Открытие биомаркеров, связанных с эффективностью и побочными реакциями ингибиторов иммунных контрольных точек, на основе геномики метаболизма
Ингибиторы контрольных точек иммунного ответа (ICI) являются важным прорывом в терапии рака и находят все более широкое применение. Однако ICI могут вызывать уникальный спектр побочных эффектов, называемых иммунозависимыми нежелательными явлениями (irAEs), которые могут поражать любые системы органов и в некоторых случаях являются молниеносными или даже фатальными. В клинической практике ИРЯ и клиническая эффективность могут различаться у пациентов с одним и тем же стандартным лечением, и некоторые исследования показали, что генные и метаболические различия у онкологических больных могут быть важным фактором. В этом проекте образцы периферической крови у онкологических больных будут собираться проспективно на исходном уровне и через регулярные промежутки времени (2 цикла, около 6 недель) в течение примерно 30 недель, затем эти образцы крови будут анализироваться с использованием техники геномики, метабономики.
Исследователи стремятся найти биомаркеры, связанные с irAE или клинической эффективностью. Когда размер выборки и данные станут достаточно большими, исследователи планируют создать модель прогнозирования, используя машинное обучение, чтобы получить доступ к безопасности и эффективности ИКИ для больных раком. Наше исследование имеет важное клиническое значение для прогнозирования и раннего лечения тяжелой, потенциально опасной для жизни иммунологической токсичности.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wenchao Lu, Master
- Номер телефона: 18811183790
- Электронная почта: wenchaolu621@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zhixia Zhao, Master
- Номер телефона: 010-85231786
- Электронная почта: zhixia.1002@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100027
- Рекрутинг
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Контакт:
- Lu Wenchao, Master
- Номер телефона: 18811183790
- Электронная почта: wenchaolu621@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная злокачественная опухоль, отсутствие относительных противопоказаний к иммунотерапии, в соответствии со стандартами иммунотерапии
- Принимайте ингибиторы иммунных контрольных точек (ICI) в первый раз или получали ICI, но побочных реакций, связанных с иммунитетом, не возникало.
- Предоставили информированное согласие, готовы участвовать в исследовании и обычном последующем наблюдении
- По крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с Руководством по критериям ответа для использования в испытаниях иммунотерапевтических средств (iRECIST)
Критерий исключения:
- Активное, известное, подозреваемое или задокументированное аутоиммунное заболевание в анамнезе
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 3-4
- Длительная гормональная терапия, кортикостероиды (лечебная доза преднизолона> 10 мг/день)
- Субъекты с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Субъекты с другими опухолями
- Инфаркт миокарда, плохо контролируемая аритмия, стандарт Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) III-IV сердечная недостаточность или фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <50% за последние 6 месяцев
- Активный туберкулез
- Активная или задокументированная история интерстициальной пневмонии, пневмокониоза, лучевой пневмонии, пневмонии, связанной с приемом лекарств, тяжелых нарушений функции легких
- Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) периферическая нейропатия ≥2 степени
- История злоупотребления алкоголем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты без IRAE или пациенты с хорошей эффективностью
|
в нашем исследовании нет вмешательства
|
|
пациенты с ирАЭ или пациенты с низкой эффективностью
|
в нашем исследовании нет вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота нежелательных явлений, связанных с иммунитетом
Временное ограничение: Ноябрь 2020 г. - ноябрь 2025 г.
|
Ноябрь 2020 г. - ноябрь 2025 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Полный ответ (CR)
Временное ограничение: Ноябрь 2020 г. - ноябрь 2025 г.
|
Ноябрь 2020 г. - ноябрь 2025 г.
|
|
Частичный ответ (PR)
Временное ограничение: Ноябрь 2020 г. - ноябрь 2025 г.
|
Ноябрь 2020 г. - ноябрь 2025 г.
|
|
Стабильное заболевание (SD)
Временное ограничение: Ноябрь 2020 г. - ноябрь 2025 г.
|
Ноябрь 2020 г. - ноябрь 2025 г.
|
|
Прогрессирующее заболевание (PD)
Временное ограничение: Ноябрь 2020 г. - ноябрь 2025 г.
|
Ноябрь 2020 г. - ноябрь 2025 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-K-508
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .