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基于代谢基因组学发现与免疫检查点抑制剂疗效和不良反应相关的生物标志物

2020年11月30日 更新者:Lihong Liu、Beijing Chao Yang Hospital

免疫检查点抑制剂 (ICIs) 是癌症治疗的重要突破,并得到越来越多的使用。但是,ICIs 会引起一系列独特的副作用,称为免疫相关不良事件 (irAEs),它会影响任何器官系统,在某些情况下是暴发性的,甚至是致命的。在临床实践中,irAEs和临床疗效可能因相同标准治疗的患者而不同,一些研究表明癌症患者的基因和代谢差异可能是一个重要因素。 在这个项目中,癌症患者的外周血样本将在基线前瞻性地收集,并定期(2 个周期,约 6 周)持续约 30 周,然后使用基因组学、代谢组学技术对这些血液样本进行分析。

研究人员旨在寻找与 irAE 或临床疗效相关的生物标志物。 当样本量和数据足够大时,研究人员计划使用机器学习建立一个预测模型,以评估 ICIs 对癌症患者的安全性和有效性。 我们的研究对严重的、可能危及生命的免疫相关毒性的预测和早期管理具有重要的临床意义。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100027
        • 招聘中
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

参与者构成了研究人群

描述

纳入标准:

  • 组织学证实为恶性肿瘤,无免疫治疗相对禁忌证,符合免疫治疗标准
  • 首次接受免疫检查点抑制剂(ICIs)或已接受ICIs但未发生免疫相关不良反应
  • 已提供知情同意,愿意参与研究和常规随访
  • 根据免疫疗法试验反应标准指南 (iRECIST),至少有一个可测量的病变

排除标准:

  • 活动的、已知的、疑似的或有记录的自身免疫病病史
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 3-4
  • 长期激素治疗,皮质类固醇(>10mg/天泼尼松治疗剂量)
  • 患有人类免疫缺陷病毒(HIV)的受试者
  • 患有其他肿瘤的受试者
  • 心肌梗死、控制不佳导致心律失常、纽约心脏协会(NYHA)标准III-IV级心功能不全或近6个月左心室射血分数(LVEF)<50%
  • 活动性肺结核
  • 间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关性肺炎、肺功能严重受损的活动性或有记录的病史
  • 不良事件通用术语标准(CTCAE)周围神经病变≥2级
  • 酗酒史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
无irAEs或疗效良好的患者
我们的研究没有干预
irAE 患者或疗效不佳的患者
我们的研究没有干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
免疫相关不良事件发生率
大体时间:2020年11月-2025年11月
2020年11月-2025年11月

次要结果测量

结果测量
大体时间
完全缓解 (CR)
大体时间:2020年11月-2025年11月
2020年11月-2025年11月
部分缓解(PR)
大体时间:2020年11月-2025年11月
2020年11月-2025年11月
疾病稳定 (SD)
大体时间:2020年11月-2025年11月
2020年11月-2025年11月
进行性疾病 (PD)
大体时间:2020年11月-2025年11月
2020年11月-2025年11月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月3日

初级完成 (预期的)

2022年11月3日

研究完成 (预期的)

2025年11月3日

研究注册日期

首次提交

2020年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月30日

首次发布 (实际的)

2020年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月30日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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