Tutkimus DS-1062a:sta verrattuna dosetakseliin aiemmin hoidetussa, pitkälle edenneessä tai metastaattisessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, johon liittyy tai ei ole vaikuttavia genomimuutoksia (TROPION-LUNG01)
perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: Daiichi Sankyo
Vaiheen 3 satunnaistettu tutkimus DS-1062a:sta doketakseliin verrattuna aiemmin hoidetussa pitkälle edenneessä tai metastaattisessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (TROPION-LUNG01)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan DS-1062a:n tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa doketakseliin verrattuna osallistujilla, joilla on aiemmin hoidettu pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) joko vaikuttavilla genomimuutoksilla tai ilman niitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan DS-1062a 6,0 mg/kg vs. dosetakseli 75 mg/m^2 osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen NSCLC, jossa on tai ei ole toimivia genomimuutoksia (AGA:t).
Osallistujia, joilla ei ole toimivia genomimuutoksia, on täytynyt olla aiemmin hoidettu platinapohjaisella kemoterapialla ja α (anti)-ohjelmoidulla solukuolema 1 (PD-1)/α-ohjelmoidulla solukuoleman ligandi 1 (PD-L1) monoklonaalisella vasta-aineella joko yhdistelmänä tai peräkkäin.
Osallistujilla, joilla on AGA, on täytynyt olla edennyt yhden platinaa sisältävän hoidon aikana tai sen jälkeen ja 1–2 aiempaa hyväksyttyä kohdennettua hoitoa soveltuvan genomimuutoksen vuoksi.
Tutkimus jaetaan kolmeen jaksoon: seulontajakso, hoitojakso ja seurantajakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
605
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 3000 CA
- Erasmus MC
-
Breda, Alankomaat, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Harderwijk, Alankomaat, 3844 DG
- Isala Klinieken
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CD
- St. Jansdal Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 01878
- CER San Juan
-
Pergamino, Argentiina, B2700CPM
- Centro de Investigación Pergamino S.A.
-
Rosario, Argentiina, S2000KZE
- Instituto de OncologÃÂ-a de Rosario
-
Rosario, Argentiina, S2000
- Gaston Martinengo
-
-
-
-
-
Bedford Park, Australia, 05042
- Flinders Medical Centre
-
Blacktown, Australia, 02148
- Blacktown Hosital
-
Heidelberg, Australia, 03084
- Austin Hospital
-
North Ryde, Australia, 02109
- Macquarie Hospital
-
Sydney, Australia, 2145
- Crown Princess Mary Cancer Centre Westmead Hospital
-
Wollongong, Australia, 02500
- Southern Medical Day Care Centre
-
-
-
-
-
Haine-Saint-Paul, Belgia, 07100
- Centre Hospitalier Jolimont-Lobbes
-
Libramont, Belgia, B-6800
- CHA Centre Hospitalier de l Ardenne
-
Liège, Belgia, 04000
- CHR site de la Citadelle
-
Yvoir, Belgia, 05530
- CHU UCL Namur
-
-
-
-
-
Fortaleza, Brasilia, 60430-230
- Instituto do Cancer do Ceara - ICC
-
Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Brasilia, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceição
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20231-050
- Instituto Nacional de Cancer-INCA
-
São José do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 80350
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Puerte de Hierro de Majadahonda
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional Universitario Malaga
-
Ourense, Espanja, 32005
- CHUO
-
Seville, Espanja, 41014
- Hospital Universitario de Valme
-
Seville, Espanja, 41007
- Hospital Virgen Macarena
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari I Politècnic La Fe
-
Valencia, Espanja, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Bleza
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Etelä -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Etelä -Korea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16247
- St. Vincents Hospital The Catholic University of Korea
-
Seongnam-si, Etelä -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Yonsei University Health System - Severance Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 07061
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, 99999
- Prince of Wales Hospital / The Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero- Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Catania, Italia, 95030
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G Rodolico San Marco
-
Genova, Italia, 16149
- ASL 3 Genovese Oncologia Medica Villa Scassi
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
Milan, Italia, 20141
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
-
Orbassano, Italia, 10043
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Roma, Italia, RM00144
- Instituicao de Fisioterapeutas Ocupacionais
-
-
-
-
-
Akashi, Japani, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
-
