Immuunitarkistuspisteen estäjien tehokkuuteen ja haittavaikutuksiin liittyvien biomarkkereiden löytäminen aineenvaihdunta-genomiikkaan perustuen
Immuunitarkistuspisteen estäjät (ICI) ovat tärkeä läpimurto syövän hoidossa, ja niitä on käytetty yhä enemmän. ICI:t voivat kuitenkin aiheuttaa ainutlaatuisen kirjon sivuvaikutuksia, joita kutsutaan immuunijärjestelmän haittavaikutuksiksi (irAE), jotka voivat vaikuttaa kaikkiin elinjärjestelmiin ja joissakin tapauksissa. ovat fulminantteja tai jopa kuolemaan johtavia. Kliinisessä käytännössä irAE:t ja kliininen teho voivat vaihdella potilailla, joilla on sama standardihoito, ja jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että syöpäpotilaiden geeni- ja metaboliset erot voivat olla tärkeä tekijä. Tässä projektissa perifeerisiä verinäytteitä syöpäpotilailta kerätään prospektiivisesti lähtötilanteessa ja säännöllisin väliajoin (2 sykliä, noin 6 viikkoa) noin 30 viikon ajan, minkä jälkeen nämä verinäytteet analysoidaan genomiikan, metabonomiikan tekniikalla.
Tutkijat pyrkivät löytämään biomarkkereita, jotka liittyvät irAE:hen tai kliiniseen tehokkuuteen. Kun otoskoko ja data on riittävän suuri, tutkijat suunnittelevat luovansa koneoppimisen avulla ennustemallin saadakseen tietoa ICI:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta syöpäpotilaille. Tutkimuksellamme on tärkeitä kliinisiä vaikutuksia vaikean, mahdollisesti hengenvaarallisen immuuniperäisen toksisuuden ennustamiseen ja varhaiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wenchao Lu, Master
- Puhelinnumero: 18811183790
- Sähköposti: wenchaolu621@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhixia Zhao, Master
- Puhelinnumero: 010-85231786
- Sähköposti: zhixia.1002@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100027
- Rekrytointi
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lu Wenchao, Master
- Puhelinnumero: 18811183790
- Sähköposti: wenchaolu621@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu pahanlaatuinen kasvain, ei suhteellisia vasta-aiheita immunoterapialle, immunoterapian standardien mukainen
- Saat immuunitarkistuspisteestäjiä (ICI) ensimmäistä kertaa tai olet saanut ICI:itä, mutta immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia ei ole esiintynyt
- He ovat antaneet tietoon perustuvan suostumuksen, ovat valmiita osallistumaan tutkimukseen ja rutiiniseurantaan
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio Immunoterapeuttisia aineita testaavissa tutkimuksissa käytettävien vastekriteerien ohjeiden (iRECIST) mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen, tunnettu, epäilty tai dokumentoitu autoimmuunisairaus
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 3-4
- Pitkäaikainen hormonihoito, kortikosteroidit (>10mg/vrk parantava prednisoniannos)
- Potilaat, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV)
- Koehenkilöt, joilla on muita kasvaimia
- Sydäninfarkti, huonosti hallittu led-rytmihäiriö, New York Heart Associationin (NYHA) standardi III-IV sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <50 % viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aktiivinen tuberkuloosi
- Aktiivinen tai dokumentoitu interstitiaalinen keuhkokuume, pneumokonioosi, säteilykeuhkokuume, lääkkeisiin liittyvä keuhkokuume, vakavasti heikentynyt keuhkojen toiminta
- Yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (CTCAE) perifeerisen neuropatian aste ≥2
- Alkoholin väärinkäytön historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilailla, joilla ei ole irAE-oireita tai joilla on hyvä teho
|
tutkimukseemme ei puututa
|
|
potilailla, joilla on irAE tai potilaat, joiden teho on heikko
|
tutkimukseemme ei puututa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Marraskuuta 2020 - marraskuuta 2025
|
Marraskuuta 2020 - marraskuuta 2025
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: Marraskuuta 2020 - marraskuuta 2025
|
Marraskuuta 2020 - marraskuuta 2025
|
|
Osittainen vastaus (PR)
Aikaikkuna: Marraskuuta 2020 - marraskuuta 2025
|
Marraskuuta 2020 - marraskuuta 2025
|
|
Stabiili sairaus (SD)
Aikaikkuna: Marraskuuta 2020 - marraskuuta 2025
|
Marraskuuta 2020 - marraskuuta 2025
|
|
Progressiivinen sairaus (PD)
Aikaikkuna: Marraskuuta 2020 - marraskuuta 2025
|
Marraskuuta 2020 - marraskuuta 2025
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-K-508
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .