Odkrycie biomarkerów związanych ze skutecznością i działaniami niepożądanymi inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego w oparciu o genomikę metabolizmu
Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) stanowią ważny przełom w terapii przeciwnowotworowej i są coraz częściej stosowane. Jednak ICI mogą powodować wyjątkowe spektrum działań niepożądanych określanych jako zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego (irAE), które mogą wpływać na każdy układ narządów, a w niektórych przypadkach są piorunujące lub nawet śmiertelne. W praktyce klinicznej irAE i skuteczność kliniczna mogą być różne u pacjentów stosujących to samo standardowe leczenie, a niektóre badania wykazały, że ważnym czynnikiem mogą być różnice genetyczne i metaboliczne u pacjentów z rakiem. W ramach tego projektu próbki krwi obwodowej od pacjentów z chorobą nowotworową będą pobierane prospektywnie na początku badania iw regularnych odstępach czasu (2 cykle, około 6 tygodni) przez około 30 tygodni, następnie te próbki krwi będą analizowane techniką genomiki, metabonomiki.
Celem badaczy jest znalezienie biomarkerów związanych z irAE lub skutecznością kliniczną. Kiedy wielkość próby i dane będą wystarczająco duże, badacze planują ustanowić model predykcyjny z wykorzystaniem uczenia maszynowego, aby uzyskać dostęp do bezpieczeństwa i skuteczności ICI dla pacjentów z rakiem. Nasze badanie ma ważne implikacje kliniczne w przewidywaniu i wczesnym leczeniu ciężkiej, potencjalnie zagrażającej życiu toksyczności związanej z układem odpornościowym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wenchao Lu, Master
- Numer telefonu: 18811183790
- E-mail: wenchaolu621@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zhixia Zhao, Master
- Numer telefonu: 010-85231786
- E-mail: zhixia.1002@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100027
- Rekrutacyjny
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Kontakt:
- Lu Wenchao, Master
- Numer telefonu: 18811183790
- E-mail: wenchaolu621@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowotwór złośliwy potwierdzony histologicznie, brak względnych przeciwwskazań do immunoterapii, zgodnie ze standardami immunoterapii
- Otrzymują inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) po raz pierwszy lub otrzymali ICI, ale nie wystąpiły żadne działania niepożądane związane z odpornością
- Wyrazili świadomą zgodę, są chętni do udziału w badaniu i rutynowej obserwacji
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi kryteriów odpowiedzi do stosowania w badaniach testujących immunoterapeutyki (iRECIST)
Kryteria wyłączenia:
- Czynna, znana, podejrzewana lub udokumentowana historia choroby autoimmunologicznej
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3-4
- Długotrwała terapia hormonalna, kortykosteroidy (dawka lecznicza prednizonu >10 mg/dobę)
- Pacjenci z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
- Pacjenci z innymi nowotworami
- Zawał mięśnia sercowego, słabo kontrolowana arytmia, niewydolność serca III-IV wg normy New York Heart Association (NYHA) lub frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <50% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Aktywna gruźlica
- Czynna lub udokumentowana historia śródmiąższowego zapalenia płuc, pylicy płuc, popromiennego zapalenia płuc, polekowego zapalenia płuc, ciężkiego upośledzenia czynności płuc
- Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stopień neuropatii obwodowej ≥2
- Historia nadużywania alkoholu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjentów bez irAE lub pacjentów z dobrą skutecznością
|
w naszym badaniu nie ma interwencji
|
|
pacjentów z irAE lub pacjentów ze słabą skutecznością
|
w naszym badaniu nie ma interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
występowanie zdarzeń niepożądanych o podłożu immunologicznym
Ramy czasowe: Listopad 2020-listopad 2025
|
Listopad 2020-listopad 2025
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pełna odpowiedź (CR)
Ramy czasowe: Listopad 2020-listopad 2025
|
Listopad 2020-listopad 2025
|
|
Częściowa odpowiedź (PR)
Ramy czasowe: Listopad 2020-listopad 2025
|
Listopad 2020-listopad 2025
|
|
Choroba stabilna (SD)
Ramy czasowe: Listopad 2020-listopad 2025
|
Listopad 2020-listopad 2025
|
|
Choroba postępująca (PD)
Ramy czasowe: Listopad 2020-listopad 2025
|
Listopad 2020-listopad 2025
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-K-508
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .