Étude du DS-1062a par rapport au docétaxel dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique précédemment traité avec ou sans altérations génomiques actionnables (TROPION-LUNG01)
21 août 2026 mis à jour par: Daiichi Sankyo
Étude randomisée de phase 3 comparant le DS-1062a au docétaxel dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique précédemment traité (TROPION-LUNG01)
Cette étude évaluera l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du DS-1062a par rapport au docétaxel chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé ou métastatique précédemment traité avec ou sans altérations génomiques exploitables.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évaluera le DS-1062a 6,0 mg/kg par rapport au docétaxel 75 mg/m^2 chez les participants atteints d'un CPNPC avancé ou métastatique avec ou sans altérations génomiques actionnables (AGA).
Les participants sans altérations génomiques actionnables doivent avoir été préalablement traités avec une chimiothérapie à base de platine et un anticorps monoclonal α (anti)-programmed cell death 1 (PD-1)/α-programd cell death ligand 1 (PD-L1), soit en combinaison, soit séquentiellement.
Les participants atteints d'AGA doivent avoir progressé pendant ou après 1 traitement contenant du platine et 1 à 2 lignes antérieures de traitement ciblé approuvé pour l'altération génomique applicable.
L'étude sera divisée en 3 périodes : période de dépistage, période de traitement et période de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
605
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
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Cologne, Allemagne, 50937
- Universitaet zu Koeln - Uniklinik Koeln
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60488
- IKF Krankenhaus Nordwest
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Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Gauting, Allemagne, 82131
- Asklepios Fachklinik Muenchen-Gauting
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Heidelberg, Allemagne, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
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Hemer, Allemagne, 58675
- Lungenklinik Hemer
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Kempten, Allemagne, 87439
- Klinikverbund Allgäu
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Standort Gießen, Allemagne
- Medizinische Klinik V
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Traunstein, Allemagne
- Klinikum Traunstein
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Buenos Aires, Argentine, 01878
- CER San Juan
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Pergamino, Argentine, B2700CPM
- Centro de Investigacion Pergamino S.A.
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Rosario, Argentine, S2000KZE
- Instituto de OncologÃÂ-a de Rosario
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Rosario, Argentine, S2000
- Gaston Martinengo
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Bedford Park, Australie, 05042
- Flinders Medical Centre
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Blacktown, Australie, 02148
- Blacktown Hosital
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Heidelberg, Australie, 03084
- Austin Hospital
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North Ryde, Australie, 02109
- Macquarie Hospital
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Sydney, Australie, 2145
- Crown Princess Mary Cancer Centre Westmead Hospital
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Wollongong, Australie, 02500
- Southern Medical Day Care Centre
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Haine-Saint-Paul, Belgique, 07100
- Centre Hospitalier Jolimont-Lobbes
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Libramont, Belgique, B-6800
- CHA Centre Hospitalier de l Ardenne
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Liège, Belgique, 04000
- CHR site de la Citadelle
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Yvoir, Belgique, 05530
- CHU UCL Namur
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Fortaleza, Brésil, 60430-230
- Instituto do Cancer do Ceara - ICC
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Porto Alegre, Brésil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas Da Pucrs
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Porto Alegre, Brésil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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Rio de Janeiro, Brésil, 20231-050
- Instituto Nacional de Cancer-INCA
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São José do Rio Preto, Brésil, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G0A3
- University Health Network - Princess Margaret Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, ON M4N 3M5
- Sunnbrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- MUHC-Glen Site and MUHC Research Institute
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Beijing, Chine, 100142
- Beijing Cancer hospital
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Changsha, Chine
- Xiangya Hospital Central South University
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Changsha, Chine
- Hunan Cancer Hospital
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Hangzhou, Chine, 310003
- Linyi Cancer Hospital
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Hangzou, Chine, 310022
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Heilongjiang, Chine, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Heilongjiang, Chine, 154007
- Jiamusi Cancer Tuberculosis Hospital
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Henan, Chine, 450008
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Hubei, Chine, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Nanjing, Chine
- Jiangsu Province Hospital
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Shandong, Chine, 276000
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Shanghai, Chine
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai Sheng, Chine, 200032
- Henan Cancer Hospital
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Shanxi, Chine, 710061
- Zhejiang Cancer Hospital
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Sichuan Province, Chine
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin, Chine, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Wuhan, Chine, 43002
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Zhejiang, Chine, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Ürümqi, Chine
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
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Cheongju-si, Corée du Sud, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu, Corée du Sud, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Gyeonggi-do, Corée du Sud, 16247
- St. Vincents Hospital The Catholic University of Korea
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Seongnam-si, Corée du Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Yonsei University Health System - Severance Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 07061
- Seoul National University Boramae Medical Center
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Barcelona, Espagne, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 80350
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espagne, 28222
- Hospital Puerte de Hierro de Majadahonda
-
Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Regional Universitario Malaga
-
Ourense, Espagne, 32005
- CHUO
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Seville, Espagne, 41014
- Hospital Universitario de Valme
-
Seville, Espagne, 41007
- Hospital Virgen Macarena
-
Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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Valencia, Espagne, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Bleza
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Besançon, France, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
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Grenoble, France, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
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Lyon, France, 69008
- Centre Leon Berard
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Lyon, France
- CHU Louis Pradel
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Marseille, France, 13915
- APHM - Hopital Nord
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Nantes, France, 44000
- University Hospital of Nantes - Thoracic Oncology
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Paris, France, 75248
- Institut Curie
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Poitiers, France, 86000
- CHU de Poitier Pole regional de Cancerologie
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Rennes, France, 35000
- Hôpital Pontchaillou
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Strasbourg, France, 67098
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg
-
Sureesnes, France, 92150
- Hopital Foch
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Toulouse, France, 31059
- CHU Toulouse Hopital Larrey
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Villejuif, France, 94805
- Gustav Roussy Cancer Campus Grand Paris
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong, 99999
- Prince of Wales Hospital / The Chinese University of Hong Kong
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Budapest, Hongrie, 1145
- Uzsoki Utcai Korhaz
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Budapest, Hongrie, 01121
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
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Tatabánya, Hongrie, 02800
- Szent Borbala Korhaz
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Tolna, Hongrie
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
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Törökbálint, Hongrie, H-2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
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Bologna, Italie, 40138
- Azienda Ospedaliero- Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Catania, Italie, 95030
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G Rodolico San Marco
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Genova, Italie, 16149
- ASL 3 Genovese Oncologia Medica Villa Scassi
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Milan, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
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Milan, Italie, 20141
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
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Orbassano, Italie, 10043
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
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Roma, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Roma, Italie, RM00144
- Instituicao de Fisioterapeutas Ocupacionais
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Akashi, Japon, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
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Chūōku, Japon, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Fukuoka, Japon, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Hidaka, Japon, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Hirakata, Japon, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
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Kanazawa, Japon, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kashiwa, Japon, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Kyoto, Japon, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Kōtoku, Japon, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Matsuyama, Japon, 791-0280
- Nho Shikoku Cancer Center
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Nagaizumi-chō, Japon, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Okayama, Japon, 36927
- Okayama University Hospital
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Osaka, Japon, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Osaka, Japon, 534-0021
- Osaka City General Hospital
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Saitama, Japon, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Sendai, Japon, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
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Shiroishi, Japon, 003-0804
- NHO Hokkaido Cancer Center
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Tokushima, Japon, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japon, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Toyoake, Japon, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Ōsaka-sayama, Japon, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Aguascalientes, Mexique, 20230
- San Peregrino Cancer Center
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Guadalajara, Mexique, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
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Mexico City, Mexique, 14050
- Hospital Médica Sur Tlalpan
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Monterrey, Mexique, 64460
- Hospital Universitario Jose Eleuterio Gonzalez
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Amsterdam, Pays-Bas, 3000 CA
- Erasmus MC
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Breda, Pays-Bas, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
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Harderwijk, Pays-Bas, 3844 DG
- Isala Klinieken
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CD
- St. Jansdal Ziekenhuis
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Bialystok, Pologne, 15-276
- II Klinika Chorob Pluc i Gruzlicy
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Gdynia, Pologne, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp.zo.o
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Lublin, Pologne, 20-090
- Ms Pneumed
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Olsztyn, Pologne, 10-357
- SP Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc
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Poznan, Pologne, 60-693
- Med Polonia Sp. z o.o.
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Prabuty, Pologne, 82-550
- Szpital Specjalistyczny w Prabutach Sp. z o.o.
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Słupsk, Pologne, 76-200
- Oddział Onkologii Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Słupsk
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Warsaw, Pologne, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
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Warsaw, Pologne, 01-748
- Magodent Sp. z.o.o Szpital Elblaska
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San Juan, Porto Rico, 00927
- FDI Clinical Research
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Baia Mare, Roumanie, 430291
- Sc Oncopremium Team Srl
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Bucharest, Roumanie, 20125
- Centrul Medical Sanador
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Bucharest, Roumanie, 022328
- Institutul Oncologic Profesor Doctor Alexandru Trestioreanu
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Constanța, Roumanie, 900591
- Clinical Emergency Hospital
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Craiova, Roumanie, 200385
- Oncolab SRL
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Craiova, Roumanie, 200103
- Onco Clinic Consult SA
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Craiova, Roumanie, 200347
- Sf Nectarie Oncology Center
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Timișoara, Roumanie, 300425
- SC Oncomed SRL
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London, Royaume-Uni, NW1 2BU
- University College Hospital
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- The Christie Hospital
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Middlesbrough, Royaume-Uni, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
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Kursk, Russie, 305524
- Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Moscow, Russie, 115478
- Federal State Budgetary Institution - N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
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Moscow, Russie, 121467
- University Headache Clinic LLC
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Moscow, Russie, 129515
- VitaMed LLC
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Moscow, Russie
- Institute of Oncology Hadassah Moscow
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Novosibirsk, Russie, 630099
- LLC MSCH "Klinitsist"
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Saint Petersburg, Russie, 197758
- N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
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Singapore, Singapour, 169610
- National Cancer Centre Singapore
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Singapore, Singapour, 217562
- ICON Cancer Centre Farrer Park Hospital
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Singapore, Singapour, 258499
- OncoCare Cancer Centre - Gleneagles Medical Centre Location
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Bern, Suisse, 3010
- Inselspital Universitätsspital Bern
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Sankt Gallen, Suisse, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Zurich, Suisse, 8063
- Stadtspital Waid ; Triemli, Site Triemli - clinic for Medical oncology & hematology
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Kaohsiung City, Taïwan, 00824
- E-Da Hospital
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Niaosong, Taïwan, 00833
- Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
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Taichung, Taïwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung, Taïwan, 00420
- Chung Shan Medical University Hospital
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Tainan, Taïwan, 00704
- National Cheng Kung University Hospital NCKUH
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Tainan, Taïwan, 00736
- Chi Mei Medical Center CMMC - Liouying Branch
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Taipei, Taïwan, 00100
- National Taiwan University Hospital NTUH
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Taoyuan, Taïwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Prague, Tchéquie, 12800
- Vseobecna Fakultni Nemocnice VFN
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Ironwood Cancer and Research Center
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
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Glendale, California, États-Unis, 91204
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- University of California San Diego
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA
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Whittier, California, États-Unis, 90602
- PIH Health
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Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Memorial Healthcare System- Memorial Cancer Institute
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Orlando Health
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Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Florida Cancer Specialists
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
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-
Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
- Ft. Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Baptist Health Louisville
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-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Baton Rouge General
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-
Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- American Oncology Partners of Maryland
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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-
Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- OptumCare Cancer Care
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-
New Jersey
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Manahawkin, New Jersey, États-Unis, 08050
- Meridian Hematology and Oncology
-
Somerset, New Jersey, États-Unis, 08873
- Astera Cancer Care
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New York
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The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28806
- Messino Cancer Centers
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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-
Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02908
- Roger Williams Medical Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- Avera Cancer Institute
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
- Utah Cancer Specialists
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia Health System
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Virginia Cancer Specialist
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Washington
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Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Northwest Medical Specialties
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les participants éligibles à l'inclusion dans l'étude doivent répondre à tous les critères d'inclusion dans les 28 jours suivant la randomisation dans l'étude.
- Signez et datez le formulaire de consentement éclairé (ICF) avant le début de toute procédure de qualification spécifique à l'étude.
- Adultes ≥ 18 ans (si l'âge légal du consentement est > 18 ans, suivez les exigences réglementaires locales)
- Espérance de vie ≥3 mois
- A une maladie pathologiquement documentée du NSCLC de stade IIIB, IIIC ou IV avec ou sans altérations génomiques actionnables (AGA) au moment de la randomisation (basé sur l'American Joint Committee on Cancer, huitième édition) et répond aux critères suivants pour le NSCLC :
Participants sans AGA :
- Doit avoir des résultats de test négatifs documentés pour le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et la kinase du lymphome anaplasique (ALK).
- Ne doit pas avoir d'altérations génomiques connues dans le proto-oncogène ROS 1 (ROS1), la tyrosine kinase du récepteur neurotrophique (NTRK), le proto-oncogène B-raf (BRAF), la transition mésenchymateuse-épithéliale (MET) exon 14 sautant ou réarrangé pendant la transfection (RET ).
- Les participants atteints d'AGA doivent avoir une ou plusieurs altérations génomiques exploitables documentées : EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, saut de l'exon 14 MET ou RET.
- Possède une documentation de la progression de la maladie radiographique pendant ou après avoir reçu le schéma thérapeutique le plus récent pour le NSCLC avancé ou métastatique.
Le participant sans AGA doit répondre à l'une des exigences de traitement préalable suivantes pour le NSCLC avancé ou métastatique :
A reçu une chimiothérapie à base de platine en association avec l'anticorps monoclonal α-PD-1/α-PD-L1 comme seule ligne de traitement antérieure.
- Inclut les participants qui ont déjà reçu une chimiothérapie à base de platine avec ou sans radiothérapie avec un anticorps monoclonal α-PD-1/α-PD-L1 pour la maladie de stade III et qui ont rechuté/progressé dans les 6 mois suivant la dernière dose de chimiothérapie à base de platine.
- Inclut les participants qui ont déjà reçu une chimiothérapie à base de platine avec ou sans radiothérapie (avec ou sans anticorps monoclonal α-PD-1/α-PD-L1 d'entretien) pour une maladie de stade III et qui ont ensuite reçu α-PD-1/α-PD- Traitement par anticorps monoclonaux L1 (avec ou sans chimiothérapie à base de platine) pour une maladie récurrente.
- A reçu une chimiothérapie à base de platine et un anticorps monoclonal α-PD-1/α-PD-L1 (dans n'importe quel ordre) séquentiellement comme les 2 seules lignes de traitement antérieures.
Les participants atteints d'AGA doivent répondre aux critères suivants pour le NSCLC avancé ou métastatique :
Participants qui ont été traités avec 1 ou 2 lignes antérieures de thérapie ciblée applicable qui est approuvée localement pour l'altération génomique du participant au moment du dépistage ;
- Les participants qui ont des tumeurs avec EGFR L858R ou des mutations de délétion de l'exon 19 doivent avoir reçu auparavant de l'osimertinib.
- Ceux qui ont reçu un agent ciblé comme traitement adjuvant pour la maladie à un stade précoce doivent avoir rechuté ou progressé pendant le traitement ou dans les 6 mois suivant la dernière dose OU avoir reçu au moins un traitement supplémentaire ciblé pour la même altération génomique (qui peut ou peut ne pas être le même agent utilisé dans le cadre adjuvant) pour la maladie en rechute/évolutive.
- Les participants qui ont été traités avec un TKI antérieur doivent recevoir une thérapie ciblée approuvée supplémentaire, si elle est disponible localement et cliniquement appropriée, pour l'altération génomique applicable, sinon le participant ne sera pas autorisé à participer à l'étude.
Participants ayant reçu une chimiothérapie à base de platine comme seule ligne antérieure de traitement cytotoxique :
- Un régime contenant du platine pour la maladie avancée
- Ceux qui ont reçu un régime contenant du platine comme traitement adjuvant pour une maladie à un stade précoce doivent avoir rechuté ou progressé pendant le traitement ou dans les 6 mois suivant la dernière dose OU avoir reçu au moins un traitement supplémentaire contenant du platine (qui peut ou peut pas être la même que dans le cadre adjuvant) pour la maladie en rechute/évolutive.
- Peut avoir reçu jusqu'à un anticorps monoclonal α-PD-1/α-PD-L1 seul ou en association avec un agent cytotoxique.
- Doit subir une procédure de biopsie tumorale avant le traitement ou, si disponible, un tissu tumoral précédemment récupéré d'une procédure de biopsie effectuée dans les 2 ans précédant la signature du consentement éclairé par le participant et qui a un minimum de 10 × 4 microns ou un bloc de tissu équivalent à 10 Des sections de 4 microns peuvent remplacer la procédure de biopsie de prétraitement pendant le dépistage. Si une loi ou une réglementation documentée interdit (ou n'approuve pas) la collecte d'échantillons, ces échantillons ne seront pas collectés/soumis
- Maladie mesurable basée sur l'évaluation par imagerie locale à l'aide de RECIST v1.1
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1 lors du dépistage
- Dans les 7 jours précédant la randomisation, a une fonction médullaire, hépatique et rénale adéquate
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % par échocardiogramme (ECHO) ou par acquisition multigate (MUGA) dans les 28 jours précédant la randomisation
- Fonction de coagulation sanguine adéquate définie comme un rapport international normalisé/temps de prothrombine et soit un temps de thromboplastine partielle, soit un temps de thromboplastine partielle activée ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN)
- Période de sevrage du traitement adéquate avant la randomisation
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et doivent être disposées à utiliser un contraceptif très efficace à partir du moment de l'inscription jusqu'à 7 mois après la dernière dose de DS-1062a ou pendant au moins 6 mois après la dernière dose du docétaxel
- Les hommes doivent être chirurgicalement stériles ou doivent utiliser un préservatif en plus d'un contraceptif très efficace si leurs partenaires sont en âge de procréer à partir du moment de l'inscription et pendant au moins 4 mois après la dernière dose de DS-1062a ou pendant au moins 6 mois après la dernière dose de docétaxel
- Les participants masculins ne doivent pas congeler ou donner du sperme à partir du moment du dépistage et tout au long de la période d'étude et pendant au moins 4 mois après la dernière dose de DS-1062a ou pendant au moins 6 mois après la dernière dose de docétaxel
- Les participantes ne doivent pas donner ou récupérer pour leur propre usage des ovules à partir du moment du dépistage et tout au long de la période d'étude et pendant au moins 7 mois après la dernière dose de DS-1062a et pendant au moins 6 mois après la dernière dose de docétaxel
Critère d'exclusion:
- Histologie mixte du cancer du poumon à petites cellules (SCLC) et du NSCLC
- A une compression de la moelle épinière ou des métastases du système nerveux central cliniquement actives, définies comme non traitées et symptomatiques, ou nécessitant un traitement avec des corticostéroïdes ou des anticonvulsivants pour contrôler les symptômes associés. Les participants présentant des métastases cérébrales cliniquement inactives peuvent être inclus dans l'étude. Les participants avec des métastases cérébrales traitées qui ne sont plus symptomatiques et qui ne nécessitent aucun traitement avec des corticostéroïdes ou des anticonvulsivants peuvent être inclus dans l'étude s'ils se sont remis de l'effet toxique aigu de la radiothérapie.
- A une carcinose leptoméningée ou des métastases
A déjà reçu un traitement avec :
- Tout agent, y compris le conjugué anticorps-médicament (ADC) contenant un agent chimiothérapeutique ciblant la topoisomérase I
- Thérapie ciblée TROP2
- Docétaxel
- Avait déjà reçu un traitement par chimiothérapie à base de platine et une immunothérapie antérieure pour la maladie NSCLC de stade II (p.
- A une maladie NSCLC éligible à un traitement local définitif seul
A une maladie cardiaque non contrôlée ou importante, y compris :
- Intervalle QT moyen corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia > 470 msec (basé sur la moyenne des déterminations d'électrocardiogramme [ECG] à 12 dérivations en triple).
- Infarctus du myocarde ou angor non contrôlé/instable dans les 6 mois précédant la randomisation
- Insuffisance cardiaque congestive (ICC) (New York Heart Association Class II à IV) lors du dépistage. Les participants ayant des antécédents d'ICC de classe II à IV avant le dépistage doivent être revenus à l'ICC de classe I et avoir une FEVG ≥ 50 % (par un scan ECHO ou MUGA dans les 28 jours précédant la randomisation) pour être éligibles.
- Arythmie cardiaque non contrôlée ou importante
- FEVG < 50 % par ECHO ou MUGA scan dans les 28 jours précédant la randomisation
- Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique au repos > 180 mmHg ou pression artérielle diastolique > 110 mmHg) dans les 28 jours précédant la randomisation
- A des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (MPI)/pneumonie nécessitant des stéroïdes, a une MPI/pneumonie en cours, ou une suspicion de MPI/pneumonie ne peut être exclue par imagerie au moment du dépistage
- Affection pulmonaire cliniquement grave résultant de maladies pulmonaires intercurrentes, y compris, mais sans s'y limiter, tout trouble pulmonaire sous-jacent (c'est-à-dire, embolie pulmonaire dans les 3 mois précédant la randomisation, asthme sévère, maladie pulmonaire obstructive chronique sévère, maladie pulmonaire restrictive, épanchement pleural, etc.) , ou tout trouble auto-immun, du tissu conjonctif ou inflammatoire avec atteinte pulmonaire (c.-à-d. polyarthrite rhumatoïde, syndrome de Sjögren, sarcoïdose, etc.), ou pneumonectomie antérieure.
- Rétention liquidienne importante dans le troisième espace (par exemple ascite ou épanchement pleural) et ne se prête pas au drainage répété requis
- Maladie cornéenne cliniquement significative
- Infection non contrôlée nécessitant des antibiotiques IV, des antiviraux ou des antifongiques ; infections soupçonnées (p. ex., symptômes prodromiques); ou incapacité à exclure les infections
- A une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) qui n'est pas bien contrôlée
- A une infection active ou non contrôlée par l'hépatite B et/ou l'hépatite C, est positif pour le virus de l'hépatite B ou C sur la base de l'évaluation des résultats des tests pour l'hépatite B (antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg], anticorps de surface anti-hépatite B [anti -HBs], anticorps anti-nucléaire de l'hépatite B [anti-HBc] ou ADN du virus de l'hépatite B [VHB]) et/ou infection par l'hépatite C (selon l'ARN du virus de l'hépatite C [VHC]) dans les 28 jours suivant la randomisation.
- A des antécédents de malignité, autre que NSCLC, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome correctement réséqué, d'une maladie in situ traitée curativement ou d'autres tumeurs solides traitées curativement, sans signe de maladie depuis ≥ 3 ans
- Toxicités d'un traitement anticancéreux antérieur, définies comme des toxicités (autres que l'alopécie) non encore améliorées par rapport à la version 5.0 du NCI-CTCAE, grade ≤ 1 ou niveau de référence
- A des antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères aux substances médicamenteuses, aux ingrédients inactifs (y compris, mais sans s'y limiter, le polysorbate 80) du DS-1062a ou du docétaxel, ou aux anticorps monoclonaux
- Enceinte ou allaitante
- Souffre de toxicomanie ou de toute autre condition médicale telle que des conditions cardiaques ou psychologiques cliniquement significatives
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DS-1062a 6,0 mg/kg
Les participants seront randomisés pour recevoir 6,0 mg/kg de DS-1062a.
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Le DS-1062a sera administré en perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines
Autres noms:
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Comparateur actif: Docétaxel 75 mg/m^2
Les participants seront randomisés pour recevoir 75 mg/m^2 de docétaxel.
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Le docétaxel sera administré en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS), évaluée par Blinded Independent Central Review (BICR) par RECIST V1.1 Suivant DS-1062A versus docétaxel
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression ou la mort de la maladie (selon la première éventualité), jusqu'à environ 27 mois
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La PFS est définie comme le temps de la randomisation à la précédente des dates de la première documentation de la maladie progressive radiographique ou de la mort due à toute cause.
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De la randomisation jusqu'à la progression ou la mort de la maladie (selon la première éventualité), jusqu'à environ 27 mois
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Survie globale (OS) après DS-1062A contre docétaxel
Délai: De la randomisation jusqu'à la date du décès en raison de toute cause, jusqu'à environ 38 mois
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Le système d'exploitation est défini comme l'heure de la randomisation à la date du décès due à toute cause.
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De la randomisation jusqu'à la date du décès en raison de toute cause, jusqu'à environ 38 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS) telle qu'évaluée par l'enquêteur selon RECIST v1.1 après DS-1062a par rapport au docétaxel
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (selon la première éventualité), jusqu'à environ 43 mois
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première des dates de la première documentation d'une maladie évolutive radiographique ou d'un décès quelle qu'en soit la cause.
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De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (selon la première éventualité), jusqu'à environ 43 mois
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Taux de réponse objective (ORR), évalué par Blinded Independent Central Review (BICR) et le chercheur selon RECIST v1.1 suivant DS-1062A par rapport à la docétaxel
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression ou la mort de la maladie (selon la première éventualité), jusqu'à environ 43 mois
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L'ORR est défini comme la proportion de sujets qui ont obtenu une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR), comme évalué par BICR et le chercheur par RECIST v1.1.
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De la randomisation jusqu'à la progression ou la mort de la maladie (selon la première éventualité), jusqu'à environ 43 mois
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Durée de réponse (DOR) évaluée par Blinded Independent Central Review (BICR) et le chercheur selon RECIST V1.1 suivant DS-1062A versus docétaxel
Délai: À partir de la date de la première réponse objective (Cr ou PR) à la date de la première progression ou décès par la maladie radiographique due à toute cause (selon la première éventualité), jusqu'à environ 43 mois
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DOR est défini comme l'heure à partir de la date de la première documentation de la réponse objective (CR confirmé ou PR confirmé) à la date de la première documentation de la maladie progressive radiographique ou du décès en raison de toute cause, selon la première éventualité.
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À partir de la date de la première réponse objective (Cr ou PR) à la date de la première progression ou décès par la maladie radiographique due à toute cause (selon la première éventualité), jusqu'à environ 43 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ahn MJ, Tanaka K, Paz-Ares L, Cornelissen R, Girard N, Pons-Tostivint E, Vicente Baz D, Sugawara S, Cobo M, Perol M, Mascaux C, Poddubskaya E, Kitazono S, Hayashi H, Hong MH, Felip E, Hall R, Juan-Vidal O, Brungs D, Lu S, Garassino M, Chargualaf M, Zhang Y, Howarth P, Uema D, Lisberg A, Sands J; TROPION-Lung01 Trial Investigators. Datopotamab Deruxtecan Versus Docetaxel for Previously Treated Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer: The Randomized, Open-Label Phase III TROPION-Lung01 Study. J Clin Oncol. 2025 Jan 20;43(3):260-272. doi: 10.1200/JCO-24-01544. Epub 2024 Sep 9.
- Sands J, Ahn MJ. Datopotamab deruxtecan versus docetaxel for non-small cell lung cancer: a plain language summary of the TROPION-Lung01 study. Future Oncol. 2026 Feb;22(3):271-284. doi: 10.1080/14796694.2025.2586004. Epub 2025 Nov 21.
- Ahn MJ, Lisberg A, Goto Y, Sands J, Hong MH, Paz-Ares L, Pons-Tostivint E, Perol M, Felip E, Sugawara S, Hayashi H, Cho BC, Blumenschein G Jr, Shum E, Lee JS, Heist RS, Cornelissen R, Chang WC, Kowalski D, Zebger-Gong H, Chargualaf M, Gu W, Lan L, Howarth P, Joseph R, Okamoto I. A Pooled Analysis of Datopotamab Deruxtecan in Patients With EGFR-Mutated NSCLC. J Thorac Oncol. 2025 Nov;20(11):1669-1682. doi: 10.1016/j.jtho.2025.06.002. Epub 2025 Jun 12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
10 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2020
Première publication (Réel)
7 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Terpènes
- Taxes
- Cyclodécanes
- Diterpènes
- Docétaxel
Autres numéros d'identification d'étude
- DS1062-A-U301
- 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-004643-80 (Numéro EudraCT)
- 2023-509865-19-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/.
Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques.
Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Délai de partage IPD
Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.
Critères d'accès au partage IPD
Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes.
Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .