Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DS-1062a versus docetaxel vizsgálata korábban kezelt, előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban, hatásos genomiális elváltozásokkal vagy anélkül (TROPION-LUNG01)

2026. augusztus 21. frissítette: Daiichi Sankyo

A DS-1062a versus docetaxel 3. fázisú randomizált vizsgálata korábban kezelt előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban (TROPION-LUNG01)

Ez a tanulmány a DS-1062a hatékonyságát, biztonságosságát és farmakokinetikáját a docetaxelhez képest értékeli olyan résztvevőknél, akik korábban kezelt előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedtek, hatásos genomiális elváltozásokkal vagy anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat a DS-1062a 6,0 mg/kg és a 75 mg/m^2 docetaxel hatását értékeli előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő résztvevőknél, hatásos genomiális elváltozásokkal (AGA) vagy anélkül. Azokat a résztvevőket, akiknél nem mutatható ki genomiális elváltozás, előzetesen platina alapú kemoterápiával és α (anti) programozott sejthalál 1 (PD-1)/α-programozott sejthalál ligand 1 (PD-L1) monoklonális antitesttel kell kezelni, akár kombinációban, akár szekvenciálisan. Az AGA-ban szenvedő résztvevőknek előrehaladottnak kell lenniük 1 platinatartalmú terápia és 1-2 korábbi jóváhagyott célzott terápia során a megfelelő genomiális változáshoz. A vizsgálat 3 időszakra oszlik: szűrési időszak, kezelési időszak és követési időszak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

605

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, 01878
        • CER San Juan
      • Pergamino, Argentína, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino S.A.
      • Rosario, Argentína, S2000KZE
        • Instituto de OncologÃÂ-a de Rosario
      • Rosario, Argentína, S2000
        • Gaston Martinengo
  • Ausztrália
      • Bedford Park, Ausztrália, 05042
        • Flinders Medical Centre
      • Blacktown, Ausztrália, 02148
        • Blacktown Hosital
      • Heidelberg, Ausztrália, 03084
        • Austin Hospital
      • North Ryde, Ausztrália, 02109
        • Macquarie Hospital
      • Sydney, Ausztrália, 2145
        • Crown Princess Mary Cancer Centre Westmead Hospital
      • Wollongong, Ausztrália, 02500
        • Southern Medical Day Care Centre
  • Belgium
      • Haine-Saint-Paul, Belgium, 07100
        • Centre Hospitalier Jolimont-Lobbes
      • Libramont, Belgium, B-6800
        • CHA Centre Hospitalier de l Ardenne
      • Liège, Belgium, 04000
        • CHR site de la Citadelle
      • Yvoir, Belgium, 05530
        • CHU UCL Namur
  • Brazília
      • Fortaleza, Brazília, 60430-230
        • Instituto do Cancer do Ceara - ICC
      • Porto Alegre, Brazília, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brazília, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Rio de Janeiro, Brazília, 20231-050
        • Instituto Nacional de Cancer-INCA
      • São José do Rio Preto, Brazília, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
  • Csehország
      • Prague, Csehország, 12800
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice VFN
  • Dél -Korea
      • Cheongju-si, Dél -Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Dél -Korea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Gyeonggi-do, Dél -Korea, 16247
        • St. Vincents Hospital The Catholic University of Korea
      • Seongnam-si, Dél -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Dél -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Dél -Korea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 03722
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 07061
        • Seoul National University Boramae Medical Center
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Middlesbrough, Egyesült Királyság, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91204
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90602
        • PIH Health
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Memorial Healthcare System- Memorial Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Orlando Health
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
        • Ft. Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Baton Rouge General
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • OptumCare Cancer Care
    • New Jersey
      • Manahawkin, New Jersey, Egyesült Államok, 08050
        • Meridian Hematology and Oncology
      • Somerset, New Jersey, Egyesült Államok, 08873
        • Astera Cancer Care
    • New York
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28806
        • Messino Cancer Centers
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02908
        • Roger Williams Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Virginia Cancer Specialist
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Egyesült Államok, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Franciaország
      • Besançon, Franciaország, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Lyon, Franciaország, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Franciaország
        • CHU Louis Pradel
      • Marseille, Franciaország, 13915
        • APHM - Hôpital Nord
      • Nantes, Franciaország, 44000
        • University Hospital of Nantes - Thoracic Oncology
      • Paris, Franciaország, 75248
        • Institut Curie
      • Poitiers, Franciaország, 86000
        • CHU de Poitier Pole regional de Cancerologie
      • Rennes, Franciaország, 35000
        • Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Franciaország, 67098
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
      • Sureesnes, Franciaország, 92150
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • CHU Toulouse Hopital Larrey
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Gustav Roussy Cancer Campus Grand Paris
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 3000 CA
        • Erasmus MC
      • Breda, Hollandia, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Harderwijk, Hollandia, 3844 DG
        • Isala Klinieken
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 CD
        • St. Jansdal Ziekenhuis
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 99999
        • Prince of Wales Hospital / The Chinese University of Hong Kong
  • Japán
      • Akashi, Japán, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Chūōku, Japán, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japán, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hidaka, Japán, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Hirakata, Japán, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kanazawa, Japán, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashiwa, Japán, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kyoto, Japán, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kōtoku, Japán, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Matsuyama, Japán, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
      • Nagaizumi-chō, Japán, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Okayama, Japán, 36927
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japán, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japán, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Saitama, Japán, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Sendai, Japán, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
      • Shiroishi, Japán, 003-0804
        • NHO Hokkaido Cancer Center
      • Tokushima, Japán, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japán, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Toyoake, Japán, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Ōsaka-sayama, Japán, 589-8511
        • Kindai University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G0A3
        • University Health Network - Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, ON M4N 3M5
        • Sunnbrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • MUHC-Glen Site and MUHC Research Institute
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changsha, Kína
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Kína
        • Hunan Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kína, 310003
        • Linyi Cancer Hospital
      • Hangzou, Kína, 310022
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Heilongjiang, Kína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Heilongjiang, Kína, 154007
        • Jiamusi Cancer Tuberculosis Hospital
      • Henan, Kína, 450008
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Hubei, Kína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Nanjing, Kína
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shandong, Kína, 276000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Shanghai, Kína
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai Sheng, Kína, 200032
        • Henan Cancer Hospital
      • Shanxi, Kína, 710061
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Sichuan Province, Kína
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Tianjin, Kína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan, Kína, 43002
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Zhejiang, Kína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Ürümqi, Kína
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-276
        • II Klinika Chorob Pluc i Gruzlicy
      • Gdynia, Lengyelország, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp.zo.o
      • Lublin, Lengyelország, 20-090
        • Ms Pneumed
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-357
        • SP Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc
      • Poznan, Lengyelország, 60-693
        • Med Polonia Sp. z o.o.
      • Prabuty, Lengyelország, 82-550
        • Szpital Specjalistyczny w Prabutach Sp. z o.o.
      • Słupsk, Lengyelország, 76-200
        • Oddział Onkologii Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Słupsk
      • Warsaw, Lengyelország, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
      • Warsaw, Lengyelország, 01-748
        • Magodent Sp. z.o.o Szpital Elblaska
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz
      • Budapest, Magyarország, 01121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Tatabánya, Magyarország, 02800
        • Szent Borbala Korhaz
      • Tolna, Magyarország
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
      • Törökbálint, Magyarország, H-2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • Mexikó
      • Aguascalientes, Mexikó, 20230
        • San Peregrino Cancer Center
      • Guadalajara, Mexikó, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Mexico City, Mexikó, 14050
        • Hospital Médica Sur Tlalpan
      • Monterrey, Mexikó, 64460
        • Hospital Universitario Jose Eleuterio Gonzalez
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Cologne, Németország, 50937
        • Universitaet zu Koeln - Uniklinik Koeln
      • Frankfurt am Main, Németország, 60488
        • IKF Krankenhaus Nordwest
      • Freiburg im Breisgau, Németország, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Gauting, Németország, 82131
        • Asklepios Fachklinik Muenchen-Gauting
      • Heidelberg, Németország, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Hemer, Németország, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Kempten, Németország, 87439
        • Klinikverbund Allgäu
      • Standort Gießen, Németország
        • Medizinische Klinik V
      • Traunstein, Németország
        • Klinikum Traunstein
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Catania, Olaszország, 95030
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G Rodolico San Marco
      • Genova, Olaszország, 16149
        • ASL 3 Genovese Oncologia Medica Villa Scassi
      • Milan, Olaszország, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Olaszország, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Milan, Olaszország, 20141
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
      • Orbassano, Olaszország, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, Olaszország, RM00144
        • Instituicao de Fisioterapeutas Ocupacionais
  • Oroszország
      • Kursk, Oroszország, 305524
        • Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Oroszország, 115478
        • Federal State Budgetary Institution - N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
      • Moscow, Oroszország, 121467
        • University Headache Clinic LLC
      • Moscow, Oroszország, 129515
        • VitaMed LLC
      • Moscow, Oroszország
        • Institute of Oncology Hadassah Moscow
      • Novosibirsk, Oroszország, 630099
        • LLC MSCH "Klinitsist"
      • Saint Petersburg, Oroszország, 197758
        • N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • FDI Clinical Research
  • Románia
      • Baia Mare, Románia, 430291
        • Sc Oncopremium Team Srl
      • Bucharest, Románia, 20125
        • Centrul Medical Sanador
      • Bucharest, Románia, 022328
        • Institutul Oncologic Profesor Doctor Alexandru Trestioreanu
      • Constanța, Románia, 900591
        • Clinical Emergency Hospital
      • Craiova, Románia, 200385
        • Oncolab SRL
      • Craiova, Románia, 200103
        • Onco Clinic Consult SA
      • Craiova, Románia, 200347
        • Sf Nectarie Oncology Center
      • Timișoara, Románia, 300425
        • SC Oncomed SRL
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 80350
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28222
        • Hospital Puerte de Hierro de Majadahonda
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Regional Universitario Malaga
      • Ourense, Spanyolország, 32005
        • CHUO
      • Seville, Spanyolország, 41014
        • Hospital Universitario de Valme
      • Seville, Spanyolország, 41007
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanyolország, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Bleza
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Inselspital Universitätsspital Bern
      • Sankt Gallen, Svájc, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich, Svájc, 8063
        • Stadtspital Waid ; Triemli, Site Triemli - clinic for Medical oncology & hematology
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Szingapúr, 217562
        • ICON Cancer Centre Farrer Park Hospital
      • Singapore, Szingapúr, 258499
        • OncoCare Cancer Centre - Gleneagles Medical Centre Location
  • Tajvan
      • Kaohsiung City, Tajvan, 00824
        • E-Da Hospital
      • Niaosong, Tajvan, 00833
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tajvan, 00420
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Tajvan, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital NCKUH
      • Tainan, Tajvan, 00736
        • Chi Mei Medical Center CMMC - Liouying Branch
      • Taipei, Tajvan, 00100
        • National Taiwan University Hospital NTUH
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatba való felvételre jogosult résztvevőknek a vizsgálatba való véletlenszerű besorolást követő 28 napon belül meg kell felelniük az összes felvételi kritériumnak.

