Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DS-1062a versus docetaxel u dříve léčeného pokročilého nebo metastatického nemalobuněčného karcinomu plic s nebo bez příslušných genomických změn (TROPION-LUNG01)

3. března 2026 aktualizováno: Daiichi Sankyo

Randomizovaná studie fáze 3 DS-1062a versus docetaxel u dříve léčeného pokročilého nebo metastatického nemalobuněčného karcinomu plic (TROPION-LUNG01)

Tato studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku DS-1062a oproti docetaxelu u účastníků s dříve léčeným pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s nebo bez příslušných genomických změn.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit DS-1062a 6,0 mg/kg vs. docetaxel 75 mg/m^2 u účastníků s pokročilým nebo metastatickým NSCLC s nebo bez působivých genomických změn (AGA). Účastníci bez použitelných genomových změn museli být dříve léčeni chemoterapií na bázi platiny a monoklonální protilátkou α (anti)-programovaná buněčná smrt 1 (PD-1)/a-programovaná buněčná smrt ligand 1 (PD-L1), buď v kombinaci nebo postupně. Účastníci s AGA musí progredovat při nebo po 1 terapii obsahující platinu a 1 až 2 předchozích liniích schválené cílené terapie pro příslušnou genomickou změnu. Studie bude rozdělena do 3 období: Období screeningu, Období léčby a Období sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

605

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 01878
        • Cer San Juan
      • Pergamino, Argentina, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino S.A.
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de OncologÃÂ-a de Rosario
      • Rosario, Argentina, S2000
        • Gaston Martinengo
  • Austrálie
      • Bedford Park, Austrálie, 05042
        • Flinders Medical Centre
      • Blacktown, Austrálie, 02148
        • Blacktown Hosital
      • Heidelberg, Austrálie, 03084
        • Austin Hospital
      • North Ryde, Austrálie, 02109
        • Macquarie Hospital
      • Sydney, Austrálie, 2145
        • Crown Princess Mary Cancer Centre Westmead Hospital
      • Wollongong, Austrálie, 02500
        • Southern Medical Day Care Centre
  • Belgie
      • Haine-Saint-Paul, Belgie, 07100
        • Centre Hospitalier Jolimont-Lobbes
      • Libramont, Belgie, B-6800
        • CHA Centre Hospitalier de l Ardenne
      • Liège, Belgie, 04000
        • CHR site de la Citadelle
      • Yvoir, Belgie, 05530
        • Chu Ucl Namur
  • Brazílie
      • Fortaleza, Brazílie, 60430-230
        • Instituto do Cancer do Ceara - ICC
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brazílie, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20231-050
        • Instituto Nacional de Cancer-INCA
      • São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
  • Francie
      • Besançon, Francie, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Francie
        • CHU Louis Pradel
      • Marseille, Francie, 13915
        • Aphm - Hopital Nord
      • Nantes, Francie, 44000
        • University Hospital of Nantes - Thoracic Oncology
      • Paris, Francie, 75248
        • Institut Curie
      • Poitiers, Francie, 86000
        • CHU de Poitier Pole Regional de Cancerologie
      • Rennes, Francie, 35000
        • Hopital Pontchaillou
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
      • Sureesnes, Francie, 92150
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU Toulouse Hopital Larrey
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Gustav Roussy Cancer Campus Grand Paris
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 3000 CA
        • Erasmus MC
      • Breda, Holandsko, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Harderwijk, Holandsko, 3844 DG
        • Isala Klinieken
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CD
        • St. Jansdal Ziekenhuis
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong, 99999
        • Prince of Wales Hospital / The Chinese University of Hong Kong
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Catania, Itálie, 95030
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G Rodolico San Marco
      • Genova, Itálie, 16149
        • ASL 3 Genovese Oncologia Medica Villa Scassi
      • Milan, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Milan, Itálie, 20141
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, Itálie, RM00144
        • Instituicao de Fisioterapeutas Ocupacionais
  • Japonsko
      • Akashi, Japonsko, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Chūōku, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hidaka, Japonsko, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Hirakata, Japonsko, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kanazawa, Japonsko, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashiwa, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kōtoku, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Matsuyama, Japonsko, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
      • Nagaizumi-chō, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Okayama, Japonsko, 36927
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japonsko, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Sendai, Japonsko, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
      • Shiroishi, Japonsko, 003-0804
        • NHO Hokkaido Cancer Center
      • Tokushima, Japonsko, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Toyoake, Japonsko, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Ōsaka-sayama, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital
  • Jižní Korea
      • Cheongju-si, Jižní Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Jižní Korea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16247
        • St. Vincents Hospital The Catholic University of Korea
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 07061
        • Seoul National University Boramae Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G0A3
        • University Health Network - Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, ON M4N 3M5
        • Sunnbrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • MUHC-Glen Site and MUHC Research Institute
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Maďarsko, 01121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Tatabánya, Maďarsko, 02800
        • Szent Borbala Korhaz
      • Tolna, Maďarsko
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
      • Törökbálint, Maďarsko, H-2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • San Peregrino Cancer Center
      • Guadalajara, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Mexico City, Mexiko, 14050
        • Hospital Médica Sur Tlalpan
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Jose Eleuterio Gonzalez
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin
      • Cologne, Německo, 50937
        • Universitaet zu Koeln - Uniklinik Koeln
      • Frankfurt am Main, Německo, 60488
        • IKF Krankenhaus Nordwest
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Gauting, Německo, 82131
        • Asklepios Fachklinik Muenchen-Gauting
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Hemer, Německo, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Kempten, Německo, 87439
        • Klinikverbund Allgäu
      • Standort Gießen, Německo
        • Medizinische Klinik V
      • Traunstein, Německo
        • Klinikum Traunstein
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-276
        • II Klinika Chorob Pluc i Gruzlicy
      • Gdynia, Polsko, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp.zo.o
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Ms Pneumed
      • Olsztyn, Polsko, 10-357
        • SP Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc
      • Poznan, Polsko, 60-693
        • Med Polonia Sp. z o.o.
      • Prabuty, Polsko, 82-550
        • Szpital Specjalistyczny w Prabutach Sp. z o.o.
      • Słupsk, Polsko, 76-200
        • Oddział Onkologii Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Słupsk
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
      • Warsaw, Polsko, 01-748
        • Magodent Sp. z.o.o Szpital Elblaska
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • FDI Clinical Research
  • Rumunsko
      • Baia Mare, Rumunsko, 430291
        • SC Oncopremium Team SRL
      • Bucharest, Rumunsko, 20125
        • Centrul Medical Sanador
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Institutul Oncologic Profesor Doctor Alexandru Trestioreanu
      • Constanța, Rumunsko, 900591
        • Clinical Emergency Hospital
      • Craiova, Rumunsko, 200385
        • Oncolab SRL
      • Craiova, Rumunsko, 200103
        • Onco Clinic Consult SA
      • Craiova, Rumunsko, 200347
        • Sf Nectarie Oncology Center
      • Timișoara, Rumunsko, 300425
        • SC Oncomed SRL
  • Rusko
      • Kursk, Rusko, 305524
        • Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Rusko, 115478
        • Federal State Budgetary Institution - N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
      • Moscow, Rusko, 121467
        • University Headache Clinic LLC
      • Moscow, Rusko, 129515
        • VitaMed LLC
      • Moscow, Rusko
        • Institute of Oncology Hadassah Moscow
      • Novosibirsk, Rusko, 630099
        • LLC MSCH "Klinitsist"
      • Saint Petersburg, Rusko, 197758
        • N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapur, 217562
        • ICON Cancer Centre Farrer Park Hospital
      • Singapore, Singapur, 258499
        • OncoCare Cancer Centre - Gleneagles Medical Centre Location
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University Of California San Diego
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA
      • Whittier, California, Spojené státy, 90602
        • PIH Health
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Healthcare System- Memorial Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Ft. Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Baton Rouge General
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • OptumCare Cancer Care
    • New Jersey
      • Manahawkin, New Jersey, Spojené státy, 08050
        • Meridian Hematology and Oncology
      • Somerset, New Jersey, Spojené státy, 08873
        • Astera Cancer Care
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28806
        • Messino Cancer Centers
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
        • Roger Williams Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialist
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 00824
        • E-DA Hospital
      • Niaosong, Tchaj-wan, 00833
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 00420
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital NCKUH
      • Tainan, Tchaj-wan, 00736
        • Chi Mei Medical Center CMMC - Liouying Branch
      • Taipei, Tchaj-wan, 00100
        • National Taiwan University Hospital NTUH
      • Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Česko
      • Prague, Česko, 12800
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice VFN
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changsha, Čína
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Čína
        • Hunan Cancer Hospital
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • Linyi Cancer Hospital
      • Hangzou, Čína, 310022
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Heilongjiang, Čína, 150081
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Heilongjiang, Čína, 154007
        • Jiamusi Cancer Tuberculosis Hospital
      • Henan, Čína, 450008
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Hubei, Čína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Nanjing, Čína
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shandong, Čína, 276000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai Sheng, Čína, 200032
        • Henan Cancer Hospital
      • Shanxi, Čína, 710061
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Sichuan Province, Čína
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan, Čína, 43002
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Zhejiang, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Ürümqi, Čína
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 80350
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Puerte de Hierro de Majadahonda
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional Universitario Malaga
      • Ourense, Španělsko, 32005
        • CHUO
      • Seville, Španělsko, 41014
        • Hospital Universitario de Valme
      • Seville, Španělsko, 41007
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Bleza
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital Universitätsspital Bern
      • Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich, Švýcarsko, 8063
        • Stadtspital Waid ; Triemli, Site Triemli - clinic for Medical oncology & hematology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci způsobilí pro zařazení do studie musí splnit všechna kritéria pro zařazení do 28 dnů od randomizace do studie.

  • Před zahájením jakýchkoliv kvalifikačních postupů specifických pro studium podepište a uveďte datum na formuláři informovaného souhlasu (ICF).
  • Dospělí ≥18 let (pokud je zákonný věk souhlasu >18 let, dodržujte místní regulační požadavky)
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  • V době randomizace (na základě American Joint Committee on Cancer, 8. vydání) má patologicky zdokumentované onemocnění NSCLC ve stádiu IIIB, IIIC nebo stádiu IV s nebo bez příslušných genomických změn (AGA) a splňuje následující kritéria pro NSCLC:

  • Účastníci bez AGA:

    1. Musí mít zdokumentované negativní výsledky testů na receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) a kinázu anaplastického lymfomu (ALK).
    2. Nesmí mít žádné známé genomové změny v ROS protoonkogenu 1 (ROS1), neurotrofické tyrosinové receptorové kináze (NTRK), protoonkogenu B-raf (BRAF), přeskočení mezenchymálně-epiteliálního přechodu (MET) exonu 14 nebo přeskupené během transfekce (RET ).
  • Účastníci s AGA musí mít jednu nebo více zdokumentovaných funkčních genomových změn: EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, MET přeskočení exonu 14 nebo RET.
  • Má dokumentaci radiografické progrese onemocnění během nebo po podání nejnovějšího léčebného režimu pokročilého nebo metastatického NSCLC.

  • Účastník bez AGA musí splňovat 1 z následujících požadavků na předchozí terapii pokročilého nebo metastatického NSCLC:

    1. Přijatá chemoterapie na bázi platiny v kombinaci s monoklonální protilátkou α-PD-1/α-PD-L1 jako jediná předchozí linie terapie.

      • Zahrnuje účastníky, kteří dříve dostávali platinu/chemoterapii s radioterapií nebo bez ní s udržovací monoklonální protilátkou α-PD-1/α-PD-L1 pro stadium III onemocnění a relabovali/progredovali do 6 měsíců od poslední dávky chemoterapie na bázi platiny.
      • Zahrnuje účastníky, kteří dříve dostávali platinu/chemoterapii s radioterapií nebo bez ní (s nebo bez udržovací monoklonální protilátky α-PD-1/α-PD-L1) pro stadium III onemocnění a následně dostávali α-PD-1/α-PD- Léčba monoklonálními protilátkami L1 (s chemoterapií na bázi platiny nebo bez ní) pro recidivující onemocnění.
    2. Přijímali chemoterapii na bázi platiny a monoklonální protilátku α-PD-1/α-PD-L1 (v libovolném pořadí) postupně jako jediné 2 předchozí linie terapie.

  • Účastníci s AGA musí v případě pokročilého nebo metastatického NSCLC splňovat následující podmínky:

    1. Účastníci, kteří byli léčeni 1 nebo 2 předchozími liniemi použitelné cílené terapie, která je místně schválena pro genomické změny účastníka v době screeningu;

      • Účastníci, kteří mají nádory s EGFR L858R nebo mutacemi s delecí exonu 19, museli dříve dostávat Osimertinib.
      • U těch, kteří dostávali cílenou látku jako adjuvantní terapii raného stadia onemocnění, musí dojít k relapsu nebo progresi během léčby nebo do 6 měsíců od poslední dávky NEBO podstoupili alespoň jeden další cyklus cílené terapie pro stejnou genomickou změnu (která může nebo nemusí být stejné činidlo používané v adjuvantní léčbě) pro relabující/progresivní onemocnění.
      • Účastníci, kteří byli léčeni předchozí TKI, musí dostat další schválenou cílenou terapii, pokud je lokálně dostupná a klinicky vhodná, pro příslušnou genomickou změnu, jinak nebude účastníkovi povoleno účastnit se studie.

    2. Účastníci, kteří podstoupili chemoterapii na bázi platiny jako jedinou předchozí linii cytotoxické terapie:

      • Jeden režim obsahující platinu pro pokročilé onemocnění
      • U pacientů, kteří dostávali režim obsahující platinu jako adjuvantní léčbu raného stadia onemocnění, musí dojít k relapsu nebo progresi během léčby nebo do 6 měsíců od poslední dávky NEBO podstoupili alespoň jeden další cyklus léčby obsahující platinu (která může nebo může nemusí být stejné jako v adjuvantní léčbě) pro relabující/progresivní onemocnění.
    3. Mohou dostat až jednu monoklonální protilátku α-PD-1/α-PD-L1 samotnou nebo v kombinaci s cytotoxickým činidlem.
  • Musí podstoupit proceduru biopsie nádoru před léčbou nebo, je-li k dispozici, nádorovou tkáň dříve získanou z biopsie provedené během 2 let před podpisem informovaného souhlasu účastníka a která má minimálně řezy 10 × 4 mikrony nebo ekvivalent tkáňového bloku 10 Během screeningu lze biopsii před léčbou nahradit řezy o velikosti 4 mikronů. Pokud dokumentovaný zákon nebo nařízení zakazuje (nebo neschvaluje) odběr vzorků, nebudou takové vzorky odebírány/předkládány
  • Měřitelné onemocnění založené na hodnocení lokálního zobrazení pomocí RECIST v1.1
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0 nebo 1 při screeningu
  • Během 7 dnů před randomizací má adekvátní funkci kostní dřeně, jater a ledvin
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 % buď echokardiogramem (ECHO) nebo multigovaným akvizičním (MUGA) skenováním během 28 dnů před randomizací
  • Adekvátní funkce srážení krve definovaná jako mezinárodní normalizovaný poměr/protrombinový čas a buď parciální tromboplastinový nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas ≤1,5 ​​× horní hranice normálu (ULN)
  • Přiměřená doba vymytí léčby před randomizací
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a musí být ochotny používat vysoce účinnou antikoncepci od okamžiku zařazení do studie až do 7 měsíců po poslední dávce DS-1062a nebo po dobu alespoň 6 měsíců po poslední dávce docetaxelu
  • Muži musí být chirurgicky sterilní nebo musí používat kromě vysoce účinné antikoncepce také kondom, pokud mají jeho partnerky reprodukční potenciál od okamžiku zařazení a po dobu alespoň 4 měsíců po poslední dávce DS-1062a nebo po dobu alespoň 6 měsíců po poslední dávka docetaxelu
  • Mužští účastníci nesmí zmrazit ani darovat sperma od doby screeningu a po celou dobu studie a alespoň 4 měsíce po poslední dávce DS-1062a nebo alespoň 6 měsíců po poslední dávce docetaxelu
  • Ženy – účastnice nesmějí darovat ani získávat pro vlastní potřebu vajíčka od doby screeningu a po celou dobu studie a po dobu nejméně 7 měsíců po poslední dávce DS-1062a a po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce docetaxelu

Kritéria vyloučení:

  • Histologie smíšeného malobuněčného karcinomu plic (SCLC) a NSCLC
  • Má kompresi míchy nebo klinicky aktivní metastázy centrálního nervového systému, definované jako neléčené a symptomatické, nebo vyžadující léčbu kortikosteroidy nebo antikonvulzivy ke kontrole souvisejících příznaků. Do studie mohou být zahrnuti účastníci s klinicky neaktivními metastázami v mozku. Účastníci s léčenými mozkovými metastázami, kteří již nejsou symptomatickí a kteří nevyžadují léčbu kortikosteroidy nebo antikonvulzivními látkami, mohou být zařazeni do studie, pokud se zotavili z akutního toxického účinku radioterapie.
  • Má leptomeningeální karcinomatózu nebo metastázy

  • Podstoupil předchozí léčbu:

    • Jakékoli činidlo včetně konjugátu protilátka-léčivo (ADC) obsahující chemoterapeutické činidlo zacílené na topoizomerázu I
    • TROP2 cílená terapie
    • docetaxel
  • podstoupil předchozí léčbu chemoterapií na bázi platiny a předchozí imunoterapii pro onemocnění NSCLC stadia II (např. v neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě), aniž by následně splnil požadavky na předchozí léčbu stadia III nebo metastatického onemocnění NSCLC
  • Má onemocnění NSCLC, které je způsobilé pro definitivní lokální terapii samotnou

  • Má nekontrolované nebo významné srdeční onemocnění, včetně:

    • Průměrný interval QT korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiova vzorce >470 ms (na základě průměru stanovení screeningového trojitého 12svodového elektrokardiogramu [EKG]).
    • Infarkt myokardu nebo nekontrolovaná/nestabilní angina pectoris během 6 měsíců před randomizací
    • Městnavé srdeční selhání (CHF) (třída II až IV New York Heart Association) při screeningu. Účastníci s anamnézou CHF třídy II až IV před screeningem se musí vrátit do CHF třídy I a mít LVEF ≥50 % (buď na základě vyšetření ECHO nebo MUGA během 28 dnů před randomizací), aby byli způsobilí.
    • Nekontrolovaná nebo významná srdeční arytmie
    • LVEF <50 % podle ECHO nebo MUGA skenu do 28 dnů před randomizací
    • Nekontrolovaná hypertenze (klidový systolický krevní tlak >180 mmHg nebo diastolický krevní tlak >110 mmHg) během 28 dnů před randomizací
  • Má v anamnéze (neinfekční) intersticiální plicní onemocnění (ILD)/pneumonitidu, která vyžadovala podávání steroidů, má současnou intersticiální plicní nemoc/pneumonitidu nebo pokud podezření na ILD/pneumonitidu nelze vyloučit zobrazením při screeningu
  • Klinicky závažné plicní postižení vyplývající z interkurentních plicních onemocnění, včetně, ale bez omezení, jakékoli základní plicní poruchy (tj. plicní embolie během 3 měsíců před randomizací, těžké astma, těžká chronická obstrukční plicní nemoc, restriktivní plicní onemocnění, pleurální výpotek atd.) nebo jakékoli autoimunitní poruchy, poruchy pojivové tkáně nebo zánětlivé poruchy s plicním postižením (tj. revmatoidní artritida, Sjogrenův syndrom, sarkoidóza atd.) nebo předchozí pneumonektomie.
  • Významná retence tekutin ve třetím prostoru (například ascites nebo pleurální výpotek) a není vhodná pro požadovanou opakovanou drenáž
  • Klinicky významné onemocnění rohovky
  • Nekontrolovaná infekce vyžadující IV antibiotika, antivirotika nebo antimykotika; podezření na infekce (např. prodromální symptomy); nebo neschopnost vyloučit infekce
  • Má známou infekci virem lidské imunodeficience (HIV), která není dobře kontrolována
  • Má aktivní nebo nekontrolovanou infekci hepatitidy B a/nebo hepatitidy C, je pozitivní na virus hepatitidy B nebo C na základě vyhodnocení výsledků testů na hepatitidu B (povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg], povrchová protilátka proti hepatitidě B [anti -HBs], jádrová protilátka proti hepatitidě B [anti-HBc] nebo DNA viru hepatitidy B [HBV] a/nebo infekce hepatitidy C (podle RNA viru hepatitidy C [HCV]) do 28 dnů od randomizace.
  • Má v anamnéze malignitu, jinou než NSCLC, s výjimkou adekvátně resekovaného nemelanomového kožního karcinomu, kurativně léčeného onemocnění in situ nebo jiných solidních nádorů kurativně léčených, bez známek onemocnění po dobu ≥ 3 let
  • Toxicita z předchozí protinádorové léčby, definovaná jako toxicita (jiná než alopecie), která se dosud nezlepšila na NCI-CTCAE verze 5.0 stupeň ≤1 nebo výchozí hodnotu
  • Má v anamnéze závažné reakce z přecitlivělosti buď na léčivé látky, neaktivní složky (včetně, ale bez omezení na polysorbát 80) DS-1062a nebo docetaxelu, nebo na monoklonální protilátky
  • Těhotné nebo kojící
  • Má zneužívání návykových látek nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, jako jsou klinicky významné srdeční nebo psychické stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DS-1062a 6,0 mg/kg
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali 6,0 mg/kg DS-1062a.
Lék: DS-1062a
DS-1062a bude podáván jako intravenózní (IV) infuze v den 1 každého 3týdenního cyklu
Ostatní jména:
  • Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)
Aktivní komparátor: Docetaxel 75 mg/m2
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali 75 mg/m^2 docetaxelu.
Lék: Docetaxel
Docetaxel bude podáván jako IV infuze v den 1 každého 3týdenního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS), jak bylo hodnoceno pomocí Breadled Independent Central Review (BICR) na RECIST V1.1 po DS-1062A versus docetaxel
Časové okno: Od randomizace až do progrese nebo smrti (podle toho, co nastane první), až přibližně 27 měsíců
PFS je definován jako čas od randomizace do dřívějších dat první dokumentace radiografického progresivního onemocnění nebo smrti v důsledku jakékoli příčiny.
Od randomizace až do progrese nebo smrti (podle toho, co nastane první), až přibližně 27 měsíců
Celkové přežití (OS) po DS-1062A versus docetaxel
Časové okno: Od randomizace až do data úmrtí z jakékoli příčiny až do přibližně 38 měsíců
OS je definován jako čas od randomizace k datu úmrtí z důvodu jakékoli příčiny.
Od randomizace až do data úmrtí z jakékoli příčiny až do přibližně 38 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1 po DS-1062a versus docetaxel
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve), až do přibližně 43 měsíců
PFS je definována jako doba od randomizace k dřívějšímu datu první dokumentace radiografického progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve), až do přibližně 43 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR), jak bylo hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním přehledem (BICR) a vyšetřovatelem podle RECIST V1.1 po DS-1062A versus docetaxel
Časové okno: Od randomizace až do progrese nebo smrti onemocnění (podle toho, co nastane první), až přibližně 43 měsíců
ORR je definována jako podíl subjektů, které dosáhly nejlepší celkové odpovědi (BOR) úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), jak bylo hodnoceno BICR a vyšetřovatelem na RECIST V1.1.
Od randomizace až do progrese nebo smrti onemocnění (podle toho, co nastane první), až přibližně 43 měsíců
Délka odezvy (DOR), jak bylo hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním přehledem (BICR) a vyšetřovatelem podle RECIST V1.1 po DS-1062A versus docetaxel
Časové okno: Od data první objektivní reakce (CR nebo PR) k dnešnímu dni první radiografické progrese onemocnění nebo smrti v důsledku jakékoli příčiny (podle toho, co nastane první), až přibližně 43 měsíců
DOR je definován jako čas od data první dokumentace objektivní reakce (potvrzený CR nebo potvrzený PR) k datu první dokumentace radiografického progresivního onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první.
Od data první objektivní reakce (CR nebo PR) k dnešnímu dni první radiografické progrese onemocnění nebo smrti v důsledku jakékoli příčiny (podle toho, co nastane první), až přibližně 43 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DS1062-A-U301
  • 2020-004643-80 (Číslo EudraCT)
  • 2023-509865-19-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro které byl léčivý přípravek a indikace schválen Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na DS-1062a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit