Lenvatinib korábban kezelt, előrehaladott epeúti rákban szenvedő betegeknél (LENABC)

Bevételi kritériumok:

• Bevételi kritériumok:

  1. Patológiailag vagy citológiailag igazolt epeúti rák adenokarcinóma (intrahepatikus, extrahepatikus cholangiocarcinoma, epehólyagrák), legalább egy korábbi kemoterápia.
  2. Azok a résztvevők, akik adjuváns kemoterápiában részesültek, akkor jogosultak arra, hogy ezt a terápiát befejezték, és a terápia befejezését követő 6 hónapig nem mutatták ki ismétlődését.
  3. Mérhető betegség, amely megfelel a következő kritériumoknak: Legalább 1 ≥ 1,0 cm-es elváltozás nem nyirokcsomó esetén a leghosszabb átmérőben, vagy ≥ 1,5 cm-es rövid tengely átmérőjű nyirokcsomó esetén, amely sorozatban mérhető a válasz értékelési kritériumai szerint szilárdban Daganatok 1.1 (RECIST1.1) számítógépes tomográfia/mágneses rezonancia képalkotás (CT/MRI) segítségével. A külső sugárterápiát (EBRT) vagy lokoregionális terápiát, például rádiófrekvenciás (RF) ablációt alkalmazó lézióknak a RECIST 1.1 alapján progresszív betegség jeleit kell mutatniuk ahhoz, hogy célléziónak minősüljenek.
  4. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-1
  5. A vizsgálati kezelés megkezdése után 3 hónap vagy hosszabb túlélés várható
  6. A férfiak vagy a nők életkora ≥ 18 év a tájékozott beleegyezés időpontjában
  7. Minden kemoterápiával vagy sugárzással összefüggő toxicitásnak 0-1 fokozatúnak kell lennie a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai szerint (CTCAE v 4.03), kivéve az alopeciát, a meddőséget és a felvételi kritériumokban felsorolt ​​nemkívánatos eseményeket.
  8. Megfelelően szabályozott vérnyomás (BP) vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel vagy anélkül (definíció szerint a vérnyomás ≤ 150/90 Hgmm a szűréskor, és nem változott a vérnyomáscsökkentő gyógyszer a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 1 héten belül)
  9. A főbb szervek megfelelő működésével és a véralvadással rendelkező résztvevők:
  10. Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/mm^3 (≥ 1,5×103/μl); Vérlemezkék ≥ 100 000/mm3 (≥ 100×10^9/L); Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl; Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl, kivéve a nem konjugált hiperbilirubinémiát vagy a Gilbert-szindrómát; Alkáli foszfatáz (ALP), aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 3,0 × a normál felső határa (ULN) ( ≤ 5,0 × ULN a májmetasztázisban szenvedőknél); Kreatinin-clearance ≥ 40 ml/perc a Cockcroft és Gault képlet szerint; Protrombin idő – nemzetközi normalizált arány (PT-INR) ≤ 1,5;
  11. A résztvevőknek önként kell beleegyezniük, hogy írásos beleegyezésüket adják;
  12. A résztvevőknek hajlandónak és képesnek kell lenniük a protokoll minden szempontjának megfelelni

Kizárási kritériumok:

1. Mérsékelt, súlyos vagy vízelvezetést igénylő ascites
2. Proteinuria ≥ 2+ a mérőpálca-teszten (a ≤ 1-es fokozat kvantitatív értékeléssel megerősített alkalmas)
3. gyomor-bélrendszeri felszívódási zavar vagy bármely más olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását
4. A New York Heart Association II-es vagy magasabb osztályú pangásos szívelégtelensége, instabil angina, miokardiális infarktus vagy súlyos szívritmuszavar, amely jelentős szív- és érrendszeri károsodáshoz kapcsolódik a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 6 hónapban
5. megnyúlt QT/QTc intervallum (QTcF > 480 ms)
6. Ismert, hogy humán immunhiány vírus (HIV) pozitív
7. Aktív fertőzés szisztémás kezelést igényel
8. Vérzéses vagy trombózisos rendellenességek vagy terápiás INR-ellenőrzést igénylő antikoagulánsok, pl. warfarin vagy hasonló szerek krónikus szisztémás alkalmazása (kis molekulatömegű heparinnal történő kezelés megengedett)
9. Emésztőrendszeri vérzés vagy aktív hemoptysis (legalább 0,5 teáskanál élénkvörös vér) a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 21 napon belül Aktív rosszindulatú daganat (kivéve BTC vagy véglegesen kezelt in situ melanoma, bőr bazális vagy laphámsejtes karcinóma, in situ méhnyak karcinóma vagy korai stádiumú gyomor/bélrák) a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző elmúlt 24 hónapban
10. A vizsgált gyógyszerrel vagy bármely segédanyaggal szembeni ismert intolerancia
11. Kábítószer- vagy alkoholfüggőség vagy abúzus anamnézisében a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 24 hónapban
12. Minden olyan egészségügyi vagy egyéb állapot, amely a vizsgáló(k) véleménye szerint kizárná a résztvevő klinikai vizsgálatban való részvételét
13. Nők, akik szoptatnak vagy terhesek a szűrés vagy a kiindulási állapot idején (pozitív humán koriongonadotropin [hCG vagy B-hCG] alapján). Külön kiindulási értékelésre van szükség, ha negatív szűrési terhességi tesztet kaptak több mint 3 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.
14. A résztvevő és partnere nem járul hozzá az orvosilag megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazásához, kivéve, ha sikeres vazektómián esik át (megerősített azoospermia) vagy fogamzóképes nőknél.