Opdagelse af biomarkører relateret til effektiviteten og uønskede reaktioner af immun checkpoint-hæmmere baseret på metabolisme-genomics
Immune checkpoint-hæmmere (ICI'er) er et vigtigt gennembrud inden for kræftbehandling og er blevet brugt i stigende grad. ICI'er kan dog forårsage et unikt spektrum af bivirkninger kaldet immunrelaterede bivirkninger (irAE'er), som kan påvirke alle organsystemer og i nogle tilfælde er fulminante eller endda dødelige. I klinisk praksis kan irAE'er og klinisk effekt være forskellige for patienter med samme standardbehandling, og nogle undersøgelser har vist, at gen- og metaboliske forskelle hos cancerpatienter kan være en vigtig faktor. I dette projekt vil perifere blodprøver fra cancerpatienter blive indsamlet prospektivt ved baseline, og med regelmæssige intervaller (2 cyklusser, ca. 6 uger) i ca. 30 uger, hvorefter disse blodprøver vil blive analyseret ved hjælp af teknikken for genomik, metabonomics.
Efterforskerne sigter mod at finde biomarkører forbundet med irAE eller klinisk effekt. Når stikprøvestørrelsen og dataene er store nok, planlægger efterforskerne at etablere en forudsigelsesmodel ved hjælp af maskinlæring for at få adgang til sikkerheden og effektiviteten af ICI'er for kræftpatienter. Vores undersøgelse har vigtige kliniske implikationer i forudsigelse og tidlig behandling af alvorlig, potentielt livstruende immunrelateret toksicitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wenchao Lu, Master
- Telefonnummer: 18811183790
- E-mail: wenchaolu621@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zhixia Zhao, Master
- Telefonnummer: 010-85231786
- E-mail: zhixia.1002@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100027
- Rekruttering
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Kontakt:
- Lu Wenchao, Master
- Telefonnummer: 18811183790
- E-mail: wenchaolu621@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet malign tumor, ingen relative kontraindikationer for immunterapi, i overensstemmelse med standarderne for immunterapi
- Modtag immun checkpoint inhibitors (ICI'er) for første gang eller har modtaget ICI'er, men der er ikke forekommet immunrelaterede bivirkninger
- Har givet informeret samtykke, er villig til at deltage i undersøgelse og rutinemæssig opfølgning
- Mindst én målbar læsion i henhold til retningslinjer for responskriterier til brug i forsøg, der tester immunterapi (iRECIST)
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv, kendt, mistænkt eller en dokumenteret historie med autoimmun sygdom
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 3-4
- Langvarig hormonbehandling, kortikosteroider (>10 mg/dag prednison-kurativ dosis)
- Personer med human immundefektvirus (HIV)
- Personer med andre tumorer
- Myokardieinfarkt, dårligt kontrolleret ført arytmi, New York Heart Association (NYHA) standard III-IV hjerteinsufficiens eller venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <50 % i de sidste 6 måneder
- Aktiv tuberkulose
- Aktiv eller dokumenteret anamnese med interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, strålingspneumoni, lægemiddelrelateret lungebetændelse, alvorligt nedsat lungefunktion
- Fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) perifer neuropati grad≥2
- Historie om alkoholmisbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter uden irAE'er eller patienter med god effekt
|
der er ingen intervention i vores undersøgelse
|
|
patienter med irAE'er eller patienter med dårlig effekt
|
der er ingen intervention i vores undersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forekomst af immunrelaterede bivirkninger
Tidsramme: November 2020-november 2025
|
November 2020-november 2025
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Komplet svar (CR)
Tidsramme: November 2020-november 2025
|
November 2020-november 2025
|
|
Delvis respons (PR)
Tidsramme: November 2020-november 2025
|
November 2020-november 2025
|
|
Stabil sygdom (SD)
Tidsramme: November 2020-november 2025
|
November 2020-november 2025
|
|
Progressiv sygdom (PD)
Tidsramme: November 2020-november 2025
|
November 2020-november 2025
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-K-508
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .