Descubrimiento de biomarcadores relacionados con la eficacia y reacciones adversas de los inhibidores de puntos de control inmunitarios basados en la genómica del metabolismo
Los inhibidores de puntos de control inmunitarios (ICI, por sus siglas en inglés) son un avance importante en la terapia contra el cáncer y se utilizan cada vez más. son fulminantes o incluso fatales. En la práctica clínica, los irAE y la eficacia clínica pueden variar para pacientes con el mismo tratamiento estándar, y algunos estudios han demostrado que las diferencias genéticas y metabólicas en pacientes con cáncer pueden ser un factor importante. En este proyecto, las muestras de sangre periférica de pacientes con cáncer se recolectarán prospectivamente al inicio y a intervalos regulares (2 ciclos, aproximadamente 6 semanas) durante aproximadamente 30 semanas, luego estas muestras de sangre se analizarán utilizando la técnica de genómica, metabolómica.
El objetivo de los investigadores es encontrar biomarcadores asociados con irAE o eficacia clínica. Cuando el tamaño de la muestra y los datos sean lo suficientemente grandes, los investigadores planean establecer un modelo de predicción utilizando el aprendizaje automático para acceder a la seguridad y eficacia de las ICI para pacientes con cáncer. Nuestro estudio tiene implicaciones clínicas importantes en la predicción y el tratamiento temprano de la toxicidad inmunológica grave y potencialmente mortal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wenchao Lu, Master
- Número de teléfono: 18811183790
- Correo electrónico: wenchaolu621@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhixia Zhao, Master
- Número de teléfono: 010-85231786
- Correo electrónico: zhixia.1002@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100027
- Reclutamiento
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Contacto:
- Lu Wenchao, Master
- Número de teléfono: 18811183790
- Correo electrónico: wenchaolu621@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor maligno confirmado histológicamente, sin contraindicaciones relativas para inmunoterapia, en línea con los estándares de inmunoterapia
- Reciben inhibidores de puntos de control inmunitarios (ICI) por primera vez o han recibido ICI pero no se han producido reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario
- Ha dado su consentimiento informado, está dispuesto a participar en el estudio y en el seguimiento de rutina
- Al menos una lesión medible de acuerdo con las Pautas para los criterios de respuesta para uso en ensayos que prueban inmunoterapéuticos (iRECIST)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes activos, conocidos, sospechosos o documentados de enfermedad autoinmune
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 3-4
- Terapia hormonal a largo plazo, corticosteroides (> 10 mg/día de dosis curativa de prednisona)
- Sujetos con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Sujetos con otros tumores
- Infarto de miocardio, arritmia led mal controlada, insuficiencia cardíaca estándar III-IV de la New York Heart Association (NYHA) o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) <50% en los últimos 6 meses
- Tuberculosis activa
- Antecedentes activos o documentados de neumonía intersticial, neumoconiosis, neumonía por radiación, neumonía relacionada con fármacos, función pulmonar gravemente deteriorada
- Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) grado de neuropatía periférica ≥2
- Historial de abuso de alcohol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes sin irAE o pacientes con buena eficacia
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no hay intervención en nuestro estudio
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pacientes con irAE o pacientes con poca eficacia
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no hay intervención en nuestro estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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incidencia de eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario
Periodo de tiempo: Noviembre de 2020-noviembre de 2025
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Noviembre de 2020-noviembre de 2025
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: Noviembre de 2020-noviembre de 2025
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Noviembre de 2020-noviembre de 2025
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Respuesta parcial (PR)
Periodo de tiempo: Noviembre de 2020-noviembre de 2025
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Noviembre de 2020-noviembre de 2025
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Enfermedad estable (SD)
Periodo de tiempo: Noviembre de 2020-noviembre de 2025
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Noviembre de 2020-noviembre de 2025
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Enfermedad progresiva (EP)
Periodo de tiempo: Noviembre de 2020-noviembre de 2025
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Noviembre de 2020-noviembre de 2025
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2020-K-508
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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