  • Bármely tanulmányspecifikus minősítési eljárás megkezdése előtt írja alá és keltezze a tájékoztatási hozzájárulási űrlapot (ICF).
  • 18 év feletti felnőttek (ha a beleegyezési korhatár 18 év feletti, akkor kövesse a helyi szabályozási követelményeket)
  • Várható élettartam ≥3 hónap
  • Patológiásan dokumentált IIIB, IIIC vagy IV stádiumú NSCLC-betegsége van a véletlen besorolás időpontjában (AGA) hatásos genomi elváltozásokkal (AGA) vagy anélkül (az American Joint Committee on Cancer, 8. kiadás alapján), és megfelel az NSCLC alábbi kritériumainak:

  • AGA nélküli résztvevők:

    1. Dokumentált negatív teszteredményekkel kell rendelkeznie az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) és az anaplasztikus limfóma kináz (ALK) tekintetében.
    2. Nem lehet ismert genomiális változás a ROS proto-onkogén 1-ben (ROS1), a neurotróf tirozin receptor kinázban (NTRK), a proto onkogén B-raf-ben (BRAF), a mezenchimális-epiteliális átmenet (MET) 14. exonjában, vagy átrendeződött a transzfekció során (RET) ).
  • Az AGA-ban szenvedő résztvevőknek rendelkezniük kell egy vagy több, dokumentált, végrehajtható genomiális változással: EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, MET 14. exon kihagyása vagy RET.
  • Dokumentációval rendelkezik a radiográfiai betegség progressziójáról az előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC legutóbbi kezelési rendje alatt vagy után.

  • Az AGA nélküli résztvevőnek meg kell felelnie az előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC alábbi előzetes terápiás követelményei közül egynek:

    1. Platina alapú kemoterápiát kapott α-PD-1/α-PD-L1 monoklonális antitesttel kombinálva, mint a terápia egyetlen korábbi vonalát.

      • Tartalmazza azokat a résztvevőket, akik előzetesen platinaalapú/kemoterápiában részesültek sugárkezeléssel vagy anélkül, fenntartó α-PD-1/α-PD-L1 monoklonális antitesttel a III. stádiumú betegség miatt, és a platinaalapú kemoterápia utolsó adagjától számított 6 hónapon belül kiújultak/progresszívek.
      • Tartalmazza azokat a résztvevőket, akik előzetesen platinaalapú/kemoterápiában részesültek sugárkezeléssel vagy anélkül (fenntartó α-PD-1/α-PD-L1 monoklonális antitesttel vagy anélkül) a III. stádiumú betegség miatt, majd ezt követően α-PD-1/α-PD-t kaptak. L1 monoklonális antitest terápia (platina alapú kemoterápiával vagy anélkül) visszatérő betegségekre.
    2. Platina alapú kemoterápiát és α-PD-1/α-PD-L1 monoklonális antitestet kapott egymás után (mindegyik sorrendben), mint az egyetlen két korábbi terápia.

  • Az AGA-ban szenvedő résztvevőknek előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC esetén meg kell felelniük a következőknek:

    1. Azok a résztvevők, akiket a szűrés időpontjában a résztvevő genomiális változására helyileg jóváhagyott célzott terápia 1 vagy 2 korábbi sorozatával kezeltek;

      • Az EGFR L858R vagy a 19. exon deléciós mutációival rendelkező daganatos résztvevőknek előzetesen Osimertinib-kezelésben kell részesülniük.
      • Azok, akik a korai stádiumú betegség adjuváns terápiájaként célzott szert kaptak, relapszusnak vagy előrehaladottnak kell lenniük a kezelés alatt vagy az utolsó adag beadását követő 6 hónapon belül, VAGY legalább egy további célzott terápiát kaptak ugyanarra a genomiális elváltozásra (amely lehet, hogy nem ugyanaz a szer, mint az adjuváns kezelésben használt) relapszusos/progresszív betegség esetén.
      • Azoknak a résztvevőknek, akiket előzetesen TKI-vel kezeltek, további jóváhagyott célzott terápiában kell részesülniük, ha helyileg elérhető és klinikailag megfelelő az adott genomiális elváltozáshoz, különben a résztvevő nem vehet részt a vizsgálatban.

    2. Azok a résztvevők, akik a citotoxikus terápia egyetlen korábbi vonalaként platina alapú kemoterápiát kaptak:

      • Egy platinatartalmú kezelés előrehaladott betegség esetén
      • Azok, akik platinatartalmú kezelést kaptak adjuváns terápiaként a korai stádiumú betegség miatt, relapszusnak vagy előrehaladottnak kell lenniük a kezelés alatt vagy az utolsó adag beadását követő 6 hónapon belül, VAGY legalább egy további platinatartalmú terápiát kaptak (ami lehet vagy lehet, nem lehet ugyanaz, mint az adjuváns kezelésben) relapszusos/progresszív betegség esetén.
    3. Legfeljebb egy α-PD-1/α-PD-L1 monoklonális antitestet kapott önmagában vagy citotoxikus szerrel kombinálva.
  • Át kell vetnie egy kezelés előtti tumorbiopsziás eljárást, vagy ha rendelkezésre áll, olyan daganatszövetet, amelyet a résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezésének aláírását megelőző 2 éven belül végzett biopsziás eljárásból vettek ki, és amely legalább 10 × 4 mikronos metszetből vagy 10-nek megfelelő szövetblokkból áll. × 4 mikronos metszetek helyettesíthetők a kezelés előtti biopsziás eljárással a szűrés során. Ha egy dokumentált törvény vagy rendelet tiltja (vagy nem hagyja jóvá) a mintavételt, akkor az ilyen minták nem kerülnek gyűjtésre/benyújtásra.
  • Mérhető betegség a helyi képalkotó értékelésen alapuló RECIST v1.1 használatával
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítménystátusza (ECOG PS) 0 vagy 1 a szűréskor
  • A randomizáció előtt 7 napon belül megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkcióval rendelkezik
  • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥50% echocardiogram (ECHO) vagy többszörös felvétel (MUGA) vizsgálat alapján a randomizálás előtti 28 napon belül
  • Megfelelő véralvadási funkció, amelyet a nemzetközi normalizált arány/protrombin idő és a parciális tromboplasztin vagy az aktivált parciális tromboplasztin idő ≤ 1,5 × a normál felső határa (ULN) határoznak meg.
  • Megfelelő kezelési kimosási időszak a randomizálás előtt
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és hajlandónak kell lenniük a rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazására a beiratkozástól a DS-1062a utolsó adagját követő 7 hónapig, vagy legalább 6 hónapig az utolsó adag után. docetaxelből
  • A hímeknek műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy a rendkívül hatékony fogamzásgátláson túl óvszert kell használniuk, ha partnereik reproduktív potenciállal rendelkeznek a felvétel időpontjától kezdve és legalább 4 hónapig az utolsó DS-1062a adag beadása után, vagy legalább 6 hónapig utolsó adag docetaxel
  • A férfi résztvevők nem fagyaszthatnak le vagy nem adományozhatnak spermát a szűrés időpontjától és a vizsgálati időszak alatt, valamint a DS-1062a utolsó adagja után legalább 4 hónapig vagy a docetaxel utolsó adagja után legalább 6 hónapig.
  • A női résztvevők nem adományozhatnak vagy saját használatra kinyerhetnek petesejteket a szűrés időpontjától és a vizsgálati időszak alatt, valamint a DS-1062a utolsó adagja után legalább 7 hónapig és a docetaxel utolsó adagja után legalább 6 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • Vegyes kissejtes tüdőrák (SCLC) és NSCLC szövettan
  • Gerincvelő-kompresszióval vagy klinikailag aktív központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkezik, amelyeket kezeletlennek és tünetinek definiálnak, vagy kortikoszteroid- vagy görcsoldó terápiát igényel a kapcsolódó tünetek csökkentése érdekében. A klinikailag inaktív agyi metasztázisokkal rendelkező résztvevők bevonhatók a vizsgálatba. A kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező, már nem tünetmentes résztvevők, akik nem igényelnek kortikoszteroid- vagy görcsoldó kezelést, bevonhatók a vizsgálatba, ha felépültek a sugárterápia akut toxikus hatásából.
  • Leptomeningeális karcinomatózisa vagy áttétje van

  • Korábban kezelték:

    • Bármilyen ágens, beleértve az antitest gyógyszer-konjugátumot (ADC), amely a topoizomeráz I-et célzó kemoterápiás szert tartalmaz
    • TROP2 célzott terápia
    • Docetaxel
  • stádiumú NSCLC betegség platinaalapú kemoterápiás és immunoterápiás kezelésében részesült (pl. neoadjuváns vagy adjuváns kezelésben), anélkül, hogy ezt követően teljesítette volna a III. stádiumú vagy metasztatikus NSCLC betegség előzetes terápiás követelményeit
  • NSCLC-betegsége van, amely önmagában definitív helyi terápiára alkalmas

  • Kontrollálatlan vagy jelentős szívbetegsége van, beleértve:

    • Átlagos QT-intervallum a szívfrekvenciára korrigálva Fridericia képletével >470 msec (a szűrés három párhuzamos 12 elvezetéses elektrokardiogram [EKG] meghatározásának átlaga alapján).
    • Szívinfarktus vagy kontrollálatlan/instabil angina a randomizációt megelőző 6 hónapon belül
    • Pangásos szívelégtelenség (CHF) (New York Heart Association II-IV osztály) a szűréskor. Azoknak a résztvevőknek, akiknek a kórtörténetében II-IV. osztályú CHF a szűrés előtt vissza kell térniük az I. osztályú CHF-hez, és LVEF-értékük ≥50% (ECHO vagy MUGA vizsgálattal a randomizálás előtt 28 napon belül) ahhoz, hogy jogosultak legyenek.
    • Kontrollálatlan vagy jelentős szívritmuszavar
    • LVEF <50% ECHO vagy MUGA vizsgálattal a randomizálás előtt 28 napon belül
    • Nem kontrollált magas vérnyomás (nyugalmi szisztolés vérnyomás >180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >110 Hgmm) a randomizálás előtti 28 napon belül
  • Anamnézisében (nem fertőző) interstitialis tüdőbetegség (ILD)/tüdőgyulladás szerepel, amely szteroid kezelést igényelt, jelenleg ILD/tüdőgyulladása van, vagy ha ILD/tüdőgyulladás gyanúja nem zárható ki a szűrés során végzett képalkotással
  • Klinikailag súlyos tüdőbetegség, amely egyidejű tüdőbetegségekből ered, beleértve, de nem kizárólagosan, bármely mögöttes tüdőbetegséget (pl. tüdőembólia a randomizálás előtt 3 hónapon belül, súlyos asztma, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, restriktív tüdőbetegség, pleurális folyadékgyülem stb.) vagy bármilyen autoimmun, kötőszöveti vagy gyulladásos betegség, amely tüdőérintettséggel jár (pl. reumás ízületi gyulladás, Sjogren-szindróma, sarcoidosis stb.), vagy korábbi pneumonectomia.
  • Jelentős harmadik térbeli folyadékretenció (például ascites vagy pleurális folyadékgyülem), és nem alkalmas a szükséges ismételt elvezetésre
  • Klinikailag jelentős szaruhártya-betegség
  • Kontrollálatlan fertőzés, amely intravénás antibiotikumokat, vírusellenes szereket vagy gombaellenes szereket igényel; fertőzés gyanúja (pl. prodromális tünetek); vagy képtelenség kizárni a fertőzéseket
  • Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése van, amely nem jól kontrollált
  • Aktív vagy kontrollálatlan hepatitis B és/vagy hepatitis C fertőzése van, hepatitis B vagy C vírusra pozitív a hepatitis B (hepatitis B felületi antigén [HBsAg], hepatitis B ellenes felületi antitest [anti) tesztek eredményei alapján. -HBs], hepatitis B ellenes magantitest [anti-HBc] vagy hepatitis B vírus [HBV] DNS) és/vagy hepatitis C fertőzés (a hepatitis C vírus [HCV] RNS szerint) a randomizálást követő 28 napon belül.
  • A kórelőzményében más rosszindulatú daganat szerepel, kivéve az NSCLC-től eltérő, megfelelően kimetszett, nem melanómás bőrrákot, gyógyítóan kezelt in situ betegséget vagy egyéb, gyógyítólag kezelt szolid daganatot, betegségre utaló jelek nélkül 3 évnél hosszabb ideig
  • Korábbi rákellenes kezelésből származó toxicitások, amelyek toxicitásként (az alopecián kívül) még nem javultak az NCI-CTCAE 5.0 verzióra, ≤1 fokozatra vagy kiindulási értékre
  • Súlyos túlérzékenységi reakciói voltak a DS-1062a vagy a docetaxel hatóanyagaival, inaktív összetevőivel (beleértve, de nem kizárólagosan a poliszorbát 80-at), vagy monoklonális antitestekkel szemben.
  • Terhes vagy szoptató
  • Kábítószerrel való visszaélés vagy bármilyen más egészségügyi állapot, például klinikailag jelentős szív- vagy pszichológiai állapota van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DS-1062a 6,0 mg/kg
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 6,0 mg/kg DS-1062a-t kapjanak.
Drog: DS-1062a
A DS-1062a-t intravénás (IV) infúzió formájában kell beadni minden 3 hetes ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • Datopotamab deruxtekán (Dato-DXd)
Aktív összehasonlító: Docetaxel 75 mg/m^2
A résztvevőket véletlenszerűen 75 mg/m^2 docetaxelt kapják.
Drog: Docetaxel
A docetaxelt iv. infúzió formájában kell beadni minden 3 hetes ciklus 1. napján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progresszió-mentes túlélés (PFS) vakolt független központi áttekintés (BICR) alapján, RECIST v1.1 szerint a DS-1062A-t követve a docetaxel ellen.
Időkeret: A randomizációtól a betegség előrehaladásáig vagy haláláig (attól függően, hogy melyik történik az előbb), akár körülbelül 27 hónapig
A PFS -t úgy definiálják, hogy a randomizációtól a korábban a radiográfiai progresszív betegség vagy halál oka miatti halálának korábbi időpontjáig tartó idő.
A randomizációtól a betegség előrehaladásáig vagy haláláig (attól függően, hogy melyik történik az előbb), akár körülbelül 27 hónapig
Az általános túlélés (OS) a DS-1062A-t követve a docetaxel-rel
Időkeret: A randomizációtól a halál időpontjáig bármilyen ok miatt, akár körülbelül 38 hónapig
Az OS -t úgy definiálják, hogy a véletlenszerűsítéstől a halál időpontjáig bármely ok miatt.
A randomizációtól a halál időpontjáig bármilyen ok miatt, akár körülbelül 38 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) a vizsgáló értékelése szerint a RECIST v1.1 szerint a DS-1062a Versus Docetaxel szerint
Időkeret: A randomizálástól a betegség progressziójáig vagy haláláig (amelyik előbb következik be), körülbelül 43 hónapig
A PFS a randomizálástól a korábbiig eltelt idő a progresszív radiográfiás betegség vagy bármilyen okból bekövetkező haláleset első dokumentálására.
A randomizálástól a betegség progressziójáig vagy haláláig (amelyik előbb következik be), körülbelül 43 hónapig
Objektív válaszadási arány (ORR), a vak vak független központi áttekintés (BICR) és a kutató által a RECIST V1.1 szerint, a DS-1062A-t követve, szemben a docetaxelrel szemben
Időkeret: A randomizációtól a betegség előrehaladásáig vagy haláláig (attól függően, hogy melyik történik az előbb), akár körülbelül 43 hónapig
Az ORR -t úgy definiálják, mint az alanyok arányát, akik a teljes válasz (CR) vagy a részleges válasz (PR) legjobb reakciót (BOR) értek el, a BICR és a Vizsgáló által a Recist v1.1 -enként vizsgált.
A randomizációtól a betegség előrehaladásáig vagy haláláig (attól függően, hogy melyik történik az előbb), akár körülbelül 43 hónapig
A válasz időtartama (DOR), a vak vak független központi áttekintés (BICR) és a kutató által a RECIST V1.1 szerint, a DS-1062A-t követve, szemben a docetaxelrel szemben
Időkeret: Az első objektív válasz (CR vagy PR) dátumától kezdve az első radiográfiai betegség előrehaladásának vagy halálának az oka miatt (attól függően, hogy melyik fordul elő), kb. 43 hónapig
A DOR -t úgy definiálják, hogy az objektív válasz első dokumentációjának időpontjától számított idő (megerősítve CR vagy megerősített PR) a radiográfiai progresszív betegség vagy halál első dokumentációjának napjáig, bármely ok miatt, attól függően, hogy melyik fordul elő először.
Az első objektív válasz (CR vagy PR) dátumától kezdve az első radiográfiai betegség előrehaladásának vagy halálának az oka miatt (attól függően, hogy melyik fordul elő), kb. 43 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daiichi Sankyo

Együttműködők

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. május 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DS1062-A-U301
  • 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2020-004643-80 (EudraCT szám)
  • 2023-509865-19-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatai (IPD) és a megfelelő alátámasztó klinikai vizsgálati dokumentumok kérésre elérhetők a https://vivli.org/ oldalon. Azokban az esetekben, amikor a klinikai vizsgálatok adatait és az alátámasztó dokumentumokat vállalati szabályzatunknak és eljárásainknak megfelelően bocsátják rendelkezésre, a Daiichi Sankyo továbbra is védi klinikai vizsgálatban résztvevőinek magánéletét. Az adatmegosztási feltételekkel és a hozzáférés kérésének eljárásával kapcsolatos részletek ezen a webcímen találhatók: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD megosztási időkeret

Azok a vizsgálatok, amelyekre vonatkozóan a gyógyszer és a javallat 2014. január 1-jén vagy azt követően megkapta az Európai Unió (EU) és az Egyesült Államok (USA), és/vagy Japán (JP) forgalomba hozatali engedélyét, vagy az Egyesült Államok vagy az EU vagy a JP egészségügyi hatósága által, amikor a hatósági beadványokat nem minden régiót terveznek, és az elsődleges vizsgálati eredmények publikálásra történő elfogadása után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Képzett tudományos és orvosi kutatók hivatalos kérelme az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és/vagy Japánban 2014. január 1-től és azt követően benyújtott és engedélyezett termékeket támogató IPD-vel és klinikai vizsgálatokból származó klinikai vizsgálati dokumentumokkal kapcsolatban legitim kutatások lefolytatása céljából. Ennek összhangban kell lennie a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelmének elvével, és összhangban kell lennie a tájékozott hozzájárulás megadásával.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel