Lenvatinib 治疗既往接受过治疗的晚期胆道癌患者 (LENABC)

纳入标准：

• 纳入标准：

  1. 经病理学或细胞学证实的胆道腺癌（肝内、肝外胆管癌、胆囊癌），至少接受过一次化疗。
  2. 接受辅助化疗的参与者如果完成了该治疗并且在治疗完成后 6 个月内未出现复发，则符合条件
  3. 符合以下标准的可测量疾病：至少 1 个非淋巴结最长直径 ≥ 1.0 cm 或淋巴结短轴直径 ≥ 1.5 cm 的病灶根据实体反应评估标准连续测量肿瘤 1.1 (RECIST1.1) 使用计算机断层扫描/磁共振成像 (CT/MRI)。 接受过外照射放疗 (EBRT) 或射频 (RF) 消融等局部治疗的病灶必须根据 RECIST 1.1 显示疾病进展的证据，才能被视为目标病灶。
  4. 东部合作肿瘤组 (ECOG) 0-1 的性能状态
  5. 研究治疗开始后 3 个月或更长时间的预期生存期
  6. 知情同意时年满 18 岁的男性或女性
  7. 根据不良事件通用术语标准 (CTCAE v 4.03)，所有与化疗或放疗相关的毒性必须已降至 0-1 级，脱发、不孕症和纳入标准中列出的不良事件除外
  8. 在使用或不使用抗高血压药物的情况下充分控制血压 (BP)（定义为筛选时 BP ≤ 150/90 mm Hg，并且在研究药物首次给药前 1 周内抗高血压药物没有变化）
  9. 主要脏器功能及凝血功能正常者：
  10. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1500/mm^3（≥1.5×103/μl）；血小板≥100,000/mm3（≥100×10^9/L）；血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL；胆红素≤ 2.0 mg/dL，未结合的高胆红素血症或吉尔伯特综合征除外；碱性磷酸酶（ALP）、天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤3.0×正常值上限（ULN）（≤5.0×ULN对于有肝转移的参与者）；根据 Cockcroft 和 Gault 公式，肌酐清除率≥ 40 mL/min；凝血酶原时间-国际标准化比值（PT-INR）≤1.5；
  11. 参与者必须自愿同意提供书面知情同意书；
  12. 参与者必须愿意并能够遵守协议的所有方面

排除标准：

1. 中度、重度或需要引流的腹水
2. 试纸检测蛋白尿 ≥ 2+（通过定量评估确认的 ≤ 1 级符合条件）
3. 胃肠道吸收不良或研究者认为可能影响研究药物吸收的任何其他情况
4. 纽约心脏协会 II 级或以上的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞或在过去 6 个月内与显着心血管损害相关的严重心律失常
5. QT/QTc 间期延长 (QTcF > 480 ms)
6. 已知为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性
7. 需要全身治疗的活动性感染
8. 出血或血栓性疾病或长期全身使用需要治疗性 INR 监测的抗凝剂，例如华法林或类似药物（允许使用低分子肝素治疗）
9. 研究药物首次给药前 21 天内发生胃肠道出血事件或活动性咯血（鲜红色血液至少 0.5 茶匙）宫颈原位癌，或早期胃癌/结直肠癌）在研究药物首次给药前的过去 24 个月内
10. 已知对研究药物或任何赋形剂不耐受
11. 在研究药物首次给药前的最后 24 个月内有药物或酒精依赖或滥用史
12. 研究者认为会妨碍参与者参与临床研究的任何医疗或其他情况
13. 在筛选或基线时正在哺乳或怀孕的女性（由阳性人绒毛膜促性腺激素 [hCG 或 B-hCG] 记录）。 如果在研究药物首次给药前超过 3 天获得阴性筛查妊娠试验，则需要进行单独的基线评估。
14. 对于男性，除非接受成功的输精管切除术（确认无精子症）或有生育能力的女性，参与者及其伴侣不同意在整个研究期间使用医学上适当的避孕方法