Oppdagelse av biomarkører relatert til effektivitet og uønskede reaksjoner av immunkontrollpunkthemmere basert på metabolisme-genomikk
Immunkontrollpunkthemmere (ICI) er et viktig gjennombrudd innen kreftbehandling og har blitt brukt i økende grad. ICI kan imidlertid forårsake et unikt spekter av bivirkninger kalt immunrelaterte bivirkninger (irAE), som kan påvirke alle organsystemer og i noen tilfeller er fulminante eller til og med dødelige. I klinisk praksis kan irAE og klinisk effekt variere for pasienter med samme standardbehandling, og noen studier har vist at gen- og metabolske forskjeller hos kreftpasienter kan være en viktig faktor. I dette prosjektet vil perifere blodprøver fra kreftpasienter bli samlet inn prospektivt ved baseline, og med jevne mellomrom (2 sykluser, ca. 6 uker) i ca. 30 uker, deretter vil disse blodprøvene bli analysert ved hjelp av teknikken for genomikk, metabonomics.
Etterforskerne tar sikte på å finne biomarkører assosiert med irAE eller klinisk effekt. Når prøvestørrelsen og dataene er store nok, planlegger etterforskerne å etablere en prediksjonsmodell som bruker maskinlæring for å få tilgang til sikkerheten og effekten av ICI-er for kreftpasienter. Vår studie har viktige kliniske implikasjoner i prediksjon og tidlig behandling av alvorlig, potensielt livstruende immunrelatert toksisitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wenchao Lu, Master
- Telefonnummer: 18811183790
- E-post: wenchaolu621@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zhixia Zhao, Master
- Telefonnummer: 010-85231786
- E-post: zhixia.1002@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100027
- Rekruttering
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lu Wenchao, Master
- Telefonnummer: 18811183790
- E-post: wenchaolu621@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet ondartet svulst, ingen relative kontraindikasjoner for immunterapi, i tråd med standardene for immunterapi
- Motta immunkontrollpunkthemmere (ICI) for første gang eller har mottatt ICI, men ingen immunrelaterte bivirkninger har oppstått
- Har gitt informert samtykke, er villig til å delta i studie og rutinemessig oppfølging
- Minst én målbar lesjon i henhold til retningslinjer for responskriterier for bruk i forsøk som tester immunterapi (iRECIST)
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv, kjent, mistenkt eller dokumentert historie med autoimmun sykdom
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 3-4
- Langvarig hormonbehandling, kortikosteroider (>10 mg/dag prednison kurativ dose)
- Personer med humant immunsviktvirus (HIV)
- Personer med andre svulster
- Hjerteinfarkt, dårlig kontroll ledet arytmi, New York Heart Association (NYHA) standard III-IV hjerteinsuffisiens eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <50 % i løpet av de siste 6 månedene
- Aktiv tuberkulose
- Aktiv eller dokumentert historie med interstitiell lungebetennelse, pneumokoniose, strålingslungebetennelse, medikamentrelatert lungebetennelse, alvorlig nedsatt lungefunksjon
- Vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) perifer nevropati grad≥2
- Historie om alkoholmisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter uten irAE eller pasienter med god effekt
|
det er ingen intervensjon i vår studie
|
|
pasienter med irAE eller pasienter med dårlig effekt
|
det er ingen intervensjon i vår studie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forekomst av immunrelaterte bivirkninger
Tidsramme: November 2020–november 2025
|
November 2020–november 2025
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fullstendig svar (CR)
Tidsramme: November 2020–november 2025
|
November 2020–november 2025
|
|
Delvis respons (PR)
Tidsramme: November 2020–november 2025
|
November 2020–november 2025
|
|
Stabil sykdom (SD)
Tidsramme: November 2020–november 2025
|
November 2020–november 2025
|
|
Progressiv sykdom (PD)
Tidsramme: November 2020–november 2025
|
November 2020–november 2025
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2020-K-508
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .