- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04656119
Descoberta de Biomarcadores Relacionados à Eficácia e Reações Adversas de Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica Baseados em Metabolismo-genômica
Os inibidores do ponto de controle imunológico (ICIs) são um avanço importante na terapia do câncer e têm sido cada vez mais usados. No entanto, os ICIs podem causar um espectro único de efeitos colaterais denominados eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (irAEs), que podem afetar qualquer sistema orgânico e, em alguns casos, são fulminantes ou mesmo fatais. Na prática clínica, irAEs e eficácia clínica podem variar para pacientes com o mesmo tratamento padrão, e alguns estudos mostraram que diferenças genéticas e metabólicas em pacientes com câncer podem ser um fator importante. Neste projeto, amostras de sangue periférico de pacientes com câncer serão coletadas prospectivamente na linha de base, e em intervalos regulares (2 ciclos, cerca de 6 semanas) por cerca de 30 semanas, então essas amostras de sangue serão analisadas usando a técnica de genômica, metabonômica.
Os investigadores pretendem encontrar biomarcadores associados com irAE ou eficácia clínica. Quando o tamanho da amostra e os dados forem grandes o suficiente, os pesquisadores planejam estabelecer um modelo de previsão usando aprendizado de máquina para avaliar a segurança e a eficácia dos ICIs para pacientes com câncer. Nosso estudo tem implicações clínicas importantes na previsão e no manejo precoce de toxicidade imunológica grave e potencialmente fatal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wenchao Lu, Master
- Número de telefone: 18811183790
- E-mail: wenchaolu621@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Zhixia Zhao, Master
- Número de telefone: 010-85231786
- E-mail: zhixia.1002@163.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100027
- Recrutamento
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Contato:
- Lu Wenchao, Master
- Número de telefone: 18811183790
- E-mail: wenchaolu621@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumor maligno confirmado histologicamente, sem contraindicações relativas para imunoterapia, de acordo com os padrões de imunoterapia
- Recebeu inibidores do ponto de controle imunológico (ICIs) pela primeira vez ou recebeu ICIs, mas nenhuma reação adversa relacionada ao sistema imunológico ocorreu
- Forneceram consentimento informado, estão dispostos a participar do estudo e acompanhamento de rotina
- Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com as Diretrizes para critérios de resposta para uso em ensaios que testam imunoterapêuticos (iRECIST)
Critério de exclusão:
- Histórico ativo, conhecido, suspeito ou documentado de doença autoimune
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3-4
- Hormonioterapia de longa duração,corticosteroides (>10mg/dia dose curativa de prednisona)
- Indivíduos com vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Indivíduos com outros tumores
- Infarto do miocárdio, arritmia mal controlada, insuficiência cardíaca padrão III-IV da New York Heart Association (NYHA) ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <50% nos últimos 6 meses
- tuberculose ativa
- História ativa ou documentada de pneumonia intersticial, pneumoconiose, pneumonia por radiação, pneumonia relacionada a drogas, função pulmonar gravemente prejudicada
- Critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) grau de neuropatia periférica ≥2
- Histórico de abuso de álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
pacientes sem irAEs ou pacientes com boa eficácia
|
não há intervenção em nosso estudo
|
pacientes com irAEs ou pacientes com baixa eficácia
|
não há intervenção em nosso estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
incidência de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico
Prazo: Novembro de 2020 a novembro de 2025
|
Novembro de 2020 a novembro de 2025
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Resposta completa (CR)
Prazo: Novembro de 2020 a novembro de 2025
|
Novembro de 2020 a novembro de 2025
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Resposta parcial (PR)
Prazo: Novembro de 2020 a novembro de 2025
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Novembro de 2020 a novembro de 2025
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Doença estável (SD)
Prazo: Novembro de 2020 a novembro de 2025
|
Novembro de 2020 a novembro de 2025
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Doença progressiva (DP)
Prazo: Novembro de 2020 a novembro de 2025
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Novembro de 2020 a novembro de 2025
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2020-K-508
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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