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DS-1062a 対ドセタキセルの治療済みの進行性または転移性非小細胞肺癌における実用的なゲノム変化の有無に関する研究 (TROPION-LUNG01)

2026年8月21日 更新者：Daiichi Sankyo

治療歴のある進行性または転移性非小細胞肺癌における DS-1062a とドセタキセルの第 3 相ランダム化試験 (TROPION-LUNG01)

この研究では、実用的なゲノム変化の有無にかかわらず、以前に治療を受けた進行性または転移性の非小細胞肺がん (NSCLC) の参加者を対象に、DS-1062a とドセタキセルの有効性、安全性、および薬物動態を評価します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、DS-1062a 6.0 mg/kg vs ドセタキセル 75 mg/m^2 を評価します。進行または転移性 NSCLC の参加者で、実用的なゲノム変化 (AGA) の有無にかかわらず。 -実用的なゲノム変化のない参加者は、以前にプラチナベースの化学療法およびα（抗）プログラム細胞死1（PD-1）/αプログラム細胞死リガンド1（PD-L1）モノクローナル抗体で治療されている必要があります。順次。 -AGAの参加者は、1回のプラチナ含有療法後またはその後に進行している必要があります 該当するゲノム変化のための承認された標的療法の前の1〜2行。 研究は、スクリーニング期間、治療期間、フォローアップ期間の 3 つの期間に分けられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

605

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Ironwood Cancer and Research Center
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Glendale、California、アメリカ、91204
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA
      • Whittier、California、アメリカ、90602
        • PIH Health
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Healthcare System- Memorial Cancer Institute
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Health
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • Ft. Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Baptist Health Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Baton Rouge General
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • American Oncology Partners of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • OptumCare Cancer Care
    • New Jersey
      • Manahawkin、New Jersey、アメリカ、08050
        • Meridian Hematology and Oncology
      • Somerset、New Jersey、アメリカ、08873
        • Astera Cancer Care
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28806
        • Messino Cancer Centers
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02908
        • Roger Williams Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia Health System
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Virginia Cancer Specialist
    • Washington
      • Kennewick、Washington、アメリカ、99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Northwest Medical Specialties
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、01878
        • CER San Juan
      • Pergamino、アルゼンチン、B2700CPM
        • Centro de Investigación Pergamino S.A.
      • Rosario、アルゼンチン、S2000KZE
        • Instituto de OncologÃÂ-a de Rosario
      • Rosario、アルゼンチン、S2000
        • Gaston Martinengo
  • イギリス
      • London、イギリス、NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Middlesbrough、イギリス、TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Catania、イタリア、95030
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G Rodolico San Marco
      • Genova、イタリア、16149
        • ASL 3 Genovese Oncologia Medica Villa Scassi
      • Milan、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Milan、イタリア、20141
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
      • Orbassano、イタリア、10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Roma、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma、イタリア、RM00144
        • Instituicao de Fisioterapeutas Ocupacionais
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、3000 CA
        • Erasmus MC
      • Breda、オランダ、4818 CK
        • Amphia ziekenhuis
      • Harderwijk、オランダ、3844 DG
        • Isala Klinieken
      • Rotterdam、オランダ、3015 CD
        • St. Jansdal Ziekenhuis
  • オーストラリア
      • Bedford Park、オーストラリア、05042
        • Flinders Medical Centre
      • Blacktown、オーストラリア、02148
        • Blacktown Hosital
      • Heidelberg、オーストラリア、03084
        • Austin Hospital
      • North Ryde、オーストラリア、02109
        • Macquarie Hospital
      • Sydney、オーストラリア、2145
        • Crown Princess Mary Cancer Centre Westmead Hospital
      • Wollongong、オーストラリア、02500
        • Southern Medical Day Care Centre
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G0A3
        • University Health Network - Princess Margaret Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、ON M4N 3M5
        • Sunnbrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • MUHC-Glen Site and MUHC Research Institute
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore、シンガポール、217562
        • ICON Cancer Centre Farrer Park Hospital
      • Singapore、シンガポール、258499
        • OncoCare Cancer Centre - Gleneagles Medical Centre Location
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital Universitätsspital Bern
      • Sankt Gallen、スイス、9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich、スイス、8063
        • Stadtspital Waid ; Triemli, Site Triemli - clinic for Medical oncology & hematology
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、80350
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Puerte de Hierro de Majadahonda
      • Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Regional Universitario Malaga
      • Ourense、スペイン、32005
        • CHUO
      • Seville、スペイン、41014
        • Hospital Universitario de Valme
      • Seville、スペイン、41007
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia、スペイン、46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Bleza
  • チェコ
      • Prague、チェコ、12800
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice VFN
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin
      • Cologne、ドイツ、50937
        • Universitaet zu Koeln - Uniklinik Koeln
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60488
        • IKF Krankenhaus Nordwest
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Gauting、ドイツ、82131
        • Asklepios Fachklinik Muenchen-Gauting
      • Heidelberg、ドイツ、69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Hemer、ドイツ、58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Kempten、ドイツ、87439
        • Klinikverbund Allgäu
      • Standort Gießen、ドイツ
        • Medizinische Klinik V
      • Traunstein、ドイツ
        • Klinikum Traunstein
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz
      • Budapest、ハンガリー、01121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Tatabánya、ハンガリー、02800
        • Szent Borbala Korhaz
      • Tolna、ハンガリー
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
      • Törökbálint、ハンガリー、H-2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • フランス
      • Besançon、フランス、25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Grenoble、フランス、38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Lyon、フランス、69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon、フランス
        • CHU Louis Pradel
      • Marseille、フランス、13915
        • APHM - Hôpital Nord
      • Nantes、フランス、44000
        • University Hospital of Nantes - Thoracic Oncology
      • Paris、フランス、75248
        • Institut Curie
      • Poitiers、フランス、86000
        • CHU de Poitier Pole regional de Cancerologie
      • Rennes、フランス、35000
        • Hopital Pontchaillou
      • Strasbourg、フランス、67098
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
      • Sureesnes、フランス、92150
        • Hopital Foch
      • Toulouse、フランス、31059
        • CHU Toulouse Hopital Larrey
      • Villejuif、フランス、94805
        • Gustav Roussy Cancer Campus Grand Paris
  • ブラジル
      • Fortaleza、ブラジル、60430-230
        • Instituto do Cancer do Ceara - ICC
      • Porto Alegre、ブラジル、90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre、ブラジル、91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20231-050
        • Instituto Nacional de Cancer-INCA
      • São José do Rio Preto、ブラジル、15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • FDI Clinical Research
  • ベルギー
      • Haine-Saint-Paul、ベルギー、07100
        • Centre Hospitalier Jolimont-Lobbes
      • Libramont、ベルギー、B-6800
        • CHA Centre Hospitalier de l Ardenne
      • Liège、ベルギー、04000
        • CHR site de la Citadelle
      • Yvoir、ベルギー、05530
        • CHU UCL Namur
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-276
        • II Klinika Chorob Pluc i Gruzlicy
      • Gdynia、ポーランド、81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp.zo.o
      • Lublin、ポーランド、20-090
        • Ms Pneumed
      • Olsztyn、ポーランド、10-357
        • SP Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc
      • Poznan、ポーランド、60-693
        • Med Polonia Sp. z o.o.
      • Prabuty、ポーランド、82-550
        • Szpital Specjalistyczny w Prabutach Sp. z o.o.
      • Słupsk、ポーランド、76-200
        • Oddział Onkologii Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Słupsk
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
      • Warsaw、ポーランド、01-748
        • Magodent Sp. z.o.o Szpital Elblaska
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ、20230
        • San Peregrino Cancer Center
      • Guadalajara、メキシコ、44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Mexico City、メキシコ、14050
        • Hospital Médica Sur Tlalpan
      • Monterrey、メキシコ、64460
        • Hospital Universitario Jose Eleuterio Gonzalez
  • ルーマニア
      • Baia Mare、ルーマニア、430291
        • SC Oncopremium Team SRL
      • Bucharest、ルーマニア、20125
        • Centrul Medical Sanador
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • Institutul Oncologic Profesor Doctor Alexandru Trestioreanu
      • Constanța、ルーマニア、900591
        • Clinical Emergency Hospital
      • Craiova、ルーマニア、200385
        • Oncolab SRL
      • Craiova、ルーマニア、200103
        • Onco Clinic Consult SA
      • Craiova、ルーマニア、200347
        • Sf Nectarie Oncology Center
      • Timișoara、ルーマニア、300425
        • SC Oncomed SRL
  • ロシア
      • Kursk、ロシア、305524
        • Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow、ロシア、115478
        • Federal State Budgetary Institution - N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
      • Moscow、ロシア、121467
        • University Headache Clinic LLC
      • Moscow、ロシア、129515
        • VitaMed LLC
      • Moscow、ロシア
        • Institute of Oncology Hadassah Moscow
      • Novosibirsk、ロシア、630099
        • LLC MSCH "Klinitsist"
      • Saint Petersburg、ロシア、197758
        • N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changsha、中国
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha、中国
        • Hunan Cancer Hospital
      • Hangzhou、中国、310003
        • Linyi Cancer Hospital
      • Hangzou、中国、310022
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Heilongjiang、中国、150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Heilongjiang、中国、154007
        • Jiamusi Cancer Tuberculosis Hospital
      • Henan、中国、450008
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Hubei、中国、430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Nanjing、中国
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shandong、中国、276000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai Sheng、中国、200032
        • Henan Cancer Hospital
      • Shanxi、中国、710061
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Sichuan Province、中国
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan、中国、43002
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Zhejiang、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Ürümqi、中国
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、00824
        • E-DA hospital
      • Niaosong、台湾、00833
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung、台湾、00420
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan、台湾、00704
        • National Cheng Kung University Hospital NCKUH
      • Tainan、台湾、00736
        • Chi Mei Medical Center CMMC - Liouying Branch
      • Taipei、台湾、00100
        • National Taiwan University Hospital NTUH
      • Taoyuan、台湾、333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • 日本
      • Akashi、日本、673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Chūōku、日本、951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hidaka、日本、350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Hirakata、日本、573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kanazawa、日本、920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashiwa、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kyoto、日本、606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kōtoku、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Matsuyama、日本、791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
      • Nagaizumi-chō、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Okayama、日本、36927
        • Okayama University Hospital
      • Osaka、日本、541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka、日本、534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Saitama、日本、362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Sendai、日本、980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
      • Shiroishi、日本、003-0804
        • NHO Hokkaido Cancer Center
      • Tokushima、日本、770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Toyoake、日本、470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Ōsaka-sayama、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital
  • 韓国
      • Cheongju-si、韓国、28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu、韓国、41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Gyeonggi-do、韓国、16247
        • St. Vincents Hospital The Catholic University of Korea
      • Seongnam-si、韓国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韓国、03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul、韓国、03722
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
      • Seoul、韓国、06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
      • Seoul、韓国、07061
        • Seoul National University Boramae Medical Center
  • 香港
      • Hong Kong、香港、999077
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong、香港、99999
        • Prince of Wales Hospital / The Chinese University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

研究に含める資格のある参加者は、研究への無作為化から28日以内にすべての選択基準を満たさなければなりません。

  • 研究固有の資格手続きを開始する前に、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名し、日付を記入します。
  • 18 歳以上の成人 (法定同意年齢が 18 歳を超える場合は、現地の規制要件に従ってください)
  • 平均余命3ヶ月以上
  • -無作為化の時点で、実用的なゲノム変化（AGA）の有無にかかわらずステージIIIB、IIIC、またはステージIVのNSCLC疾患が病理学的に記録されており（米国癌合同委員会、第8版に基づく）、NSCLCの次の基準を満たしています。

  • AGAのない参加者:

    1. -上皮成長因子受容体（EGFR）および未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）の陰性検査結果が文書化されている必要があります。
    2. ROS プロトオンコジーン 1 (ROS1)、神経栄養性チロシン受容体キナーゼ (NTRK)、プロトオンコジーン B-raf (BRAF)、間葉上皮移行 (MET) エクソン 14 スキッピング、またはトランスフェクション中の再編成 (RET ）。
  • AGAの参加者は、1つ以上の文書化された実用的なゲノム変化を持っている必要があります:EGFR、ALK、ROS1、NTRK、BRAF、METエクソン14スキッピング、またはRET。
  • -進行性または転移性NSCLCの最新の治療レジメンを受けている間または受けた後の放射線学的疾患進行の記録があります。

  • -AGAのない参加者は、進行性または転移性NSCLCの次の前治療要件の1つを満たす必要があります。

    1. 唯一の前治療として、α-PD-1/α​​-PD-L1 モノクローナル抗体と組み合わせたプラチナ ベースの化学療法を受けました。

      • ステージ III の疾患に対する維持 α-PD-1/α​​-PD-L1 モノクローナル抗体による放射線療法の有無にかかわらず、以前にプラチナベース/化学療法を受け、プラチナベースの化学療法の最後の投与から 6 か月以内に再発/進行した参加者が含まれます。
      • ステージ III の疾患に対して、放射線療法を併用するまたは併用しない（α-PD-1/α​​-PD-L1 モノクローナル抗体の維持を併用するまたは併用しない）プラチナベース/化学療法を以前に受け、その後 α-PD-1/α​​-PD-再発性疾患に対するL1モノクローナル抗体療法（プラチナベースの化学療法を併用または併用しない）。
    2. プラチナ ベースの化学療法と α-PD-1/α​​-PD-L1 モノクローナル抗体を (いずれかの順序で) 連続して受けた唯一の 2 つの先行治療ライン。

  • AGA の参加者は、進行性または転移性 NSCLC について以下を満たす必要があります。

    1. -スクリーニング時の参加者のゲノム変化についてローカルで承認されている、適用可能な標的療法の1つまたは2つの以前のラインで治療された参加者;

      • -EGFR L858Rまたはエクソン19欠失変異を伴う腫瘍を有する参加者は、以前にオシメルチニブを受けていなければなりません。
      • 早期疾患の補助療法として標的薬を投与された患者は、治療中または最後の投与から 6 か月以内に再発または進行している必要があるか、同じゲノム変化に対する標的療法を少なくとも 1 回追加で受けている必要があります。再発/進行性疾患のアジュバント設定で使用される薬剤と同じではない場合があります)。
      • 以前にTKIで治療された参加者は、該当するゲノム変化のために、現地で利用可能で臨床的に適切な場合、追加の承認された標的療法を受けなければなりません。そうでない場合、参加者は研究に参加できません。

    2. -細胞毒性療法の唯一の前線としてプラチナベースの化学療法を受けた参加者：

      • 進行性疾患に対するプラチナ含有レジメン
      • -早期疾患の補助療法としてプラチナ含有レジメンを受けた患者は、治療中または最後の投与から6か月以内に再発または進行したか、少なくとも1つの追加コースのプラチナ含有療法を受けた必要があります（再発/進行性疾患のアジュバント設定と同じではない)。
    3. α-PD-1/α​​-PD-L1 モノクローナル抗体を単独で、または細胞傷害剤と組み合わせて、最大 1 つ投与された可能性があります。
  • -治療前の腫瘍生検手順を受ける必要があります。または、利用可能な場合は、参加者がインフォームドコンセントに署名する前の2年以内に実行された生検手順から以前に取得された腫瘍組織で、最小10×4ミクロンの切片または10に相当する組織ブロックがあります× 4 ミクロンの切片は、スクリーニング中に治療前の生検手順の代わりに使用できます。 文書化された法律または規制がサンプルの収集を禁止している (または承認していない) 場合、そのようなサンプルは収集/提出されません。
  • RECIST v1.1を使用した局所画像評価に基づく測定可能な疾患
  • -スクリーニング時の0または1のEastern Cooperative Oncology Groupパフォーマンスステータス（ECOG PS）
  • -無作為化前の7日以内に、適切な骨髄、肝臓、および腎機能を持っています
  • -無作為化前の28日以内の心エコー図（ECHO）またはマルチゲート取得（MUGA）スキャンのいずれかによる左室駆出率（LVEF）≥50％
  • -国際標準化比/プロトロンビン時間として定義される適切な血液凝固機能、および部分トロンボプラスチンまたは活性化部分トロンボプラスチン時間のいずれか≤1.5×正常の上限（ULN）
  • 無作為化前の適切な治療ウォッシュアウト期間
  • -出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければならず、登録時からDS-1062aの最終投与後7か月まで、または最終投与後少なくとも6か月間、非常に効果的な避妊を喜んで使用する必要がありますドセタキセルの
  • 男性は外科的に無菌である必要があるか、非常に効果的な避妊に加えてコンドームを使用する必要があります.ドセタキセルの最終投与
  • -男性参加者は、スクリーニング時から研究期間を通して、DS-1062aの最終投与後少なくとも4か月間、またはドセタキセルの最終投与後少なくとも6か月間、精子を凍結または提供してはなりません
  • -女性の参加者は、卵子を提供したり、自分の使用のために回収したりしてはなりません スクリーニング時から研究期間中、DS-1062aの最終投与後少なくとも7か月間、およびドセタキセルの最終投与後少なくとも6か月間

除外基準:

  • 混合型小細胞肺がん (SCLC) と NSCLC の組織型
  • -脊髄圧迫または臨床的に活動的な中枢神経系転移があり、未治療および症候性と定義されている、または関連する症状を制御するためにコルチコステロイドまたは抗けいれん薬による治療が必要です。 臨床的に不活発な脳転移のある参加者は、研究に含まれる場合があります。 治療を受けた脳転移を有し、もはや症状がなく、コルチコステロイドまたは抗けいれん薬による治療を必要としない参加者は、放射線療法の急性毒性効果から回復した場合、研究に含めることができます。
  • 軟髄膜癌腫症または転移がある

  • 以前に以下の治療を受けた：

    • トポイソメラーゼIを標的とする化学療法剤を含む抗体薬物複合体（ADC）を含む任意の薬剤
    • TROP2標的療法
    • ドセタキセル
  • -ステージIIのNSCLC疾患に対するプラチナベースの化学療法および以前の免疫療法による以前の治療（例えば、ネオアジュバントまたはアジュバント設定）があり、その後ステージIIIまたは転移性NSCLC疾患の以前の治療要件を満たしていない
  • -根治的局所療法のみに適格なNSCLC疾患を有する

  • 以下を含む、制御不能または重大な心疾患がある：

    • Fridericia の式を使用して心拍数に対して補正された平均 QT 間隔 >470 ミリ秒 (スクリーニング 3 回の 12 誘導心電図 [ECG] 測定値の平均に基づく)。
    • -無作為化前6か月以内の心筋梗塞または制御不能/不安定狭心症
    • -スクリーニング時のうっ血性心不全（CHF）（ニューヨーク心臓協会クラスIIからIV）。 -スクリーニング前にクラスIIからIVのCHFの病歴がある参加者は、クラスIのCHFに戻り、LVEFが50％以上である必要があります（無作為化前の28日以内のECHOまたはMUGAスキャンによる）。
    • コントロール不能または重大な心不整脈
    • -無作為化前の28日以内のECHOまたはMUGAスキャンによるLVEF <50％
    • -制御されていない高血圧（収縮期血圧> 180 mmHgまたは拡張期血圧> 110 mmHg）無作為化前の28日以内
  • -ステロイドを必要とする（非感染性）間質性肺疾患（ILD）/肺炎の病歴がある、現在ILD /肺炎を患っている、またはスクリーニングでの画像検査でILD /肺炎の疑いを除外できない場合
  • -潜在的な肺疾患を含むがこれらに限定されない併発性肺疾患に起因する臨床的に重度の肺障害（すなわち、無作為化前の3か月以内の肺塞栓、重度の喘息、重度の慢性閉塞性肺疾患、拘束性肺疾患、胸水など）。 、または肺の関与を伴う自己免疫、結合組織または炎症性疾患（すなわち、関節リウマチ、シェーグレン症候群、サルコイドーシスなど）、または以前の肺切除術。
  • -サードスペースの体液貯留が著しく（腹水や胸水など）、必要な繰り返しドレナージに対応できない
  • 臨床的に重要な角膜疾患
  • IV抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬を必要とする制御されていない感染;感染症の疑い（前駆症状など）;または感染を除外できない
  • 十分に制御されていない既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染がある
  • -活動性または制御されていないB型肝炎および/またはC型肝炎感染症を患っており、B型肝炎の検査結果の評価に基づいてB型またはC型肝炎ウイルスに陽性である（B型肝炎表面抗原[HBsAg]、抗B型肝炎表面抗体[抗-HBs]、抗 B 型肝炎コア抗体 [anti-HBc]、または B 型肝炎ウイルス [HBV] DNA)、および/または C 型肝炎感染 (C 型肝炎ウイルス [HCV] RNA による) 無作為化から 28 日以内。
  • -NSCLC以外の悪性腫瘍の病歴がありますが、適切に切除された非黒色腫皮膚がん、治癒的に治療された in situ 疾患、または治癒的に治療された他の固形腫瘍を除き、3年以上病気の証拠はありません
  • -毒性（脱毛症以外）として定義される以前の抗がん療法による毒性は、NCI-CTCAEバージョン5.0グレード≤1またはベースラインにまだ改善されていません
  • -DS-1062aまたはドセタキセルの原薬、不活性成分（ポリソルベート80を含むがこれに限定されない）、またはモノクローナル抗体のいずれかに対する重度の過敏症反応の病歴がある
  • 妊娠中または授乳中
  • 薬物乱用または臨床的に重大な心臓または心理的状態などのその他の病状がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DS-1062a 6.0 mg/kg
参加者は無作為に割り当てられ、6.0 mg/kg の DS-1062a を投与されます。
薬：DS-1062a
DS-1062a は、各 3 週間サイクルの 1 日目に静脈内 (IV) 注入として投与されます
他の名前：
  • ダトポタマブ デルクステカン (Dato-DXd)
アクティブコンパレータ：ドセタキセル 75 mg/m^2
参加者はランダムに75 mg/m^2のドセタキセルを投与されます。
薬：ドセタキセル
ドセタキセルは、各 3 週間サイクルの 1 日目に IV 注入として投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DS-1062AとDocetaxelに続いて、Recist v1.1あたりの盲検独立中央レビュー（BICR）によって評価される進行のない生存（PFS）
時間枠：ランダム化から病気の進行または死亡まで（最初に発生した方）、最大約27か月
PFSは、ランダム化から、原因によるX線撮影進行性疾患または死亡の最初の文書の日付の早い時期まで定義されます。
ランダム化から病気の進行または死亡まで（最初に発生した方）、最大約27か月
DS-1062Aとドセタキセルに続く全生存（OS）
時間枠：ランダム化から、原因による死亡日まで、約38か月まで
OSは、あらゆる原因によるランダム化から死亡日までの時間として定義されます。
ランダム化から、原因による死亡日まで、約38か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DS-1062a対ドセタキセルに続いて、RECIST v1.1に従って治験責任医師が評価した無増悪生存期間（PFS）
時間枠：無作為化から疾患の進行または死亡 (いずれか早い方) まで、最大約 43 か月
PFS は、無作為化から、X 線検査による進行性疾患または何らかの原因による死亡が最初に記録された日付のいずれか早い方までの時間として定義されます。
無作為化から疾患の進行または死亡 (いずれか早い方) まで、最大約 43 か月
DS-1062Aとドセタキセルに続くRECIST v1.1に従って、盲検独立中央レビュー（BICR）および調査員によって評価される客観的回答率（ORR）
時間枠：ランダム化から疾患の進行または死亡まで（最初に発生した場合）、最大約43か月
ORRは、RECIST V1.1ごとにBICRおよび調査官によって評価されるように、完全な応答（CR）または部分的応答（PR）の最高の全体的な応答（BOR）を達成した被験者の割合として定義されます。
ランダム化から疾患の進行または死亡まで（最初に発生した場合）、最大約43か月
DS-1062Aとドセタキセルに続くRECIST v1.1に従って、盲検独立中央レビュー（BICR）と調査員によって評価される応答の期間（DOR）
時間枠：最初の客観的応答の日付（CRまたはPR）から、原因（いずれかが最初に発生した場合）による最初のX線撮影の進行または死亡の日付まで、約43か月
DORは、客観的応答の最初の文書化の日付（CRまたは確認されたPR）から、いずれか最初のいずれか原因による放射線進行性疾患または死亡の最初の文書の日付までの時刻として定義されます。
最初の客観的応答の日付（CRまたはPR）から、原因（いずれかが最初に発生した場合）による最初のX線撮影の進行または死亡の日付まで、約43か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Daiichi Sankyo

協力者

AstraZeneca

捜査官

  • スタディディレクター：Global Clinical Leader、Daiichi Sankyo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月21日

一次修了 (実際)

2024年5月10日

研究の完了 (推定)

2027年2月15日

試験登録日

最初に提出

2020年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月30日

最初の投稿 (実際)

2020年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月21日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DS1062-A-U301
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
  • 2020-004643-80 (EudraCT番号)
  • 2023-509865-19-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、要求に応じて https://vivli.org/ で入手できます。 第一三共は、当社のポリシーおよび手順に従って臨床試験データおよび補足文書が提供される場合、引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。 データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、次の Web アドレスを参照してください: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 共有時間枠

2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU) および米国 (US)、および/または日本 (JP) の販売承認を取得した医薬品および適応症に関する研究すべての地域が計画されているわけではなく、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後。

IPD 共有アクセス基準

正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする IPD および臨床試験からの臨床試験文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。 これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームド コンセントの提供と一致している必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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