Lenvatinib hos pasienter med tidligere behandlet avansert galleveiskreft (LENABC)

Inklusjonskriterier:

• Inklusjonskriterier:

  1. Patologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom av galleveiskreft (intrahepatisk, ekstrahepatisk kolangiokarsinom, galleblærekreft), minst én tidligere kjemoterapi.
  2. Deltakere som mottok adjuvant kjemoterapi er kvalifisert hvis denne behandlingen ble fullført og tilbakevendende ikke har blitt vist på 6 måneder etter at behandlingen er fullført
  3. Målbar sykdom som oppfyller følgende kriterier: Minst 1 lesjon på ≥ 1,0 cm i den lengste diameteren for en ikke-lymfeknute eller ≥ 1,5 cm i den korte aksediameteren for en lymfeknute som er seriell målbar i henhold til responsevalueringskriterier i solid Svulster 1.1 (RECIST1.1) ved bruk av datastyrt tomografi/magnetisk resonansavbildning (CT/MR). Lesjoner som har hatt ekstern strålebehandling (EBRT) eller lokoregionale terapier som radiofrekvensablasjon (RF) må vise tegn på progressiv sykdom basert på RECIST 1.1 for å bli ansett som en mållesjon.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1
  5. Overlevelsesforventning på 3 måneder eller lenger etter påbegynt studiebehandling
  6. Menn eller kvinner er ≥ 18 år på tidspunktet for informert samtykke
  7. Alle kjemoterapi- eller strålingsrelaterte toksisiteter må ha løst seg til grad 0-1 i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v 4.03), bortsett fra alopecia, infertilitet og bivirkningene som er oppført i inklusjonskriteriene
  8. Tilstrekkelig kontrollert blodtrykk (BP) med eller uten antihypertensive medisiner (definert som BP ≤ 150/90 mm Hg ved screening og ingen endring i antihypertensive medisiner innen 1 uke før den første dosen av studiemedikamentet)
  9. Deltakere med tilstrekkelig funksjon av hovedorganer og blodkoagulasjon:
  10. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mm^3 ( ≥ 1,5×103/μl); Blodplater ≥ 100 000/mm3 (≥ 100×10^9/L); Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL; Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL bortsett fra ukonjugert hyperbilirubinemi eller Gilberts syndrom; Alkalisk fosfatase (ALP), aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3,0 × øvre normalgrense (ULN) (≤ 5,0 × ULN for deltakere med levermetastase); Kreatininclearance ≥ 40 ml/min i henhold til Cockcroft og Gault-formelen; Protrombintid-International Normalized Ratio (PT-INR) ≤ 1,5;
  11. Deltakere må frivillig godta å gi skriftlig informert samtykke;
  12. Deltakerne må være villige og i stand til å overholde alle aspekter av protokollen

Ekskluderingskriterier:

1. Ascites av moderat, alvorlig eller krever drenering
2. Proteinuri på ≥ 2+ ved peilepinnetesting (grad ≤ 1 bekreftet ved kvantitativ vurdering er kvalifisert)
3. Gastrointestinal malabsorpsjon eller enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet
4. New York Heart Association kongestiv hjertesvikt av klasse II eller høyere, ustabil angina, hjerteinfarkt eller alvorlig hjertearytmi assosiert med betydelig kardiovaskulær svekkelse i løpet av de siste 6 månedene fra den første dosen av studiemedikamentet
5. Et forlenget QT/QTc-intervall (QTcF > 480 ms)
6. Kjent for å være humant immunsviktvirus (HIV) positivt
7. Aktiv infeksjon som krever systemisk behandling
8. Blødning eller trombotiske lidelser eller kronisk systemisk bruk av antikoagulantia som krever terapeutisk INR-overvåking, f.eks. warfarin eller lignende midler (behandling med lavmolekylært heparin er tillatt)
9. Gastrointestinal blødningshendelse eller aktiv hemoptyse (lyserødt blod på minst 0,5 teskje) innen 21 dager før den første dosen av studiemedikamentet Aktiv malignitet (bortsett fra BTC eller definitivt behandlet melanom in-situ, basal- eller plateepitelkarsinom i huden, karsinom in situ i livmorhalsen, eller tidlig stadium gastrisk/kolorektal kreft) i løpet av de siste 24 månedene før den første dosen av studiemedikamentet
10. Kjent intoleranse overfor studiemedisinen eller noen av hjelpestoffene
11. Historie med narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk i løpet av de siste 24 månedene før den første dosen av studiemedikamentet
12. Enhver medisinsk eller annen tilstand som etter etterforskerens(e) oppfatning vil utelukke deltakerens deltakelse i en klinisk studie
13. Kvinner som ammer eller er gravide ved screening eller baseline (som dokumentert av et positivt humant koriongonadotropin [hCG eller B-hCG]). En egen baseline-vurdering er nødvendig hvis en negativ screening-graviditetstest ble oppnådd mer enn 3 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
14. For enten menn med mindre de gjennomgår en vellykket vasektomi (bekreftet azoospermi) eller kvinner i fertil alder, samtykker ikke deltakeren og hans/hennes partner i å bruke en medisinsk passende prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden