Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DS-1062a w porównaniu z docetakselem we wcześniej leczonym zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym raku płuc z lub bez możliwych do zastosowania zmian genomowych (TROPION-LUNG01)

3 marca 2026 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo

Randomizowane badanie fazy 3 porównujące DS-1062a z docetakselem we wcześniej leczonym zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym raku płuca (TROPION-LUNG01)

To badanie oceni skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę DS-1062a w porównaniu z docetakselem u uczestników z wcześniej leczonym zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z możliwymi do zastosowania zmianami genomowymi lub bez nich.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie oceni DS-1062a 6,0 mg/kg w porównaniu z docetakselem 75 mg/m^2 u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z lub bez możliwych do zastosowania zmian genomowych (AGA). Uczestnicy bez możliwych do zastosowania zmian genomowych musieli być wcześniej leczeni chemioterapią opartą na platynie i przeciwciałem monoklonalnym α (anty)programowanej śmierci komórki 1 (PD-1)/ligandem programowanej śmierci komórki 1 (PD-L1) α, w kombinacji lub sekwencyjnie. Uczestnicy z AGA muszą mieć progresję w trakcie lub po 1 terapii zawierającej platynę i 1 do 2 wcześniejszych linii zatwierdzonej terapii celowanej dla odpowiedniej zmiany genomowej. Badanie zostanie podzielone na 3 okresy: okres przesiewowy, okres leczenia i okres obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

605

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 01878
        • Cer San Juan
      • Pergamino, Argentyna, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino S.A.
      • Rosario, Argentyna, S2000KZE
        • Instituto de OncologÃÂ-a de Rosario
      • Rosario, Argentyna, S2000
        • Gaston Martinengo
  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 05042
        • Flinders Medical Centre
      • Blacktown, Australia, 02148
        • Blacktown Hosital
      • Heidelberg, Australia, 03084
        • Austin Hospital
      • North Ryde, Australia, 02109
        • Macquarie Hospital
      • Sydney, Australia, 2145
        • Crown Princess Mary Cancer Centre Westmead Hospital
      • Wollongong, Australia, 02500
        • Southern Medical Day Care Centre
  • Belgia
      • Haine-Saint-Paul, Belgia, 07100
        • Centre Hospitalier Jolimont-Lobbes
      • Libramont, Belgia, B-6800
        • CHA Centre Hospitalier de l Ardenne
      • Liège, Belgia, 04000
        • CHR site de la Citadelle
      • Yvoir, Belgia, 05530
        • CHU UCL Namur
  • Brazylia
      • Fortaleza, Brazylia, 60430-230
        • Instituto do Cancer do Ceara - ICC
      • Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brazylia, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20231-050
        • Instituto Nacional de Cancer-INCA
      • São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer hospital
      • Changsha, Chiny
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Chiny
        • Hunan Cancer Hospital
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • Linyi Cancer Hospital
      • Hangzou, Chiny, 310022
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Heilongjiang, Chiny, 154007
        • Jiamusi Cancer Tuberculosis Hospital
      • Henan, Chiny, 450008
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Hubei, Chiny, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Nanjing, Chiny
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shandong, Chiny, 276000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai Sheng, Chiny, 200032
        • Henan Cancer Hospital
      • Shanxi, Chiny, 710061
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Sichuan Province, Chiny
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan, Chiny, 43002
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Zhejiang, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Ürümqi, Chiny
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 12800
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice VFN
  • Francja
      • Besançon, Francja, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Francja
        • CHU Louis Pradel
      • Marseille, Francja, 13915
        • APHM - Hôpital Nord
      • Nantes, Francja, 44000
        • University Hospital of Nantes - Thoracic Oncology
      • Paris, Francja, 75248
        • Institut Curie
      • Poitiers, Francja, 86000
        • CHU de Poitier Pole Regional de Cancerologie
      • Rennes, Francja, 35000
        • Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Hôpitaux Universitaire de Strasbourg
      • Sureesnes, Francja, 92150
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU Toulouse Hopital Larrey
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Gustav Roussy Cancer Campus Grand Paris
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 80350
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Puerte de Hierro de Majadahonda
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario Malaga
      • Ourense, Hiszpania, 32005
        • CHUO
      • Seville, Hiszpania, 41014
        • Hospital Universitario de Valme
      • Seville, Hiszpania, 41007
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Bleza
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 3000 CA
        • Erasmus MC
      • Breda, Holandia, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Harderwijk, Holandia, 3844 DG
        • Isala Klinieken
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CD
        • St. Jansdal Ziekenhuis
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong, 99999
        • Prince of Wales Hospital / The Chinese University of Hong Kong
  • Japonia
      • Akashi, Japonia, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Chūōku, Japonia, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hidaka, Japonia, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Hirakata, Japonia, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kanazawa, Japonia, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashiwa, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kōtoku, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Matsuyama, Japonia, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
      • Nagaizumi-chō, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Okayama, Japonia, 36927
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japonia, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Saitama, Japonia, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Sendai, Japonia, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
      • Shiroishi, Japonia, 003-0804
        • NHO Hokkaido Cancer Center
      • Tokushima, Japonia, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Toyoake, Japonia, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Ōsaka-sayama, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G0A3
        • University Health Network - Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, ON M4N 3M5
        • Sunnbrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • MUHC-Glen Site and MUHC Research Institute
  • Korea Południowa
      • Cheongju-si, Korea Południowa, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korea Południowa, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16247
        • St. Vincents Hospital The Catholic University of Korea
      • Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 07061
        • Seoul National University Boramae Medical Center
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20230
        • San Peregrino Cancer Center
      • Guadalajara, Meksyk, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Mexico City, Meksyk, 14050
        • Hospital Médica Sur Tlalpan
      • Monterrey, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario Jose Eleuterio Gonzalez
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Universitaet zu Koeln - Uniklinik Koeln
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60488
        • IKF Krankenhaus Nordwest
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Gauting, Niemcy, 82131
        • Asklepios Fachklinik Muenchen-Gauting
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Hemer, Niemcy, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Kempten, Niemcy, 87439
        • Klinikverbund Allgäu
      • Standort Gießen, Niemcy
        • Medizinische Klinik V
      • Traunstein, Niemcy
        • Klinikum Traunstein
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-276
        • II Klinika Chorob Pluc I Gruzlicy
      • Gdynia, Polska, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp.zo.o
      • Lublin, Polska, 20-090
        • Ms Pneumed
      • Olsztyn, Polska, 10-357
        • SP Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc
      • Poznan, Polska, 60-693
        • Med Polonia Sp. z o.o.
      • Prabuty, Polska, 82-550
        • Szpital Specjalistyczny w Prabutach Sp. z o.o.
      • Słupsk, Polska, 76-200
        • Oddział Onkologii Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Słupsk
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
      • Warsaw, Polska, 01-748
        • Magodent Sp. z.o.o Szpital Elblaska
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • FDI Clinical Research
  • Rosja
      • Kursk, Rosja, 305524
        • Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Rosja, 115478
        • Federal State Budgetary Institution - N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
      • Moscow, Rosja, 121467
        • University Headache Clinic LLC
      • Moscow, Rosja, 129515
        • VitaMed LLC
      • Moscow, Rosja
        • Institute of Oncology Hadassah Moscow
      • Novosibirsk, Rosja, 630099
        • LLC MSCH "Klinitsist"
      • Saint Petersburg, Rosja, 197758
        • N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
  • Rumunia
      • Baia Mare, Rumunia, 430291
        • SC Oncopremium Team SRL
      • Bucharest, Rumunia, 20125
        • Centrul Medical Sanador
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Institutul Oncologic Profesor Doctor Alexandru Trestioreanu
      • Constanța, Rumunia, 900591
        • Clinical Emergency Hospital
      • Craiova, Rumunia, 200385
        • Oncolab SRL
      • Craiova, Rumunia, 200103
        • Onco Clinic Consult SA
      • Craiova, Rumunia, 200347
        • Sf Nectarie Oncology Center
      • Timișoara, Rumunia, 300425
        • SC Oncomed SRL
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapur, 217562
        • ICON Cancer Centre Farrer Park Hospital
      • Singapore, Singapur, 258499
        • OncoCare Cancer Centre - Gleneagles Medical Centre Location
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
        • PIH Health
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Healthcare System- Memorial Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Ft. Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Baton Rouge General
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • OptumCare Cancer Care
    • New Jersey
      • Manahawkin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08050
        • Meridian Hematology and Oncology
      • Somerset, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08873
        • Astera Cancer Care
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806
        • Messino Cancer Centers
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908
        • Roger Williams Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialist
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital Universitätsspital Bern
      • Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich, Szwajcaria, 8063
        • Stadtspital Waid ; Triemli, Site Triemli - clinic for Medical oncology & hematology
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 00824
        • E-Da Hospital
      • Niaosong, Tajwan, 00833
        • Chang Gung Memorial Hospital Cgmh - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tajwan, 00420
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital Nckuh
      • Tainan, Tajwan, 00736
        • Chi Mei Medical Center CMMC - Liouying Branch
      • Taipei, Tajwan, 00100
        • National Taiwan University Hospital NTUH
      • Taoyuan District, Tajwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Węgry, 01121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Tatabánya, Węgry, 02800
        • Szent Borbala Korhaz
      • Tolna, Węgry
        • Tolna Megyei Balassa János Kórház
      • Törökbálint, Węgry, H-2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Catania, Włochy, 95030
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G Rodolico San Marco
      • Genova, Włochy, 16149
        • ASL 3 Genovese Oncologia Medica Villa Scassi
      • Milan, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Milan, Włochy, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia
      • Orbassano, Włochy, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
      • Roma, Włochy, RM00144
        • Instituicao de Fisioterapeutas Ocupacionais
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy kwalifikujący się do włączenia do badania muszą spełnić wszystkie kryteria włączenia w ciągu 28 dni od randomizacji do badania.

  • Podpisz i opatrz datą formularz świadomej zgody (ICF) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur kwalifikacyjnych związanych z badaniem.
  • Dorośli ≥18 lat (jeśli ustawowy wiek przyzwolenia wynosi >18 lat, należy postępować zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi)
  • Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące
  • Ma patologicznie udokumentowaną chorobę NSCLC w stadium IIIB, IIIC lub IV z lub bez możliwych do zastosowania zmian genomowych (AGA) w momencie randomizacji (na podstawie Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka, wydanie ósme) i spełnia następujące kryteria NSCLC:

  • Uczestnicy bez AGA:

    1. Musi mieć udokumentowane negatywne wyniki testów na obecność receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK).
    2. Nie może mieć żadnych znanych zmian genomowych w protoonkogenie ROS 1 (ROS1), neurotroficznej kinazie receptora tyrozynowego (NTRK), protoonkogenie B-raf (BRAF), pominięciu eksonu 14 przejścia mezenchymalno-nabłonkowego (MET) lub rearanżacji podczas transfekcji (RET ).
  • Uczestnicy z AGA muszą mieć jedną lub więcej udokumentowanych możliwych do zastosowania zmian genomowych: EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, pominięcie egzonu 14 MET lub RET.
  • Posiada udokumentowaną radiograficznie progresję choroby w trakcie lub po otrzymaniu ostatniego schematu leczenia zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC.

  • Uczestnik bez AGA musi spełnić 1 z następujących wymagań dotyczących wcześniejszego leczenia zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC:

    1. Otrzymał chemioterapię opartą na platynie w połączeniu z przeciwciałem monoklonalnym α-PD-1/α-PD-L1 jako jedyną wcześniejszą linię leczenia.

      • Obejmuje uczestników, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię opartą na platynie z radioterapią lub bez z podtrzymującym przeciwciałem monoklonalnym α-PD-1/α-PD-L1 na chorobę w stadium III i u których doszło do nawrotu/progresji w ciągu 6 miesięcy od ostatniej dawki chemioterapii opartej na platynie.
      • Obejmuje uczestników, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię opartą na platynie z radioterapią lub bez (z przeciwciałem monoklonalnym α-PD-1/α-PD-L1 lub bez) z powodu choroby w stadium III, a następnie otrzymywali α-PD-1/α-PD- Terapia przeciwciałem monoklonalnym L1 (z lub bez chemioterapii opartej na platynie) w przypadku nawrotu choroby.
    2. Otrzymał chemioterapię opartą na platynie i przeciwciało monoklonalne α-PD-1/α-PD-L1 (w dowolnej kolejności) sekwencyjnie jako jedyne 2 wcześniejsze linie terapii.

  • Uczestnicy z AGA muszą spełniać następujące warunki dla zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC:

    1. Uczestnicy, którzy byli wcześniej leczeni 1 lub 2 liniami stosownej terapii celowanej, która jest lokalnie zatwierdzona do zmiany genomu uczestnika w czasie badania przesiewowego;

      • Uczestnicy, którzy mają guzy z mutacjami delecyjnymi EGFR L858R lub egzonu 19, musieli wcześniej otrzymywać ozymertynib.
      • Osoby, które otrzymały środek celowany jako terapię uzupełniającą we wczesnym stadium choroby, musiały mieć nawrót choroby lub progresję podczas leczenia lub w ciągu 6 miesięcy od ostatniej dawki LUB otrzymać co najmniej jeden dodatkowy kurs terapii celowanej z powodu tej samej zmiany genomowej (która może lub może nie być tym samym środkiem stosowanym w leczeniu uzupełniającym) w przypadku choroby nawrotowej/postępującej.
      • Uczestnicy, którzy byli wcześniej leczeni TKI, muszą otrzymać dodatkową zatwierdzoną terapię celowaną, jeśli jest lokalnie dostępna i klinicznie odpowiednia, w odniesieniu do odpowiedniej zmiany genomowej, w przeciwnym razie uczestnik nie zostanie dopuszczony do badania.

    2. Uczestnicy, którzy otrzymali chemioterapię opartą na związkach platyny jako jedyną wcześniejszą linię leczenia cytotoksycznego:

      • Jeden schemat zawierający platynę w zaawansowanej chorobie
      • Osoby, które otrzymały schemat leczenia zawierający platynę jako terapię uzupełniającą we wczesnym stadium choroby, musiały mieć nawrót choroby lub progresję choroby w trakcie leczenia lub w ciągu 6 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki LUB otrzymać co najmniej jeden dodatkowy cykl leczenia zawierającego platynę (który może lub może nie być taki sam jak w leczeniu uzupełniającym) w przypadku nawrotu/postępowania choroby.
    3. Mógł otrzymać maksymalnie jedno przeciwciało monoklonalne α-PD-1/α-PD-L1, samodzielnie lub w połączeniu z czynnikiem cytotoksycznym.
  • Muszą przejść procedurę biopsji guza przed leczeniem lub, jeśli jest dostępna, tkankę guza pobraną wcześniej z procedury biopsji przeprowadzonej w ciągu 2 lat przed podpisaniem świadomej zgody przez uczestnika i która zawiera skrawki co najmniej 10 × 4 mikrony lub odpowiednik bloku tkanki 10 Skrawki × 4 mikrony mogą być zastąpione procedurą biopsji przed leczeniem podczas badania przesiewowego. Jeśli udokumentowane przepisy prawa lub regulacje zabraniają (lub nie zezwalają) pobierania próbek, takie próbki nie będą pobierane/przesyłane
  • Mierzalna choroba oparta na lokalnej ocenie obrazowej przy użyciu RECIST v1.1
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 lub 1 podczas badania przesiewowego
  • W ciągu 7 dni przed randomizacją ma odpowiednią czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50% na podstawie badania echokardiograficznego (ECHO) lub skanu wielobramkowego (MUGA) w ciągu 28 dni przed randomizacją
  • Odpowiednia czynność krzepnięcia krwi zdefiniowana jako międzynarodowy współczynnik znormalizowany/czas protrombinowy oraz czas częściowej tromboplastyny ​​lub częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji ≤1,5 ​​× górna granica normy (GGN)
  • Odpowiedni okres wymywania leczenia przed randomizacją
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i muszą być chętne do stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji od momentu rejestracji do 7 miesięcy po ostatniej dawce DS-1062a lub przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce docetakselu
  • Mężczyźni muszą być chirurgicznie sterylni lub muszą stosować prezerwatywy oprócz wysoce skutecznej antykoncepcji, jeśli ich partnerki mają potencjał rozrodczy od momentu rejestracji i przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce DS-1062a lub przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnia dawka docetakselu
  • Uczestnikom płci męskiej nie wolno zamrażać ani oddawać nasienia od czasu badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce DS-1062a lub przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce docetakselu
  • Uczestnikom nie wolno oddawać ani pobierać komórek jajowych na własny użytek od czasu badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez co najmniej 7 miesięcy po ostatniej dawce DS-1062a i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce docetakselu

Kryteria wyłączenia:

  • Mieszany drobnokomórkowy rak płuca (SCLC) i histologia NSCLC
  • Ma ucisk na rdzeń kręgowy lub klinicznie czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, określone jako nieleczone i objawowe lub wymagające leczenia kortykosteroidami lub lekami przeciwdrgawkowymi w celu opanowania towarzyszących objawów. Do badania mogą zostać włączeni uczestnicy z klinicznie nieaktywnymi przerzutami do mózgu. Uczestnicy z leczonymi przerzutami do mózgu, u których nie występują już objawy i którzy nie wymagają leczenia kortykosteroidami lub lekami przeciwdrgawkowymi, mogą zostać włączeni do badania, jeśli wyzdrowieli z ostrego toksycznego działania radioterapii.
  • Ma raka opon mózgowo-rdzeniowych lub przerzuty

  • Wcześniej leczono:

    • Dowolny środek, w tym koniugat przeciwciało-lek (ADC) zawierający środek chemioterapeutyczny ukierunkowany na topoizomerazę I
    • Terapia ukierunkowana na TROP2
    • Docetaksel
  • Przeszedł wcześniejsze leczenie chemioterapią opartą na związkach platyny i wcześniejszą immunoterapię choroby NSCLC w stadium II (np. w ramach leczenia neoadiuwantowego lub adjuwantowego) bez późniejszego spełnienia wymagań dotyczących wcześniejszego leczenia choroby NSCLC w stadium III lub przerzutowej
  • Ma chorobę NSCLC, która kwalifikuje się do ostatecznej terapii miejscowej

  • Ma niekontrolowaną lub poważną chorobę serca, w tym:

    • Średni odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca przy użyciu wzoru Fridericia >470 ms (na podstawie średniej z trzech powtórzeń badań przesiewowych elektrokardiogramu [EKG] z 12 odprowadzeń).
    • Zawał mięśnia sercowego lub niekontrolowana/niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
    • Zastoinowa niewydolność serca (CHF) (klasa II do IV według New York Heart Association) podczas badań przesiewowych. Aby kwalifikować się, uczestnicy z historią CHF klasy II do IV przed badaniem przesiewowym muszą powrócić do CHF klasy I i mieć LVEF ≥50% (na podstawie badania ECHO lub MUGA w ciągu 28 dni przed randomizacją).
    • Niekontrolowana lub znaczna arytmia serca
    • LVEF <50% w badaniu ECHO lub MUGA w ciągu 28 dni przed randomizacją
    • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (spoczynkowe ciśnienie skurczowe >180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mmHg) w ciągu 28 dni przed randomizacją
  • Ma historię (niezakaźnej) śródmiąższowej choroby płuc (ILD)/zapalenia płuc, które wymagało sterydów, ma obecne śródmiąższowe zapalenie płuc/zapalenie płuc lub gdy nie można wykluczyć podejrzenia śródmiąższowej choroby płuc/zapalenia płuc za pomocą badań obrazowych podczas badań przesiewowych
  • Klinicznie ciężkie upośledzenie czynności płuc wynikające z współistniejących chorób płuc, w tym między innymi wszelkich podstawowych zaburzeń płuc (tj. zatorowości płucnej w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją, ciężkiej astmy, ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, restrykcyjnej choroby płuc, wysięku opłucnowego itp.) lub jakiekolwiek choroby autoimmunologiczne, tkanki łącznej lub zapalne z zajęciem płuc (tj. reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Sjögrena, sarkoidoza, itp.) lub przebyta pneumonektomia.
  • Znaczne zatrzymanie płynów w trzeciej przestrzeni (na przykład wodobrzusze lub wysięk opłucnowy) i nie kwalifikuje się do wymaganego powtarzanego drenażu
  • Klinicznie istotna choroba rogówki
  • Niekontrolowana infekcja wymagająca IV antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych; podejrzenie infekcji (np. objawy prodromalne); lub niemożność wykluczenia infekcji
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), które nie jest dobrze kontrolowane
  • Ma czynne lub niekontrolowane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i/lub typu C, ma pozytywny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B lub C na podstawie oceny wyników testów w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg], przeciwciała powierzchniowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B [antygen -HBs], przeciwciała przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B [anty-HBc] lub DNA wirusa zapalenia wątroby typu B [HBV]) i/lub zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (zgodnie z RNA wirusa zapalenia wątroby typu C [HCV]) w ciągu 28 dni od randomizacji.
  • Ma historię nowotworu złośliwego innego niż NSCLC, z wyjątkiem odpowiednio wyciętego nieczerniakowego raka skóry, wyleczonej choroby in situ lub innych guzów litych leczonych wyleczalnie, bez objawów choroby przez ≥3 lata
  • Toksyczność związana z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, zdefiniowana jako toksyczność (inna niż łysienie) jeszcze nie poprawiona do wersji 5.0 NCI-CTCAE Stopień ≤1 lub wartość wyjściowa
  • Ma historię ciężkich reakcji nadwrażliwości na substancje lecznicze, nieaktywne składniki (w tym między innymi polisorbat 80) DS-1062a lub docetaksel lub przeciwciała monoklonalne
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Ma nadużywanie substancji lub inne schorzenia, takie jak istotne klinicznie choroby serca lub choroby psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DS-1062a 6,0 mg/kg
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 6,0 mg/kg DS-1062a.
Lek: DS-1062a
DS-1062a będzie podawany jako infuzja dożylna (IV) w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Datopotamab derukstekanu (Dato-DXd)
Aktywny komparator: Docetaksel 75 mg/m^2
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących docetaksel w dawce 75 mg/m^2.
Lek: Docetaksel
Docetaksel będzie podawany we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS) oceniane przez ślepy niezależny przegląd centralny (BICR) na RECIST V1.1 po DS-1062A w porównaniu z docetakselem
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi pierwsze), do około 27 miesięcy
PFS jest definiowany jako czas od randomizacji do wcześniejszych dat pierwszej dokumentacji postępującej choroby radiograficznej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi pierwsze), do około 27 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) po DS-1062A w porównaniu z docetakselem
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, aż do około 38 miesięcy
OS jest definiowany jako czas od randomizacji do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
Od randomizacji do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, aż do około 38 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) w ocenie badacza według RECIST v1.1 po DS-1062a w porównaniu z docetakselem
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 43 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do wcześniejszej z dat pierwszego udokumentowania radiologicznej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 43 miesięcy
Obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniany za pomocą ślepej niezależnej przeglądu centralnego (BICR) i badacza zgodnie z recist v1.1 po DS-1062A w porównaniu z docetakselem
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi pierwsze), do około 43 miesięcy
ORR jest definiowany jako odsetek osób, które osiągnęły najlepszą ogólną odpowiedź (Bor) pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR), jak oceniono BICR i badacz na recist v1.1.
Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi pierwsze), do około 43 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez zaślepiony niezależny przegląd centralny (BICR) i badacz zgodnie z RECIST V1.1 po DS-1062A w porównaniu z docetakselem
Ramy czasowe: Od daty pierwszej obiektywnej reakcji (CR lub PR) do daty pierwszej progresji choroby radiograficznej lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi), do około 43 miesięcy
DOR jest definiowany jako czas od daty pierwszej dokumentacji odpowiedzi obiektywnej (potwierdzony CR lub potwierdzony PR) do daty pierwszej dokumentacji progresywnej choroby radiograficznej lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi.
Od daty pierwszej obiektywnej reakcji (CR lub PR) do daty pierwszej progresji choroby radiograficznej lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi), do około 43 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DS1062-A-U301
  • 2020-004643-80 (Numer EudraCT)
  • 2023-509865-19-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badania klinicznego mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty potwierdzające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później albo przez organy ds. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na DS-1062a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj