Découverte de biomarqueurs liés à l'efficacité et aux effets indésirables des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire basés sur le métabolisme-génomique
Les inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICI) constituent une percée importante dans le traitement du cancer et sont de plus en plus utilisés. sont fulminants ou même mortels. Dans la pratique clinique, les EI et l'efficacité clinique peuvent varier pour les patients avec le même traitement standard, et certaines études ont montré que les différences génétiques et métaboliques chez les patients cancéreux peuvent être un facteur important. Dans ce projet, des échantillons de sang périphérique de patients atteints de cancer seront prélevés de manière prospective au départ, et à intervalles réguliers (2 cycles, environ 6 semaines) pendant environ 30 semaines, puis ces échantillons de sang seront analysés à l'aide de la technique de la génomique, métabonomique.
Les chercheurs visent à trouver des biomarqueurs associés à l'irAE ou à l'efficacité clinique. Lorsque la taille de l'échantillon et les données seront suffisamment importantes, les chercheurs prévoient d'établir un modèle de prédiction utilisant l'apprentissage automatique pour accéder à la sécurité et à l'efficacité des ICI pour les patients atteints de cancer. Notre étude a des implications cliniques importantes dans la prédiction et la prise en charge précoce d'une toxicité immunitaire grave, potentiellement mortelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wenchao Lu, Master
- Numéro de téléphone: 18811183790
- E-mail: wenchaolu621@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zhixia Zhao, Master
- Numéro de téléphone: 010-85231786
- E-mail: zhixia.1002@163.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100027
- Recrutement
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Contact:
- Lu Wenchao, Master
- Numéro de téléphone: 18811183790
- E-mail: wenchaolu621@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tumeur maligne histologiquement confirmée, pas de contre-indication relative à l'immunothérapie, conforme aux standards de l'immunothérapie
- Recevoir des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICI) pour la première fois ou avoir reçu des ICI mais aucun effet indésirable lié au système immunitaire ne s'est produit
- Avoir fourni un consentement éclairé, être disposé à participer à l'étude et au suivi de routine
- Au moins une lésion mesurable selon les lignes directrices pour les critères de réponse à utiliser dans les essais testant les immunothérapies (iRECIST)
Critère d'exclusion:
- Maladie auto-immune active, connue, suspectée ou documentée
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3-4
- Hormonothérapie à long terme, corticostéroïdes (dose curative de prednisone > 10 mg/jour)
- Sujets porteurs du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Sujets avec d'autres tumeurs
- Infarctus du myocarde, arythmie mal contrôlée, insuffisance cardiaque III-IV standard de la New York Heart Association (NYHA) ou fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 % au cours des 6 derniers mois
- Tuberculose active
- Actif ou antécédents documentés de pneumonie interstitielle, de pneumoconiose, de pneumonie radique, de pneumonie liée à la drogue, de fonction pulmonaire gravement altérée
- Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) grade de neuropathie périphérique≥2
- Antécédents d'abus d'alcool
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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patients sans EIir ou patients avec une bonne efficacité
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il n'y a pas d'intervention dans notre étude
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patients avec des EIr ou patients avec une faible efficacité
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il n'y a pas d'intervention dans notre étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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incidence des événements indésirables liés au système immunitaire
Délai: Novembre 2020-Novembre 2025
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Novembre 2020-Novembre 2025
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Réponse complète (RC)
Délai: Novembre 2020-Novembre 2025
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Novembre 2020-Novembre 2025
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Réponse partielle (RP)
Délai: Novembre 2020-Novembre 2025
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Novembre 2020-Novembre 2025
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Maladie stable (SD)
Délai: Novembre 2020-Novembre 2025
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Novembre 2020-Novembre 2025
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Maladie progressive (MP)
Délai: Novembre 2020-Novembre 2025
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Novembre 2020-Novembre 2025
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-K-508
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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