Studie av DS-1062a versus Docetaxel i tidligere behandlet avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft med eller uten handlingsbare genomiske endringer (TROPION-LUNG01)
21. august 2026 oppdatert av: Daiichi Sankyo
Fase 3 randomisert studie av DS-1062a versus Docetaxel i tidligere behandlet avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (TROPION-LUNG01)
Denne studien vil evaluere effekten, sikkerheten og farmakokinetikken til DS-1062a versus docetaxel hos deltakere med tidligere behandlet avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med eller uten handlingsbare genomiske endringer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere DS-1062a 6,0 mg/kg vs docetaxel 75 mg/m^2 hos deltakere med avansert eller metastatisk NSCLC med eller uten handlingsbare genomiske endringer (AGA).
Deltakere uten handlingsbare genomiske endringer må tidligere ha blitt behandlet med platinabasert kjemoterapi og α (anti)-programmert celledød 1 (PD-1)/α-programmert celledødsligand 1 (PD-L1) monoklonalt antistoff, enten i kombinasjon eller sekvensielt.
Deltakere med AGA må ha utviklet seg på eller etter 1 platinaholdig terapi og 1 til 2 tidligere linjer med godkjent målrettet terapi for den aktuelle genomiske endringen.
Studien vil bli delt inn i 3 perioder: Screeningperiode, Behandlingsperiode og Oppfølgingsperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
605
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 01878
- CER San Juan
-
Pergamino, Argentina, B2700CPM
- Centro de Investigacion Pergamino S.A.
-
Rosario, Argentina, S2000KZE
- Instituto de OncologÃÂ-a de Rosario
-
Rosario, Argentina, S2000
- Gaston Martinengo
-
-
-
-
-
Bedford Park, Australia, 05042
- Flinders Medical Centre
-
Blacktown, Australia, 02148
- Blacktown Hosital
-
Heidelberg, Australia, 03084
- Austin Hospital
-
North Ryde, Australia, 02109
- Macquarie Hospital
-
Sydney, Australia, 2145
- Crown Princess Mary Cancer Centre Westmead Hospital
-
Wollongong, Australia, 02500
- Southern Medical Day Care Centre
-
-
-
-
-
Haine-Saint-Paul, Belgia, 07100
- Centre Hospitalier Jolimont-Lobbes
-
Libramont, Belgia, B-6800
- CHA Centre Hospitalier de l Ardenne
-
Liège, Belgia, 04000
- CHR site de la Citadelle
-
Yvoir, Belgia, 05530
- Chu Ucl Namur
-
-
-
-
-
Fortaleza, Brasil, 60430-230
- Instituto do Cancer do Ceara - ICC
-
Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
- Instituto Nacional de Cancer-INCA
-
São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G0A3
- University Health Network - Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, ON M4N 3M5
- Sunnbrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- MUHC-Glen Site and MUHC Research Institute
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Ironwood Cancer and Research Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Glendale, California, Forente stater, 91204
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA
-
Whittier, California, Forente stater, 90602
- PIH Health
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Memorial Healthcare System- Memorial Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Orlando Health
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
- Florida Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
- Ft. Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Baptist Health Louisville
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Baton Rouge General
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- American Oncology Partners of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- OptumCare Cancer Care
-
-
New Jersey
-
Manahawkin, New Jersey, Forente stater, 08050
- Meridian Hematology and Oncology
-
Somerset, New Jersey, Forente stater, 08873
- Astera Cancer Care
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28806
- Messino Cancer Centers
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908
- Roger Williams Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- University of Virginia Health System
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Virginia Cancer Specialist
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Hopital Jean Minjoz
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Frankrike
- CHU Louis Pradel
-
Marseille, Frankrike, 13915
- APHM - Hôpital Nord
-
Nantes, Frankrike, 44000
- University Hospital of Nantes - Thoracic Oncology
-
Paris, Frankrike, 75248
- Institut CURIE
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- CHU de Poitier Pole regional de Cancerologie
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Hôpital Pontchaillou
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg
-
Sureesnes, Frankrike, 92150
- Hopital FOCH
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU Toulouse Hopital Larrey
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Gustav Roussy Cancer Campus Grand Paris
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, 99999
- Prince of Wales Hospital / The Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero- Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Catania, Italia, 95030
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G Rodolico San Marco
-
Genova, Italia, 16149
- ASL 3 Genovese Oncologia Medica Villa Scassi
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
Milan, Italia, 20141
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
-
Orbassano, Italia, 10043
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Roma, Italia, RM00144
- Instituicao de Fisioterapeutas Ocupacionais
-
-
-
-
-
Akashi, Japan, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
-
Chūōku, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Hidaka, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Hirakata, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Kanazawa, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Kōtoku, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Matsuyama, Japan, 791-0280
- Nho Shikoku Cancer Center
-
Nagaizumi-chō, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Okayama, Japan, 36927
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka, Japan, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Sendai, Japan, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
-
Shiroishi, Japan, 003-0804
- NHO Hokkaido Cancer Center
-
Tokushima, Japan, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Toyoake, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Ōsaka-sayama, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Changsha, Kina
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha, Kina
- Hunan Cancer Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310003
- Linyi Cancer Hospital
-
Hangzou, Kina, 310022
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Heilongjiang, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Heilongjiang, Kina, 154007
- Jiamusi Cancer Tuberculosis Hospital
-
Henan, Kina, 450008
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Hubei, Kina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Nanjing, Kina
- Jiangsu Province Hospital
-
Shandong, Kina, 276000
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai Sheng, Kina, 200032
- Henan Cancer Hospital
-
Shanxi, Kina, 710061
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Sichuan Province, Kina
- West China Hospital, Sichuan University
-
Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Wuhan, Kina, 43002
- Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Zhejiang, Kina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Ürümqi, Kina
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20230
- San Peregrino Cancer Center
-
Guadalajara, Mexico, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Mexico City, Mexico, 14050
- Hospital Médica Sur Tlalpan
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Hospital Universitario Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 3000 CA
- Erasmus MC
-
Breda, Nederland, 4818 CK
- Amphia ziekenhuis
-
Harderwijk, Nederland, 3844 DG
- Isala Klinieken
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CD
- St. Jansdal Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
- II Klinika Chorob Pluc i Gruzlicy
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp.zo.o
-
Lublin, Polen, 20-090
- Ms Pneumed
-
Olsztyn, Polen, 10-357
- SP Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc
-
Poznan, Polen, 60-693
- Med Polonia Sp. z o.o.
-
Prabuty, Polen, 82-550
- Szpital Specjalistyczny w Prabutach Sp. z o.o.
-
Słupsk, Polen, 76-200
- Oddział Onkologii Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Słupsk
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
-
Warsaw, Polen, 01-748
- Magodent Sp. z.o.o Szpital Elblaska
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- FDI Clinical Research
-
-
-
-
-
Baia Mare, Romania, 430291
- Sc Oncopremium Team Srl
-
Bucharest, Romania, 20125
- Centrul Medical Sanador
-
Bucharest, Romania, 022328
- Institutul Oncologic Profesor Doctor Alexandru Trestioreanu
-
Constanța, Romania, 900591
- Clinical Emergency Hospital
-
Craiova, Romania, 200385
- Oncolab SRL
-
Craiova, Romania, 200103
- Onco Clinic Consult SA
-
Craiova, Romania, 200347
- Sf Nectarie Oncology Center
-
Timișoara, Romania, 300425
- SC Oncomed SRL
-
-
-
-
-
Kursk, Russland, 305524
- Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Moscow, Russland, 115478
- Federal State Budgetary Institution - N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
-
Moscow, Russland, 121467
- University Headache Clinic LLC
-
Moscow, Russland, 129515
- VitaMed LLC
-
Moscow, Russland
- Institute of Oncology Hadassah Moscow
-
Novosibirsk, Russland, 630099
- LLC MSCH "Klinitsist"
-
Saint Petersburg, Russland, 197758
- N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Singapore, 217562
- ICON Cancer Centre Farrer Park Hospital
-
Singapore, Singapore, 258499
- OncoCare Cancer Centre - Gleneagles Medical Centre Location
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 80350
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28222
- Hospital Puerte de Hierro de Majadahonda
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Regional Universitario Malaga
-
Ourense, Spania, 32005
- CHUO
-
Seville, Spania, 41014
- Hospital Universitario de Valme
-
Seville, Spania, 41007
- Hospital Virgen Macarena
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
Valencia, Spania, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Bleza
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, NW1 2BU
- University College Hospital
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- The Christie Hospital
-
Middlesbrough, Storbritannia, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Inselspital Universitätsspital Bern
-
Sankt Gallen, Sveits, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
Zurich, Sveits, 8063
- Stadtspital Waid ; Triemli, Site Triemli - clinic for Medical oncology & hematology
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Sør -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Sør -Korea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16247
- St. Vincents Hospital The Catholic University of Korea
-
Seongnam-si, Sør -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Yonsei University Health System - Severance Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 07061
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 00824
- E-Da Hospital
-
Niaosong, Taiwan, 00833
- Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 00420
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 00704
- National Cheng Kung University Hospital NCKUH
-
Tainan, Taiwan, 00736
- Chi Mei Medical Center CMMC - Liouying Branch
-
Taipei, Taiwan, 00100
- National Taiwan University Hospital NTUH
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 12800
- Vseobecna Fakultni Nemocnice VFN
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Universitaet zu Koeln - Uniklinik Koeln
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60488
- IKF Krankenhaus Nordwest
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Gauting, Tyskland, 82131
- Asklepios Fachklinik Muenchen-Gauting
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
Hemer, Tyskland, 58675
- Lungenklinik Hemer
-
Kempten, Tyskland, 87439
- Klinikverbund Allgäu
-
Standort Gießen, Tyskland
- Medizinische Klinik V
-
Traunstein, Tyskland
- Klinikum Traunstein
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1145
- Uzsoki Utcai Korhaz
-
Budapest, Ungarn, 01121
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
-
Tatabánya, Ungarn, 02800
- Szent Borbala Korhaz
-
Tolna, Ungarn
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
Törökbálint, Ungarn, H-2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere som er kvalifisert for inkludering i studien må oppfylle alle inklusjonskriterier innen 28 dager etter randomisering i studien.
- Signer og dater informersamtykkeskjemaet (ICF) før starten av eventuelle studiespesifikke kvalifiseringsprosedyrer.
- Voksne ≥18 år (hvis den lovlige samtykkealderen er >18 år, følg lokale forskrifter)
- Forventet levealder ≥3 måneder
- Har patologisk dokumentert Stage IIIB, IIIC eller Stage IV NSCLC sykdom med eller uten handlingsbare genomiske endringer (AGA) på tidspunktet for randomisering (basert på American Joint Committee on Cancer, Eighth Edition) og oppfyller følgende kriterier for NSCLC:
Deltakere uten AGA:
- Må ha dokumentert negative testresultater for epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) og anaplastisk lymfomkinase (ALK).
- Må ikke ha noen kjente genomiske endringer i ROS proto-onkogen 1 (ROS1), nevrotrofisk tyrosinreseptorkinase (NTRK), proto-onkogen B-raf (BRAF), mesenkymal-epitelial overgang (MET) ekson 14 som hopper over, eller omorganisert under transfeksjon (RET) ).
- Deltakere med AGA må ha en eller flere dokumenterte handlingsbare genomiske endringer: EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, MET exon 14-hopping eller RET.
- Har dokumentasjon på radiografisk sykdomsprogresjon mens du er på eller etter å ha mottatt det siste behandlingsregimet for avansert eller metastatisk NSCLC.
Deltaker uten AGA må oppfylle 1 av følgende tidligere terapikrav for avansert eller metastatisk NSCLC:
Mottok platinabasert kjemoterapi i kombinasjon med α-PD-1/α-PD-L1 monoklonalt antistoff som eneste tidligere behandlingslinje.
- Inkluderer deltakere som tidligere har mottatt platinabasert/kjemoterapi med eller uten strålebehandling med vedlikeholds-α-PD-1/α-PD-L1 monoklonalt antistoff for sykdom i stadium III og som har fått tilbakefall/progress innen 6 måneder fra siste dose platinabasert kjemoterapi.
- Inkluderer deltakere som tidligere har mottatt platinabasert/kjemoterapi med eller uten strålebehandling (med eller uten vedlikehold α-PD-1/α-PD-L1 monoklonalt antistoff) for sykdom i stadium III og deretter mottatt α-PD-1/α-PD- L1 monoklonalt antistoffbehandling (med eller uten platinabasert kjemoterapi) for tilbakevendende sykdom.
- Mottok platinabasert kjemoterapi og α-PD-1/α-PD-L1 monoklonalt antistoff (i begge rekkefølgen) sekvensielt som de eneste 2 tidligere behandlingslinjene.
Deltakere med AGA må oppfylle følgende for avansert eller metastatisk NSCLC:
Deltakere som har blitt behandlet med 1 eller 2 tidligere linjer med relevant målrettet terapi som er lokalt godkjent for deltakerens genomiske endring på tidspunktet for screening;
- Deltakere som har svulster med EGFR L858R eller exon 19 delesjonsmutasjoner, må ha fått Osimertinib tidligere.
- De som mottok et målrettet middel som adjuvant terapi for sykdom i tidlig stadium, må ha fått tilbakefall eller progresjon under behandlingen eller innen 6 måneder etter den siste dosen ELLER mottatt minst ett ekstra kurs med målrettet terapi for den samme genomiske endringen (som kan eller er kanskje ikke det samme midlet som brukes i adjuvant-innstillingen) for residiverende/progressiv sykdom.
- Deltakere som har blitt behandlet med en tidligere TKI må motta ytterligere godkjent målrettet terapi, hvis lokalt tilgjengelig og klinisk hensiktsmessig, for den aktuelle genomiske endringen, ellers vil deltakeren ikke få delta i studien.
Deltakere som har mottatt platinabasert kjemoterapi som den eneste tidligere cellegiftbehandlingen:
- Ett diett som inneholder platina for avansert sykdom
- De som fikk et platinaholdig regime som adjuvant behandling for sykdom i tidlig stadium, må ha fått tilbakefall eller progresjon under behandlingen eller innen 6 måneder etter siste dose ELLER fått minst én ekstra behandlingskur med platinaholdig behandling (som kan eller kan ikke være den samme som i adjuvant-innstillingen) for residiverende/progressiv sykdom.
- Kan ha mottatt opptil ett α-PD-1/α-PD-L1 monoklonalt antistoff alene eller i kombinasjon med et cellegift.
- Må gjennomgå en tumorbiopsiprosedyre før behandling eller, hvis tilgjengelig, tumorvev tidligere hentet fra en biopsiprosedyre utført innen 2 år før deltakeren signerte informert samtykke og som har minimum 10 × 4 mikron snitt eller en vevsblokk tilsvarende 10 × 4 mikron seksjoner kan erstatte biopsiprosedyren før behandling under screening. Hvis en dokumentert lov eller forskrift forbyr (eller ikke godkjenner) prøveinnsamling, vil slike prøver ikke bli samlet inn/innlevert
- Målbar sykdom basert på lokal bildevurdering ved bruk av RECIST v1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG PS) på 0 eller 1 ved screening
- Innen 7 dager før randomisering, har tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50 % ved enten ekkokardiogram (ECHO) eller multigated acquisition (MUGA) skanning innen 28 dager før randomisering
- Adekvat blodkoagulasjonsfunksjon definert som internasjonal normalisert ratio/protrombintid og enten delvis tromboplastin eller aktivert delvis tromboplastintid ≤1,5 × øvre normalgrense (ULN)
- Adekvat behandlingsutvaskingsperiode før randomisering
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og må være villige til å bruke svært effektiv prevensjon fra registreringstidspunktet opp til 7 måneder etter siste dose av DS-1062a eller i minst 6 måneder etter siste dose av docetaxel
- Menn må være kirurgisk sterile eller må bruke kondom i tillegg til svært effektiv prevensjon hvis partneren hans har reproduksjonspotensial fra tidspunktet for registrering og i minst 4 måneder etter siste dose av DS-1062a eller i minst 6 måneder etter at siste dose docetaxel
- Mannlige deltakere må ikke fryse eller donere sæd fra tidspunktet for screening og gjennom hele studieperioden og i minst 4 måneder etter siste dose av DS-1062a eller i minst 6 måneder etter siste dose docetaxel
- Kvinnelige deltakere må ikke donere, eller hente ut egg til eget bruk fra tidspunktet for screening og gjennom hele studieperioden og i minst 7 måneder etter siste dose av DS-1062a og i minst 6 måneder etter siste dose docetaxel
Ekskluderingskriterier:
- Blandet småcellet lungekreft (SCLC) og NSCLC histologi
- Har ryggmargskompresjon eller klinisk aktive metastaser i sentralnervesystemet, definert som ubehandlet og symptomatisk, eller som krever behandling med kortikosteroider eller antikonvulsiva for å kontrollere tilknyttede symptomer. Deltakere med klinisk inaktive hjernemetastaser kan inkluderes i studien. Deltakere med behandlede hjernemetastaser som ikke lenger er symptomatiske og som ikke krever behandling med kortikosteroider eller krampestillende midler kan inkluderes i studien dersom de har kommet seg etter den akutte toksiske effekten av strålebehandling.
- Har leptomeningeal karsinomatose eller metastaser
Hadde tidligere behandling med:
- Ethvert middel inkludert antistoffmedikamentkonjugat (ADC) som inneholder et kjemoterapeutisk middel rettet mot topoisomerase I
- TROP2-målrettet terapi
- Docetaxel
- Hadde tidligere behandling med platinabasert kjemoterapi og tidligere immunterapi for stadium II NSCLC-sykdom (f.eks. i neo-adjuvant eller adjuvant setting) uten etterfølgende å oppfylle tidligere terapikrav for stadium III eller metastatisk NSCLC-sykdom
- Har NSCLC-sykdom som er kvalifisert for definitiv lokal terapi alene
Har ukontrollert eller betydelig hjertesykdom, inkludert:
- Gjennomsnittlig QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved å bruke Fridericias formel >470 msek (basert på gjennomsnittet av screening triplikat 12-avlednings elektrokardiogram [EKG]-bestemmelser).
- Hjerteinfarkt eller ukontrollert/ustabil angina innen 6 måneder før randomisering
- Kongestiv hjertesvikt (CHF) (New York Heart Association klasse II til IV) ved screening. Deltakere med en historie med klasse II til IV CHF før screening, må ha returnert til klasse I CHF og ha LVEF ≥50 % (ved enten en ECHO- eller MUGA-skanning innen 28 dager før randomisering) for å være kvalifisert.
- Ukontrollert eller betydelig hjertearytmi
- LVEF <50 % ved ECHO- eller MUGA-skanning innen 28 dager før randomisering
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk i hvile >180 mmHg eller diastolisk blodtrykk >110 mmHg) innen 28 dager før randomisering
- Har en historie med (ikke-infeksiøs) interstitiell lungesykdom (ILD)/pneumonitt som krevde steroider, har nåværende ILD/pneumonitt, eller der mistanke om ILD/pneumonitt ikke kan utelukkes ved bildediagnostikk ved screening
- Klinisk alvorlig lungekompromittering som følge av interkurrente lungesykdommer inkludert, men ikke begrenset til, enhver underliggende lungelidelse (dvs. lungeemboli innen 3 måneder før randomisering, alvorlig astma, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, restriktiv lungesykdom, etc.) , eller noen autoimmune, bindevevs- eller inflammatoriske lidelser med lungepåvirkning (dvs. revmatoid artritt, Sjögrens syndrom, sarkoidose, etc.), eller tidligere pneumonektomi.
- Betydelig væskeretensjon i tredje rom (for eksempel ascites eller pleural effusjon) og er ikke egnet for nødvendig gjentatt drenering
- Klinisk signifikant hornhinnesykdom
- Ukontrollert infeksjon som krever IV-antibiotika, antivirale midler eller soppdrepende midler; mistenkte infeksjoner (f.eks. prodromale symptomer); eller manglende evne til å utelukke infeksjoner
- Har kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) som ikke er godt kontrollert
- Har en aktiv eller ukontrollert hepatitt B- og/eller hepatitt C-infeksjon, er positiv for hepatitt B- eller C-virus basert på evaluering av resultater fra tester for hepatitt B (hepatitt B overflateantigen [HBsAg], antihepatitt B overflateantistoff [anti -HBs], anti-hepatitt B-kjerneantistoff [anti-HBc], eller hepatitt B-virus [HBV] DNA), og/eller hepatitt C-infeksjon (i henhold til hepatitt C-virus [HCV] RNA) innen 28 dager etter randomisering.
- Har en historie med malignitet, annet enn NSCLC, bortsett fra adekvat resekert ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet in situ sykdom eller andre solide svulster kurativt behandlet, uten tegn på sykdom i ≥3 år
- Toksisiteter fra tidligere kreftbehandling, definert som toksisiteter (annet enn alopecia) som ennå ikke er forbedret til NCI-CTCAE versjon 5.0 Grad ≤1 eller baseline
- Har en historie med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor enten legemiddelstoffene, inaktive ingredienser (inkludert men ikke begrenset til polysorbat 80) av DS-1062a eller docetaxel, eller monoklonale antistoffer
- Gravid eller ammende
- Har rusmisbruk eller andre medisinske tilstander som klinisk signifikante hjerte- eller psykologiske tilstander
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DS-1062a 6,0 mg/kg
Deltakerne vil bli randomisert til å motta 6,0 mg/kg DS-1062a.
|
DS-1062a vil bli administrert som en intravenøs (IV) infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Docetaxel 75 mg/m^2
Deltakerne vil bli randomisert til å motta 75 mg/m^2 docetaxel.
|
Docetaxel vil bli administrert som en IV-infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av Blinded Independent Central Review (BICR) per RECIST V1.1 etter DS-1062A versus docetaxel
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsutvikling eller død (avhengig av hva som skjer først), opptil 27 måneder
|
PFS er definert som tiden fra randomisering til tidligere av datoene for den første dokumentasjonen av radiografisk progressiv sykdom eller død på grunn av enhver årsak.
|
Fra randomisering til sykdomsutvikling eller død (avhengig av hva som skjer først), opptil 27 måneder
|
|
Total Survival (OS) etter DS-1062A versus docetaxel
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato på grunn av enhver årsak, opp til omtrent 38 måneder
|
OS er definert som tiden fra randomisering til dødsdato på grunn av enhver årsak.
|
Fra randomisering til dødsdato på grunn av enhver årsak, opp til omtrent 38 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av etterforsker i henhold til RECIST v1.1 etter DS-1062a versus Docetaxel
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død (det som inntreffer først), opptil ca. 43 måneder
|
PFS er definert som tiden fra randomisering til den første av datoene for den første dokumentasjonen av radiografisk progressiv sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død (det som inntreffer først), opptil ca. 43 måneder
|
|
Objektiv svarprosent (ORR) som vurdert av Blinded Independent Central Review (BICR) og etterforsker i henhold til RECIST V1.1 etter DS-1062A versus Docetaxel
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsutvikling eller død (avhengig av hva som skjer først), opptil omtrent 43 måneder
|
ORR er definert som andelen av forsøkspersoner som oppnådde en beste generelle respons (BOR) med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), som vurdert av BICR og etterforsker per RECIST V1.1.
|
Fra randomisering til sykdomsutvikling eller død (avhengig av hva som skjer først), opptil omtrent 43 måneder
|
|
Responsens varighet (DOR) som vurdert av Blinded Independent Central Review (BICR) og etterforsker i henhold til RECIST V1.1 etter DS-1062A versus docetaxel
Tidsramme: Fra dato for første objektiv respons (CR eller PR) til dags dato for første radiografisk sykdomsprogresjon eller død på grunn av enhver årsak (avhengig av hva som skjer først), opptil omtrent 43 måneder
|
DOR er definert som tiden fra datoen for den første dokumentasjonen av objektiv respons (bekreftet CR eller bekreftet PR) til datoen for den første dokumentasjonen av radiografisk progressiv sykdom eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
|
Fra dato for første objektiv respons (CR eller PR) til dags dato for første radiografisk sykdomsprogresjon eller død på grunn av enhver årsak (avhengig av hva som skjer først), opptil omtrent 43 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ahn MJ, Tanaka K, Paz-Ares L, Cornelissen R, Girard N, Pons-Tostivint E, Vicente Baz D, Sugawara S, Cobo M, Perol M, Mascaux C, Poddubskaya E, Kitazono S, Hayashi H, Hong MH, Felip E, Hall R, Juan-Vidal O, Brungs D, Lu S, Garassino M, Chargualaf M, Zhang Y, Howarth P, Uema D, Lisberg A, Sands J; TROPION-Lung01 Trial Investigators. Datopotamab Deruxtecan Versus Docetaxel for Previously Treated Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer: The Randomized, Open-Label Phase III TROPION-Lung01 Study. J Clin Oncol. 2025 Jan 20;43(3):260-272. doi: 10.1200/JCO-24-01544. Epub 2024 Sep 9.
- Sands J, Ahn MJ. Datopotamab deruxtecan versus docetaxel for non-small cell lung cancer: a plain language summary of the TROPION-Lung01 study. Future Oncol. 2026 Feb;22(3):271-284. doi: 10.1080/14796694.2025.2586004. Epub 2025 Nov 21.
- Ahn MJ, Lisberg A, Goto Y, Sands J, Hong MH, Paz-Ares L, Pons-Tostivint E, Perol M, Felip E, Sugawara S, Hayashi H, Cho BC, Blumenschein G Jr, Shum E, Lee JS, Heist RS, Cornelissen R, Chang WC, Kowalski D, Zebger-Gong H, Chargualaf M, Gu W, Lan L, Howarth P, Joseph R, Okamoto I. A Pooled Analysis of Datopotamab Deruxtecan in Patients With EGFR-Mutated NSCLC. J Thorac Oncol. 2025 Nov;20(11):1669-1682. doi: 10.1016/j.jtho.2025.06.002. Epub 2025 Jun 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
10. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
15. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Docetaxel
Andre studie-ID-numre
- DS1062-A-U301
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-004643-80 (EudraCT-nummer)
- 2023-509865-19-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante støttedokumenter for kliniske utprøvinger kan være tilgjengelig på forespørsel på https://vivli.org/.
I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk.
Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-delingstidsramme
Studier hvor legemidlet og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning.
Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .