治療歴のある進行胆道がん患者におけるレンバチニブ (LENABC)
2021年6月2日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
治療歴のある進行胆道がん患者におけるレンバチニブの有効性と安全性
これは、治療前の進行胆道がん患者に対するレンバチニブの有効性と安全性を評価することを目的とした単一施設の非ランダム非盲検試験です。
調査の概要
詳細な説明
レンバチニブは、VEGFR1、2、3、PDGFRα、線維芽細胞増殖因子受容体（FGFR）、KIT および RET チロシンキナーゼを標的とし、当初はさまざまな種類の腫瘍で使用するために開発されました。
これは、切除不能なBTCおよび少なくとも1つの化学療法レジメン後の疾患の進行または失敗を伴う参加者を対象とした、単一施設の非ランダム非盲検試験です。
この研究には3つの手順が含まれています。21日以内に続く前処理手順。 6～8週間ごとに実施される研究治療サイクルと腫瘍評価からなる治療手順。治療外訪問の直後に開始され、参加者が同意を撤回しない限り、または研究の終了まで、参加者が生きている限り続くフォローアップ手順。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
包含基準:
- -病理学的または細胞学的に確認された胆道がんの腺がん（肝内、肝外胆管がん、胆嚢がん）、少なくとも1つの以前の化学療法。
- -補助化学療法を受けた参加者は、この治療が完了し、治療の完了後6か月間再発が示されていない場合に適格です
- 以下の基準を満たす測定可能な疾患: 非リンパ節の場合は最長径が 1.0 cm 以上、リンパ節の場合は短軸径が 1.5 cm 以上の病変が少なくとも 1 つあり、固形の反応評価基準に従って連続的に測定可能腫瘍 1.1 (RECIST1.1) コンピューター断層撮影/磁気共鳴画像法 (CT/MRI) を使用します。 外部ビーム放射線療法 (EBRT) または高周波 (RF) アブレーションなどの局所治療を受けた病変は、標的病変と見なされる RECIST 1.1 に基づく進行性疾患の証拠を示さなければなりません。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0-1 のパフォーマンス ステータス
- -研究治療の開始後3か月以上の生存期待
- -インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上の男性または女性
- すべての化学療法または放射線関連の毒性は、脱毛症、不妊症、および包含基準に記載されている有害事象を除いて、有害事象の共通用語基準（CTCAE v 4.03）に従ってグレード0〜1に解決されている必要があります
- -降圧薬の有無にかかわらず、適切に管理された血圧（BP）（スクリーニング時のBP≤150 / 90 mm Hgとして定義され、最初の投与前の1週間以内に降圧薬に変化はありません 治験薬）
- 主要臓器および血液凝固の適切な機能を有する参加者:
- -絶対好中球数（ANC）≧1500/mm^3（≧1.5×103/μl）;血小板 ≥ 100,000/mm3 (≥ 100×10^9/L);ヘモグロビン≧9.0g/dL; -ビリルビン≤2.0 mg / dL（非抱合型高ビリルビン血症またはギルバート症候群を除く）; -アルカリホスファターゼ（ALP）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3.0×正常上限（ULN）（肝転移のある参加者の場合、≤5.0×ULN）; -CockcroftおよびGault式によるクレアチニンクリアランス≥40 mL / min; -プロトロンビン時間-国際正規化比（PT-INR）≤1.5;
- 参加者は、書面によるインフォームド コンセントを提供することに自発的に同意する必要があります。
- 参加者は、プロトコルのすべての側面を喜んで順守できる必要があります
除外基準:
- 中等度、重度、または排液を必要とする腹水
- -ディップスティックテストで2以上のタンパク尿（定量的評価で確認されたグレード1以下が適格）
- 消化管吸収不良または治験責任医師の意見では治験薬の吸収に影響を与える可能性があるその他の状態
- -ニューヨーク心臓協会のクラスII以上のうっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、または重大な心血管障害を伴う深刻な不整脈 治験薬の初回投与から過去6か月以内
- QT/QTc 間隔の延長 (QTcF > 480 ms)
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られています
- -全身治療を必要とする活動性感染症
- -出血または血栓性疾患、または治療的INRモニタリングを必要とする抗凝固剤の慢性的な全身使用、例えば、ワルファリンまたは同様の薬剤（低分子量ヘパリンによる治療は許可されています）
- -治験薬の初回投与前21日以内の消化管出血イベントまたは活動性喀血（少なくとも小さじ0.5杯の真っ赤な血液） 活動性悪性腫瘍（BTCまたは決定的に治療されたメラノーマを除く） 皮膚の基底または扁平上皮癌、 -治験薬の初回投与前の過去24か月以内の子宮頸部の上皮内癌、または早期胃/結腸直腸癌）
- -治験薬または賦形剤に対する既知の不耐性
- -治験薬の初回投与前の過去24か月以内の薬物またはアルコール依存症または乱用の履歴
- -治験責任医師の意見では、参加者の臨床研究への参加を妨げる医学的またはその他の状態
- -スクリーニングまたはベースラインで授乳中または妊娠中の女性（陽性のヒト絨毛性ゴナドトロピンによって記録されている[hCGまたはB-hCG]）。 治験薬の初回投与の 3 日以上前に陰性のスクリーニング妊娠検査が得られた場合は、別のベースライン評価が必要です。
- 成功した精管切除術を受けていない男性（確認された無精子症）または出産の可能性のある女性のいずれかについて、参加者と彼/彼女のパートナーは、研究期間全体を通して医学的に適切な避妊方法を使用することに同意しません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レンバチニブ
BTC の薬物投与量は同じで、体重が 60 kg 未満の患者には 8 mg/日、体重が 60 kg 以上の患者には 12 mg/日で経口投与されます。
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BTC の薬物投与量は同じで、体重の患者に 8mg/d で経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：六ヶ月
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客観的回答率
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六ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：六ヶ月
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無増悪生存
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年
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全生存期間（OS） 治験薬の初回投与日から何らかの原因による死亡日まで、または最大約2年
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2年
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：六ヶ月
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DCR は、完全奏効 (CR) + 部分奏効 (PR) + 病勢安定 (SD) の参加者の割合として定義されます。
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六ヶ月
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治療関連の有害事象の発生率
時間枠：3年
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治療関連の有害事象 (AE) は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.0 (CTCAE 4.0) に従って評価されました。
この研究では、治療に関連する有害事象の発生率が記録されました
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3年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床利益率 (CBR)
時間枠：1年
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臨床的利益率（CBR）
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hai-Tao Zhao, M.D.、Peking Union Medical College Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
- Kudo M, Finn RS, Qin S, Han KH, Ikeda K, Piscaglia F, Baron A, Park JW, Han G, Jassem J, Blanc JF, Vogel A, Komov D, Evans TRJ, Lopez C, Dutcus C, Guo M, Saito K, Kraljevic S, Tamai T, Ren M, Cheng AL. Lenvatinib versus sorafenib in first-line treatment of patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised phase 3 non-inferiority trial. Lancet. 2018 Mar 24;391(10126):1163-1173. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30207-1.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Marquardt JU, Saborowski A, Czauderna C, Vogel A. The Changing Landscape of Systemic Treatment of Advanced Hepatocellular Carcinoma: New Targeted Agents and Immunotherapies. Target Oncol. 2019 Apr;14(2):115-123. doi: 10.1007/s11523-019-00624-w.
- Obi S, Sato T, Sato S, Kanda M, Tokudome Y, Kojima Y, Suzuki Y, Hosoda K, Kawai T, Kondo Y, Isomura Y, Ohyama H, Nakagomi K, Ashizawa H, Miura Y, Amano H, Mochizuki H, Omata M. The efficacy and safety of lenvatinib for advanced hepatocellular carcinoma in a real-world setting. Hepatol Int. 2019 Mar;13(2):199-204. doi: 10.1007/s12072-019-09929-4. Epub 2019 Jan 22.
- Hiraoka A, Kumada T, Kariyama K, Takaguchi K, Atsukawa M, Itobayashi E, Tsuji K, Tajiri K, Hirooka M, Shimada N, Shibata H, Ishikawa T, Ochi H, Tada T, Toyoda H, Nouso K, Tsutsui A, Itokawa N, Imai M, Joko K, Hiasa Y, Michitaka K; Real-life Practice Experts for HCC (RELPEC) Study Group, HCC 48 Group (hepatocellular carcinoma experts from 48 clinics in Japan). Clinical features of lenvatinib for unresectable hepatocellular carcinoma in real-world conditions: Multicenter analysis. Cancer Med. 2019 Jan;8(1):137-146. doi: 10.1002/cam4.1909. Epub 2018 Dec 21.
- El-Serag HB. Epidemiology of viral hepatitis and hepatocellular carcinoma. Gastroenterology. 2012 May;142(6):1264-1273.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2011.12.061.
- Zhang B, Zhang B, Zhang Z, Huang Z, Chen Y, Chen M, Bie P, Peng B, Wu L, Wang Z, Li B, Fan J, Qin L, Chen P, Liu J, Tang Z, Niu J, Yin X, Li D, He S, Jiang B, Mao Y, Zhou W, Chen X. 42,573 cases of hepatectomy in China: a multicenter retrospective investigation. Sci China Life Sci. 2018 Jun;61(6):660-670. doi: 10.1007/s11427-017-9259-9. Epub 2018 Feb 2.
- Witjes CD, Karim-Kos HE, Visser O, de Vries E, IJzermans JN, de Man RA, Coebergh JW, Verhoef C. Intrahepatic cholangiocarcinoma in a low endemic area: rising incidence and improved survival. HPB (Oxford). 2012 Nov;14(11):777-81. doi: 10.1111/j.1477-2574.2012.00536.x. Epub 2012 Aug 17.
- Bridgewater J, Galle PR, Khan SA, Llovet JM, Park JW, Patel T, Pawlik TM, Gores GJ. Guidelines for the diagnosis and management of intrahepatic cholangiocarcinoma. J Hepatol. 2014 Jun;60(6):1268-89. doi: 10.1016/j.jhep.2014.01.021. Epub 2014 Mar 27. No abstract available.
- Ueno M, Ikeda M, Sasaki T, Nagashima F, Mizuno N, Shimizu S, Ikezawa H, Hayata N, Nakajima R, Morizane C. Phase 2 study of lenvatinib monotherapy as second-line treatment in unresectable biliary tract cancer: primary analysis results. BMC Cancer. 2020 Nov 16;20(1):1105. doi: 10.1186/s12885-020-07365-4.
- Zhou J, Sun HC, Wang Z, Cong WM, Wang JH, Zeng MS, Yang JM, Bie P, Liu LX, Wen TF, Han GH, Wang MQ, Liu RB, Lu LG, Ren ZG, Chen MS, Zeng ZC, Liang P, Liang CH, Chen M, Yan FH, Wang WP, Ji Y, Cheng WW, Dai CL, Jia WD, Li YM, Li YX, Liang J, Liu TS, Lv GY, Mao YL, Ren WX, Shi HC, Wang WT, Wang XY, Xing BC, Xu JM, Yang JY, Yang YF, Ye SL, Yin ZY, Zhang BH, Zhang SJ, Zhou WP, Zhu JY, Liu R, Shi YH, Xiao YS, Dai Z, Teng GJ, Cai JQ, Wang WL, Dong JH, Li Q, Shen F, Qin SK, Fan J. Guidelines for Diagnosis and Treatment of Primary Liver Cancer in China (2017 Edition). Liver Cancer. 2018 Sep;7(3):235-260. doi: 10.1159/000488035. Epub 2018 Jun 14.
- Ji X, Bu ZD, Yan Y, Li ZY, Wu AW, Zhang LH, Zhang J, Wu XJ, Zong XL, Li SX, Shan F, Jia ZY, Ji JF. The 8th edition of the American Joint Committee on Cancer tumor-node-metastasis staging system for gastric cancer is superior to the 7th edition: results from a Chinese mono-institutional study of 1663 patients. Gastric Cancer. 2018 Jul;21(4):643-652. doi: 10.1007/s10120-017-0779-5. Epub 2017 Nov 22.
- Al-Salama ZT, Syed YY, Scott LJ. Lenvatinib: A Review in Hepatocellular Carcinoma. Drugs. 2019 Apr;79(6):665-674. doi: 10.1007/s40265-019-01116-x.
- Zhu RX, Seto WK, Lai CL, Yuen MF. Epidemiology of Hepatocellular Carcinoma in the Asia-Pacific Region. Gut Liver. 2016 May 23;10(3):332-9. doi: 10.5009/gnl15257.
- Ghidini M, Pizzo C, Botticelli A, Hahne JC, Passalacqua R, Tomasello G, Petrelli F. Biliary tract cancer: current challenges and future prospects. Cancer Manag Res. 2018 Dec 28;11:379-388. doi: 10.2147/CMAR.S157156. eCollection 2019.
- Sohal DP, Mykulowycz K, Uehara T, Teitelbaum UR, Damjanov N, Giantonio BJ, Carberry M, Wissel P, Jacobs-Small M, O'Dwyer PJ, Sepulveda A, Sun W. A phase II trial of gemcitabine, irinotecan and panitumumab in advanced cholangiocarcinoma. Ann Oncol. 2013 Dec;24(12):3061-5. doi: 10.1093/annonc/mdt416. Epub 2013 Oct 20.
- Snyder A, Morrissey MP, Hellmann MD. Use of Circulating Tumor DNA for Cancer Immunotherapy. Clin Cancer Res. 2019 Dec 1;25(23):6909-6915. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-2688. Epub 2019 Jul 8.
- Wang D, Lin J, Yang X, Long J, Bai Y, Yang X, Mao Y, Sang X, Seery S, Zhao H. Combination regimens with PD-1/PD-L1 immune checkpoint inhibitors for gastrointestinal malignancies. J Hematol Oncol. 2019 Apr 24;12(1):42. doi: 10.1186/s13045-019-0730-9.
- Valle JW, Lamarca A, Goyal L, Barriuso J, Zhu AX. New Horizons for Precision Medicine in Biliary Tract Cancers. Cancer Discov. 2017 Sep;7(9):943-962. doi: 10.1158/2159-8290.CD-17-0245. Epub 2017 Aug 17.
- Vokes EE, Ready N, Felip E, Horn L, Burgio MA, Antonia SJ, Aren Frontera O, Gettinger S, Holgado E, Spigel D, Waterhouse D, Domine M, Garassino M, Chow LQM, Blumenschein G Jr, Barlesi F, Coudert B, Gainor J, Arrieta O, Brahmer J, Butts C, Steins M, Geese WJ, Li A, Healey D, Crino L. Nivolumab versus docetaxel in previously treated advanced non-small-cell lung cancer (CheckMate 017 and CheckMate 057): 3-year update and outcomes in patients with liver metastases. Ann Oncol. 2018 Apr 1;29(4):959-965. doi: 10.1093/annonc/mdy041.
- Matsuki M, Hoshi T, Yamamoto Y, Ikemori-Kawada M, Minoshima Y, Funahashi Y, Matsui J. Lenvatinib inhibits angiogenesis and tumor fibroblast growth factor signaling pathways in human hepatocellular carcinoma models. Cancer Med. 2018 Jun;7(6):2641-2653. doi: 10.1002/cam4.1517. Epub 2018 May 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (実際)
2021年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月30日
最初の投稿 (実際)
2020年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月2日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PUMCH-JS-1391
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レンバチニブの臨床試験
-
Fujian Medical University招待による登録
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...募集
-
Peking Union Medical CollegePeking University Hospital of Stomatology募集