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Descoberta de Biomarcadores Relacionados à Eficácia e Reações Adversas de Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica Baseados em Metabolismo-genômica

30 de novembro de 2020 atualizado por: Lihong Liu, Beijing Chao Yang Hospital

Os inibidores do ponto de controle imunológico (ICIs) são um avanço importante na terapia do câncer e têm sido cada vez mais usados. No entanto, os ICIs podem causar um espectro único de efeitos colaterais denominados eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (irAEs), que podem afetar qualquer sistema orgânico e, em alguns casos, são fulminantes ou mesmo fatais. Na prática clínica, irAEs e eficácia clínica podem variar para pacientes com o mesmo tratamento padrão, e alguns estudos mostraram que diferenças genéticas e metabólicas em pacientes com câncer podem ser um fator importante. Neste projeto, amostras de sangue periférico de pacientes com câncer serão coletadas prospectivamente na linha de base, e em intervalos regulares (2 ciclos, cerca de 6 semanas) por cerca de 30 semanas, então essas amostras de sangue serão analisadas usando a técnica de genômica, metabonômica.

Os investigadores pretendem encontrar biomarcadores associados com irAE ou eficácia clínica. Quando o tamanho da amostra e os dados forem grandes o suficiente, os pesquisadores planejam estabelecer um modelo de previsão usando aprendizado de máquina para avaliar a segurança e a eficácia dos ICIs para pacientes com câncer. Nosso estudo tem implicações clínicas importantes na previsão e no manejo precoce de toxicidade imunológica grave e potencialmente fatal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100027
        • Recrutamento
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

os participantes compõem a população do estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumor maligno confirmado histologicamente, sem contraindicações relativas para imunoterapia, de acordo com os padrões de imunoterapia
  • Recebeu inibidores do ponto de controle imunológico (ICIs) pela primeira vez ou recebeu ICIs, mas nenhuma reação adversa relacionada ao sistema imunológico ocorreu
  • Forneceram consentimento informado, estão dispostos a participar do estudo e acompanhamento de rotina
  • Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com as Diretrizes para critérios de resposta para uso em ensaios que testam imunoterapêuticos (iRECIST)

Critério de exclusão:

  • Histórico ativo, conhecido, suspeito ou documentado de doença autoimune
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3-4
  • Hormonioterapia de longa duração,corticosteroides (>10mg/dia dose curativa de prednisona)
  • Indivíduos com vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Indivíduos com outros tumores
  • Infarto do miocárdio, arritmia mal controlada, insuficiência cardíaca padrão III-IV da New York Heart Association (NYHA) ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <50% nos últimos 6 meses
  • tuberculose ativa
  • História ativa ou documentada de pneumonia intersticial, pneumoconiose, pneumonia por radiação, pneumonia relacionada a drogas, função pulmonar gravemente prejudicada
  • Critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) grau de neuropatia periférica ≥2
  • Histórico de abuso de álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes sem irAEs ou pacientes com boa eficácia
não há intervenção em nosso estudo
pacientes com irAEs ou pacientes com baixa eficácia
não há intervenção em nosso estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
incidência de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico
Prazo: Novembro de 2020 a novembro de 2025
Novembro de 2020 a novembro de 2025

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Resposta completa (CR)
Prazo: Novembro de 2020 a novembro de 2025
Novembro de 2020 a novembro de 2025
Resposta parcial (PR)
Prazo: Novembro de 2020 a novembro de 2025
Novembro de 2020 a novembro de 2025
Doença estável (SD)
Prazo: Novembro de 2020 a novembro de 2025
Novembro de 2020 a novembro de 2025
Doença progressiva (DP)
Prazo: Novembro de 2020 a novembro de 2025
Novembro de 2020 a novembro de 2025

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

3 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

3 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-K-508

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer

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