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DS-1062a 与多西紫杉醇在先前治疗的晚期或转移性非小细胞肺癌中的研究，有或没有可操作的基因组改变 (TROPION-LUNG01)

2026年8月21日 更新者：Daiichi Sankyo

DS-1062a 与多西紫杉醇在既往治疗过的晚期或转移性非小细胞肺癌中的第 3 期随机研究 (TROPION-LUNG01)

本研究将评估 DS-1062a 与多西紫杉醇在既往接受过治疗的晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中的疗效、安全性和药代动力学，有或没有可操作的基因组改变。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将评估 DS-1062a 6.0 mg/kg 与多西紫杉醇 75 mg/m^2 在有或无可操作基因组改变 (AGA) 的晚期或转移性 NSCLC 参与者中的疗效。 没有可操作的基因组改变的参与者之前必须接受过含铂化疗和 α（抗）程序性细胞死亡 1 (PD-1)/α 程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 单克隆抗体的联合治疗或顺序地。 患有 AGA 的参与者必须在 1 次含铂疗法和 1 至 2 次针对适用基因组改变的已批准靶向疗法之前或之后取得进展。 该研究将分为 3 个阶段：筛选阶段、治疗阶段和随访阶段。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

605

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changsha、中国
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha、中国
        • Hunan Cancer Hospital
      • Hangzhou、中国、310003
        • Linyi Cancer Hospital
      • Hangzou、中国、310022
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Heilongjiang、中国、150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Heilongjiang、中国、154007
        • Jiamusi Cancer Tuberculosis Hospital
      • Henan、中国、450008
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Hubei、中国、430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Nanjing、中国
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shandong、中国、276000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai Sheng、中国、200032
        • Henan Cancer Hospital
      • Shanxi、中国、710061
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Sichuan Province、中国
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan、中国、43002
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Zhejiang、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Ürümqi、中国
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
  • 俄罗斯
      • Kursk、俄罗斯、305524
        • Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow、俄罗斯、115478
        • Federal State Budgetary Institution - N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
      • Moscow、俄罗斯、121467
        • University Headache Clinic LLC
      • Moscow、俄罗斯、129515
        • VitaMed LLC
      • Moscow、俄罗斯
        • Institute of Oncology Hadassah Moscow
      • Novosibirsk、俄罗斯、630099
        • LLC MSCH "Klinitsist"
      • Saint Petersburg、俄罗斯、197758
        • N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G0A3
        • University Health Network - Princess Margaret Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、ON M4N 3M5
        • Sunnbrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • MUHC-Glen Site and MUHC Research Institute
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz
      • Budapest、匈牙利、01121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Tatabánya、匈牙利、02800
        • Szent Borbala Korhaz
      • Tolna、匈牙利
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
      • Törökbálint、匈牙利、H-2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、00824
        • E-Da Hospital
      • Niaosong、台湾、00833
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung、台湾、00420
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan、台湾、00704
        • National Cheng Kung University Hospital NCKUH
      • Tainan、台湾、00736
        • Chi Mei Medical Center CMMC - Liouying Branch
      • Taipei、台湾、00100
        • National Taiwan University Hospital NTUH
      • Taoyuan、台湾、333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • 墨西哥
      • Aguascalientes、墨西哥、20230
        • San Peregrino Cancer Center
      • Guadalajara、墨西哥、44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Mexico City、墨西哥、14050
        • Hospital Médica Sur Tlalpan
      • Monterrey、墨西哥、64460
        • Hospital Universitario Jose Eleuterio Gonzalez
  • 巴西
      • Fortaleza、巴西、60430-230
        • Instituto do Cancer do Ceara - ICC
      • Porto Alegre、巴西、90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre、巴西、91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Rio de Janeiro、巴西、20231-050
        • Instituto Nacional de Cancer-INCA
      • São José do Rio Preto、巴西、15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
  • 德国
      • Berlin、德国、13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Berlin、德国、10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Cologne、德国、50937
        • Universitaet zu Koeln - Uniklinik Koeln
      • Frankfurt am Main、德国、60488
        • IKF Krankenhaus Nordwest
      • Freiburg im Breisgau、德国、79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Gauting、德国、82131
        • Asklepios Fachklinik Muenchen-Gauting
      • Heidelberg、德国、69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Hemer、德国、58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Kempten、德国、87439
        • Klinikverbund Allgäu
      • Standort Gießen、德国
        • Medizinische Klinik V
      • Traunstein、德国
        • Klinikum Traunstein
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Catania、意大利、95030
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G Rodolico San Marco
      • Genova、意大利、16149
        • ASL 3 Genovese Oncologia Medica Villa Scassi
      • Milan、意大利、20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan、意大利、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Milan、意大利、20141
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
      • Orbassano、意大利、10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Roma、意大利、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma、意大利、RM00144
        • Instituicao de Fisioterapeutas Ocupacionais
  • 捷克语
      • Prague、捷克语、12800
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice VFN
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore、新加坡、217562
        • ICON Cancer Centre Farrer Park Hospital
      • Singapore、新加坡、258499
        • OncoCare Cancer Centre - Gleneagles Medical Centre Location
  • 日本
      • Akashi、日本、673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Chūōku、日本、951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hidaka、日本、350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Hirakata、日本、573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kanazawa、日本、920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashiwa、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kyoto、日本、606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kōtoku、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Matsuyama、日本、791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
      • Nagaizumi-chō、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Okayama、日本、36927
        • Okayama University Hospital
      • Osaka、日本、541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka、日本、534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Saitama、日本、362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Sendai、日本、980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
      • Shiroishi、日本、003-0804
        • NHO Hokkaido Cancer Center
      • Tokushima、日本、770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Toyoake、日本、470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Ōsaka-sayama、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital
  • 比利时
      • Haine-Saint-Paul、比利时、07100
        • Centre Hospitalier Jolimont-Lobbes
      • Libramont、比利时、B-6800
        • CHA Centre Hospitalier de l Ardenne
      • Liège、比利时、04000
        • CHR site de la Citadelle
      • Yvoir、比利时、05530
        • CHU UCL Namur
  • 法国
      • Besançon、法国、25030
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Grenoble、法国、38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Lyon、法国、69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon、法国
        • CHU Louis Pradel
      • Marseille、法国、13915
        • APHM - Hôpital Nord
      • Nantes、法国、44000
        • University Hospital of Nantes - Thoracic Oncology
      • Paris、法国、75248
        • Institut Curie
      • Poitiers、法国、86000
        • CHU de Poitier Pole regional de Cancerologie
      • Rennes、法国、35000
        • Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg、法国、67098
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
      • Sureesnes、法国、92150
        • Hôpital Foch
      • Toulouse、法国、31059
        • CHU Toulouse Hopital Larrey
      • Villejuif、法国、94805
        • Gustav Roussy Cancer Campus Grand Paris
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-276
        • II Klinika Chorob Pluc i Gruzlicy
      • Gdynia、波兰、81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp.zo.o
      • Lublin、波兰、20-090
        • Ms Pneumed
      • Olsztyn、波兰、10-357
        • SP Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc
      • Poznan、波兰、60-693
        • Med Polonia Sp. z o.o.
      • Prabuty、波兰、82-550
        • Szpital Specjalistyczny w Prabutach Sp. z o.o.
      • Słupsk、波兰、76-200
        • Oddział Onkologii Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Słupsk
      • Warsaw、波兰、02-781
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
      • Warsaw、波兰、01-748
        • Magodent Sp. z.o.o Szpital Elblaska
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00927
        • FDI Clinical Research
  • 澳大利亚
      • Bedford Park、澳大利亚、05042
        • Flinders Medical Centre
      • Blacktown、澳大利亚、02148
        • Blacktown Hosital
      • Heidelberg、澳大利亚、03084
        • Austin Hospital
      • North Ryde、澳大利亚、02109
        • Macquarie Hospital
      • Sydney、澳大利亚、2145
        • Crown Princess Mary Cancer Centre Westmead Hospital
      • Wollongong、澳大利亚、02500
        • Southern Medical Day Care Centre
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • Inselspital Universitätsspital Bern
      • Sankt Gallen、瑞士、9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich、瑞士、8063
        • Stadtspital Waid ; Triemli, Site Triemli - clinic for Medical oncology & hematology
  • 罗马尼亚
      • Baia Mare、罗马尼亚、430291
        • Sc Oncopremium Team Srl
      • Bucharest、罗马尼亚、20125
        • Centrul Medical Sanador
      • Bucharest、罗马尼亚、022328
        • Institutul Oncologic Profesor Doctor Alexandru Trestioreanu
      • Constanța、罗马尼亚、900591
        • Clinical Emergency Hospital
      • Craiova、罗马尼亚、200385
        • Oncolab SRL
      • Craiova、罗马尼亚、200103
        • Onco Clinic Consult SA
      • Craiova、罗马尼亚、200347
        • Sf Nectarie Oncology Center
      • Timișoara、罗马尼亚、300425
        • SC Oncomed SRL
  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Ironwood Cancer and Research Center
    • California
      • Anaheim、California、美国、92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Glendale、California、美国、91204
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • La Jolla、California、美国、92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA
      • Whittier、California、美国、90602
        • PIH Health
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Memorial Healthcare System- Memorial Cancer Institute
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Orlando Health
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
        • Ft. Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Baptist Health Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Baton Rouge General
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
        • American Oncology Partners of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • OptumCare Cancer Care
    • New Jersey
      • Manahawkin、New Jersey、美国、08050
        • Meridian Hematology and Oncology
      • Somerset、New Jersey、美国、08873
        • Astera Cancer Care
    • New York
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28806
        • Messino Cancer Centers
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02908
        • Roger Williams Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • University of Virginia Health System
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Virginia Cancer Specialist
    • Washington
      • Kennewick、Washington、美国、99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Northwest Medical Specialties
  • 英国
      • London、英国、NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Middlesbrough、英国、TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、3000 CA
        • Erasmus MC
      • Breda、荷兰、4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Harderwijk、荷兰、3844 DG
        • Isala Klinieken
      • Rotterdam、荷兰、3015 CD
        • St. Jansdal Ziekenhuis
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、80350
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28222
        • Hospital Puerte de Hierro de Majadahonda
      • Málaga、西班牙、29010
        • Hospital Regional Universitario Malaga
      • Ourense、西班牙、32005
        • CHUO
      • Seville、西班牙、41014
        • Hospital Universitario de Valme
      • Seville、西班牙、41007
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia、西班牙、46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Bleza
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、01878
        • CER San Juan
      • Pergamino、阿根廷、B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino S.A.
      • Rosario、阿根廷、S2000KZE
        • Instituto de OncologÃÂ-a de Rosario
      • Rosario、阿根廷、S2000
        • Gaston Martinengo
  • 韩国
      • Cheongju-si、韩国、28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu、韩国、41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Gyeonggi-do、韩国、16247
        • St. Vincents Hospital The Catholic University of Korea
      • Seongnam-si、韩国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韩国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韩国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韩国、03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul、韩国、03722
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
      • Seoul、韩国、06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
      • Seoul、韩国、07061
        • Seoul National University Boramae Medical Center
  • 香港
      • Hong Kong、香港、999077
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong、香港、99999
        • Prince of Wales Hospital / The Chinese University of Hong Kong

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

有资格纳入研究的参与者必须在随机分配到研究后的 28 天内满足所有纳入标准。

  • 在任何研究特定的资格程序开始之前，在知情同意书 (ICF) 上签名并注明日期。
  • 成人≥18岁（如果法定同意年龄>18岁，则遵循当地监管要求）
  • 预期寿命≥3个月
  • 在随机分组时（根据美国癌症联合委员会，第八版），有病理学记录的 IIIB、IIIC 或 IV 期 NSCLC 疾病伴或不伴可操作的基因组改变 (AGA)，并符合以下 NSCLC 标准：

  • 没有 AGA 的参与者：

    1. 必须记录表皮生长因子受体 (EGFR) 和间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 的阴性检测结果。
    2. ROS 原癌基因 1 (ROS1)、神经营养性酪氨酸受体激酶 (NTRK)、原癌基因 B-raf (BRAF)、间充质上皮细胞转化 (MET) 外显子 14 跳跃或转染期间重排 (RET) 中必须没有已知的基因组改变).
  • AGA 参与者必须有一个或多个记录在案的可操作基因组改变：EGFR、ALK、ROS1、NTRK、BRAF、MET 外显子 14 跳跃或 RET。
  • 在接受晚期或转移性非小细胞肺癌的最新治疗方案期间或之后，有影像学疾病进展的文件。

  • 没有 AGA 的参与者必须满足以下一项针对晚期或转移性 NSCLC 的既往治疗要求：

    1. 接受含铂化疗联合 α-PD-1/α​​-PD-L1 单克隆抗体作为唯一的既往治疗方案。

      • 包括既往接受过铂类/化疗伴或不伴放疗并维持 α-PD-1/α​​-PD-L1 单克隆抗体治疗 III 期疾病并在最后一次铂类化疗后 6 个月内复发/进展的参与者。
      • 包括既往接受含铂/化疗伴或不伴放疗（伴或不伴维持性 α-PD-1/α​​-PD-L1 单克隆抗体）治疗 III 期疾病并随后接受 α-PD-1/α​​-PD-用于复发性疾病的 L1 单克隆抗体疗法（有或没有铂类化疗）。
    2. 先后接受含铂化疗和 α-PD-1/α​​-PD-L1 单克隆抗体（按任一顺序）作为仅有的 2 个既往治疗方案。

  • AGA 参与者必须满足以下晚期或转移性 NSCLC 的要求：

    1. 在筛选时已经接受过 1 或 2 条适用靶向治疗的参与者，这些靶向治疗在当地被批准用于参与者的基因组改变；

      • 患有 EGFR L858R 或外显子 19 缺失突变的肿瘤的参与者必须之前接受过 Osimertinib。
      • 那些接受靶向药物作为早期疾病辅助治疗的患者必须在治疗期间或在最后一次给药后 6 个月内复发或进展，或者接受至少一个针对相同基因组改变的额外靶向治疗疗程（可能或可能与辅助环境中使用的药物不同）用于复发/进展性疾病。
      • 对于适用的基因组改变，先前接受过 TKI 治疗的参与者必须接受额外的批准靶向治疗（如果当地可用且临床适用），否则参与者将不允许参加研究。

    2. 已接受铂类化疗作为唯一先前细胞毒疗法的参与者：

      • 一种用于晚期疾病的含铂方案
      • 那些接受含铂方案作为早期疾病辅助治疗的患者必须在治疗期间或在最后一次给药后 6 个月内复发或进展，或者接受至少一个额外的含铂治疗疗程（可能或可能与辅助设置不同）用于复发/进展性疾病。
    3. 可能已接受最多一种 α-PD-1/α​​-PD-L1 单克隆抗体单独或与细胞毒剂联合使用。
  • 必须接受治疗前的肿瘤活检程序，或者如果有的话，先前从参与者签署知情同意书前 2 年内进行的活检程序中取出的肿瘤组织至少有 10 × 4 微米的切片或相当于 10 的组织块× 4 微米切片可在筛选期间代替治疗前活检程序。 如果成文的法律或法规禁止（或不批准）样本采集，则此类样本将不会被采集/提交
  • 基于使用 RECIST v1.1 的局部影像学评估的可测量疾病
  • 筛选时东部肿瘤合作组表现状态 (ECOG PS) 为 0 或 1
  • 随机分组前 7 天内，具有足够的骨髓、肝和肾功能
  • 随机化前 28 天内通过超声心动图 (ECHO) 或多门采集 (MUGA) 扫描左心室射血分数 (LVEF) ≥50%
  • 足够的凝血功能定义为国际标准化比率/凝血酶原时间和部分凝血活酶或活化的部分凝血活酶时间≤1.5 × 正常上限 (ULN)
  • 随机化前足够的治疗洗脱期
  • 有生育能力的女性在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验，并且必须愿意从入组之日起至最后一剂 DS-1062a 后 7 个月或最后一剂后至少 6 个月内使用高效避孕措施多西紫杉醇
  • 男性必须手术绝育或必须使用避孕套，如果他的伴侣从入组时起具有生殖潜力，并且在最后一剂 DS-1062a 后至少 4 个月或在最后一剂 DS-1062a 后至少 6 个月最后一剂多西紫杉醇
  • 男性参与者不得从筛选时间到整个研究期间以及最后一剂 DS-1062a 后至少 4 个月或最后一剂多西紫杉醇后至少 6 个月内冷冻或捐献精子
  • 从筛选时间到整个研究期间，以及最后一剂 DS-1062a 后至少 7 个月和最后一剂多西紫杉醇后至少 6 个月，女性参与者不得捐赠或取回卵子供自己使用

排除标准：

  • 混合性小细胞肺癌 (SCLC) 和 NSCLC 组织学
  • 有脊髓压迫或临床活动性中枢神经系统转移，定义为未经治疗且有症状，或需要皮质类固醇或抗惊厥药治疗以控制相关症状。 临床上无活动性脑转移的参与者可能被纳入研究。 如果已从放射治疗的急性毒性作用中恢复，则不再有症状且不需要皮质类固醇或抗惊厥药治疗的脑转移患者可以纳入研究。
  • 有软脑膜癌病或转移

  • 之前接受过以下治疗：

    • 任何药物，包括含有靶向拓扑异构酶 I 的化疗药物的抗体药物偶联物 (ADC)
    • TROP2 靶向治疗
    • 多西紫杉醇
  • 既往接受过基于铂的化疗和既往针对 II 期 NSCLC 疾病的免疫治疗（例如，在新辅助或辅助治疗中），但随后未达到 III 期或转移性 NSCLC 疾病的既往治疗要求
  • 患有 NSCLC 疾病且仅适用于根治性局部治疗

  • 患有不受控制或严重的心脏病，包括：

    • 使用 Fridericia 公式校正心率的平均 QT 间期 >470 毫秒（基于筛选三次 12 导联心电图 [ECG] 测定的平均值）。
    • 随机分组前 6 个月内发生心肌梗塞或不受控制/不稳定的心绞痛
    • 筛选时充血性心力衰竭 (CHF)（纽约心脏协会 II 级至 IV 级）。 筛选前有 II 至 IV 类 CHF 病史的参与者必须已恢复为 I 类 CHF 并且 LVEF ≥ 50%（在随机分组前 28 天内通过 ECHO 或 MUGA 扫描）才能符合条件。
    • 不受控制或明显的心律失常
    • 随机分组前 28 天内通过 ECHO 或 MUGA 扫描 LVEF <50%
    • 随机分组前 28 天内未控制的高血压（静息收缩压 >180 mmHg 或舒张压 >110 mmHg）
  • 有（非感染性）间质性肺病（ILD）/需要类固醇的肺炎病史，目前有间质性肺病/肺炎，或筛查时无法通过影像学排除疑似间质性肺病/肺炎
  • 由并发肺部疾病引起的临床严重肺功能损害，包括但不限于任何潜在的肺部疾病（即随机化前 3 个月内的肺栓塞、严重哮喘、严重慢性阻塞性肺病、限制性肺病、胸腔积液等） ，或任何自身免疫性、结缔组织或肺部受累的炎症性疾病（即类风湿性关节炎、干燥综合征、结节病等），或先前的肺切除术。
  • 显着的第三空间液体潴留（例如腹水或胸腔积液）并且不适合所需的重复引流
  • 有临床意义的角膜疾病
  • 需要静脉注射抗生素、抗病毒药或抗真菌药的不受控制的感染；疑似感染（如前驱症状）；或无法排除感染
  • 已知感染了未得到很好控制的人类免疫缺陷病毒 (HIV)
  • 患有活动性或未控制的乙型肝炎和/或丙型肝炎感染，根据乙型肝炎检测结果的评估（乙型肝炎表面抗原 [HBsAg]、抗乙型肝炎表面抗体 [抗-HBs]、抗乙型肝炎核心抗体 [抗-HBc] 或乙型肝炎病毒 [HBV] DNA）和/或丙型肝炎感染（根据丙型肝炎病毒 [HCV] RNA）在随机分组后 28 天内。
  • 有非小细胞肺癌以外的恶性肿瘤病史，但充分切除的非黑色素瘤皮肤癌、原位疾病已治愈或其他已治愈的实体瘤除外，且无疾病迹象≥3年
  • 既往抗癌治疗的毒性，定义为毒性（脱发除外）尚未改善至 NCI-CTCAE 5.0 版≤1 级或基线
  • 对DS-1062a或多西紫杉醇的原料药、非活性成分（包括但不限于聚山梨酯80）或单克隆抗体有严重超敏反应史
  • 怀孕或哺乳
  • 有药物滥用或任何其他医疗状况，例如具有临床意义的心脏或心理状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：DS-1062a 6.0 毫克/千克
参与者将随机接受 6.0 mg/kg 的 DS-1062a。
药品：DS-1062a
DS-1062a 将在每个 3 周周期的第 1 天作为静脉内 (IV) 输注给药
其他名称：
  • Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)
有源比较器：多西他赛 75 mg/m^2
参与者将随机接受 75 mg/m^2 多西紫杉醇治疗。
药品：多西紫杉醇
多西紫杉醇将在每个 3 周周期的第 1 天作为静脉输注给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过盲人独立中央审查（BICR）评估DS-1062A与多西他赛后，无盲型独立中央审查（BICR）评估无进展生存率（PFS）
大体时间：从随机分组到疾病进展或死亡（以先到者为准），大约27个月
PFS定义为从随机分组到射线照相进行性疾病或由于任何原因导致死亡的第一个日期的早期的时间。
从随机分组到疾病进展或死亡（以先到者为准），大约27个月
DS-1062A与多西他赛之后的总生存（OS）
大体时间：从随机分组到由于任何原因导致死亡日期，到大约38个月
OS定义为从随机分组到由于任何原因导致死亡日期的时间。
从随机分组到由于任何原因导致死亡日期，到大约38个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
DS-1062a 与多西紫杉醇对比后研究者根据 RECIST v1.1 评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组到疾病进展或死亡（以先发生者为准），最长约 43 个月
PFS 定义为从随机化到首次记录影像学进展性疾病或因任何原因死亡的日期（以较早者为准）的时间。
从随机分组到疾病进展或死亡（以先发生者为准），最长约 43 个月
根据盲目的独立中央审查（BICR）评估的客观响应率（ORR），根据RECIST v1.1，DS-1062A与Docetaxel之后
大体时间：从随机分组到疾病进展或死亡（以先到者为准），长达大约43个月
ORR被定义为根据BICR和研究人员根据RECIST v1.1评估的最佳总体反应（CR）或部分响应（PR）的最佳总体反应（BOR）的比例。
从随机分组到疾病进展或死亡（以先到者为准），长达大约43个月
根据盲目的独立中央审查（BICR）和研究者根据recist v1.1评估响应持续时间（DOR）
大体时间：从第一个客观反应（CR或PR）的日期到第一次Xogroticotic疾病进展或由于任何原因而导致的死亡（以先到者为准），长达大约43个月
DOR被定义为从第一个客观响应（确认的CR或已确认的PR）到第一个由于任何原因引起的放射学进行性疾病或死亡的日期，以先发生的第一个疾病或死亡的日期。
从第一个客观反应（CR或PR）的日期到第一次Xogroticotic疾病进展或由于任何原因而导致的死亡（以先到者为准），长达大约43个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Daiichi Sankyo

合作者

AstraZeneca

调查人员

  • 研究主任：Global Clinical Leader、Daiichi Sankyo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月21日

初级完成 (实际的)

2024年5月10日

研究完成 (估计的)

2027年2月15日

研究注册日期

首次提交

2020年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月30日

首次发布 (实际的)

2020年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月21日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DS1062-A-U301
  • 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
  • 2020-004643-80 (EudraCT编号)
  • 2023-509865-19-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

如有要求，可在 https://vivli.org/ 上获得去识别化的个人参与者数据 (IPD) 和适用的支持性临床试验文件。 如果根据我们公司的政策和程序提供临床试验数据和支持文件，第一三共将继续保护我们的临床试验参与者的隐私。 有关数据共享标准和请求访问程序的详细信息，请访问以下网址：https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 共享时间框架

药物和适应症在 2014 年 1 月 1 日或之后获得欧盟 (EU) 和美国 (US) 和/或日本 (JP) 上市许可的研究，或在提交监管申请时由美国或欧盟或日本卫生当局批准所有地区都没有计划，并且在初步研究结果被接受发表之后。

IPD 共享访问标准

从 2014 年 1 月 1 日起及以后，出于开展合法研究的目的，合格的科学和医学研究人员对在美国、欧盟和/或日本提交和许可的临床试验支持产品的 IPD 和临床研究文件提出正式要求。 这必须符合保护研究参与者隐私的原则，并符合提供知情同意书的规定。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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