Studie van DS-1062a versus docetaxel bij eerder behandelde gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker met of zonder bruikbare genomische veranderingen (TROPION-LUNG01)
21 augustus 2026 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo
Gerandomiseerde fase 3-studie van DS-1062a versus docetaxel bij eerder behandelde gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (TROPION-LUNG01)
Deze studie zal de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van DS-1062a versus docetaxel evalueren bij deelnemers met eerder behandelde gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met of zonder bruikbare genomische veranderingen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie evalueert DS-1062a 6,0 mg/kg versus docetaxel 75 mg/m^2 bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde NSCLC met of zonder bruikbare genomische veranderingen (AGA's).
Deelnemers zonder bruikbare genomische veranderingen moeten eerder zijn behandeld met op platina gebaseerde chemotherapie en α (anti)-geprogrammeerde celdood 1 (PD-1)/α-geprogrammeerde celdood ligand 1 (PD-L1) monoklonaal antilichaam, hetzij in combinatie of opeenvolgend.
Deelnemers met AGA moeten vooruitgang hebben geboekt op of na 1 platinabevattende therapie en 1 tot 2 eerdere lijnen van goedgekeurde gerichte therapie voor de toepasselijke genomische verandering.
De studie zal worden verdeeld in 3 periodes: screeningperiode, behandelingsperiode en follow-upperiode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
605
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 01878
- CER San Juan
-
Pergamino, Argentinië, B2700CPM
- Centro de Investigacion Pergamino S.A.
-
Rosario, Argentinië, S2000KZE
- Instituto de OncologÃÂ-a de Rosario
-
Rosario, Argentinië, S2000
- Gaston Martinengo
-
-
-
-
-
Bedford Park, Australië, 05042
- Flinders Medical Centre
-
Blacktown, Australië, 02148
- Blacktown Hosital
-
Heidelberg, Australië, 03084
- Austin Hospital
-
North Ryde, Australië, 02109
- Macquarie Hospital
-
Sydney, Australië, 2145
- Crown Princess Mary Cancer Centre Westmead Hospital
-
Wollongong, Australië, 02500
- Southern Medical Day Care Centre
-
-
-
-
-
Haine-Saint-Paul, België, 07100
- Centre Hospitalier Jolimont-Lobbes
-
Libramont, België, B-6800
- CHA Centre Hospitalier de l Ardenne
-
Liège, België, 04000
- CHR site de la Citadelle
-
Yvoir, België, 05530
- Chu Ucl Namur
-
-
-
-
-
Fortaleza, Brazilië, 60430-230
- Instituto do Cancer do Ceara - ICC
-
Porto Alegre, Brazilië, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Brazilië, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 20231-050
- Instituto Nacional de Cancer-INCA
-
São José do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G0A3
- University Health Network - Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, ON M4N 3M5
- Sunnbrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- MUHC-Glen Site and MUHC Research Institute
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Changsha, China
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha, China
- Hunan Cancer Hospital
-
Hangzhou, China, 310003
- Linyi Cancer Hospital
-
Hangzou, China, 310022
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Heilongjiang, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Heilongjiang, China, 154007
- Jiamusi Cancer Tuberculosis Hospital
-
Henan, China, 450008
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Hubei, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Nanjing, China
- Jiangsu Province Hospital
-
Shandong, China, 276000
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Shanghai, China
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai Sheng, China, 200032
- Henan Cancer Hospital
-
Shanxi, China, 710061
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Sichuan Province, China
- West China Hospital, Sichuan University
-
Tianjin, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Wuhan, China, 43002
- Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Zhejiang, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Ürümqi, China
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
-
Cologne, Duitsland, 50937
- Universitaet zu Koeln - Uniklinik Koeln
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60488
- IKF Krankenhaus Nordwest
-
Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Gauting, Duitsland, 82131
- Asklepios Fachklinik Muenchen-Gauting
-
Heidelberg, Duitsland, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
Hemer, Duitsland, 58675
- Lungenklinik Hemer
-
Kempten, Duitsland, 87439
- Klinikverbund Allgäu
-
Standort Gießen, Duitsland
- Medizinische Klinik V
-
Traunstein, Duitsland
- Klinikum Traunstein
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- Hopital Jean Minjoz
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Frankrijk
- CHU Louis Pradel
-
Marseille, Frankrijk, 13915
- APHM - Hôpital Nord
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- University Hospital of Nantes - Thoracic Oncology
-
Paris, Frankrijk, 75248
- Institut CURIE
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- CHU de Poitier Pole regional de Cancerologie
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- Hôpital Pontchaillou
-
Strasbourg, Frankrijk, 67098
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg
-
Sureesnes, Frankrijk, 92150
- Hopital FOCH
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- CHU Toulouse Hopital Larrey
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Gustav Roussy Cancer Campus Grand Paris
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1145
- Uzsoki Utcai Korhaz
-
Budapest, Hongarije, 01121
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
-
Tatabánya, Hongarije, 02800
- Szent Borbala Korhaz
-
Tolna, Hongarije
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
Törökbálint, Hongarije, H-2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong, 99999
- Prince of Wales Hospital / The Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Azienda Ospedaliero- Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Catania, Italië, 95030
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G Rodolico San Marco
-
Genova, Italië, 16149
- ASL 3 Genovese Oncologia Medica Villa Scassi
-
Milan, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italië, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
Milan, Italië, 20141
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
-
Orbassano, Italië, 10043
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
-
Roma, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Roma, Italië, RM00144
- Instituicao de Fisioterapeutas Ocupacionais
-
-
-
-
-
Akashi, Japan, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
-
Chūōku, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Hidaka, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Hirakata, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Kanazawa, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Kōtoku, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Matsuyama, Japan, 791-0280
- Nho Shikoku Cancer Center
-
Nagaizumi-chō, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Okayama, Japan, 36927
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka, Japan, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Sendai, Japan, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
-
Shiroishi, Japan, 003-0804
- NHO Hokkaido Cancer Center
-
Tokushima, Japan, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Toyoake, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Ōsaka-sayama, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20230
- San Peregrino Cancer Center
-
Guadalajara, Mexico, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Mexico City, Mexico, 14050
- Hospital Médica Sur Tlalpan
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Hospital Universitario Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 3000 CA
- Erasmus MC
-
Breda, Nederland, 4818 CK
- Amphia ziekenhuis
-
Harderwijk, Nederland, 3844 DG
- Isala Klinieken
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CD
- St. Jansdal Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
- II Klinika Chorob Pluc i Gruzlicy
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp.zo.o
-
Lublin, Polen, 20-090
- Ms Pneumed
-
Olsztyn, Polen, 10-357
- SP Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc
-
Poznan, Polen, 60-693
- Med Polonia Sp. z o.o.
-
Prabuty, Polen, 82-550
- Szpital Specjalistyczny w Prabutach Sp. z o.o.
-
Słupsk, Polen, 76-200
- Oddział Onkologii Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Słupsk
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
-
Warsaw, Polen, 01-748
- Magodent Sp. z.o.o Szpital Elblaska
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- FDI Clinical Research
-
-
-
-
-
Baia Mare, Roemenië, 430291
- Sc Oncopremium Team Srl
-
Bucharest, Roemenië, 20125
- Centrul Medical Sanador
-
Bucharest, Roemenië, 022328
- Institutul Oncologic Profesor Doctor Alexandru Trestioreanu
-
Constanța, Roemenië, 900591
- Clinical Emergency Hospital
-
Craiova, Roemenië, 200385
- Oncolab SRL
-
Craiova, Roemenië, 200103
- Onco Clinic Consult SA
-
Craiova, Roemenië, 200347
- Sf Nectarie Oncology Center
-
Timișoara, Roemenië, 300425
- SC Oncomed SRL
-
-
-
-
-
Kursk, Rusland, 305524
- Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Moscow, Rusland, 115478
- Federal State Budgetary Institution - N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
-
Moscow, Rusland, 121467
- University Headache Clinic LLC
-
Moscow, Rusland, 129515
- VitaMed LLC
-
Moscow, Rusland
- Institute of Oncology Hadassah Moscow
-
Novosibirsk, Rusland, 630099
- LLC MSCH "Klinitsist"
-
Saint Petersburg, Rusland, 197758
- N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Singapore, 217562
- ICON Cancer Centre Farrer Park Hospital
-
Singapore, Singapore, 258499
- OncoCare Cancer Centre - Gleneagles Medical Centre Location
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 80350
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28222
- Hospital Puerte de Hierro de Majadahonda
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Regional Universitario Malaga
-
Ourense, Spanje, 32005
- CHUO
-
Seville, Spanje, 41014
- Hospital Universitario de Valme
-
Seville, Spanje, 41007
- Hospital Virgen Macarena
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
Valencia, Spanje, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Bleza
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 00824
- E-Da Hospital
-
Niaosong, Taiwan, 00833
- Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 00420
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 00704
- National Cheng Kung University Hospital NCKUH
-
Tainan, Taiwan, 00736
- Chi Mei Medical Center CMMC - Liouying Branch
-
Taipei, Taiwan, 00100
- National Taiwan University Hospital NTUH
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië, 12800
- Vseobecna Fakultni Nemocnice VFN
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
- University College Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- The Christie Hospital
-
Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Ironwood Cancer and Research Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
- PIH Health
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Memorial Healthcare System- Memorial Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Orlando Health
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Florida Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
- Ft. Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Baptist Health Louisville
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- Baton Rouge General
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
- American Oncology Partners of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- OptumCare Cancer Care
-
-
New Jersey
-
Manahawkin, New Jersey, Verenigde Staten, 08050
- Meridian Hematology and Oncology
-
Somerset, New Jersey, Verenigde Staten, 08873
- Astera Cancer Care
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28806
- Messino Cancer Centers
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02908
- Roger Williams Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University of Virginia Health System
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Virginia Cancer Specialist
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Zuid -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Zuid -Korea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16247
- St. Vincents Hospital The Catholic University of Korea
-
Seongnam-si, Zuid -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Yonsei University Health System - Severance Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 07061
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Inselspital Universitätsspital Bern
-
Sankt Gallen, Zwitserland, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
Zurich, Zwitserland, 8063
- Stadtspital Waid ; Triemli, Site Triemli - clinic for Medical oncology & hematology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers die in aanmerking komen voor opname in het onderzoek moeten binnen 28 dagen na randomisatie in het onderzoek aan alle opnamecriteria voldoen.
- Onderteken en dateer het toestemmingsformulier (ICF) voorafgaand aan de start van eventuele studiespecifieke kwalificatieprocedures.
- Volwassenen ≥18 jaar (als de wettelijke meerderjarigheid >18 jaar is, volg dan de lokale wettelijke vereisten)
- Levensverwachting ≥3 maanden
- Heeft pathologisch gedocumenteerde NSCLC-ziekte stadium IIIB, IIIC of stadium IV met of zonder bruikbare genomische veranderingen (AGA) op het moment van randomisatie (gebaseerd op de American Joint Committee on Cancer, Eighth Edition) en voldoet aan de volgende criteria voor NSCLC:
Deelnemers zonder AGA:
- Moet negatieve testresultaten hebben gedocumenteerd voor epidermale groeifactorreceptor (EGFR) en anaplastisch lymfoomkinase (ALK).
- Moet geen bekende genomische veranderingen hebben in ROS proto-oncogen 1 (ROS1), neurotrofe tyrosinereceptorkinase (NTRK), proto-oncogen B-raf (BRAF), mesenchymale-epitheliale overgang (MET) exon 14 overslaan, of herschikt tijdens transfectie (RET ).
- Deelnemers met AGA moeten een of meer gedocumenteerde bruikbare genomische wijziging(en) hebben: EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, MET exon 14 skipping of RET.
- Heeft documentatie van radiografische ziekteprogressie tijdens of na ontvangst van het meest recente behandelingsregime voor gevorderde of gemetastaseerde NSCLC.
Deelnemer zonder AGA moet voldoen aan 1 van de volgende eerdere therapievereisten voor gevorderde of gemetastaseerde NSCLC:
Kreeg op platina gebaseerde chemotherapie in combinatie met α-PD-1/α-PD-L1 monoklonaal antilichaam als de enige eerdere therapielijn.
- Omvat deelnemers die eerder op platina gebaseerde/chemotherapie met of zonder radiotherapie met onderhoudsmonoklonaal antilichaam α-PD-1/α-PD-L1 voor ziekte van stadium III hebben gekregen en binnen 6 maanden na de laatste dosis op platina gebaseerde chemotherapie terugvielen/verergerden.
- Inclusief deelnemers die eerder op platina gebaseerde/chemotherapie met of zonder radiotherapie (met of zonder onderhoud α-PD-1/α-PD-L1 monoklonaal antilichaam) hebben gekregen voor stadium III-ziekte en vervolgens α-PD-1/α-PD- hebben gekregen L1 monoklonale antilichaamtherapie (met of zonder op platina gebaseerde chemotherapie) voor recidiverende ziekte.
- Kreeg op platina gebaseerde chemotherapie en α-PD-1/α-PD-L1 monoklonaal antilichaam (in willekeurige volgorde) opeenvolgend als de enige 2 eerdere therapielijnen.
Deelnemers met AGA moeten aan het volgende voldoen voor gevorderde of gemetastaseerde NSCLC:
Deelnemers die zijn behandeld met 1 of 2 eerdere lijnen van toepasbare gerichte therapie die lokaal is goedgekeurd voor de genomische verandering van de deelnemer op het moment van screening;
- Deelnemers met tumoren met EGFR L858R- of exon 19-deletiemutaties moeten eerder Osimertinib hebben gekregen.
- Degenen die een gericht middel kregen als adjuvante therapie voor de ziekte in een vroeg stadium, moeten een recidief of progressie hebben gehad tijdens de behandeling of binnen 6 maanden na de laatste dosis OF hebben ten minste één aanvullende kuur met gerichte therapie gekregen voor dezelfde genomische verandering (die al dan niet mag niet hetzelfde middel zijn dat wordt gebruikt in de adjuvante setting) voor recidiverende/progressieve ziekte.
- Deelnemers die zijn behandeld met een eerdere TKI moeten aanvullende goedgekeurde gerichte therapie krijgen, indien lokaal beschikbaar en klinisch geschikt, voor de betreffende genomische wijziging, anders wordt de deelnemer niet toegelaten tot het onderzoek.
Deelnemers die op platina gebaseerde chemotherapie hebben gekregen als enige voorafgaande lijn van cytotoxische therapie:
- Eén platinabevattend regime voor gevorderde ziekte
- Degenen die een platina-bevattend regime kregen als adjuvante therapie voor een vroeg stadium van de ziekte, moeten een recidief of progressie hebben gehad tijdens de behandeling of binnen 6 maanden na de laatste dosis OF ten minste één aanvullende kuur met platina-bevattende therapie hebben gekregen (die al dan niet kan niet hetzelfde zijn als in de adjuvante setting) voor recidiverende/progressieve ziekte.
- Kan tot één α-PD-1/α-PD-L1 monoklonaal antilichaam alleen of in combinatie met een cytotoxisch middel hebben gekregen.
- Moet voorafgaand aan de behandeling een tumorbiopsieprocedure ondergaan of, indien beschikbaar, tumorweefsel dat eerder is verkregen uit een biopsieprocedure die is uitgevoerd binnen 2 jaar voordat de deelnemer geïnformeerde toestemming heeft ondertekend en dat minimaal 10 × 4 micron-coupes of een weefselblok-equivalent van 10 heeft × Secties van 4 micron kunnen tijdens de screening worden vervangen door de biopsieprocedure voorafgaand aan de behandeling. Als een gedocumenteerde wet- of regelgeving monsterafname verbiedt (of niet goedkeurt), worden dergelijke monsters niet verzameld/ingediend
- Meetbare ziekte op basis van lokale beeldvorming met behulp van RECIST v1.1
- Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) van 0 of 1 bij screening
- Heeft binnen 7 dagen voor randomisatie een adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie
- Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≥50% door echocardiogram (ECHO) of multigated acquisitie (MUGA)-scan binnen 28 dagen vóór randomisatie
- Adequate bloedstollingsfunctie gedefinieerd als internationaal genormaliseerde ratio/protrombinetijd en partiële tromboplastine of geactiveerde partiële tromboplastinetijd ≤1,5 × bovengrens van normaal (ULN)
- Adequate wash-outperiode voor behandeling vóór randomisatie
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening en moeten bereid zijn om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken vanaf het moment van inschrijving tot 7 maanden na de laatste dosis DS-1062a of gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis van docetaxel
- Mannen moeten chirurgisch steriel zijn of moeten een condoom gebruiken naast zeer effectieve anticonceptie als zijn partners vruchtbaar zijn vanaf het moment van inschrijving en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste dosis DS-1062a of gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis docetaxel
- Mannelijke deelnemers mogen geen sperma invriezen of doneren vanaf het moment van screening en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste dosis DS-1062a of gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis docetaxel
- Vrouwelijke deelnemers mogen geen eicellen doneren of ophalen voor eigen gebruik vanaf het moment van screening en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende ten minste 7 maanden na de laatste dosis DS-1062a en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis docetaxel
Uitsluitingscriteria:
- Gemengde kleincellige longkanker (SCLC) en NSCLC-histologie
- Heeft compressie van het ruggenmerg of klinisch actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel, gedefinieerd als onbehandeld en symptomatisch, of waarvoor therapie met corticosteroïden of anticonvulsiva nodig is om de bijbehorende symptomen onder controle te houden. Deelnemers met klinisch inactieve hersenmetastasen kunnen in de studie worden opgenomen. Deelnemers met behandelde hersenmetastasen die niet langer symptomatisch zijn en die geen behandeling met corticosteroïden of anticonvulsiva nodig hebben, kunnen in de studie worden opgenomen als ze zijn hersteld van het acute toxische effect van radiotherapie.
- Heeft leptomeningeale carcinomatose of metastase
Eerdere behandeling gehad met:
- Elk middel, inclusief antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) dat een chemotherapeutisch middel bevat dat gericht is op topoisomerase I
- TROP2-gerichte therapie
- Docetaxel
- Eerdere behandeling gehad met op platina gebaseerde chemotherapie en eerdere immunotherapie voor stadium II NSCLC-ziekte (bijv. In de neo-adjuvante of adjuvante setting) zonder vervolgens te voldoen aan de eerdere therapievereisten voor stadium III of gemetastaseerde NSCLC-ziekte
- Heeft NSCLC-ziekte die alleen in aanmerking komt voor definitieve lokale therapie
Heeft een ongecontroleerde of significante hartaandoening, waaronder:
- Gemiddelde QT-interval gecorrigeerd voor hartfrequentie met behulp van Fridericia's formule >470 msec (gebaseerd op het gemiddelde van Screening triplicate 12-lead electrocardiogram [ECG] bepalingen).
- Myocardinfarct of ongecontroleerde/onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden vóór randomisatie
- Congestief hartfalen (CHF) (New York Heart Association klasse II tot IV) bij screening. Deelnemers met een geschiedenis van Klasse II tot IV CHF voorafgaand aan de screening, moeten zijn teruggekeerd naar Klasse I CHF en LVEF ≥50% hebben (door een ECHO- of MUGA-scan binnen 28 dagen vóór randomisatie) om in aanmerking te komen.
- Ongecontroleerde of significante hartritmestoornissen
- LVEF <50% door ECHO- of MUGA-scan binnen 28 dagen vóór randomisatie
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk in rust >180 mmHg of diastolische bloeddruk >110 mmHg) binnen 28 dagen vóór randomisatie
- Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren, heeft huidige ILD/pneumonitis, of waarbij een vermoeden van ILD/pneumonitis niet kan worden uitgesloten door middel van beeldvorming bij screening
- Klinisch ernstig longcompromis als gevolg van bijkomende longziekten, waaronder, maar niet beperkt tot, elke onderliggende longaandoening (d.w.z. longembolie binnen 3 maanden vóór randomisatie, ernstige astma, ernstige chronische obstructieve longziekte, restrictieve longziekte, pleurale effusie, enz.) of een auto-immuun-, bindweefsel- of ontstekingsaandoening met longbetrokkenheid (dwz reumatoïde artritis, syndroom van Sjögren, sarcoïdose, enz.), of eerdere pneumonectomie.
- Aanzienlijke vochtretentie in de derde ruimte (bijvoorbeeld ascites of pleurale effusie) en is niet vatbaar voor vereiste herhaalde drainage
- Klinisch significante hoornvliesaandoening
- Ongecontroleerde infectie waarvoor IV-antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen nodig zijn; vermoedelijke infecties (bijv. prodromale symptomen); of onvermogen om infecties uit te sluiten
- Heeft een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) die niet goed onder controle is
- Heeft een actieve of ongecontroleerde hepatitis B- en/of hepatitis C-infectie, is positief voor hepatitis B- of C-virus op basis van de evaluatie van resultaten van tests voor hepatitis B (hepatitis B-oppervlakte-antigeen [HBsAg], anti-hepatitis B-oppervlakte-antilichaam [anti -HBs], anti-hepatitis B-kernantilichaam [anti-HBc] of hepatitis B-virus [HBV] DNA) en/of hepatitis C-infectie (volgens hepatitis C-virus [HCV] RNA) binnen 28 dagen na randomisatie.
- Heeft een voorgeschiedenis van maligniteit, anders dan NSCLC, behalve adequaat gereseceerde niet-melanoom huidkanker, curatief behandelde in situ ziekte, of andere solide tumoren curatief behandeld, zonder bewijs van ziekte gedurende ≥3 jaar
- Toxiciteiten van eerdere antikankertherapie, gedefinieerd als toxiciteiten (anders dan alopecia) die nog niet zijn verbeterd tot NCI-CTCAE versie 5.0 Graad ≤1 of baseline
- Heeft een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op ofwel de geneesmiddelsubstanties, inactieve ingrediënten (inclusief maar niet beperkt tot polysorbaat 80) van DS-1062a of docetaxel, of monoklonale antilichamen
- Zwanger of borstvoeding
- Heeft middelenmisbruik of andere medische aandoeningen zoals klinisch significante cardiale of psychische aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DS-1062a 6,0 mg/kg
Deelnemers worden gerandomiseerd om 6,0 mg/kg DS-1062a te ontvangen.
|
DS-1062a zal worden toegediend als een intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke cyclus van 3 weken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Docetaxel 75 mg/m^2
Deelnemers worden gerandomiseerd om 75 mg/m^2 docetaxel te krijgen.
|
Docetaxel wordt toegediend als een intraveneus infuus op dag 1 van elke cyclus van 3 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS) zoals beoordeeld door blinde Independent Central Review (BICR) per RECIST V1.1 na DS-1062A versus docetaxel
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden (wat het eerst voorkomt), tot ongeveer 27 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de eerder van de data van de eerste documentatie van radiografische progressieve ziekte of overlijden vanwege enige oorzaak.
|
Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden (wat het eerst voorkomt), tot ongeveer 27 maanden
|
|
Algemene overleving (OS) na DS-1062A versus docetaxel
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijdensdatum vanwege enige oorzaak, tot ongeveer 38 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de datum van overlijden als gevolg van enige oorzaak.
|
Van randomisatie tot overlijdensdatum vanwege enige oorzaak, tot ongeveer 38 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1 na DS-1062a versus docetaxel
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden (wat zich het eerst voordoet), tot ongeveer 43 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de vroegste van de data van de eerste documentatie van radiografische progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden (wat zich het eerst voordoet), tot ongeveer 43 maanden
|
|
Objectief responspercentage (ORR) zoals beoordeeld door blinde Independent Central Review (BICR) en onderzoeker volgens RECIST V1.1 na DS-1062A versus docetaxel
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden (wat het eerst voorkomt), tot ongeveer 43 maanden
|
ORR wordt gedefinieerd als het aandeel onderwerpen die een beste algemene respons (BOR) van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) hebben bereikt, zoals beoordeeld door BICR en onderzoeker per RECIST v1.1.
|
Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden (wat het eerst voorkomt), tot ongeveer 43 maanden
|
|
Duur van de respons (DOR) zoals beoordeeld door blinde Independent Central Review (BICR) en onderzoeker volgens RECIST V1.1 na DS-1062A versus docetaxel
Tijdsspanne: Vanaf datum van eerste objectieve respons (Cr of PR) tot op heden van eerste radiografische ziekteprogressie of overlijden als gevolg van enige oorzaak (wat het eerst voorkomt), tot ongeveer 43 maanden
|
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste documentatie van objectieve respons (bevestigde CR of bevestigde PR) tot de datum van de eerste documentatie van radiografische progressieve ziekte of overlijden als gevolg van enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
|
Vanaf datum van eerste objectieve respons (Cr of PR) tot op heden van eerste radiografische ziekteprogressie of overlijden als gevolg van enige oorzaak (wat het eerst voorkomt), tot ongeveer 43 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ahn MJ, Tanaka K, Paz-Ares L, Cornelissen R, Girard N, Pons-Tostivint E, Vicente Baz D, Sugawara S, Cobo M, Perol M, Mascaux C, Poddubskaya E, Kitazono S, Hayashi H, Hong MH, Felip E, Hall R, Juan-Vidal O, Brungs D, Lu S, Garassino M, Chargualaf M, Zhang Y, Howarth P, Uema D, Lisberg A, Sands J; TROPION-Lung01 Trial Investigators. Datopotamab Deruxtecan Versus Docetaxel for Previously Treated Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer: The Randomized, Open-Label Phase III TROPION-Lung01 Study. J Clin Oncol. 2025 Jan 20;43(3):260-272. doi: 10.1200/JCO-24-01544. Epub 2024 Sep 9.
- Sands J, Ahn MJ. Datopotamab deruxtecan versus docetaxel for non-small cell lung cancer: a plain language summary of the TROPION-Lung01 study. Future Oncol. 2026 Feb;22(3):271-284. doi: 10.1080/14796694.2025.2586004. Epub 2025 Nov 21.
- Ahn MJ, Lisberg A, Goto Y, Sands J, Hong MH, Paz-Ares L, Pons-Tostivint E, Perol M, Felip E, Sugawara S, Hayashi H, Cho BC, Blumenschein G Jr, Shum E, Lee JS, Heist RS, Cornelissen R, Chang WC, Kowalski D, Zebger-Gong H, Chargualaf M, Gu W, Lan L, Howarth P, Joseph R, Okamoto I. A Pooled Analysis of Datopotamab Deruxtecan in Patients With EGFR-Mutated NSCLC. J Thorac Oncol. 2025 Nov;20(11):1669-1682. doi: 10.1016/j.jtho.2025.06.002. Epub 2025 Jun 12.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
15 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Organische chemicaliën
- Koolwaterstoffen
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Terpenen
- Taxoids
- Cyclodecanes
- Diterpenen
- Docetaxel
Andere studie-ID-nummers
- DS1062-A-U301
- 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-004643-80 (EudraCT-nummer)
- 2023-509865-19-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en van toepassing zijnde ondersteunende documenten voor klinische proeven kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/.
In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en onze procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen.
Details over criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-tijdsbestek voor delen
Studies waarvoor het geneesmiddel en de indicatie in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen op of na 1 januari 2014 of door de Amerikaanse of EU- of JP-gezondheidsautoriteiten wanneer wettelijke indieningen in alle regio's zijn niet gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten van klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .