이전에 치료받은 진행성 담도암 환자의 렌바티닙 (LENABC)

포함 기준:

• 포함 기준:

  1. 병리학적으로 또는 세포학적으로 확인된 담도암의 선암종(간내, 간외 담관암종, 담낭암), 이전에 최소 1회 화학 요법을 받은 적이 있는 환자.
  2. 보조 화학 요법을 받은 참가자는 이 요법이 완료되고 요법 완료 후 6개월 동안 재발이 나타나지 않은 경우 자격이 있습니다.
  3. 다음 기준을 충족하는 측정 가능한 질병: 비림프절의 경우 가장 긴 직경이 ≥ 1.0cm이거나 림프절의 경우 최장 직경이 ≥ 1.5cm인 병변이 1개 이상이며 고체에서 반응 평가 기준에 따라 연속적으로 측정할 수 있습니다. 종양 1.1(RECIST1.1) 컴퓨터 단층 촬영/자기 공명 영상(CT/MRI)을 사용합니다. 외부 빔 방사선 요법(EBRT) 또는 고주파(RF) 절제와 같은 국소 요법을 받은 병변은 표적 병변으로 간주되기 위해 RECIST 1.1에 기반한 진행성 질병의 증거를 보여야 합니다.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1
  5. 연구 치료 시작 후 3개월 이상의 생존 기대치
  6. 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성
  7. 탈모, 불임 및 포함 기준에 나열된 이상 반응을 제외한 모든 화학 요법 또는 방사선 관련 독성은 이상 반응에 대한 일반 용어 기준(CTCAE v 4.03)에 따라 등급 0-1로 해결되어야 합니다.
  8. 항고혈압제를 사용하거나 사용하지 않고 적절하게 조절된 혈압(BP)(선별 검사에서 BP ≤ 150/90 mm Hg로 정의되고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1주 이내에 항고혈압제에 변화가 없음)
  9. 주요 장기 및 혈액 응고 기능이 적절한 참가자:
  10. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/mm^3(≥ 1.5×103/μl); 혈소판 ≥ 100,000/mm3(≥ 100×10^9/L); 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL; 비결합 고빌리루빈혈증 또는 길버트 증후군을 제외한 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dL; 알칼리 포스파타제(ALP), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3.0 × 정상 상한(ULN)(간 전이 참가자의 경우 ≤ 5.0 × ULN); Cockcroft 및 Gault 공식에 따라 크레아티닌 제거율 ≥ 40mL/분; 프로트롬빈 시간-국제 표준화 비율(PT-INR) ≤ 1.5;
  11. 참가자는 서면 동의서를 제공하는 데 자발적으로 동의해야 합니다.
  12. 참가자는 프로토콜의 모든 측면을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 중등도, 중증 또는 배액이 필요한 복수
2. 계량봉 검사에서 ≥ 2+의 단백뇨(정량적 평가에 의해 확인된 등급 ≤ 1이 적합함)
3. 위장관 흡수 장애 또는 시험자의 의견으로 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태
4. Class II 이상의 New York Heart Association 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심근 경색 또는 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 지난 6개월 이내에 유의한 심혈관 손상과 관련된 심각한 심장 부정맥
5. 연장된 QT/QTc 간격(QTcF > 480ms)
6. 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려짐
7. 전신 치료가 필요한 활동성 감염
8. 출혈 또는 혈전 장애 또는 치료 INR 모니터링이 필요한 항응고제(예: 와파린 또는 유사 제제(저분자량 헤파린 치료는 허용됨)의 만성 전신 사용)
9. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 21일 이내에 위장관 출혈 사건 또는 활동성 객혈(적어도 0.5 티스푼의 선홍색 혈액) 활동성 악성 종양(BTC 또는 최종적으로 치료된 피부의 흑색종 상피내암종, 기저세포암 또는 편평세포암종 제외, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 지난 24개월 이내에 자궁경부의 상피내암종 또는 초기 단계 위/대장직장암)
10. 연구 약물 또는 임의의 부형제에 대한 알려진 불내성
11. 연구 약물의 첫 투여 전 지난 24개월 이내에 약물 또는 알코올 의존성 또는 남용 이력
12. 연구자(들)의 의견에 따라 참가자의 임상 연구 참여를 방해하는 모든 의학적 상태 또는 기타 상태
13. 모유 수유 중이거나 스크리닝 또는 베이스라인에서 임신한 여성(양성 인간 융모막 성선 자극 호르몬[hCG 또는 B-hCG]에 의해 문서화됨). 연구 약물의 첫 투여 전 3일 이상 전에 음성 선별 임신 테스트를 얻은 경우 별도의 기준선 평가가 필요합니다.
14. 성공적인 정관 절제술(무정자증 확인)을 받지 않은 남성 또는 가임 여성의 경우, 참가자와 그의 파트너는 전체 연구 기간 동안 의학적으로 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않습니다.