- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04656119
Scoperta di biomarcatori correlati all'efficacia e alle reazioni avverse degli inibitori del checkpoint immunitario basati sulla genomica del metabolismo
Gli inibitori del checkpoint immunitario (ICI) sono un importante passo avanti nella terapia del cancro e sono stati sempre più utilizzati. Tuttavia, gli ICI possono causare uno spettro unico di effetti collaterali chiamati eventi avversi immuno-correlati (irAE), che possono colpire qualsiasi sistema di organi e in alcuni casi sono fulminanti o addirittura fatali. Nella pratica clinica, gli irAE e l'efficacia clinica possono variare per i pazienti con lo stesso trattamento standard, e alcuni studi hanno dimostrato che le differenze genetiche e metaboliche nei pazienti oncologici possono essere un fattore importante. In questo progetto, campioni di sangue periferico da pazienti oncologici saranno raccolti in modo prospettico al basale e ad intervalli regolari (2 cicli, circa 6 settimane) per circa 30 settimane, quindi questi campioni di sangue saranno analizzati utilizzando la tecnica della genomica, metabonomica.
Gli investigatori mirano a trovare biomarcatori associati a irAE o efficacia clinica. Quando la dimensione del campione e i dati saranno abbastanza grandi, i ricercatori intendono stabilire un modello di previsione utilizzando l'apprendimento automatico per accedere alla sicurezza e all'efficacia degli ICI per i malati di cancro. Il nostro studio ha importanti implicazioni cliniche nella previsione e nella gestione precoce della tossicità immuno-correlata grave, potenzialmente pericolosa per la vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wenchao Lu, Master
- Numero di telefono: 18811183790
- Email: wenchaolu621@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zhixia Zhao, Master
- Numero di telefono: 010-85231786
- Email: zhixia.1002@163.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100027
- Reclutamento
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Contatto:
- Lu Wenchao, Master
- Numero di telefono: 18811183790
- Email: wenchaolu621@163.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumore maligno istologicamente confermato, senza controindicazioni relative all'immunoterapia, in linea con gli standard dell'immunoterapia
- Ricevere inibitori del checkpoint immunitario (ICI) per la prima volta o aver ricevuto ICI ma non si sono verificate reazioni avverse immuno-correlate
- Hanno fornito il consenso informato, sono disposti a partecipare allo studio e al follow-up di routine
- Almeno una lesione misurabile secondo le Linee guida per i criteri di risposta per l'uso nelle prove di immunoterapia (iRECIST)
Criteri di esclusione:
- Storia attiva, nota, sospetta o documentata di malattia autoimmune
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3-4
- Terapia ormonale a lungo termine, corticosteroidi (dose curativa di prednisone >10 mg/die)
- Soggetti con virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Soggetti con altri tumori
- Infarto miocardico, aritmia causata da uno scarso controllo, insufficienza cardiaca standard III-IV della New York Heart Association (NYHA) o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50% negli ultimi 6 mesi
- Tubercolosi attiva
- Anamnesi attiva o documentata di polmonite interstiziale, pneumoconiosi, polmonite da radiazioni, polmonite da farmaci, funzionalità polmonare gravemente compromessa
- Neuropatia periferica di grado ≥2 secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE).
- Storia di abuso di alcol
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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pazienti senza irAE o pazienti con buona efficacia
|
non vi è alcun intervento nel nostro studio
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pazienti con irAE o pazienti con scarsa efficacia
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non vi è alcun intervento nel nostro studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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incidenza di eventi avversi immuno-correlati
Lasso di tempo: Novembre 2020-novembre 2025
|
Novembre 2020-novembre 2025
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Risposta completa (CR)
Lasso di tempo: Novembre 2020-novembre 2025
|
Novembre 2020-novembre 2025
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Risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: Novembre 2020-novembre 2025
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Novembre 2020-novembre 2025
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Malattia stabile (DS)
Lasso di tempo: Novembre 2020-novembre 2025
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Novembre 2020-novembre 2025
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Malattia progressiva (PD)
Lasso di tempo: Novembre 2020-novembre 2025
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Novembre 2020-novembre 2025
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-K-508
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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