Entdeckung von Biomarkern im Zusammenhang mit der Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Immun-Checkpoint-Inhibitoren basierend auf Stoffwechsel-Genomik
Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) stellen einen wichtigen Durchbruch in der Krebstherapie dar und werden immer häufiger eingesetzt. ICIs können jedoch ein einzigartiges Spektrum an Nebenwirkungen verursachen, die als immunbedingte unerwünschte Ereignisse (irAEs) bezeichnet werden und in einigen Fällen jedes Organsystem betreffen können sind fulminant oder sogar tödlich. In der klinischen Praxis können irAEs und klinische Wirksamkeit bei Patienten mit derselben Standardbehandlung unterschiedlich sein, und einige Studien haben gezeigt, dass genetische und metabolische Unterschiede bei Krebspatienten ein wichtiger Faktor sein können. In diesem Projekt werden periphere Blutproben von Krebspatienten prospektiv zu Studienbeginn und in regelmäßigen Abständen (2 Zyklen, etwa 6 Wochen) für etwa 30 Wochen entnommen und anschließend mit der Technik der Genomik und Metabonomik analysiert.
Ziel der Forscher ist es, Biomarker zu finden, die mit irAE oder klinischer Wirksamkeit assoziiert sind. Wenn die Stichprobengröße und die Daten groß genug sind, planen die Forscher, mithilfe maschinellen Lernens ein Vorhersagemodell zu erstellen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von ICIs für Krebspatienten zu ermitteln. Unsere Studie hat wichtige klinische Implikationen für die Vorhersage und frühzeitige Behandlung schwerer, potenziell lebensbedrohlicher immunbedingter Toxizität.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wenchao Lu, Master
- Telefonnummer: 18811183790
- E-Mail: wenchaolu621@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zhixia Zhao, Master
- Telefonnummer: 010-85231786
- E-Mail: zhixia.1002@163.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100027
- Rekrutierung
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Kontakt:
- Lu Wenchao, Master
- Telefonnummer: 18811183790
- E-Mail: wenchaolu621@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigter bösartiger Tumor, keine relativen Kontraindikationen für eine Immuntherapie, entsprechend den Standards der Immuntherapie
- Sie erhalten zum ersten Mal Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) oder haben ICIs erhalten, aber es sind keine immunvermittelten Nebenwirkungen aufgetreten
- Sie haben eine Einverständniserklärung abgegeben und sind bereit, an der Studie und routinemäßigen Nachuntersuchungen teilzunehmen
- Mindestens eine messbare Läsion gemäß den Richtlinien für Ansprechkriterien zur Verwendung in Studien zur Prüfung von Immuntherapeutika (iRECIST).
Ausschlusskriterien:
- Aktive, bekannte, vermutete oder dokumentierte Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3-4
- Langzeit-Hormontherapie, Kortikosteroide (>10 mg/Tag Prednison-Heildosis)
- Personen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)
- Probanden mit anderen Tumoren
- Myokardinfarkt, schlecht kontrollierte Arrhythmie, Herzinsuffizienz nach Standard III-IV der New York Heart Association (NYHA) oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % in den letzten 6 Monaten
- Aktive Tuberkulose
- Aktive oder dokumentierte Vorgeschichte von interstitieller Pneumonie, Pneumokoniose, Strahlenpneumonie, arzneimittelbedingter Pneumonie oder stark eingeschränkter Lungenfunktion
- Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) periphere Neuropathie Grad ≥2
- Geschichte des Alkoholmissbrauchs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten ohne irAEs oder Patienten mit guter Wirksamkeit
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In unserer Studie gibt es keine Intervention
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Patienten mit irAEs oder Patienten mit schlechter Wirksamkeit
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In unserer Studie gibt es keine Intervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz immunbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: November 2020 – November 2025
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November 2020 – November 2025
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vollständige Antwort (CR)
Zeitfenster: November 2020 – November 2025
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November 2020 – November 2025
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Teilreaktion (PR)
Zeitfenster: November 2020 – November 2025
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November 2020 – November 2025
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Stabile Krankheit (SD)
Zeitfenster: November 2020 – November 2025
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November 2020 – November 2025
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Progressive Erkrankung (PD)
Zeitfenster: November 2020 – November 2025
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November 2020 – November 2025
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-K-508
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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