Chūōku, Japani, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Fukuoka, Japani, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Hidaka, Japani, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Hirakata, Japani, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Kanazawa, Japani, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kashiwa, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kyoto, Japani, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Kōtoku, Japani, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Matsuyama, Japani, 791-0280
- NHO Shikoku Cancer Center
-
Nagaizumi-chō, Japani, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Okayama, Japani, 36927
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japani, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka, Japani, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Saitama, Japani, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Sendai, Japani, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
-
Shiroishi, Japani, 003-0804
- NHO Hokkaido Cancer Center
-
Tokushima, Japani, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Toyoake, Japani, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Ōsaka-sayama, Japani, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G0A3
- University Health Network - Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, ON M4N 3M5
- Sunnbrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- MUHC-Glen Site and MUHC Research Institute
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Changsha, Kiina
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha, Kiina
- Hunan Cancer Hospital
-
Hangzhou, Kiina, 310003
- Linyi Cancer Hospital
-
Hangzou, Kiina, 310022
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Heilongjiang, Kiina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Heilongjiang, Kiina, 154007
- Jiamusi Cancer Tuberculosis Hospital
-
Henan, Kiina, 450008
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Hubei, Kiina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Nanjing, Kiina
- Jiangsu Province Hospital
-
Shandong, Kiina, 276000
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai Sheng, Kiina, 200032
- Henan Cancer Hospital
-
Shanxi, Kiina, 710061
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Sichuan Province, Kiina
- West China Hospital, Sichuan University
-
Tianjin, Kiina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Wuhan, Kiina, 43002
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Zhejiang, Kiina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Ürümqi, Kiina
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko, 20230
- San Peregrino Cancer Center
-
Guadalajara, Meksiko, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Mexico City, Meksiko, 14050
- Hospital Médica Sur Tlalpan
-
Monterrey, Meksiko, 64460
- Hospital Universitario Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- FDI Clinical Research
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-276
- II Klinika Chorob Pluc i Gruzlicy
-
Gdynia, Puola, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp.zo.o
-
Lublin, Puola, 20-090
- Ms Pneumed
-
Olsztyn, Puola, 10-357
- SP Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc
-
Poznan, Puola, 60-693
- Med Polonia Sp. z o.o.
-
Prabuty, Puola, 82-550
- Szpital Specjalistyczny w Prabutach Sp. z o.o.
-
Słupsk, Puola, 76-200
- Oddział Onkologii Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Słupsk
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
-
Warsaw, Puola, 01-748
- Magodent Sp. z.o.o Szpital Elblaska
-
-
-
-
-
Besançon, Ranska, 25030
- Hopital Jean Minjoz
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Lyon, Ranska, 69008
- Centre Leon Berard
-
Lyon, Ranska
- CHU Louis Pradel
-
Marseille, Ranska, 13915
- APHM - Hôpital Nord
-
Nantes, Ranska, 44000
- University Hospital of Nantes - Thoracic Oncology
-
Paris, Ranska, 75248
- Institut Curie
-
Poitiers, Ranska, 86000
- CHU de Poitier Pole regional de Cancerologie
-
Rennes, Ranska, 35000
- Hopital Pontchaillou
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg
-
Sureesnes, Ranska, 92150
- Hopital Foch
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHU Toulouse Hopital Larrey
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Gustav Roussy Cancer Campus Grand Paris
-
-
-
-
-
Baia Mare, Romania, 430291
- SC Oncopremium Team SRL
-
Bucharest, Romania, 20125
- Centrul Medical Sanador
-
Bucharest, Romania, 022328
- Institutul Oncologic Profesor Doctor Alexandru Trestioreanu
-
Constanța, Romania, 900591
- Clinical Emergency Hospital
-
Craiova, Romania, 200385
- Oncolab SRL
-
Craiova, Romania, 200103
- Onco Clinic Consult SA
-
Craiova, Romania, 200347
- Sf Nectarie Oncology Center
-
Timișoara, Romania, 300425
- SC Oncomed SRL
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité - Universitaetsmedizin Berlin
-
Cologne, Saksa, 50937
- Universitaet zu Koeln - Uniklinik Koeln
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60488
- IKF Krankenhaus Nordwest
-
Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Gauting, Saksa, 82131
- Asklepios Fachklinik Muenchen-Gauting
-
Heidelberg, Saksa, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
Hemer, Saksa, 58675
- Lungenklinik Hemer
-
Kempten, Saksa, 87439
- Klinikverbund Allgäu
-
Standort Gießen, Saksa
- Medizinische Klinik V
-
Traunstein, Saksa
- Klinikum Traunstein
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Singapore, 217562
- ICON Cancer Centre Farrer Park Hospital
-
Singapore, Singapore, 258499
- OncoCare Cancer Centre - Gleneagles Medical Centre Location
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital Universitätsspital Bern
-
Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
Zurich, Sveitsi, 8063
- Stadtspital Waid ; Triemli, Site Triemli - clinic for Medical oncology & hematology
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 00824
- E-Da Hospital
-
Niaosong, Taiwan, 00833
- Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 00420
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 00704
- National Cheng Kung University Hospital NCKUH
-
Tainan, Taiwan, 00736
- Chi Mei Medical Center CMMC - Liouying Branch
-
Taipei, Taiwan, 00100
- National Taiwan University Hospital NTUH
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 12800
- Vseobecna Fakultni Nemocnice VFN
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1145
- Uzsoki Utcai Korhaz
-
Budapest, Unkari, 01121
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
-
Tatabánya, Unkari, 02800
- Szent Borbala Korhaz
-
Tolna, Unkari
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
Törökbálint, Unkari, H-2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
-
-
-
-
-
Kursk, Venäjä, 305524
- Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Moscow, Venäjä, 115478
- Federal State Budgetary Institution - N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
-
Moscow, Venäjä, 121467
- University Headache Clinic LLC
-
Moscow, Venäjä, 129515
- VitaMed LLC
-
Moscow, Venäjä
- Institute of Oncology Hadassah Moscow
-
Novosibirsk, Venäjä, 630099
- LLC MSCH "Klinitsist"
-
Saint Petersburg, Venäjä, 197758
- N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
- University College Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie Hospital
-
Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Ironwood Cancer and Research Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
- PIH Health
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Healthcare System- Memorial Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Florida Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University Of Chicago
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- Ft. Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Baptist Health Louisville
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Baton Rouge General
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- American Oncology Partners of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- OptumCare Cancer Care
-
-
New Jersey
-
Manahawkin, New Jersey, Yhdysvallat, 08050
- Meridian Hematology and Oncology
-
Somerset, New Jersey, Yhdysvallat, 08873
- Astera Cancer Care
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28806
- Messino Cancer Centers
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02908
- Roger Williams Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- The Center For Cancer and Blood Disorders
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia Health System
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialist
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujien, jotka voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, on täytettävä kaikki osallistumiskriteerit 28 päivän kuluessa tutkimukseen satunnaistamisesta.
- Allekirjoita ja päivämäärää ilmoittava suostumuslomake (ICF) ennen opintokohtaisten kelpuutusmenettelyjen aloittamista.
- Aikuiset ≥ 18 vuotta (jos laillinen suostumusikä on > 18 vuotta, noudata paikallisia säännöksiä)
- Elinajanodote ≥3 kuukautta
- Hänellä on patologisesti dokumentoitu vaiheen IIIB, IIIC tai vaiheen IV NSCLC-sairaus, johon liittyy tai ei ole toimivia genomimuutoksia (AGA) satunnaistamisen aikaan (perustuu American Joint Committee on Cancer, 8. painos) ja täyttää seuraavat NSCLC:n kriteerit:
Osallistujat ilman AGA:ta:
- Hänellä on oltava dokumentoidut negatiiviset testitulokset epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) ja anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) suhteen.
- Ei saa olla tunnettuja genomimuutoksia ROS-proto-onkogeenissä 1 (ROS1), neurotrofisessa tyrosiinireseptorikinaasissa (NTRK), proto-oncogene B-rafissa (BRAF), mesenkymaali-epiteliaalisiirtymän (MET) eksonissa 14, tai ne on järjestetty uudelleen transfektion aikana (RET). ).
- Osallistujilla, joilla on AGA, on oltava yksi tai useampi dokumentoitu toimiva genomimuutos: EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, MET-eksonin 14 ohittaminen tai RET.
- Hänellä on dokumentaatio röntgensairauden etenemisestä edenneen tai metastasoituneen NSCLC:n viimeisimmän hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen.
Osallistujan, jolla ei ole AGA:ta, on täytettävä yksi seuraavista edenneen tai metastaattisen NSCLC:n aikaisemman hoidon vaatimuksista:
Sai platinapohjaisen kemoterapian yhdistelmänä monoklonaalisen α-PD-1/α-PD-L1-vasta-aineen kanssa ainoana aikaisemmana hoitolinjana.
- Sisältää osallistujat, jotka saivat aiempaa platinapohjaista/kemoterapiaa sädehoidon kanssa tai ilman sädehoitoa monoklonaalisella α-PD-1/α-PD-L1-vasta-aineella vaiheen III taudin hoitoon ja jotka uusiutuivat/edenivät 6 kuukauden sisällä viimeisestä platinapohjaisen kemoterapian annoksesta.
- Sisältää osallistujat, jotka saivat aiempaa platinapohjaista/kemoterapiaa sädehoidon kanssa tai ilman (ylläpitohoidon kanssa tai ilman monoklonaalista α-PD-1/α-PD-L1 monoklonaalista vasta-ainetta) vaiheen III taudin vuoksi ja saivat sen jälkeen α-PD-1/α-PD- L1-monoklonaalinen vasta-ainehoito (platinapohjaisen kemoterapian kanssa tai ilman) uusiutuvien sairauksien hoitoon.
- Sai platinapohjaisen kemoterapian ja monoklonaalisen α-PD-1/α-PD-L1-vasta-aineen (kummassakin järjestyksessä) peräkkäin ainoana 2 aiemmana hoitolinjana.
AGAa sairastavien osallistujien on täytettävä seuraavat vaatimukset edistyneen tai metastaattisen NSCLC:n osalta:
Osallistujat, joita on hoidettu yhdellä tai kahdella aikaisemmalla kohdennetulla hoitolinjalla, joka on paikallisesti hyväksytty osallistujan genomimuutokseen seulontahetkellä;
- Osallistujien, joilla on kasvaimia, joissa on EGFR L858R- tai eksoni 19 -deleetiomutaatioita, on täytynyt saada aiemmin osimertinibia.
- Niiden, jotka ovat saaneet kohdennettua ainetta adjuvanttihoitona alkuvaiheen sairauteen, on täytynyt olla uusiutunut tai edennyt hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä viimeisestä annoksesta TAI he ovat saaneet vähintään yhden kohdennetun lisähoidon saman genomimuutoksen vuoksi (joka voi ei välttämättä ole sama lääke, jota käytetään adjuvanttiasetuksissa) uusiutuneen/progressiivisen taudin hoitoon.
- Osallistujien, joita on hoidettu aikaisemmalla TKI:llä, on saatava lisähyväksytty kohdennettu hoito, jos paikallisesti saatavilla ja kliinisesti tarkoituksenmukaista soveltuvaa genomimuutosta varten, tai osallistujaa ei päästetä tutkimukseen.
Osallistujat, jotka ovat saaneet platinapohjaista kemoterapiaa ainoana sytotoksisen hoidon sarjana:
- Yksi platinaa sisältävä hoito-ohjelma edenneen taudin hoitoon
- Niiden, jotka saivat platinaa sisältävää hoitoa adjuvanttihoitona alkuvaiheen sairauteen, on täytynyt olla uusiutunut tai edennyt hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä viimeisestä annoksesta TAI he ovat saaneet vähintään yhden platinaa sisältävän lisähoidon (joka voi olla tai saattaa olla ei ole sama kuin adjuvanttiasetuksissa) uusiutuneen/progressiivisen taudin varalta.
- On saattanut saada jopa yhden monoklonaalisen α-PD-1/α-PD-L1-vasta-aineen yksinään tai yhdistelmänä sytotoksisen aineen kanssa.
- Hänelle on suoritettava esihoitoa edeltävä kasvainbiopsia tai jos mahdollista, kasvainkudos, joka on otettu aiemmin 2 vuoden sisällä ennen osallistujan tietoisen suostumuksen allekirjoittamista tehdystä biopsiatoimenpiteestä ja jossa on vähintään 10 × 4 mikronin leikkeitä tai kudoslohkoa vastaava 10 × 4 mikronin leikkeitä voidaan korvata esikäsittelyä edeltävässä biopsiassa seulonnan aikana. Jos dokumentoitu laki tai asetus kieltää (tai ei hyväksy) näytteiden keräämistä, tällaisia näytteitä ei kerätä/toimiteta
- Mitattavissa oleva sairaus, joka perustuu paikalliseen kuvantamisarviointiin RECIST v1.1:n avulla
- Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila (ECOG PS) 0 tai 1 seulonnassa
- 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista, sillä on riittävä luuydin, maksan ja munuaisten toiminta
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥50 % joko sydämen kaikututkimuksella (ECHO) tai moniportaisella hankinnalla (MUGA) 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Riittävä veren hyytymistoiminto, joka määritellään kansainväliseksi normalisoiduksi suhteeksi protrombiiniajaksi ja joko osittaiseksi tromboplastiiniksi tai aktivoiduksi osittaiseksi tromboplastiiniajaksi ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN)
- Riittävä hoidon poistumisaika ennen satunnaistamista
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa, ja heidän on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä ilmoittautumishetkestä 7 kuukautta viimeisen DS-1062a-annoksen jälkeen tai vähintään 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen. dosetakselista
- Miesten on oltava kirurgisesti steriilejä tai käytettävä kondomia erittäin tehokkaan ehkäisyn lisäksi, jos hänen kumppaninsa ovat lisääntymiskykyisiä ilmoittautumishetkestä lähtien ja vähintään 4 kuukautta viimeisen DS-1062a-annoksen jälkeen tai vähintään 6 kuukautta hoidon jälkeen. viimeinen annos dosetakselia
- Miesosallistujat eivät saa jäädyttää tai luovuttaa siittiöitä seulonnan jälkeen ja koko tutkimusjakson ajan ja vähintään 4 kuukautta viimeisen DS-1062a-annoksen jälkeen tai vähintään 6 kuukautta viimeisen dosetakseliannoksen jälkeen.
- Naispuoliset osallistujat eivät saa luovuttaa tai hakea omaan käyttöönsä munasoluja seulonnan jälkeen ja koko tutkimusjakson aikana ja vähintään 7 kuukautta viimeisen DS-1062a-annoksen jälkeen ja vähintään 6 kuukautta viimeisen dosetakseliannoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sekoitettu pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) ja NSCLC-histologia
- Hänellä on selkäytimen kompressio tai kliinisesti aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä, jotka määritellään hoitamattomiksi ja oireettomiksi tai jotka vaativat kortikosteroidi- tai kouristuslääkkeitä oireiden hallitsemiseksi. Osallistujat, joilla on kliinisesti inaktiivisia aivometastaaseja, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Osallistujat, joilla on hoidettuja aivometastaaseja, jotka eivät enää ole oireettomia ja jotka eivät tarvitse hoitoa kortikosteroideilla tai epilepsialääkkeillä, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he ovat toipuneet sädehoidon akuutista toksisesta vaikutuksesta.
- Hänellä on leptomeningeaalinen karsinomatoosi tai etäpesäkkeitä
Aiemmin hoidettu:
- Mikä tahansa aine, mukaan lukien vasta-ainelääkekonjugaatti (ADC), joka sisältää topoisomeraasi I:een kohdistuvaa kemoterapeuttista ainetta
- TROP2-kohdennettu hoito
- Doketakseli
- Hän oli aiemmin saanut platinapohjaista kemoterapiaa ja aiempaa immunoterapiaa vaiheen II NSCLC-sairauden hoitoon (esim. neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitona) ilman, että hän on myöhemmin täyttänyt aikaisemman vaiheen III tai metastaattisen NSCLC-sairauden aikaisempia hoitovaatimuksia
- Hänellä on NSCLC-sairaus, joka on kelvollinen yksinään lopulliseen paikalliseen hoitoon
Hänellä on hallitsematon tai merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien:
- Keskimääräinen QT-aika, joka on korjattu sydämen sykkeellä Friderician kaavalla >470 ms (perustuu kolmen seulonnan 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin [EKG]-määritysten keskiarvoon).
- Sydäninfarkti tai hallitsematon/epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) (New York Heart Associationin luokka II–IV) seulonnassa. Osallistujien, joilla on ollut luokan II–IV CHF ennen seulontaa, on täytynyt palata luokan I CHF:iin ja heidän LVEF-arvonsa on oltava ≥ 50 % (joko ECHO- tai MUGA-skannauksella 28 päivän kuluessa ennen satunnaistamista), jotta he voivat olla kelvollisia.
- Hallitsematon tai merkittävä sydämen rytmihäiriö
- LVEF <50 % ECHO- tai MUGA-skannauksella 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Hallitsematon verenpaine (lepotilan systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg) 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Hänellä on ollut (ei-tarttuva) interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)/keuhkotulehdus, joka vaati steroideja, hänellä on tällä hetkellä ILD/keuhkokuume tai jos epäiltyä ILD:tä/keuhkotulehdusta ei voida sulkea pois kuvantamalla seulonnassa
- Kliinisesti vakava keuhkosairaus, joka johtuu toistuvista keuhkosairauksista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa taustalla oleva keuhkosairaus (eli keuhkoembolit 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista, vaikea astma, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, rajoittava keuhkosairaus, pleuraeffuusio jne.) tai mikä tahansa autoimmuuni-, sidekudos- tai tulehdussairaus, johon liittyy keuhkoja (esim. nivelreuma, Sjogrenin oireyhtymä, sarkoidoosi jne.) tai aiempi pneumonectomia.
- Merkittävä kolmannen tilan nesteretentio (esimerkiksi askites tai keuhkopussin effuusio), eikä sitä voida vaatia toistuvaan tyhjennykseen
- Kliinisesti merkittävä sarveiskalvosairaus
- Hallitsematon infektio, joka vaatii IV-antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä; epäillyt infektiot (esim. prodromaaliset oireet); tai kyvyttömyys sulkea pois infektioita
- Hänellä on tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, joka ei ole hyvin hallinnassa
- Hänellä on aktiivinen tai hallitsematon hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -infektio, on positiivinen hepatiitti B- tai C-virukselle hepatiitti B -testien tulosten arvioinnin perusteella (hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg], anti-hepatiitti B -pinta-vasta-aine [anti -HBs], hepatiitti B -ydinvasta-aine [anti-HBc] tai hepatiitti B -viruksen [HBV] DNA) ja/tai hepatiitti C -infektio (hepatiitti C -viruksen [HCV] RNA:n mukaan) 28 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
- Hänellä on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin NSCLC, lukuun ottamatta riittävästi leikattua ei-melanooma-ihosyöpää, parantavasti hoidettua in situ -sairautta tai muita parantavasti hoidettuja kiinteitä kasvaimia, eikä hänellä ole merkkejä sairaudesta ≥ 3 vuoteen
- Aiemman syöpähoidon toksisuudet, jotka määritellään toksisuuksiksi (muiksi kuin kaljuuksiksi), jotka eivät ole vielä parantuneet NCI-CTCAE-versioon 5.0, aste ≤1 tai lähtötasoon
- Hänellä on aiemmin esiintynyt vakavia yliherkkyysreaktioita joko DS-1062a:n tai dosetakselin lääkeaineille, inaktiivisille aineosille (mukaan lukien polysorbaatti 80, mutta ei niihin rajoittuen) tai monoklonaalisille vasta-aineille
- Raskaana oleva tai imettävä
- Hänellä on päihteiden väärinkäyttö tai jokin muu sairaus, kuten kliinisesti merkittävä sydän- tai psyykkinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DS-1062a 6,0 mg/kg
Osallistujat satunnaistetaan saamaan 6,0 mg/kg DS-1062a:ta.
|
DS-1062a annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Doketakseli 75 mg/m^2
Osallistujat satunnaistetaan saamaan 75 mg/m^2 dosetakselia.
|
Doketakseli annetaan IV-infuusiona jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), kuten sokeutettu riippumaton keskuskatsaus (BICR) arvioi RECIST V1.1 DS-1062A: n jälkeen verrattuna doketakseliin
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (kumpi tapahtuu ensin), noin 27 kuukauteen asti
|
PFS on määritelty ajankohtana satunnaistamisesta aikaisempaan radiografisen progressiivisen sairauden tai kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin päivämääriin.
|
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (kumpi tapahtuu ensin), noin 27 kuukauteen asti
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS) DS-1062A: n jälkeen verrattuna doketakseliin
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuoleman päivämäärään minkä tahansa syyn vuoksi, noin 38 kuukauteen asti
|
OS määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta kuoleman päivämäärään minkä tahansa syyn vuoksi.
|
Satunnaistamisesta kuoleman päivämäärään minkä tahansa syyn vuoksi, noin 38 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) tutkijan arvioimana RECIST v1.1:n mukaan seuraten DS-1062a versus Docetaxel
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (kumpi tapahtuu ensin), enintään noin 43 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta aikaisempaan päivämäärään, jolloin ensimmäinen dokumentaatio on radiografisesti etenevä sairaus tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
|
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (kumpi tapahtuu ensin), enintään noin 43 kuukautta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR), kuten sokeutettu riippumaton keskuskatsaus (BICR) ja tutkija arvioi RECIST V1.1: n mukaisesti DS-1062A: n jälkeen ja Docetaxel
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (kumpi tapahtuu ensin), noin 43 kuukauteen asti
|
ORR määritellään niiden henkilöiden osuudeksi, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen (BOR) täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR), kuten BICR ja tutkija arvioi RECIST: tä kohti V1.1.
|
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (kumpi tapahtuu ensin), noin 43 kuukauteen asti
|
|
Vasteen kesto (DOR), sellaisena kuin se on arvioitu sokeana riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR) ja tutkijalla RECIST: n V1.1 mukaisesti DS-1062A: n jälkeen verrattuna dotsetakseliin
Aikaikkuna: Ensimmäisen objektiivisen vastauksen (CR tai PR) päivämäärästä lähtien ensimmäisen radiografisen taudin etenemisen tai kuoleman vuoksi minkä tahansa syyn vuoksi (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin), noin 43 kuukauteen asti
|
DOR on määritelty ajankohtana objektiivisen vastauksen (vahvistettu CR tai vahvistettu PR) ensimmäisestä dokumentoinnista päivämäärästä, jolloin radiografisen progressiivisen taudin tai kuoleman ensimmäisen asiakirjan päivämäärään liittyy minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Ensimmäisen objektiivisen vastauksen (CR tai PR) päivämäärästä lähtien ensimmäisen radiografisen taudin etenemisen tai kuoleman vuoksi minkä tahansa syyn vuoksi (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin), noin 43 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ahn MJ, Tanaka K, Paz-Ares L, Cornelissen R, Girard N, Pons-Tostivint E, Vicente Baz D, Sugawara S, Cobo M, Perol M, Mascaux C, Poddubskaya E, Kitazono S, Hayashi H, Hong MH, Felip E, Hall R, Juan-Vidal O, Brungs D, Lu S, Garassino M, Chargualaf M, Zhang Y, Howarth P, Uema D, Lisberg A, Sands J; TROPION-Lung01 Trial Investigators. Datopotamab Deruxtecan Versus Docetaxel for Previously Treated Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer: The Randomized, Open-Label Phase III TROPION-Lung01 Study. J Clin Oncol. 2025 Jan 20;43(3):260-272. doi: 10.1200/JCO-24-01544. Epub 2024 Sep 9.
- Sands J, Ahn MJ. Datopotamab deruxtecan versus docetaxel for non-small cell lung cancer: a plain language summary of the TROPION-Lung01 study. Future Oncol. 2026 Feb;22(3):271-284. doi: 10.1080/14796694.2025.2586004. Epub 2025 Nov 21.
- Ahn MJ, Lisberg A, Goto Y, Sands J, Hong MH, Paz-Ares L, Pons-Tostivint E, Perol M, Felip E, Sugawara S, Hayashi H, Cho BC, Blumenschein G Jr, Shum E, Lee JS, Heist RS, Cornelissen R, Chang WC, Kowalski D, Zebger-Gong H, Chargualaf M, Gu W, Lan L, Howarth P, Joseph R, Okamoto I. A Pooled Analysis of Datopotamab Deruxtecan in Patients With EGFR-Mutated NSCLC. J Thorac Oncol. 2025 Nov;20(11):1669-1682. doi: 10.1016/j.jtho.2025.06.002. Epub 2025 Jun 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Doketakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- DS1062-A-U301
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-004643-80 (EudraCT-numero)
- 2023-509865-19-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja asiaankuuluvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/.
Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisten kokeiden osallistujien yksityisyyden suojaamista.
Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-jaon aikakehys
Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .