대사-유전체학 기반 면역관문억제제의 효능 및 이상반응 관련 바이오마커 발굴
2020년 11월 30일 업데이트: Lihong Liu, Beijing Chao Yang Hospital
면역관문억제제(ICI)는 암 치료에서 중요한 돌파구이며 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 그러나 ICI는 모든 장기 시스템에 영향을 미칠 수 있는 면역 관련 부작용(irAE)이라는 독특한 부작용을 일으킬 수 있으며 경우에 따라 임상에서 irAE와 임상 효능은 동일한 표준 치료를 받는 환자에 따라 다를 수 있으며 일부 연구에서는 암 환자의 유전자 및 대사 차이가 중요한 요인일 수 있음을 보여주었습니다. 이 프로젝트에서는 암 환자의 말초 혈액 샘플을 기준선에서 전향적으로 수집하고 약 30주 동안 정기적인 간격(2주기, 약 6주)으로 수집한 다음 이 혈액 샘플을 유전체학, 메타보노믹스 기술을 사용하여 분석합니다.
연구자들은 irAE 또는 임상 효능과 관련된 바이오마커를 찾는 것을 목표로 합니다. 샘플 크기와 데이터가 충분히 커지면 연구자들은 기계 학습을 사용하여 암 환자를 위한 ICI의 안전성과 효능에 접근하기 위한 예측 모델을 구축할 계획입니다. 우리의 연구는 심각하고 잠재적으로 생명을 위협하는 면역 관련 독성의 예측 및 조기 관리에 중요한 임상적 의미가 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wenchao Lu, Master
- 전화번호: 18811183790
- 이메일: wenchaolu621@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zhixia Zhao, Master
- 전화번호: 010-85231786
- 이메일: zhixia.1002@163.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100027
- 모병
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
연락하다:
- Lu Wenchao, Master
- 전화번호: 18811183790
- 이메일: wenchaolu621@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참가자가 연구 인구를 구성합니다.
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 악성종양, 면역요법의 상대적 금기사항이 없고, 면역요법의 기준에 부합
- 면역관문억제제(ICI)를 처음 투여받거나 ICI를 투여받았으나 면역 관련 이상반응이 발생하지 않은 자
- 정보에 입각한 동의를 제공했으며, 연구 및 일상적인 후속 조치에 참여할 의향이 있습니다.
- 면역치료제 시험에서 사용하기 위한 반응 기준에 대한 지침(iRECIST)에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변
제외 기준:
- 활성, 알려진, 의심되거나 기록된 자가면역 질환의 병력
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 현황 3-4
- 장기 호르몬 요법, 코르티코스테로이드(>10mg/일 프레드니손 치료 용량)
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 가진 피험자
- 다른 종양이 있는 피험자
- 심근 경색, 잘 조절되지 않는 주도성 부정맥, 지난 6개월 동안 뉴욕심장협회(NYHA) 표준 III-IV 심부전 또는 좌심실 박출률(LVEF) <50%
- 활동성 결핵
- 간질성 폐렴, 진폐증, 방사선 폐렴, 약물 관련 폐렴, 심각하게 손상된 폐 기능의 활성 또는 기록된 병력
- 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 말초 신경병증 등급≥2
- 알코올 남용의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
irAE가 없는 환자 또는 효능이 좋은 환자
|
우리 연구에 개입이 없다
|
|
irAE 환자 또는 효능이 좋지 않은 환자
|
우리 연구에 개입이 없다
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
면역 관련 부작용 발생률
기간: 2020년 11월~2025년 11월
|
2020년 11월~2025년 11월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
응답 완료(CR)
기간: 2020년 11월~2025년 11월
|
2020년 11월~2025년 11월
|
|
부분 응답(PR)
기간: 2020년 11월~2025년 11월
|
2020년 11월~2025년 11월
|
|
안정병(SD)
기간: 2020년 11월~2025년 11월
|
2020년 11월~2025년 11월
|
|
진행성 질환(PD)
기간: 2020년 11월~2025년 11월
|
2020년 11월~2025년 11월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 3일
기본 완료 (예상)
2022년 11월 3일
연구 완료 (예상)
2025년 11월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2020-K-508
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .