Lenvatinib chez les patients atteints d'un cancer avancé des voies biliaires déjà traité (LENABC)

Critère d'intégration:

• Critère d'intégration:

  1. Adénocarcinome pathologiquement ou cytologiquement confirmé d'un cancer des voies biliaires (cholangiocarcinome intrahépatique, extrahépatique, cancer de la vésicule biliaire), au moins une chimiothérapie antérieure.
  2. Les participants qui ont reçu une chimiothérapie adjuvante sont éligibles si cette thérapie a été terminée et si la récidive n'a pas été démontrée pendant 6 mois après la fin de la thérapie
  3. Maladie mesurable répondant aux critères suivants : au moins 1 lésion de ≥ 1,0 cm dans le diamètre le plus long pour un ganglion non lymphatique ou ≥ 1,5 cm dans le diamètre de l'axe court pour un ganglion lymphatique qui est mesurable en série selon les critères d'évaluation de la réponse dans Solid Tumeurs 1.1 (RECIST1.1) utilisant la tomodensitométrie/l'imagerie par résonance magnétique (CT/IRM). Les lésions qui ont subi une radiothérapie externe (EBRT) ou des thérapies locorégionales telles que l'ablation par radiofréquence (RF) doivent montrer des signes de progression de la maladie selon RECIST 1.1 pour être considérées comme une lésion cible.
  4. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  5. Espérance de survie de 3 mois ou plus après le début du traitement à l'étude
  6. Hommes ou femmes âgés de ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé
  7. Toutes les toxicités liées à la chimiothérapie ou à la radiothérapie doivent être passées au grade 0-1 selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE v 4.03), à l'exception de l'alopécie, de l'infertilité et des événements indésirables répertoriés dans les critères d'inclusion.
  8. Pression artérielle (TA) contrôlée de manière adéquate avec ou sans médicaments antihypertenseurs (définie comme une TA ≤ 150/90 mm Hg lors du dépistage et aucun changement dans les médicaments antihypertenseurs dans la semaine précédant la première dose du médicament à l'étude)
  9. Participants avec un fonctionnement adéquat des principaux organes et de la coagulation sanguine :
  10. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/mm^3 (≥ 1,5 × 103/μl) ; Plaquettes ≥ 100 000/mm3 ( ≥ 100×10^9/L) ; Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL ; Bilirubine ≤ 2,0 mg/dL sauf pour l'hyperbilirubinémie non conjuguée ou le syndrome de Gilbert ; Phosphatase alcaline (ALP), aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3,0 × limite supérieure de la normale (LSN) (≤ 5,0 × LSN pour les participants présentant des métastases hépatiques) ; Clairance de la créatinine ≥ 40 mL/min selon la formule de Cockcroft et Gault ; Temps de prothrombine-Rapport international normalisé (PT-INR) ≤ 1,5 ;
  11. Les participants doivent volontairement accepter de fournir un consentement éclairé écrit ;
  12. Les participants doivent être disposés et capables de se conformer à tous les aspects du protocole

Critère d'exclusion:

1. Ascite modérée, sévère ou nécessitant un drainage
2. Protéinurie ≥ 2+ sur bandelette (le grade ≤ 1 confirmé par une évaluation quantitative est éligible)
3. Malabsorption gastro-intestinale ou toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter l'absorption du médicament à l'étude
4. New York Heart Association insuffisance cardiaque congestive de classe II ou supérieure, angor instable, infarctus du myocarde ou arythmie cardiaque grave associée à une insuffisance cardiovasculaire importante au cours des 6 derniers mois à compter de la première dose du médicament à l'étude
5. Un intervalle QT/QTc allongé (QTcF > 480 ms)
6. Connu pour être positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
7. Infection active nécessitant un traitement systémique
8. Troubles hémorragiques ou thrombotiques ou utilisation systémique chronique d'anticoagulants nécessitant une surveillance thérapeutique de l'INR, par exemple la warfarine ou des agents similaires (le traitement par héparine de bas poids moléculaire est autorisé)
9. Événement hémorragique gastro-intestinal ou hémoptysie active (sang rouge vif d'au moins 0,5 cuillère à café) dans les 21 jours précédant la première dose du médicament à l'étude. carcinome in situ du col de l'utérus ou cancer gastrique / colorectal à un stade précoce) au cours des 24 derniers mois avant la première dose du médicament à l'étude
10. Intolérance connue au médicament à l'étude ou à l'un des excipients
11. Antécédents de dépendance ou d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 24 derniers mois avant la première dose du médicament à l'étude
12. Toute condition médicale ou autre qui, de l'avis du ou des investigateurs, empêcherait la participation du participant à une étude clinique
13. Les femmes qui allaitent ou qui sont enceintes lors du dépistage ou de la ligne de base (comme documenté par une gonadotrophine chorionique humaine positive [hCG ou B-hCG]). Une évaluation de base distincte est requise si un test de grossesse de dépistage négatif a été obtenu plus de 3 jours avant la première dose du médicament à l'étude.
14. Pour les hommes à moins de subir une vasectomie réussie (azoospermie confirmée) ou les femmes en âge de procréer, le participant et son partenaire ne conviennent pas d'utiliser une méthode de contraception médicalement appropriée pendant toute la période d'étude