Upptäckt av biomarkörer relaterade till effektiviteten och biverkningarna av immunkontrollpunktshämmare baserade på metabolism-genomik
Immunkontrollpunktshämmare (ICI) är ett viktigt genombrott inom cancerterapi och har använts i allt större utsträckning. ICI:er kan dock orsaka ett unikt spektrum av biverkningar som kallas immunrelaterade biverkningar (irAEs), som kan påverka alla organsystem och i vissa fall är fulminanta eller till och med dödliga. I klinisk praxis kan irAE och klinisk effekt variera för patienter med samma standardbehandling, och vissa studier har visat att gen- och metaboliska skillnader hos cancerpatienter kan vara en viktig faktor. I detta projekt kommer perifera blodprover från cancerpatienter att samlas in prospektivt vid baslinjen, och med jämna mellanrum (2 cykler, cirka 6 veckor) i cirka 30 veckor, sedan kommer dessa blodprover att analyseras med tekniken genomik, metabonomics.
Utredarna strävar efter att hitta biomarkörer associerade med irAE eller klinisk effekt. När urvalsstorleken och data är tillräckligt stora planerar utredarna att upprätta en förutsägelsemodell med hjälp av maskininlärning för att få tillgång till säkerheten och effekten av ICI för cancerpatienter. Vår studie har viktiga kliniska implikationer i förutsägelse och tidig hantering av allvarlig, potentiellt livshotande immunrelaterad toxicitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Wenchao Lu, Master
- Telefonnummer: 18811183790
- E-post: wenchaolu621@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zhixia Zhao, Master
- Telefonnummer: 010-85231786
- E-post: zhixia.1002@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100027
- Rekrytering
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Kontakt:
- Lu Wenchao, Master
- Telefonnummer: 18811183790
- E-post: wenchaolu621@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad malign tumör, inga relativa kontraindikationer för immunterapi, i linje med normerna för immunterapi
- Får immunkontrollpunktshämmare (ICI) för första gången eller har fått ICI men inga immunrelaterade biverkningar har inträffat
- Har lämnat informerat samtycke, är villig att delta i studie och rutinmässig uppföljning
- Minst en mätbar lesion enligt riktlinjer för svarskriterier för användning i prövningar som testar immunterapi (iRECIST)
Exklusions kriterier:
- Aktiv, känd, misstänkt eller en dokumenterad historia av autoimmun sjukdom
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 3-4
- Långtidshormonbehandling, kortikosteroider (>10mg/dag prednisonkurativ dos)
- Personer med humant immunbristvirus (HIV)
- Försökspersoner med andra tumörer
- Hjärtinfarkt, dåligt kontrollerad arytmi, New York Heart Association (NYHA) standard III-IV hjärtinsufficiens eller vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) <50 % under de senaste 6 månaderna
- Aktiv tuberkulos
- Aktiv eller dokumenterad historia av interstitiell lunginflammation, pneumokonios, strålningspneumoni, läkemedelsrelaterad lunginflammation, allvarligt nedsatt lungfunktion
- Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) perifer neuropati grad≥2
- Historia om alkoholmissbruk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter utan irAE eller patienter med god effekt
|
det finns ingen intervention i vår studie
|
|
patienter med irAE eller patienter med dålig effekt
|
det finns ingen intervention i vår studie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
immunrelaterade biverkningar
Tidsram: November 2020–november 2025
|
November 2020–november 2025
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Komplett svar (CR)
Tidsram: November 2020–november 2025
|
November 2020–november 2025
|
|
Partiell respons (PR)
Tidsram: November 2020–november 2025
|
November 2020–november 2025
|
|
Stabil sjukdom (SD)
Tidsram: November 2020–november 2025
|
November 2020–november 2025
|
|
Progressiv sjukdom (PD)
Tidsram: November 2020–november 2025
|
November 2020–november 2025
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2020-K-508
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .