- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04656249
Lenvatinib u pacientů s dříve léčeným pokročilým karcinomem žlučových cest (LENABC)
2. června 2021 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Účinnost a bezpečnost lenvatinibu u pacientů s dříve léčeným pokročilým karcinomem žlučových cest
Toto je jednocentrová, nenáhodná, otevřená studie, jejímž cílem je zhodnotit účinnost a bezpečnost lenvatinibu u pacientů s předléčeným pokročilým karcinomem žlučových cest.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lenvatinib se zaměřuje na VEGFR1, 2 a 3, PDGFRα, receptor fibroblastového růstového faktoru (FGFR) a tyrosinkinázy KIT a RET a byl původně vyvinut pro použití u různých typů nádorů.
Toto je jednocentrová, nenáhodná, otevřená studie u účastníků s neresekovatelnými BTC a progresí nebo selháním onemocnění po alespoň jednom chemoterapeutickém režimu.
Tato studie obsahuje tři postupy: postup před léčbou, který bude trvat do 21 dnů; léčebný postup, který se bude skládat ze studijních léčebných cyklů a hodnocení nádoru prováděného každých 6-8 týdnů; a následný postup, který začne bezprostředně po návštěvě mimo léčbu a bude pokračovat, dokud bude účastník naživu, pokud účastník neodvolá svůj souhlas, nebo až do ukončení studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom karcinomu žlučových cest (intrahepatální, extrahepatální cholangiokarcinom, karcinom žlučníku), minimálně jedna předchozí chemoterapie.
- Účastníci, kteří podstoupili adjuvantní chemoterapii, jsou způsobilí, pokud byla tato terapie dokončena a nebyla prokázána recidivující po dobu 6 měsíců po dokončení terapie
- Měřitelné onemocnění splňující následující kritéria: Alespoň 1 léze ≥ 1,0 cm v nejdelším průměru u nelymfatické uzliny nebo ≥ 1,5 cm v průměru krátké osy u lymfatické uzliny, která je sériově měřitelná podle kritérií pro hodnocení odpovědi v pevných látkách Tumory 1.1 (RECIST1.1) pomocí počítačové tomografie/magnetické rezonance (CT/MRI). Léze, které prošly externí radioterapií (EBRT) nebo lokoregionálními terapiemi, jako je radiofrekvenční (RF) ablace, musí vykazovat známky progresivního onemocnění na základě RECIST 1.1, aby mohly být považovány za cílovou lézi.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Očekávané přežití 3 měsíce nebo déle po zahájení studijní léčby
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let v době informovaného souhlasu
- Všechny toxicity související s chemoterapií nebo zářením musí být vyřešeny na stupeň 0-1 podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE v 4.03), s výjimkou alopecie, neplodnosti a nežádoucích účinků uvedených v kritériích pro zařazení.
- Adekvátně kontrolovaný krevní tlak (TK) s antihypertenzními léky nebo bez nich (definovaný jako TK ≤ 150/90 mm Hg při screeningu a žádná změna antihypertenzních léků během 1 týdne před první dávkou studovaného léku)
- Účastníci s odpovídající funkcí hlavních orgánů a srážlivostí krve:
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500/mm^3 (≥ 1,5×103/μl); Krevní destičky ≥ 100 000/mm3 ( ≥ 100×10^9/L); Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl; Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl kromě nekonjugované hyperbilirubinemie nebo Gilbertova syndromu; Alkalická fosfatáza (ALP), aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3,0 × horní hranice normy (ULN) (≤ 5,0 × ULN pro účastníky s jaterními metastázami); Clearance kreatininu ≥ 40 ml/min podle Cockcroftova a Gaultova vzorce; Protrombinový čas-mezinárodní normalizovaný poměr (PT-INR) ≤ 1,5;
- Účastníci musí dobrovolně souhlasit s poskytnutím písemného informovaného souhlasu;
- Účastníci musí být ochotni a schopni dodržovat všechny aspekty protokolu
Kritéria vyloučení:
- Ascites střední, těžké nebo vyžadující drenáž
- Proteinurie ≥ 2+ při testování měrkou (stupeň ≤ 1 potvrzený kvantitativním hodnocením je způsobilý)
- Gastrointestinální malabsorpce nebo jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit absorpci studovaného léku
- Městnavé srdeční selhání podle New York Heart Association třídy II nebo vyšší, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu nebo závažná srdeční arytmie spojená s významným kardiovaskulárním poškozením během posledních 6 měsíců od první dávky studovaného léku
- Prodloužený interval QT/QTc (QTcF > 480 ms)
- Je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
- Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu
- Krvácení nebo trombotické poruchy nebo chronické systémové užívání antikoagulancií vyžadujících terapeutické monitorování INR, např. warfarinu nebo podobných látek (léčba nízkomolekulárním heparinem je povolena)
- Gastrointestinální krvácení nebo aktivní hemoptýza (jasně červená krev alespoň 0,5 čajové lžičky) během 21 dnů před první dávkou studovaného léku Aktivní malignita (s výjimkou BTC nebo definitivně léčeného melanomu in situ, bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinom in situ děložního čípku nebo časné stadium rakoviny žaludku/kolorektálního karcinomu) během posledních 24 měsíců před první dávkou studovaného léku
- Známá nesnášenlivost studovaného léku nebo kterékoli pomocné látky
- Anamnéza závislosti nebo zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 24 měsíců před první dávkou studovaného léku
- Jakýkoli zdravotní nebo jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího (zkoušejících) bránil účasti účastníka v klinické studii
- Ženy, které kojí nebo jsou těhotné při screeningu nebo výchozím stavu (jak je dokumentováno pozitivním lidským choriovým gonadotropinem [hCG nebo B-hCG]). Pokud byl negativní screeningový těhotenský test získán více než 3 dny před první dávkou studovaného léku, je vyžadováno samostatné základní hodnocení.
- U mužů, pokud nepodstoupí úspěšnou vazektomii (potvrzená azoospermie), nebo u žen ve fertilním věku, účastník a jeho partner nesouhlasí s používáním lékařsky vhodné metody antikoncepce po celou dobu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Lenvatinib
Dávky léčiva pro BTC jsou identické, perorálně se podávají v dávce 8 mg/den pacientům s hmotností < 60 kg a 12 mg/den pacientům s hmotností ≥ 60 kg.
|
Dávky léků pro BTC jsou identické, perorálně se podávají v dávce 8 mg/den pacientům s hmotností
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Šest měsíců
|
Míra objektivní odezvy
|
Šest měsíců
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Šest měsíců
|
Přežití bez progrese
|
Šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Dva roky
|
Celkové přežití (OS) [Časový rámec: Od data první dávky studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo až přibližně 2 roky]
|
Dva roky
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Šest měsíců
|
DCR je definováno jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) + částečnou odpovědí (PR) + stabilní onemocnění (SD).
|
Šest měsíců
|
Míra nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Tři roky
|
Nežádoucí účinky související s léčbou (AE) byly hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute, verze 4.0 (CTCAE 4.0).
Studie zaznamenala míru výskytu AE souvisejících s léčbou
|
Tři roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Jeden rok
|
Míra klinického přínosu (CBR) [Časový rámec: Od data první dávky studovaného léku do data první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, nebo až přibližně 1 rok]
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hai-Tao Zhao, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
- Kudo M, Finn RS, Qin S, Han KH, Ikeda K, Piscaglia F, Baron A, Park JW, Han G, Jassem J, Blanc JF, Vogel A, Komov D, Evans TRJ, Lopez C, Dutcus C, Guo M, Saito K, Kraljevic S, Tamai T, Ren M, Cheng AL. Lenvatinib versus sorafenib in first-line treatment of patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised phase 3 non-inferiority trial. Lancet. 2018 Mar 24;391(10126):1163-1173. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30207-1.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Marquardt JU, Saborowski A, Czauderna C, Vogel A. The Changing Landscape of Systemic Treatment of Advanced Hepatocellular Carcinoma: New Targeted Agents and Immunotherapies. Target Oncol. 2019 Apr;14(2):115-123. doi: 10.1007/s11523-019-00624-w.
- Obi S, Sato T, Sato S, Kanda M, Tokudome Y, Kojima Y, Suzuki Y, Hosoda K, Kawai T, Kondo Y, Isomura Y, Ohyama H, Nakagomi K, Ashizawa H, Miura Y, Amano H, Mochizuki H, Omata M. The efficacy and safety of lenvatinib for advanced hepatocellular carcinoma in a real-world setting. Hepatol Int. 2019 Mar;13(2):199-204. doi: 10.1007/s12072-019-09929-4. Epub 2019 Jan 22.
- Hiraoka A, Kumada T, Kariyama K, Takaguchi K, Atsukawa M, Itobayashi E, Tsuji K, Tajiri K, Hirooka M, Shimada N, Shibata H, Ishikawa T, Ochi H, Tada T, Toyoda H, Nouso K, Tsutsui A, Itokawa N, Imai M, Joko K, Hiasa Y, Michitaka K; Real-life Practice Experts for HCC (RELPEC) Study Group, HCC 48 Group (hepatocellular carcinoma experts from 48 clinics in Japan). Clinical features of lenvatinib for unresectable hepatocellular carcinoma in real-world conditions: Multicenter analysis. Cancer Med. 2019 Jan;8(1):137-146. doi: 10.1002/cam4.1909. Epub 2018 Dec 21.
- El-Serag HB. Epidemiology of viral hepatitis and hepatocellular carcinoma. Gastroenterology. 2012 May;142(6):1264-1273.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2011.12.061.
- Zhang B, Zhang B, Zhang Z, Huang Z, Chen Y, Chen M, Bie P, Peng B, Wu L, Wang Z, Li B, Fan J, Qin L, Chen P, Liu J, Tang Z, Niu J, Yin X, Li D, He S, Jiang B, Mao Y, Zhou W, Chen X. 42,573 cases of hepatectomy in China: a multicenter retrospective investigation. Sci China Life Sci. 2018 Jun;61(6):660-670. doi: 10.1007/s11427-017-9259-9. Epub 2018 Feb 2.
- Witjes CD, Karim-Kos HE, Visser O, de Vries E, IJzermans JN, de Man RA, Coebergh JW, Verhoef C. Intrahepatic cholangiocarcinoma in a low endemic area: rising incidence and improved survival. HPB (Oxford). 2012 Nov;14(11):777-81. doi: 10.1111/j.1477-2574.2012.00536.x. Epub 2012 Aug 17.
- Bridgewater J, Galle PR, Khan SA, Llovet JM, Park JW, Patel T, Pawlik TM, Gores GJ. Guidelines for the diagnosis and management of intrahepatic cholangiocarcinoma. J Hepatol. 2014 Jun;60(6):1268-89. doi: 10.1016/j.jhep.2014.01.021. Epub 2014 Mar 27. No abstract available.
- Ueno M, Ikeda M, Sasaki T, Nagashima F, Mizuno N, Shimizu S, Ikezawa H, Hayata N, Nakajima R, Morizane C. Phase 2 study of lenvatinib monotherapy as second-line treatment in unresectable biliary tract cancer: primary analysis results. BMC Cancer. 2020 Nov 16;20(1):1105. doi: 10.1186/s12885-020-07365-4.
- Zhou J, Sun HC, Wang Z, Cong WM, Wang JH, Zeng MS, Yang JM, Bie P, Liu LX, Wen TF, Han GH, Wang MQ, Liu RB, Lu LG, Ren ZG, Chen MS, Zeng ZC, Liang P, Liang CH, Chen M, Yan FH, Wang WP, Ji Y, Cheng WW, Dai CL, Jia WD, Li YM, Li YX, Liang J, Liu TS, Lv GY, Mao YL, Ren WX, Shi HC, Wang WT, Wang XY, Xing BC, Xu JM, Yang JY, Yang YF, Ye SL, Yin ZY, Zhang BH, Zhang SJ, Zhou WP, Zhu JY, Liu R, Shi YH, Xiao YS, Dai Z, Teng GJ, Cai JQ, Wang WL, Dong JH, Li Q, Shen F, Qin SK, Fan J. Guidelines for Diagnosis and Treatment of Primary Liver Cancer in China (2017 Edition). Liver Cancer. 2018 Sep;7(3):235-260. doi: 10.1159/000488035. Epub 2018 Jun 14.
- Ji X, Bu ZD, Yan Y, Li ZY, Wu AW, Zhang LH, Zhang J, Wu XJ, Zong XL, Li SX, Shan F, Jia ZY, Ji JF. The 8th edition of the American Joint Committee on Cancer tumor-node-metastasis staging system for gastric cancer is superior to the 7th edition: results from a Chinese mono-institutional study of 1663 patients. Gastric Cancer. 2018 Jul;21(4):643-652. doi: 10.1007/s10120-017-0779-5. Epub 2017 Nov 22.
- Al-Salama ZT, Syed YY, Scott LJ. Lenvatinib: A Review in Hepatocellular Carcinoma. Drugs. 2019 Apr;79(6):665-674. doi: 10.1007/s40265-019-01116-x.
- Zhu RX, Seto WK, Lai CL, Yuen MF. Epidemiology of Hepatocellular Carcinoma in the Asia-Pacific Region. Gut Liver. 2016 May 23;10(3):332-9. doi: 10.5009/gnl15257.
- Ghidini M, Pizzo C, Botticelli A, Hahne JC, Passalacqua R, Tomasello G, Petrelli F. Biliary tract cancer: current challenges and future prospects. Cancer Manag Res. 2018 Dec 28;11:379-388. doi: 10.2147/CMAR.S157156. eCollection 2019.
- Sohal DP, Mykulowycz K, Uehara T, Teitelbaum UR, Damjanov N, Giantonio BJ, Carberry M, Wissel P, Jacobs-Small M, O'Dwyer PJ, Sepulveda A, Sun W. A phase II trial of gemcitabine, irinotecan and panitumumab in advanced cholangiocarcinoma. Ann Oncol. 2013 Dec;24(12):3061-5. doi: 10.1093/annonc/mdt416. Epub 2013 Oct 20.
- Snyder A, Morrissey MP, Hellmann MD. Use of Circulating Tumor DNA for Cancer Immunotherapy. Clin Cancer Res. 2019 Dec 1;25(23):6909-6915. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-2688. Epub 2019 Jul 8.
- Wang D, Lin J, Yang X, Long J, Bai Y, Yang X, Mao Y, Sang X, Seery S, Zhao H. Combination regimens with PD-1/PD-L1 immune checkpoint inhibitors for gastrointestinal malignancies. J Hematol Oncol. 2019 Apr 24;12(1):42. doi: 10.1186/s13045-019-0730-9.
- Valle JW, Lamarca A, Goyal L, Barriuso J, Zhu AX. New Horizons for Precision Medicine in Biliary Tract Cancers. Cancer Discov. 2017 Sep;7(9):943-962. doi: 10.1158/2159-8290.CD-17-0245. Epub 2017 Aug 17.
- Vokes EE, Ready N, Felip E, Horn L, Burgio MA, Antonia SJ, Aren Frontera O, Gettinger S, Holgado E, Spigel D, Waterhouse D, Domine M, Garassino M, Chow LQM, Blumenschein G Jr, Barlesi F, Coudert B, Gainor J, Arrieta O, Brahmer J, Butts C, Steins M, Geese WJ, Li A, Healey D, Crino L. Nivolumab versus docetaxel in previously treated advanced non-small-cell lung cancer (CheckMate 017 and CheckMate 057): 3-year update and outcomes in patients with liver metastases. Ann Oncol. 2018 Apr 1;29(4):959-965. doi: 10.1093/annonc/mdy041.
- Matsuki M, Hoshi T, Yamamoto Y, Ikemori-Kawada M, Minoshima Y, Funahashi Y, Matsui J. Lenvatinib inhibits angiogenesis and tumor fibroblast growth factor signaling pathways in human hepatocellular carcinoma models. Cancer Med. 2018 Jun;7(6):2641-2653. doi: 10.1002/cam4.1517. Epub 2018 May 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci žlučových cest
- Cholangiokarcinom
- Novotvary žlučových cest
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Lenvatinib
Další identifikační čísla studie
- PUMCH-JS-1391
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lenvatinib
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Karcinom hlavy a krku | Kožní spinocelulární karcinomSpojené státy
-
Regina Elena Cancer InstituteUniversity of Pisa; University of Roma La Sapienza; University of Turin, Italy; Istituto Oncologico Veneto IRCCS a další spolupracovníciNáborDiferencovaná rakovina štítné žlázy | RodItálie
-
Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTDNáborHepatocelulární karcinomČína
-
CStone PharmaceuticalsAktivní, ne náborHepatocelulární karcinomŠpanělsko, Čína, Spojené státy, Polsko, Itálie, Tchaj-wan
-
Tianjin Medical University Second HospitalNábor
-
Peking Union Medical College HospitalDokončenoCholangiokarcinom | Biomarker | Kombinovaná imunoterapie | Zhoubný primární novotvar jaterČína
-
Peking Union Medical College HospitalSun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University; The Second Affiliated...NáborRecidivující ovariální karcinomČína
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryEisai Inc.NáborPokročilá rakovina | Diferencovaná rakovina štítné žlázySpojené státy
-
National University Hospital, SingaporeEisai Co., Ltd.; Tan Tock Seng HospitalNeznámý
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabírámePokročilý renální buněčný karcinom