Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af DS-1062a versus Docetaxel i tidligere behandlet avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft med eller uden handlingsbare genomiske ændringer (TROPION-LUNG01)

3. marts 2026 opdateret af: Daiichi Sankyo

Fase 3 randomiseret undersøgelse af DS-1062a versus Docetaxel i tidligere behandlet avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (TROPION-LUNG01)

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​DS-1062a versus docetaxel hos deltagere med tidligere behandlet fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med eller uden brugbare genomiske ændringer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere DS-1062a 6,0 mg/kg vs docetaxel 75 mg/m^2 hos deltagere med fremskreden eller metastatisk NSCLC med eller uden handlingsbare genomiske ændringer (AGA'er). Deltagere uden handlingsbare genomiske ændringer skal tidligere have været behandlet med platinbaseret kemoterapi og α (anti)-programmeret celledød 1 (PD-1)/α-programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) monoklonalt antistof, enten i kombination eller sekventielt. Deltagere med AGA skal have udviklet sig på eller efter 1 platinholdig terapi og 1 til 2 tidligere linjer med godkendt målrettet terapi for den relevante genomiske ændring. Undersøgelsen vil blive opdelt i 3 perioder: Screeningsperiode, Behandlingsperiode og Opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

605

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 01878
        • Cer San Juan
      • Pergamino, Argentina, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino S.A.
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de OncologÃÂ-a de Rosario
      • Rosario, Argentina, S2000
        • Gaston Martinengo
  • Australien
      • Bedford Park, Australien, 05042
        • Flinders Medical Centre
      • Blacktown, Australien, 02148
        • Blacktown Hosital
      • Heidelberg, Australien, 03084
        • Austin Hospital
      • North Ryde, Australien, 02109
        • Macquarie Hospital
      • Sydney, Australien, 2145
        • Crown Princess Mary Cancer Centre Westmead Hospital
      • Wollongong, Australien, 02500
        • Southern Medical Day Care Centre
  • Belgien
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 07100
        • Centre Hospitalier Jolimont-Lobbes
      • Libramont, Belgien, B-6800
        • CHA Centre Hospitalier de l Ardenne
      • Liège, Belgien, 04000
        • CHR site de la Citadelle
      • Yvoir, Belgien, 05530
        • Chu Ucl Namur
  • Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien, 60430-230
        • Instituto do Cancer do Ceara - ICC
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Instituto Nacional de Cancer-INCA
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G0A3
        • University Health Network - Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, ON M4N 3M5
        • Sunnbrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • MUHC-Glen Site and MUHC Research Institute
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University Of California San Diego
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602
        • PIH Health
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Healthcare System- Memorial Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Ft. Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Baton Rouge General
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • OptumCare Cancer Care
    • New Jersey
      • Manahawkin, New Jersey, Forenede Stater, 08050
        • Meridian Hematology and Oncology
      • Somerset, New Jersey, Forenede Stater, 08873
        • Astera Cancer Care
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28806
        • Messino Cancer Centers
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908
        • Roger Williams Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialist
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankrig
        • CHU Louis Pradel
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • Aphm - Hopital Nord
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • University Hospital of Nantes - Thoracic Oncology
      • Paris, Frankrig, 75248
        • Institut Curie
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • CHU de Poitier Pole Regional de Cancerologie
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Hopital Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
      • Sureesnes, Frankrig, 92150
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU Toulouse Hopital Larrey
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Gustav Roussy Cancer Campus Grand Paris
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 3000 CA
        • Erasmus MC
      • Breda, Holland, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Harderwijk, Holland, 3844 DG
        • Isala Klinieken
      • Rotterdam, Holland, 3015 CD
        • St. Jansdal Ziekenhuis
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 99999
        • Prince of Wales Hospital / The Chinese University of Hong Kong
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Catania, Italien, 95030
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G Rodolico San Marco
      • Genova, Italien, 16149
        • ASL 3 Genovese Oncologia Medica Villa Scassi
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Milan, Italien, 20141
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, Italien, RM00144
        • Instituicao de Fisioterapeutas Ocupacionais
  • Japan
      • Akashi, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Chūōku, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hidaka, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Hirakata, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
      • Nagaizumi-chō, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Okayama, Japan, 36927
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Sendai, Japan, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
      • Shiroishi, Japan, 003-0804
        • NHO Hokkaido Cancer Center
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Toyoake, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Ōsaka-sayama, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changsha, Kina
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Linyi Cancer Hospital
      • Hangzou, Kina, 310022
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Heilongjiang, Kina, 154007
        • Jiamusi Cancer Tuberculosis Hospital
      • Henan, Kina, 450008
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shandong, Kina, 276000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai Sheng, Kina, 200032
        • Henan Cancer Hospital
      • Shanxi, Kina, 710061
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Sichuan Province, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan, Kina, 43002
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Ürümqi, Kina
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • San Peregrino Cancer Center
      • Guadalajara, Mexico, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Mexico City, Mexico, 14050
        • Hospital Médica Sur Tlalpan
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Jose Eleuterio Gonzalez
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • II Klinika Chorob Pluc i Gruzlicy
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp.zo.o
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Ms Pneumed
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • SP Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Med Polonia Sp. z o.o.
      • Prabuty, Polen, 82-550
        • Szpital Specjalistyczny w Prabutach Sp. z o.o.
      • Słupsk, Polen, 76-200
        • Oddział Onkologii Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Słupsk
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
      • Warsaw, Polen, 01-748
        • Magodent Sp. z.o.o Szpital Elblaska
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • FDI Clinical Research
  • Rumænien
      • Baia Mare, Rumænien, 430291
        • SC Oncopremium Team SRL
      • Bucharest, Rumænien, 20125
        • Centrul Medical Sanador
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Institutul Oncologic Profesor Doctor Alexandru Trestioreanu
      • Constanța, Rumænien, 900591
        • Clinical Emergency Hospital
      • Craiova, Rumænien, 200385
        • Oncolab SRL
      • Craiova, Rumænien, 200103
        • Onco Clinic Consult SA
      • Craiova, Rumænien, 200347
        • Sf Nectarie Oncology Center
      • Timișoara, Rumænien, 300425
        • SC Oncomed SRL
  • Rusland
      • Kursk, Rusland, 305524
        • Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Rusland, 115478
        • Federal State Budgetary Institution - N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
      • Moscow, Rusland, 121467
        • University Headache Clinic LLC
      • Moscow, Rusland, 129515
        • VitaMed LLC
      • Moscow, Rusland
        • Institute of Oncology Hadassah Moscow
      • Novosibirsk, Rusland, 630099
        • LLC MSCH "Klinitsist"
      • Saint Petersburg, Rusland, 197758
        • N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Universitätsspital Bern
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich, Schweiz, 8063
        • Stadtspital Waid ; Triemli, Site Triemli - clinic for Medical oncology & hematology
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 217562
        • ICON Cancer Centre Farrer Park Hospital
      • Singapore, Singapore, 258499
        • OncoCare Cancer Centre - Gleneagles Medical Centre Location
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 80350
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Puerte de Hierro de Majadahonda
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario Malaga
      • Ourense, Spanien, 32005
        • CHUO
      • Seville, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario de Valme
      • Seville, Spanien, 41007
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Bleza
  • Sydkorea
      • Cheongju-si, Sydkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Sydkorea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 16247
        • St. Vincents Hospital The Catholic University of Korea
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 07061
        • Seoul National University Boramae Medical Center
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 00824
        • E-DA Hospital
      • Niaosong, Taiwan, 00833
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 00420
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital NCKUH
      • Tainan, Taiwan, 00736
        • Chi Mei Medical Center CMMC - Liouying Branch
      • Taipei, Taiwan, 00100
        • National Taiwan University Hospital NTUH
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 12800
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice VFN
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Universitaet zu Koeln - Uniklinik Koeln
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60488
        • IKF Krankenhaus Nordwest
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Asklepios Fachklinik Muenchen-Gauting
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Hemer, Tyskland, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Kempten, Tyskland, 87439
        • Klinikverbund Allgäu
      • Standort Gießen, Tyskland
        • Medizinische Klinik V
      • Traunstein, Tyskland
        • Klinikum Traunstein
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Ungarn, 01121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Tatabánya, Ungarn, 02800
        • Szent Borbala Korhaz
      • Tolna, Ungarn
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
      • Törökbálint, Ungarn, H-2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere, der er kvalificeret til inklusion i undersøgelsen, skal opfylde alle inklusionskriterier inden for 28 dage efter randomisering i undersøgelsen.

  • Underskriv og dater informersamtykkeformularen (ICF) før starten på eventuelle studiespecifikke kvalifikationsprocedurer.
  • Voksne ≥18 år (hvis den lovlige lavalder er >18 år, følg da lokale lovkrav)
  • Forventet levetid ≥3 måneder
  • Har patologisk dokumenteret Stage IIIB, IIIC eller Stage IV NSCLC sygdom med eller uden handlingsbare genomiske ændringer (AGA) på randomiseringstidspunktet (baseret på American Joint Committee on Cancer, ottende udgave) og opfylder følgende kriterier for NSCLC:

  • Deltagere uden AGA:

    1. Skal have dokumenteret negative testresultater for epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) og anaplastisk lymfomkinase (ALK).
    2. Må ikke have nogen kendte genomiske ændringer i ROS proto-onkogen 1 (ROS1), neurotrofisk tyrosinreceptorkinase (NTRK), proto-onkogen B-raf (BRAF), mesenchymal-epitelial overgang (MET) exon 14, der springer over eller omarrangeret under transfektion (RET) ).
  • Deltagere med AGA skal have en eller flere dokumenterede handlingsdygtige genomiske ændringer: EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, MET exon 14 springning eller RET.
  • Har dokumentation for radiografisk sygdomsprogression under eller efter modtagelse af det seneste behandlingsregime for fremskreden eller metastatisk NSCLC.

  • Deltager uden AGA skal opfylde 1 af følgende forudgående behandlingskrav for avanceret eller metastatisk NSCLC:

    1. Modtog platinbaseret kemoterapi i kombination med α-PD-1/α-PD-L1 monoklonalt antistof som den eneste tidligere behandlingslinje.

      • Inkluderer deltagere, som tidligere har modtaget platinbaseret/kemoterapi med eller uden strålebehandling med vedligeholdelses-α-PD-1/α-PD-L1 monoklonalt antistof for sygdomsstadie III, og som har fået tilbagefald/fremskridt inden for 6 måneder fra den sidste dosis platinbaseret kemoterapi.
      • Inkluderer deltagere, der tidligere har modtaget platinbaseret/kemoterapi med eller uden strålebehandling (med eller uden vedligeholdelse α-PD-1/α-PD-L1 monoklonalt antistof) for trin III sygdom og efterfølgende har modtaget α-PD-1/α-PD- L1 monoklonalt antistofbehandling (med eller uden platinbaseret kemoterapi) ved tilbagevendende sygdom.
    2. Modtog platinbaseret kemoterapi og α-PD-1/α-PD-L1 monoklonalt antistof (i begge rækkefølge) sekventielt som de eneste 2 tidligere behandlingslinjer.

  • Deltagere med AGA skal opfylde følgende for avanceret eller metastatisk NSCLC:

    1. Deltagere, der er blevet behandlet med 1 eller 2 tidligere linjer med relevant målrettet terapi, der er lokalt godkendt til deltagerens genomiske ændring på screeningstidspunktet;

      • Deltagere, der har tumorer med EGFR L858R eller exon 19 deletionsmutationer, skal have modtaget tidligere Osimertinib.
      • De, der modtog et målrettet middel som adjuverende terapi for sygdom i tidligt stadie, skal have recidiveret eller progredieret under behandlingen eller inden for 6 måneder efter den sidste dosis ELLER modtaget mindst et yderligere kursus af målrettet behandling for den samme genomiske ændring (som kan eller er muligvis ikke det samme middel, der bruges i adjuvansindstillingen) for recidiverende/progressiv sygdom.
      • Deltagere, der er blevet behandlet med en tidligere TKI, skal modtage yderligere godkendt målrettet terapi, hvis lokalt tilgængelig og klinisk passende, for den relevante genomiske ændring, ellers vil deltageren ikke blive tilladt i undersøgelsen.

    2. Deltagere, der har modtaget platin-baseret kemoterapi som den eneste tidligere linje af cytotoksisk behandling:

      • Ét platinholdigt regime til fremskreden sygdom
      • De, der modtog et platinholdigt regime som adjuverende terapi for sygdom i tidligt stadie, skal have fået tilbagefald eller udviklet sig under behandlingen eller inden for 6 måneder efter den sidste dosis ELLER modtaget mindst et yderligere forløb med platinholdig terapi (som kan eller evt. ikke være den samme som i adjuverende indstilling) for recidiverende/progressiv sygdom.
    3. Kan have modtaget op til ét α-PD-1/α-PD-L1 monoklonalt antistof alene eller i kombination med et cytotoksisk middel.
  • Skal gennemgå en tumorbiopsiprocedure før behandling eller, hvis det er tilgængeligt, tumorvæv tidligere hentet fra en biopsiprocedure udført inden for 2 år før deltageren underskriver informeret samtykke, og som har et minimum på 10 × 4 mikron snit eller en vævsblok svarende til 10 × 4 mikron snit kan erstatte biopsiproceduren før behandling under screening. Hvis en dokumenteret lov eller forordning forbyder (eller ikke godkender) prøveindsamling, vil sådanne prøver ikke blive indsamlet/indsendt
  • Målbar sygdom baseret på lokal billeddannelsesvurdering ved hjælp af RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG PS) på 0 eller 1 ved screening
  • Inden for 7 dage før randomisering, har tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 % ved enten ekkokardiogram (ECHO) eller multigated acquisition (MUGA) scanning inden for 28 dage før randomisering
  • Tilstrækkelig blodkoagulationsfunktion defineret som internationalt normaliseret forhold/protrombintid og enten partiel tromboplastin eller aktiveret partiel tromboplastintid ≤1,5 ​​× øvre normalgrænse (ULN)
  • Tilstrækkelig behandlingsudvaskningsperiode før randomisering
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og skal være villige til at bruge højeffektiv prævention fra indskrivningstidspunktet op til 7 måneder efter den sidste dosis af DS-1062a eller i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af docetaxel
  • Mænd skal være kirurgisk sterile eller skal bruge kondom ud over højeffektiv prævention, hvis hans partnere er af reproduktionspotentiale fra tidspunktet for indskrivningen og i mindst 4 måneder efter sidste dosis af DS-1062a eller i mindst 6 måneder efter sidste dosis docetaxel
  • Mandlige deltagere må ikke fryse eller donere sæd fra tidspunktet for screeningen og gennem hele undersøgelsesperioden og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis af DS-1062a eller i mindst 6 måneder efter den sidste dosis docetaxel
  • Kvindelige deltagere må ikke donere eller hente æg til eget brug fra screeningstidspunktet og gennem hele undersøgelsesperioden og i mindst 7 måneder efter den sidste dosis af DS-1062a og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis docetaxel

Ekskluderingskriterier:

  • Blandet småcellet lungekræft (SCLC) og NSCLC histologi
  • Har rygmarvskompression eller klinisk aktive metastaser i centralnervesystemet, defineret som ubehandlet og symptomatisk, eller som kræver behandling med kortikosteroider eller antikonvulsiva for at kontrollere associerede symptomer. Deltagere med klinisk inaktive hjernemetastaser kan inkluderes i undersøgelsen. Deltagere med behandlede hjernemetastaser, som ikke længere er symptomatiske, og som ikke kræver behandling med kortikosteroider eller antikonvulsiva, kan indgå i undersøgelsen, hvis de er kommet sig over den akutte toksiske effekt af strålebehandling.
  • Har leptomeningeal carcinomatose eller metastaser

  • Havde tidligere behandling med:

    • Ethvert middel inklusive antistoflægemiddelkonjugat (ADC) indeholdende et kemoterapeutisk middel rettet mod topoisomerase I
    • TROP2-målrettet terapi
    • Docetaxel
  • Havde tidligere behandling med platinbaseret kemoterapi og tidligere immunterapi for trin II NSCLC-sygdom (f.eks. i neo-adjuverende eller adjuverende omgivelser) uden efterfølgende at opfylde de forudgående behandlingskrav for trin III eller metastatisk NSCLC-sygdom
  • Har NSCLC-sygdom, der alene er berettiget til endelig lokal terapi

  • Har ukontrolleret eller signifikant hjertesygdom, herunder:

    • Gennemsnitligt QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel >470 msek (baseret på gennemsnittet af screening tredobbelt 12-aflednings elektrokardiogram [EKG]-bestemmelser).
    • Myokardieinfarkt eller ukontrolleret/ustabil angina inden for 6 måneder før randomisering
    • Kongestiv hjertesvigt (CHF) (New York Heart Association klasse II til IV) ved screening. Deltagere med en historie med klasse II til IV CHF før screening skal være vendt tilbage til klasse I CHF og have LVEF ≥50 % (ved enten en ECHO- eller MUGA-scanning inden for 28 dage før randomisering) for at være berettiget.
    • Ukontrolleret eller signifikant hjertearytmi
    • LVEF <50 % ved ECHO- eller MUGA-scanning inden for 28 dage før randomisering
    • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk i hvile >180 mmHg eller diastolisk blodtryk >110 mmHg) inden for 28 dage før randomisering
  • Har en historie med (ikke-infektiøs) interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis, der krævede steroider, har aktuel ILD/pneumonitis, eller hvor mistanke om ILD/pneumonitis ikke kan udelukkes ved billeddiagnostik ved screening
  • Klinisk alvorlig lungekompromittering som følge af interkurrente lungesygdomme, herunder, men ikke begrænset til, enhver underliggende lungesygdom (dvs. lungeemboli inden for 3 måneder før randomisering, svær astma, svær kronisk obstruktiv lungesygdom, restriktiv lungesygdom, pleural effusion osv.). , eller enhver autoimmun, bindevævs- eller inflammatorisk lidelse med lungepåvirkning (dvs. leddegigt, Sjogrens syndrom, sarkoidose osv.) eller tidligere pneumonektomi.
  • Betydelig væskeretention i tredje rum (f.eks. ascites eller pleural effusion) og er ikke modtagelig for påkrævet gentagen dræning
  • Klinisk signifikant hornhindesygdom
  • Ukontrolleret infektion, der kræver IV-antibiotika, antivirale midler eller antifungale midler; mistænkte infektioner (f.eks. prodromale symptomer); eller manglende evne til at udelukke infektioner
  • Har kendt human immundefektvirus (HIV) infektion, som ikke er godt kontrolleret
  • Har en aktiv eller ukontrolleret hepatitis B- og/eller hepatitis C-infektion, er positiv for hepatitis B- eller C-virus baseret på evaluering af resultater af test for hepatitis B (hepatitis B overfladeantigen [HBsAg], anti-hepatitis B overfladeantistof [anti -HBs], anti-hepatitis B-kerne-antistof [anti-HBc], eller hepatitis B-virus [HBV] DNA) og/eller hepatitis C-infektion (i henhold til hepatitis C-virus [HCV] RNA) inden for 28 dage efter randomisering.
  • Har en anamnese med malignitet, bortset fra NSCLC, bortset fra tilstrækkeligt reseceret ikke-melanom hudkræft, kurativt behandlet in situ sygdom eller andre solide tumorer kurativt behandlet, uden tegn på sygdom i ≥3 år
  • Toksiciteter fra tidligere kræftbehandling, defineret som toksiciteter (andre end alopeci), der endnu ikke er forbedret til NCI-CTCAE version 5.0 Grade ≤1 eller baseline
  • Har en historie med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for enten lægemiddelstofferne, inaktive ingredienser (herunder men ikke begrænset til polysorbat 80) af DS-1062a eller docetaxel eller monoklonale antistoffer
  • Gravid eller ammende
  • Har stofmisbrug eller andre medicinske tilstande, såsom klinisk signifikante hjerte- eller psykologiske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DS-1062a 6,0 mg/kg
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage 6,0 mg/kg DS-1062a.
Medicin: DS-1062a
DS-1062a vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus
Andre navne:
  • Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)
Aktiv komparator: Docetaxel 75 mg/m^2
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage 75 mg/m^2 docetaxel.
Medicin: Docetaxel
Docetaxel vil blive administreret som en IV-infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS) som vurderet af Blinded Independent Central Review (BICR) pr. RECIST V1.1 efter DS-1062A versus Docetaxel
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der sker først), op til cirka 27 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomisering til de tidligere af datoerne for den første dokumentation af radiografisk progressiv sygdom eller død på grund af nogen årsag.
Fra randomisering til sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der sker først), op til cirka 27 måneder
Samlet overlevelse (OS) efter DS-1062A versus docetaxel
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato på grund af enhver årsag, op til cirka 38 måneder
OS defineres som tiden fra randomisering til dødsdatoen på grund af enhver årsag.
Fra randomisering til dødsdato på grund af enhver årsag, op til cirka 38 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af investigator pr. RECIST v1.1 efter DS-1062a versus Docetaxel
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtræffer først), op til ca. 43 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den tidligste af datoen for den første dokumentation af radiografisk fremadskridende sygdom eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra randomisering til sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtræffer først), op til ca. 43 måneder
Objektiv svarprocent (ORR) som vurderet af Blinded Independent Central Review (BICR) og efterforsker i henhold til RECIST V1.1 efter DS-1062A versus Docetaxel
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der sker først), op til cirka 43 måneder
ORR er defineret som andelen af forsøgspersoner, der opnåede en bedste samlet respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), som vurderet af BICR og efterforsker pr. RECIST V1.1.
Fra randomisering til sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der sker først), op til cirka 43 måneder
Responsens varighed (DOR) som vurderet af Blinded Independent Central Review (BICR) og efterforsker i henhold til RECIST V1.1 efter DS-1062A versus Docetaxel
Tidsramme: Fra datoen for den første objektive respons (CR eller PR) til dato for den første radiografiske sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag (alt efter hvad der forekommer først), op til cirka 43 måneder
DOR er defineret som tiden fra datoen for den første dokumentation af objektiv respons (bekræftet CR eller bekræftet PR) til datoen for den første dokumentation af radiografisk progressiv sygdom eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der først sker.
Fra datoen for den første objektive respons (CR eller PR) til dato for den første radiografiske sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag (alt efter hvad der forekommer først), op til cirka 43 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2020

Først opslået (Faktiske)

7. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DS1062-A-U301
  • 2020-004643-80 (EudraCT nummer)
  • 2023-509865-19-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte studiedeltagernes privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med DS-1062a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner