previsione e nella gestione precoce della tossicità immuno-correlata grave, potenzialmente pericolosa per la vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100027
        • Reclutamento
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

i partecipanti costituiscono la popolazione dello studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore maligno istologicamente confermato, senza controindicazioni relative all'immunoterapia, in linea con gli standard dell'immunoterapia
  • Ricevere inibitori del checkpoint immunitario (ICI) per la prima volta o aver ricevuto ICI ma non si sono verificate reazioni avverse immuno-correlate
  • Hanno fornito il consenso informato, sono disposti a partecipare allo studio e al follow-up di routine
  • Almeno una lesione misurabile secondo le Linee guida per i criteri di risposta per l'uso nelle prove di immunoterapia (iRECIST)

Criteri di esclusione:

  • Storia attiva, nota, sospetta o documentata di malattia autoimmune
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3-4
  • Terapia ormonale a lungo termine, corticosteroidi (dose curativa di prednisone >10 mg/die)
  • Soggetti con virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Soggetti con altri tumori
  • Infarto miocardico, aritmia causata da uno scarso controllo, insufficienza cardiaca standard III-IV della New York Heart Association (NYHA) o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50% negli ultimi 6 mesi
  • Tubercolosi attiva
  • Anamnesi attiva o documentata di polmonite interstiziale, pneumoconiosi, polmonite da radiazioni, polmonite da farmaci, funzionalità polmonare gravemente compromessa
  • Neuropatia periferica di grado ≥2 secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE).
  • Storia di abuso di alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti senza irAE o pazienti con buona efficacia
non vi è alcun intervento nel nostro studio
pazienti con irAE o pazienti con scarsa efficacia
non vi è alcun intervento nel nostro studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
incidenza di eventi avversi immuno-correlati
Lasso di tempo: Novembre 2020-novembre 2025
Novembre 2020-novembre 2025

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta completa (CR)
Lasso di tempo: Novembre 2020-novembre 2025
Novembre 2020-novembre 2025
Risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: Novembre 2020-novembre 2025
Novembre 2020-novembre 2025
Malattia stabile (DS)
Lasso di tempo: Novembre 2020-novembre 2025
Novembre 2020-novembre 2025
Malattia progressiva (PD)
Lasso di tempo: Novembre 2020-novembre 2025
Novembre 2020-novembre 2025

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

3 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

3 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-K-508

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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