Objev biomarkerů souvisejících s účinností a nežádoucími reakcemi inhibitorů imunitního kontrolního bodu na základě metabolismu-genomiky
Inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI) jsou důležitým průlomem v léčbě rakoviny a jsou stále více používány. ICI však mohou způsobit jedinečné spektrum vedlejších účinků nazývaných imunitně související nežádoucí příhody (irAE), které mohou ovlivnit jakýkoli orgánový systém a v některých případech jsou fulminantní nebo dokonce fatální. V klinické praxi se mohou irAE a klinická účinnost u pacientů se stejnou standardní léčbou lišit a některé studie ukázaly, že genové a metabolické rozdíly u pacientů s rakovinou mohou být důležitým faktorem. V tomto projektu budou prospektivně odebírány vzorky periferní krve od pacientů s rakovinou na počátku studie a v pravidelných intervalech (2 cykly, cca 6 týdnů) po dobu cca 30 týdnů, poté budou tyto krevní vzorky analyzovány technikou genomiky, metabonomiky.
Výzkumníci se snaží najít biomarkery spojené s irAE nebo klinickou účinností. Když bude velikost vzorku a data dostatečně velká, vědci plánují vytvořit predikční model využívající strojové učení pro přístup k bezpečnosti a účinnosti ICI pro pacienty s rakovinou. Naše studie má důležité klinické důsledky v predikci a včasné léčbě závažné, potenciálně život ohrožující imunitně podmíněné toxicity.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wenchao Lu, Master
- Telefonní číslo: 18811183790
- E-mail: wenchaolu621@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zhixia Zhao, Master
- Telefonní číslo: 010-85231786
- E-mail: zhixia.1002@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100027
- Nábor
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Kontakt:
- Lu Wenchao, Master
- Telefonní číslo: 18811183790
- E-mail: wenchaolu621@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený maligní nádor, bez relativních kontraindikací pro imunoterapii, v souladu se standardy imunoterapie
- Poprvé dostávat inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI) nebo dostávat ICI, ale neobjevily se žádné imunitně podmíněné nežádoucí reakce
- Poskytli informovaný souhlas, jsou ochotni se zúčastnit studie a rutinního sledování
- Alespoň jedna měřitelná léze podle pokynů pro kritéria odezvy pro použití ve studiích testujících imunoterapeutika (iRECIST)
Kritéria vyloučení:
- Aktivní, známá, suspektní nebo zdokumentovaná anamnéza autoimunitního onemocnění
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3-4
- Dlouhodobá hormonální terapie, kortikosteroidy (kurativní dávka prednisonu > 10 mg/den)
- Subjekty s virem lidské imunodeficience (HIV)
- Subjekty s jinými nádory
- Infarkt myokardu, nedostatečně kontrolovaná arytmie, standardní III-IV srdeční insuficience podle New York Heart Association (NYHA) nebo ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 % za posledních 6 měsíců
- Aktivní tuberkulóza
- Aktivní nebo zdokumentovaná anamnéza intersticiální pneumonie, pneumokoniózy, radiační pneumonie, pneumonie související s léky, těžce narušená funkce plic
- Obecná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (CTCAE) periferní neuropatie stupeň≥2
- Anamnéza zneužívání alkoholu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů bez irAE nebo pacientů s dobrou účinností
|
v naší studii není žádný zásah
|
|
pacientů s irAE nebo pacientů se špatnou účinností
|
v naší studii není žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
výskyt imunitně podmíněných nežádoucích účinků
Časové okno: Listopad 2020 – listopad 2025
|
Listopad 2020 – listopad 2025
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kompletní odpověď (CR)
Časové okno: Listopad 2020 – listopad 2025
|
Listopad 2020 – listopad 2025
|
|
Částečná odezva (PR)
Časové okno: Listopad 2020 – listopad 2025
|
Listopad 2020 – listopad 2025
|
|
Stabilní onemocnění (SD)
Časové okno: Listopad 2020 – listopad 2025
|
Listopad 2020 – listopad 2025
|
|
Progresivní onemocnění (PD)
Časové okno: Listopad 2020 – listopad 2025
|
Listopad 2020 – listopad 2025
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2020-K-508
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .