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Studie von DS-1062a im Vergleich zu Docetaxel bei vorbehandeltem fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit oder ohne umsetzbare genomische Veränderungen (TROPION-LUNG01)

3. März 2026 aktualisiert von: Daiichi Sankyo

Randomisierte Phase-3-Studie mit DS-1062a im Vergleich zu Docetaxel bei vorbehandeltem fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (TROPION-LUNG01)

Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von DS-1062a im Vergleich zu Docetaxel bei Teilnehmern mit vorbehandeltem fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit oder ohne umsetzbare genomische Veränderungen bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird DS-1062a 6,0 mg/kg im Vergleich zu Docetaxel 75 mg/m^2 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit oder ohne umsetzbare genomische Veränderungen (AGAs) bewertet. Teilnehmer ohne umsetzbare genomische Veränderungen müssen zuvor mit platinbasierter Chemotherapie und α (anti)-programmiertem Zelltod 1 (PD-1)/α-programmiertem Zelltod-Ligand 1 (PD-L1) monoklonalem Antikörper behandelt worden sein, entweder in Kombination oder der Reihe nach. Teilnehmer mit AGA müssen bei oder nach 1 platinhaltiger Therapie und 1 bis 2 vorherigen Linien einer zugelassenen zielgerichteten Therapie für die entsprechende genomische Veränderung Fortschritte gemacht haben. Die Studie wird in 3 Zeiträume unterteilt: Screening-Zeitraum, Behandlungszeitraum und Nachbeobachtungszeitraum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

605

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 01878
        • Cer San Juan
      • Pergamino, Argentinien, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino S.A.
      • Rosario, Argentinien, S2000KZE
        • Instituto de OncologÃÂ-a de Rosario
      • Rosario, Argentinien, S2000
        • Gaston Martinengo
  • Australien
      • Bedford Park, Australien, 05042
        • Flinders Medical Centre
      • Blacktown, Australien, 02148
        • Blacktown Hosital
      • Heidelberg, Australien, 03084
        • Austin Hospital
      • North Ryde, Australien, 02109
        • Macquarie Hospital
      • Sydney, Australien, 2145
        • Crown Princess Mary Cancer Centre Westmead Hospital
      • Wollongong, Australien, 02500
        • Southern Medical Day Care Centre
  • Belgien
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 07100
        • Centre Hospitalier Jolimont-Lobbes
      • Libramont, Belgien, B-6800
        • CHA Centre Hospitalier de l Ardenne
      • Liège, Belgien, 04000
        • CHR site de la Citadelle
      • Yvoir, Belgien, 05530
        • Chu Ucl Namur
  • Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien, 60430-230
        • Instituto do Cancer do Ceara - ICC
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Instituto Nacional de Cancer-INCA
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changsha, China
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Hangzhou, China, 310003
        • Linyi Cancer Hospital
      • Hangzou, China, 310022
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Heilongjiang, China, 154007
        • Jiamusi Cancer Tuberculosis Hospital
      • Henan, China, 450008
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shandong, China, 276000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai Sheng, China, 200032
        • Henan Cancer Hospital
      • Shanxi, China, 710061
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Sichuan Province, China
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan, China, 43002
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Ürümqi, China
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Universitaet zu Koeln - Uniklinik Koeln
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60488
        • IKF Krankenhaus Nordwest
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Asklepios Fachklinik Muenchen-Gauting
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Hemer, Deutschland, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Kempten, Deutschland, 87439
        • Klinikverbund Allgäu
      • Standort Gießen, Deutschland
        • Medizinische Klinik V
      • Traunstein, Deutschland
        • Klinikum Traunstein
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankreich
        • CHU Louis Pradel
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Aphm - Hopital Nord
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • University Hospital of Nantes - Thoracic Oncology
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Institut Curie
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • CHU de Poitier Pole Regional de Cancerologie
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Hopital Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
      • Sureesnes, Frankreich, 92150
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU Toulouse Hopital Larrey
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Gustav Roussy Cancer Campus Grand Paris
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong, 99999
        • Prince of Wales Hospital / The Chinese University of Hong Kong
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Catania, Italien, 95030
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G Rodolico San Marco
      • Genova, Italien, 16149
        • ASL 3 Genovese Oncologia Medica Villa Scassi
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Milan, Italien, 20141
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, Italien, RM00144
        • Instituicao de Fisioterapeutas Ocupacionais
  • Japan
      • Akashi, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Chūōku, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hidaka, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Hirakata, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
      • Nagaizumi-chō, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Okayama, Japan, 36927
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Sendai, Japan, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
      • Shiroishi, Japan, 003-0804
        • NHO Hokkaido Cancer Center
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Toyoake, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Ōsaka-sayama, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G0A3
        • University Health Network - Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, ON M4N 3M5
        • Sunnbrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • MUHC-Glen Site and MUHC Research Institute
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • San Peregrino Cancer Center
      • Guadalajara, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Mexico City, Mexiko, 14050
        • Hospital Médica Sur Tlalpan
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Jose Eleuterio Gonzalez
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 3000 CA
        • Erasmus MC
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Harderwijk, Niederlande, 3844 DG
        • Isala Klinieken
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CD
        • St. Jansdal Ziekenhuis
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • II Klinika Chorob Pluc i Gruzlicy
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp.zo.o
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Ms Pneumed
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • SP Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Med Polonia Sp. z o.o.
      • Prabuty, Polen, 82-550
        • Szpital Specjalistyczny w Prabutach Sp. z o.o.
      • Słupsk, Polen, 76-200
        • Oddział Onkologii Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Słupsk
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
      • Warsaw, Polen, 01-748
        • Magodent Sp. z.o.o Szpital Elblaska
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • FDI Clinical Research
  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien, 430291
        • SC Oncopremium Team SRL
      • Bucharest, Rumänien, 20125
        • Centrul Medical Sanador
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Institutul Oncologic Profesor Doctor Alexandru Trestioreanu
      • Constanța, Rumänien, 900591
        • Clinical Emergency Hospital
      • Craiova, Rumänien, 200385
        • Oncolab SRL
      • Craiova, Rumänien, 200103
        • Onco Clinic Consult SA
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • Sf Nectarie Oncology Center
      • Timișoara, Rumänien, 300425
        • SC Oncomed SRL
  • Russland
      • Kursk, Russland, 305524
        • Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Russland, 115478
        • Federal State Budgetary Institution - N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
      • Moscow, Russland, 121467
        • University Headache Clinic LLC
      • Moscow, Russland, 129515
        • VitaMed LLC
      • Moscow, Russland
        • Institute of Oncology Hadassah Moscow
      • Novosibirsk, Russland, 630099
        • LLC MSCH "Klinitsist"
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Universitätsspital Bern
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich, Schweiz, 8063
        • Stadtspital Waid ; Triemli, Site Triemli - clinic for Medical oncology & hematology
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapur, 217562
        • ICON Cancer Centre Farrer Park Hospital
      • Singapore, Singapur, 258499
        • OncoCare Cancer Centre - Gleneagles Medical Centre Location
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 80350
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Puerte de Hierro de Majadahonda
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario Malaga
      • Ourense, Spanien, 32005
        • CHUO
      • Seville, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario de Valme
      • Seville, Spanien, 41007
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Bleza
  • Südkorea
      • Cheongju-si, Südkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Südkorea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 16247
        • St. Vincents Hospital The Catholic University of Korea
      • Seongnam-si, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
      • Seoul, Südkorea, 07061
        • Seoul National University Boramae Medical Center
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 00824
        • E-DA Hospital
      • Niaosong, Taiwan, 00833
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 00420
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital NCKUH
      • Tainan, Taiwan, 00736
        • Chi Mei Medical Center CMMC - Liouying Branch
      • Taipei, Taiwan, 00100
        • National Taiwan University Hospital NTUH
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 12800
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice VFN
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Ungarn, 01121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Tatabánya, Ungarn, 02800
        • Szent Borbala Korhaz
      • Tolna, Ungarn
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
      • Törökbálint, Ungarn, H-2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University Of California San Diego
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • PIH Health
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Healthcare System- Memorial Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Ft. Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Baton Rouge General
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • OptumCare Cancer Care
    • New Jersey
      • Manahawkin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08050
        • Meridian Hematology and Oncology
      • Somerset, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08873
        • Astera Cancer Care
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
        • Messino Cancer Centers
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
        • Roger Williams Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialist
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer, die für die Aufnahme in die Studie in Frage kommen, müssen alle Aufnahmekriterien innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung in die Studie erfüllen.

  • Unterzeichnen und datieren Sie das Einwilligungsformular (ICF) vor Beginn eines studienspezifischen Qualifizierungsverfahrens.
  • Erwachsene ≥ 18 Jahre (wenn das gesetzliche Einwilligungsalter > 18 Jahre beträgt, befolgen Sie die örtlichen behördlichen Anforderungen)
  • Lebenserwartung ≥3 Monate
  • Hat zum Zeitpunkt der Randomisierung eine pathologisch dokumentierte NSCLC-Erkrankung im Stadium IIIB, IIIC oder Stadium IV mit oder ohne umsetzbare genomische Veränderungen (AGA) (basierend auf dem American Joint Committee on Cancer, achte Ausgabe) und erfüllt die folgenden Kriterien für NSCLC:

  • Teilnehmer ohne AGA:

    1. Muss negative Testergebnisse für den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) und die anaplastische Lymphomkinase (ALK) dokumentiert haben.
    2. Darf keine bekannten genomischen Veränderungen im ROS-Proto-Onkogen 1 (ROS1), der neurotrophen Tyrosinrezeptorkinase (NTRK), dem Proto-Onkogen B-raf (BRAF), dem mesenchymal-epithelialen Übergang (MET) Exon 14-Skipping oder einer Umlagerung während der Transfektion (RET ).
  • Teilnehmer mit AGA müssen eine oder mehrere dokumentierte umsetzbare Genomveränderung(en) aufweisen: EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, MET-Exon-14-Skipping oder RET.
  • Hat eine Dokumentation des radiologischen Krankheitsverlaufs während oder nach Erhalt des letzten Behandlungsschemas für fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC.

  • Teilnehmer ohne AGA müssen eine der folgenden Voraussetzungen für eine vorherige Therapie bei fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC erfüllen:

    1. Erhielt eine platinbasierte Chemotherapie in Kombination mit einem monoklonalen α-PD-1/α-PD-L1-Antikörper als einzige vorherige Therapielinie.

      • Umfasst Teilnehmer, die zuvor eine platinbasierte/Chemotherapie mit oder ohne Strahlentherapie mit Erhaltungsantikörpern gegen α-PD-1/α-PD-L1-monoklonalen Antikörper im Stadium III erhalten haben und innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis der platinbasierten Chemotherapie einen Rückfall/Fortschritt erlitten haben.
      • Umfasst Teilnehmer, die zuvor eine platinbasierte/Chemotherapie mit oder ohne Strahlentherapie (mit oder ohne Erhaltungstherapie mit monoklonalem α-PD-1/α-PD-L1-Antikörper) für Krankheit im Stadium III erhalten und anschließend α-PD-1/α-PD- erhalten haben. Therapie mit monoklonalen L1-Antikörpern (mit oder ohne platinbasierter Chemotherapie) bei rezidivierender Erkrankung.
    2. Erhielt nacheinander eine platinbasierte Chemotherapie und einen monoklonalen α-PD-1/α-PD-L1-Antikörper (in beliebiger Reihenfolge) als die einzigen 2 vorherigen Therapielinien.

  • Teilnehmer mit AGA müssen für fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC Folgendes erfüllen:

    1. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Screenings mit 1 oder 2 vorherigen Linien einer anwendbaren zielgerichteten Therapie behandelt wurden, die für die genomische Veränderung des Teilnehmers lokal zugelassen sind;

      • Teilnehmer mit Tumoren mit EGFR L858R oder Exon 19-Deletionsmutationen müssen zuvor Osimertinib erhalten haben.
      • Diejenigen, die einen zielgerichteten Wirkstoff als adjuvante Therapie für eine Erkrankung im Frühstadium erhalten haben, müssen während der Behandlung oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis einen Rückfall oder eine Progression erlitten haben ODER mindestens einen zusätzlichen Kurs einer zielgerichteten Therapie für dieselbe genomische Veränderung erhalten haben (was ggf darf nicht derselbe Wirkstoff sein, der in der adjuvanten Behandlung verwendet wird) bei rezidivierender/progressiver Erkrankung.
      • Teilnehmer, die zuvor mit einem TKI behandelt wurden, müssen eine zusätzliche zugelassene zielgerichtete Therapie für die betreffende genomische Veränderung erhalten, falls lokal verfügbar und klinisch angemessen, oder der Teilnehmer wird nicht in die Studie aufgenommen.

    2. Teilnehmer, die eine platinbasierte Chemotherapie als einzige vorherige Linie der zytotoxischen Therapie erhalten haben:

      • Ein platinhaltiges Regime für fortgeschrittene Erkrankungen
      • Diejenigen, die ein platinhaltiges Regime als adjuvante Therapie einer Erkrankung im Frühstadium erhalten haben, müssen während der Behandlung oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis einen Rückfall oder eine Progression erlitten haben ODER mindestens eine zusätzliche platinhaltige Therapie erhalten haben (die möglicherweise oder kann nicht dasselbe sein wie in der adjuvanten Behandlung) bei rezidivierender/progressiver Erkrankung.
    3. Kann bis zu einen monoklonalen α-PD-1/α-PD-L1-Antikörper allein oder in Kombination mit einem zytotoxischen Mittel erhalten haben.
  • Muss sich einem Tumorbiopsieverfahren vor der Behandlung unterziehen oder, falls verfügbar, Tumorgewebe, das zuvor aus einem Biopsieverfahren entnommen wurde, das innerhalb von 2 Jahren vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung des Teilnehmers durchgeführt wurde und das mindestens 10 × 4 Mikron-Schnitte oder einen Gewebeblock aufweist, der 10 entspricht × 4-Mikron-Schnitte können das Biopsieverfahren vor der Behandlung während des Screenings ersetzen. Wenn ein dokumentiertes Gesetz oder eine Vorschrift die Probenentnahme verbietet (oder nicht genehmigt), werden solche Proben nicht gesammelt/eingereicht
  • Messbare Krankheit basierend auf lokaler bildgebender Beurteilung unter Verwendung von RECIST v1.1
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0 oder 1 beim Screening
  • Hat innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung eine angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 % entweder mittels Echokardiogramm (ECHO) oder Multigated Acquisition (MUGA)-Scan innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung
  • Angemessene Blutgerinnungsfunktion, definiert als international normalisiertes Verhältnis/Prothrombinzeit und entweder partielle Thromboplastinzeit oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit ≤1,5 ​​× Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Angemessene Auswaschphase der Behandlung vor der Randomisierung
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und bereit sein, ab dem Zeitpunkt der Registrierung bis zu 7 Monate nach der letzten Dosis von DS-1062a oder mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden von Docetaxel
  • Männer müssen chirurgisch steril sein oder müssen zusätzlich zu einer hochwirksamen Empfängnisverhütung ein Kondom verwenden, wenn ihre Partner ab dem Zeitpunkt der Registrierung und für mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis von DS-1062a oder für mindestens 6 Monate danach reproduktionsfähig sind letzte Docetaxel-Dosis
  • Männliche Teilnehmer dürfen ab dem Zeitpunkt des Screenings und während des gesamten Studienzeitraums und für mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis von DS-1062a oder für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis von Docetaxel kein Sperma einfrieren oder spenden
  • Weibliche Teilnehmer dürfen ab dem Zeitpunkt des Screenings und während des gesamten Studienzeitraums und für mindestens 7 Monate nach der letzten Dosis von DS-1062a und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis von Docetaxel keine Eizellen spenden oder für den eigenen Gebrauch entnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Gemischter kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC) und NSCLC-Histologie
  • Hat Rückenmarkskompression oder klinisch aktive Metastasen des Zentralnervensystems, definiert als unbehandelt und symptomatisch, oder erfordert eine Therapie mit Kortikosteroiden oder Antikonvulsiva, um die damit verbundenen Symptome zu kontrollieren. Teilnehmer mit klinisch inaktiven Hirnmetastasen können in die Studie aufgenommen werden. Teilnehmer mit behandelten Hirnmetastasen, die nicht mehr symptomatisch sind und keine Behandlung mit Kortikosteroiden oder Antikonvulsiva benötigen, können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie sich von der akuten toxischen Wirkung der Strahlentherapie erholt haben.
  • Hat leptomeningeale Karzinomatose oder Metastasen

  • Hatte Vorbehandlung mit:

    • Jedes Mittel, einschließlich Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das ein Chemotherapeutikum enthält, das auf Topoisomerase I abzielt
    • TROP2-gerichtete Therapie
    • Docetaxel
  • Hatte eine vorherige Behandlung mit einer platinbasierten Chemotherapie und eine vorherige Immuntherapie für eine NSCLC-Erkrankung im Stadium II (z. B. im neoadjuvanten oder adjuvanten Setting), ohne dass anschließend die Anforderungen an die vorherige Therapie für eine NSCLC-Erkrankung im Stadium III oder metastasiert erfüllt wurden
  • Hat eine NSCLC-Erkrankung, die für eine endgültige lokale Therapie allein geeignet ist

  • Hat eine unkontrollierte oder signifikante Herzerkrankung, einschließlich:

    • Mittleres QT-Intervall, korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formel > 470 ms (basierend auf dem Durchschnitt der dreifachen Screening-Bestimmungen des 12-Kanal-Elektrokardiogramms [EKG]).
    • Myokardinfarkt oder unkontrollierte/instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung
    • Kongestive Herzinsuffizienz (CHF) (New York Heart Association Klasse II bis IV) beim Screening. Teilnehmer mit CHF der Klasse II bis IV in der Vorgeschichte vor dem Screening müssen zu CHF der Klasse I zurückgekehrt sein und eine LVEF ≥50 % aufweisen (entweder durch einen ECHO- oder MUGA-Scan innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung), um teilnahmeberechtigt zu sein.
    • Unkontrollierte oder signifikante Herzrhythmusstörungen
    • LVEF < 50 % durch ECHO- oder MUGA-Scan innerhalb von 28 Tagen vor Randomisierung
    • Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Ruheblutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg) innerhalb von 28 Tagen vor Randomisierung
  • Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) interstitieller Lungenerkrankung (ILD) / Pneumonitis, die Steroide erforderte, hat eine aktuelle ILD / Pneumonitis oder wenn der Verdacht auf ILD / Pneumonitis nicht durch Bildgebung beim Screening ausgeschlossen werden kann
  • Klinisch schwerer Lungenschaden infolge interkurrenter Lungenerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf jede zugrunde liegende Lungenerkrankung (d. h. Lungenembolie innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung, schweres Asthma, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, restriktive Lungenerkrankung, Pleuraerguss usw.) , oder jede Autoimmun-, Bindegewebs- oder entzündliche Erkrankung mit Lungenbeteiligung (dh rheumatoide Arthritis, Sjögren-Syndrom, Sarkoidose usw.) oder vorherige Pneumonektomie.
  • Erhebliche Flüssigkeitsretention im dritten Raum (z. B. Aszites oder Pleuraerguss) und ist für eine erforderliche wiederholte Drainage nicht geeignet
  • Klinisch signifikante Hornhauterkrankung
  • Unkontrollierte Infektion, die IV-Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordert; vermutete Infektionen (z. B. prodromale Symptome); oder Unfähigkeit, Infektionen auszuschließen
  • Hat eine bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), die nicht gut kontrolliert wird
  • Hat eine aktive oder unkontrollierte Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Infektion, ist positiv für das Hepatitis-B- oder -C-Virus, basierend auf der Auswertung der Ergebnisse von Tests auf Hepatitis B (Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg], Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantikörper [anti -HBs], Anti-Hepatitis-B-Core-Antikörper [Anti-HBc] oder Hepatitis-B-Virus [HBV]-DNA) und/oder Hepatitis-C-Infektion (gemäß Hepatitis-C-Virus [HCV]-RNA) innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung.
  • Hat eine Vorgeschichte von Malignität, außer NSCLC, außer adäquat reseziertem Nicht-Melanom-Hautkrebs, kurativ behandelter In-situ-Erkrankung oder anderen soliden Tumoren, die kurativ behandelt wurden, ohne Anzeichen einer Krankheit für ≥ 3 Jahre
  • Toxizitäten aus früheren Krebstherapien, definiert als Toxizitäten (außer Alopezie), die sich noch nicht auf NCI-CTCAE Version 5.0 Grad ≤ 1 oder Ausgangswert verbessert haben
  • Hat eine Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf entweder die Arzneimittelsubstanzen, inaktive Inhaltsstoffe (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Polysorbat 80) von DS-1062a oder Docetaxel oder monoklonale Antikörper
  • Schwanger oder stillend
  • Hat Drogenmissbrauch oder andere Erkrankungen wie klinisch signifikante kardiale oder psychische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DS-1062a 6,0 mg/kg
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten 6,0 mg/kg DS-1062a.
Arzneimittel: DS-1062a
DS-1062a wird als intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus verabreicht
Andere Namen:
  • Datopotamab-Deruxtecan (Dato-DXd)
Aktiver Komparator: Docetaxel 75 mg/m²
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten 75 mg/m² Docetaxel.
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel wird als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), wie durch Blind Independent Central Review (BICR) pro Recist v1.1 nach DS-1062A gegen Docetaxel bewertet
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder des Todes von Krankheiten (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zu ungefähr 27 Monaten
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum früheren Daten der ersten Dokumentation der radiologischen progressiven Krankheit oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder des Todes von Krankheiten (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zu ungefähr 27 Monaten
Gesamtüberleben (OS) nach DS-1062A gegen Docetaxel
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund bis zu ungefähr 38 Monaten
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund bis zu ungefähr 38 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 nach DS-1062a im Vergleich zu Docetaxel beurteilt
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zu ungefähr 43 Monaten
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum früheren der Daten der ersten Dokumentation einer röntgenologisch fortschreitenden Erkrankung oder des Todes jeglicher Ursache.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zu ungefähr 43 Monaten
Objektive Rücklaufquote (ORR), wie durch geblendete Independent Central Review (BICR) und Investigator gemäß Recist V1.1 nach DS-1062A gegen Docetaxel bewertet
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder des Todes von Krankheiten (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zu ungefähr 43 Monaten
ORR ist definiert als der Anteil der Probanden, die eine beste Gesamtantwort (BOR) der vollständigen Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) erreicht haben, wie von BICR und Ermittler gemäß Recist V1.1 bewertet.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder des Todes von Krankheiten (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zu ungefähr 43 Monaten
Antwortdauer (DOR), wie durch geblendete Independent Central Review (BICR) und Forscher gemäß Recist V1.1 nach DS-1062A gegen Docetaxel bewertet
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten objektiven Antwort (CR oder PR) bis zum Datum des ersten Fortschreitens oder des Todes der ersten radiologischen Erkrankung oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zu ungefähr 43 Monaten
DOR ist definiert als die Uhrzeit ab dem Datum der ersten Dokumentation der objektiven Reaktion (bestätigte CR oder bestätigte PR) bis zum Datum der ersten Dokumentation der radiologischen progressiven Krankheit oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ab dem Datum der ersten objektiven Antwort (CR oder PR) bis zum Datum des ersten Fortschreitens oder des Todes der ersten radiologischen Erkrankung oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zu ungefähr 43 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS1062-A-U301
  • 2020-004643-80 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-509865-19-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und unterstützende Dokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (US) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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