Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di DS-1062a rispetto a docetaxel nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico precedentemente trattato con o senza alterazioni genomiche attuabili (TROPION-LUNG01)

3 marzo 2026 aggiornato da: Daiichi Sankyo

Studio randomizzato di fase 3 su DS-1062a rispetto a docetaxel nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico precedentemente trattato (TROPION-LUNG01)

Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di DS-1062a rispetto al docetaxel nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico precedentemente trattato con o senza alterazioni genomiche attuabili.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà DS-1062a 6,0 mg/kg rispetto a docetaxel 75 mg/m^2 in partecipanti con NSCLC avanzato o metastatico con o senza alterazioni genomiche attuabili (AGA). I partecipanti senza alterazioni genomiche attuabili devono essere stati precedentemente trattati con chemioterapia a base di platino e anticorpo monoclonale α (anti)-morte cellulare programmata 1 (PD-1)/ligando α-programmato della morte cellulare 1 (PD-L1), in combinazione o sequenzialmente. I partecipanti con AGA devono essere progrediti durante o dopo 1 terapia contenente platino e da 1 a 2 linee precedenti di terapia mirata approvata per l'alterazione genomica applicabile. Lo studio sarà suddiviso in 3 periodi: periodo di screening, periodo di trattamento e periodo di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

605

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 01878
        • Cer San Juan
      • Pergamino, Argentina, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino S.A.
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de OncologÃÂ-a de Rosario
      • Rosario, Argentina, S2000
        • Gaston Martinengo
  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 05042
        • Flinders Medical Centre
      • Blacktown, Australia, 02148
        • Blacktown Hosital
      • Heidelberg, Australia, 03084
        • Austin Hospital
      • North Ryde, Australia, 02109
        • Macquarie Hospital
      • Sydney, Australia, 2145
        • Crown Princess Mary Cancer Centre Westmead Hospital
      • Wollongong, Australia, 02500
        • Southern Medical Day Care Centre
  • Belgio
      • Haine-Saint-Paul, Belgio, 07100
        • Centre Hospitalier Jolimont-Lobbes
      • Libramont, Belgio, B-6800
        • CHA Centre Hospitalier de l Ardenne
      • Liège, Belgio, 04000
        • CHR site de la Citadelle
      • Yvoir, Belgio, 05530
        • Chu Ucl Namur
  • Brasile
      • Fortaleza, Brasile, 60430-230
        • Instituto do Cancer do Ceara - ICC
      • Porto Alegre, Brasile, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brasile, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20231-050
        • Instituto Nacional de Cancer-INCA
      • São José do Rio Preto, Brasile, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G0A3
        • University Health Network - Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, ON M4N 3M5
        • Sunnbrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • MUHC-Glen Site and MUHC Research Institute
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 12800
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice VFN
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changsha, Cina
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Cina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • Linyi Cancer Hospital
      • Hangzou, Cina, 310022
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Heilongjiang, Cina, 150081
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Heilongjiang, Cina, 154007
        • Jiamusi Cancer Tuberculosis Hospital
      • Henan, Cina, 450008
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Hubei, Cina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Nanjing, Cina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shandong, Cina, 276000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai Sheng, Cina, 200032
        • Henan Cancer Hospital
      • Shanxi, Cina, 710061
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Sichuan Province, Cina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan, Cina, 43002
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Zhejiang, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Ürümqi, Cina
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
  • Corea del Sud
      • Cheongju-si, Corea del Sud, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Corea del Sud, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16247
        • St. Vincents Hospital The Catholic University of Korea
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 07061
        • Seoul National University Boramae Medical Center
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Francia
        • CHU Louis Pradel
      • Marseille, Francia, 13915
        • Aphm - Hopital Nord
      • Nantes, Francia, 44000
        • University Hospital of Nantes - Thoracic Oncology
      • Paris, Francia, 75248
        • Institut Curie
      • Poitiers, Francia, 86000
        • CHU de Poitier Pole Regional de Cancerologie
      • Rennes, Francia, 35000
        • Hopital Pontchaillou
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
      • Sureesnes, Francia, 92150
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Toulouse Hopital Larrey
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Gustav Roussy Cancer Campus Grand Paris
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin
      • Cologne, Germania, 50937
        • Universitaet zu Koeln - Uniklinik Koeln
      • Frankfurt am Main, Germania, 60488
        • IKF Krankenhaus Nordwest
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Gauting, Germania, 82131
        • Asklepios Fachklinik Muenchen-Gauting
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Hemer, Germania, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Kempten, Germania, 87439
        • Klinikverbund Allgäu
      • Standort Gießen, Germania
        • Medizinische Klinik V
      • Traunstein, Germania
        • Klinikum Traunstein
  • Giappone
      • Akashi, Giappone, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Chūōku, Giappone, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hidaka, Giappone, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Hirakata, Giappone, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kanazawa, Giappone, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashiwa, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kōtoku, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Matsuyama, Giappone, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
      • Nagaizumi-chō, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Okayama, Giappone, 36927
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Giappone, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Saitama, Giappone, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Sendai, Giappone, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
      • Shiroishi, Giappone, 003-0804
        • NHO Hokkaido Cancer Center
      • Tokushima, Giappone, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Toyoake, Giappone, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Ōsaka-sayama, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 99999
        • Prince of Wales Hospital / The Chinese University of Hong Kong
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Catania, Italia, 95030
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G Rodolico San Marco
      • Genova, Italia, 16149
        • ASL 3 Genovese Oncologia Medica Villa Scassi
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Milan, Italia, 20141
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, Italia, RM00144
        • Instituicao de Fisioterapeutas Ocupacionais
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20230
        • San Peregrino Cancer Center
      • Guadalajara, Messico, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Mexico City, Messico, 14050
        • Hospital Médica Sur Tlalpan
      • Monterrey, Messico, 64460
        • Hospital Universitario Jose Eleuterio Gonzalez
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 3000 CA
        • Erasmus MC
      • Breda, Olanda, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Harderwijk, Olanda, 3844 DG
        • Isala Klinieken
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CD
        • St. Jansdal Ziekenhuis
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • II Klinika Chorob Pluc i Gruzlicy
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp.zo.o
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Ms Pneumed
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • SP Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • Med Polonia Sp. z o.o.
      • Prabuty, Polonia, 82-550
        • Szpital Specjalistyczny w Prabutach Sp. z o.o.
      • Słupsk, Polonia, 76-200
        • Oddział Onkologii Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Słupsk
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
      • Warsaw, Polonia, 01-748
        • Magodent Sp. z.o.o Szpital Elblaska
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • FDI Clinical Research
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital
  • Romania
      • Baia Mare, Romania, 430291
        • SC Oncopremium Team SRL
      • Bucharest, Romania, 20125
        • Centrul Medical Sanador
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Institutul Oncologic Profesor Doctor Alexandru Trestioreanu
      • Constanța, Romania, 900591
        • Clinical Emergency Hospital
      • Craiova, Romania, 200385
        • Oncolab SRL
      • Craiova, Romania, 200103
        • Onco Clinic Consult SA
      • Craiova, Romania, 200347
        • Sf Nectarie Oncology Center
      • Timișoara, Romania, 300425
        • SC Oncomed SRL
  • Russia
      • Kursk, Russia, 305524
        • Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Russia, 115478
        • Federal State Budgetary Institution - N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
      • Moscow, Russia, 121467
        • University Headache Clinic LLC
      • Moscow, Russia, 129515
        • VitaMed LLC
      • Moscow, Russia
        • Institute of Oncology Hadassah Moscow
      • Novosibirsk, Russia, 630099
        • LLC MSCH "Klinitsist"
      • Saint Petersburg, Russia, 197758
        • N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 217562
        • ICON Cancer Centre Farrer Park Hospital
      • Singapore, Singapore, 258499
        • OncoCare Cancer Centre - Gleneagles Medical Centre Location
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 80350
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Puerte de Hierro de Majadahonda
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitario Malaga
      • Ourense, Spagna, 32005
        • CHUO
      • Seville, Spagna, 41014
        • Hospital Universitario de Valme
      • Seville, Spagna, 41007
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Bleza
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University Of California San Diego
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
        • PIH Health
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Healthcare System- Memorial Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Ft. Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Baton Rouge General
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • OptumCare Cancer Care
    • New Jersey
      • Manahawkin, New Jersey, Stati Uniti, 08050
        • Meridian Hematology and Oncology
      • Somerset, New Jersey, Stati Uniti, 08873
        • Astera Cancer Care
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806
        • Messino Cancer Centers
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
        • Roger Williams Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialist
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital Universitätsspital Bern
      • Sankt Gallen, Svizzera, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich, Svizzera, 8063
        • Stadtspital Waid ; Triemli, Site Triemli - clinic for Medical oncology & hematology
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 00824
        • E-DA Hospital
      • Niaosong, Taiwan, 00833
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 00420
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital NCKUH
      • Tainan, Taiwan, 00736
        • Chi Mei Medical Center CMMC - Liouying Branch
      • Taipei, Taiwan, 00100
        • National Taiwan University Hospital NTUH
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Ungheria, 01121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Tatabánya, Ungheria, 02800
        • Szent Borbala Korhaz
      • Tolna, Ungheria
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
      • Törökbálint, Ungheria, H-2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti idonei per l'inclusione nello studio devono soddisfare tutti i criteri di inclusione entro 28 giorni dalla randomizzazione nello studio.

  • Firmare e datare il modulo di consenso informato (ICF) prima dell'inizio di qualsiasi procedura di qualificazione specifica dello studio.
  • Adulti ≥18 anni (se l'età legale del consenso è >18 anni, seguire i requisiti normativi locali)
  • Aspettativa di vita ≥3 mesi
  • Ha una malattia NSCLC in stadio IIIB, IIIC o stadio IV patologicamente documentata con o senza alterazioni genomiche attuabili (AGA) al momento della randomizzazione (sulla base dell'American Joint Committee on Cancer, Eighth Edition) e soddisfa i seguenti criteri per NSCLC:

  • Partecipanti senza AGA:

    1. Deve aver documentato risultati negativi ai test per il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) e la chinasi del linfoma anaplastico (ALK).
    2. Non deve presentare alcuna alterazione genomica nota nel proto-oncogene 1 (ROS1), nel recettore neurotrofico della tirosina chinasi (NTRK), nel proto-oncogene B-raf (BRAF), nell'esone 14 della transizione mesenchimale-epiteliale (MET) o riorganizzato durante la trasfezione (RET ).
  • I partecipanti con AGA devono avere una o più alterazioni genomiche attuabili documentate: EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, salto dell'esone 14 di MET o RET.
  • Ha la documentazione della progressione radiografica della malattia durante o dopo aver ricevuto il regime di trattamento più recente per NSCLC avanzato o metastatico.

  • Il partecipante senza AGA deve soddisfare 1 dei seguenti requisiti terapeutici precedenti per NSCLC avanzato o metastatico:

    1. Ha ricevuto chemioterapia a base di platino in combinazione con l'anticorpo monoclonale α-PD-1/α-PD-L1 come unica linea terapeutica precedente.

      • Include partecipanti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia/chemioterapia a base di platino con o senza radioterapia con anticorpo monoclonale α-PD-1/α-PD-L1 per malattia in stadio III e recidiva/progressione entro 6 mesi dall'ultima dose di chemioterapia a base di platino.
      • Include partecipanti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia/a base di platino con o senza radioterapia (con o senza anticorpo monoclonale α-PD-1/α-PD-L1 di mantenimento) per la malattia in stadio III e successivamente hanno ricevuto α-PD-1/α-PD- Terapia con anticorpi monoclonali L1 (con o senza chemioterapia a base di platino) per malattia ricorrente.
    2. Ricevuto chemioterapia a base di platino e anticorpo monoclonale α-PD-1/α-PD-L1 (in entrambi gli ordini) in sequenza come le uniche 2 linee di terapia precedenti.

  • I partecipanti con AGA devono soddisfare quanto segue per NSCLC avanzato o metastatico:

    1. - Partecipanti che sono stati trattati con 1 o 2 linee precedenti di terapia mirata applicabile approvata localmente per l'alterazione genomica del partecipante al momento dello screening;

      • I partecipanti che hanno tumori con EGFR L858R o mutazioni di delezione dell'esone 19 devono aver ricevuto in precedenza Osimertinib.
      • Coloro che hanno ricevuto un agente mirato come terapia adiuvante per la malattia in stadio iniziale devono aver avuto una recidiva o una progressione durante il trattamento o entro 6 mesi dall'ultima dose OPPURE hanno ricevuto almeno un ulteriore ciclo di terapia mirata per la stessa alterazione genomica (che può o potrebbe non essere lo stesso agente utilizzato nel contesto adiuvante) per la malattia recidivante/progressiva.
      • I partecipanti che sono stati trattati con un precedente TKI devono ricevere una terapia mirata approvata aggiuntiva, se disponibile localmente e clinicamente appropriata, per l'alterazione genomica applicabile, altrimenti il ​​partecipante non sarà ammesso allo studio.

    2. Partecipanti che hanno ricevuto chemioterapia a base di platino come unica linea precedente di terapia citotossica:

      • Un regime contenente platino per la malattia avanzata
      • Coloro che hanno ricevuto un regime contenente platino come terapia adiuvante per la malattia in stadio iniziale devono aver avuto una recidiva o una progressione durante il trattamento o entro 6 mesi dall'ultima dose OPPURE hanno ricevuto almeno un ulteriore ciclo di terapia contenente platino (che può o può non essere lo stesso del setting adiuvante) per la malattia recidivante/progressiva.
    3. Può aver ricevuto fino a un anticorpo monoclonale α-PD-1/α-PD-L1 da solo o in combinazione con un agente citotossico.
  • Deve sottoporsi a una procedura di biopsia tumorale pre-trattamento o, se disponibile, tessuto tumorale precedentemente recuperato da una procedura di biopsia eseguita entro 2 anni prima che il partecipante firmi il consenso informato e che abbia un minimo di sezioni di 10 × 4 micron o un blocco di tessuto equivalente a 10 Le sezioni × 4 micron possono essere sostituite per la procedura di biopsia pre-trattamento durante lo screening. Se una legge o un regolamento documentato vieta (o non approva) la raccolta di campioni, tali campioni non verranno raccolti/inviati
  • Malattia misurabile basata sulla valutazione dell'imaging locale utilizzando RECIST v1.1
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) pari a 0 o 1 allo screening
  • - Entro 7 giorni prima della randomizzazione, presenta un'adeguata funzionalità midollare, epatica e renale
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50% mediante ecocardiogramma (ECHO) o scansione di acquisizione multigated (MUGA) entro 28 giorni prima della randomizzazione
  • Adeguata funzione di coagulazione del sangue definita come rapporto internazionale normalizzato/tempo di protrombina e tempo di tromboplastina parziale o tempo di tromboplastina parziale attivata ≤1,5 ​​× limite superiore della norma (ULN)
  • Adeguato periodo di sospensione del trattamento prima della randomizzazione
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e devono essere disposte a utilizzare un controllo delle nascite altamente efficace dal momento dell'arruolamento fino a 7 mesi dopo l'ultima dose di DS-1062a o per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di docetaxel
  • I maschi devono essere chirurgicamente sterili o devono usare un preservativo in aggiunta al controllo delle nascite altamente efficace se i suoi partner sono in potenziale riproduttivo dal momento dell'arruolamento e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose di DS-1062a o per almeno 6 mesi dopo il ultima dose di docetaxel
  • I partecipanti di sesso maschile non devono congelare o donare lo sperma dal momento dello screening e per tutto il periodo dello studio e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose di DS-1062a o per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di docetaxel
  • Le partecipanti di sesso femminile non devono donare o recuperare per uso personale ovuli dal momento dello screening e per tutto il periodo dello studio e per almeno 7 mesi dopo l'ultima dose di DS-1062a e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di docetaxel

Criteri di esclusione:

  • Istologia mista del carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) e NSCLC
  • Ha compressione del midollo spinale o metastasi del sistema nervoso centrale clinicamente attive, definite come non trattate e sintomatiche o che richiedono terapia con corticosteroidi o anticonvulsivanti per controllare i sintomi associati. I partecipanti con metastasi cerebrali clinicamente inattive possono essere inclusi nello studio. I partecipanti con metastasi cerebrali trattate che non sono più sintomatiche e che non richiedono alcun trattamento con corticosteroidi o anticonvulsivanti possono essere inclusi nello studio se si sono ripresi dall'effetto tossico acuto della radioterapia.
  • Ha carcinosi leptomeningea o metastasi

  • Ha avuto un trattamento precedente con:

    • Qualsiasi agente compreso il coniugato anticorpo-farmaco (ADC) contenente un agente chemioterapico mirato alla topoisomerasi I
    • Terapia mirata a TROP2
    • Docetaxel
  • Ha avuto un precedente trattamento con chemioterapia a base di platino e precedente immunoterapia per la malattia del NSCLC in stadio II (p. es., nel setting neo-adiuvante o adiuvante) senza successivamente soddisfare i requisiti terapeutici precedenti per la malattia del NSCLC in stadio III o metastatico
  • - Ha una malattia NSCLC idonea per la sola terapia locale definitiva

  • Ha una malattia cardiaca incontrollata o significativa, tra cui:

    • Intervallo QT medio corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia >470 msec (basata sulla media delle determinazioni dell'elettrocardiogramma [ECG] triplicato di Screening a 12 derivazioni).
    • Infarto del miocardio o angina incontrollata/instabile entro 6 mesi prima della randomizzazione
    • Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) (classe da II a IV della New York Heart Association) allo screening. I partecipanti con una storia di CHF di classe da II a IV prima dello screening devono essere tornati alla CHF di classe I e avere LVEF ≥50% (da una scansione ECHO o MUGA entro 28 giorni prima della randomizzazione) per essere idonei.
    • Aritmia cardiaca incontrollata o significativa
    • LVEF <50% mediante scansione ECHO o MUGA entro 28 giorni prima della randomizzazione
    • Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica a riposo >180 mmHg o pressione arteriosa diastolica >110 mmHg) entro 28 giorni prima della randomizzazione
  • Ha una storia di malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi, ha ILD/polmonite in corso, o dove il sospetto di ILD/polmonite non può essere escluso mediante imaging allo Screening
  • Compromissione polmonare clinicamente grave derivante da malattie polmonari intercorrenti incluse, ma non limitate a, qualsiasi disturbo polmonare sottostante (es. emboli polmonari entro 3 mesi prima della randomizzazione, asma grave, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave, malattia polmonare restrittiva, versamento pleurico, ecc.) , o qualsiasi malattia autoimmune, del tessuto connettivo o infiammatoria con coinvolgimento polmonare (es. artrite reumatoide, sindrome di Sjogren, sarcoidosi, ecc.) o precedente pneumonectomia.
  • Significativa ritenzione di liquidi nel terzo spazio (ad esempio ascite o versamento pleurico) e non suscettibile di drenaggio ripetuto richiesto
  • Malattia corneale clinicamente significativa
  • Infezione incontrollata che richiede antibiotici EV, antivirali o antimicotici; sospette infezioni (p. es., sintomi prodromici); o incapacità di escludere infezioni
  • Ha conosciuto un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) che non è ben controllata
  • Ha un'infezione da epatite B e/o da epatite C attiva o non controllata, è positivo per il virus dell'epatite B o C sulla base della valutazione dei risultati dei test per l'epatite B (antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg], anticorpo di superficie anti-epatite B [anti -HBs], anticorpo core anti-epatite B [anti-HBc] o DNA del virus dell'epatite B [HBV]) e/o infezione da epatite C (come da RNA del virus dell'epatite C [HCV]) entro 28 giorni dalla randomizzazione.
  • Ha una storia di tumore maligno, diverso da NSCLC, ad eccezione di carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente resecato, malattia in situ trattata in modo curativo o altri tumori solidi trattati in modo curativo, senza evidenza di malattia per ≥3 anni
  • Tossicità derivanti da precedente terapia antitumorale, definite come tossicità (diverse dall'alopecia) non ancora migliorate al grado NCI-CTCAE versione 5.0 ≤1 o al basale
  • Ha una storia di gravi reazioni di ipersensibilità alle sostanze del farmaco, agli ingredienti inattivi (incluso ma non limitato al polisorbato 80) di DS-1062a o docetaxel o agli anticorpi monoclonali
  • Incinta o allattamento
  • Ha abuso di sostanze o qualsiasi altra condizione medica come condizioni cardiache o psicologiche clinicamente significative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DS-1062a 6,0 mg/kg
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere 6,0 mg/kg di DS-1062a.
Droga: DS-1062a
DS-1062a verrà somministrato come infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane
Altri nomi:
  • Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)
Comparatore attivo: Docetaxel 75 mg/m^2
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere 75 mg/m^2 docetaxel.
Droga: Docetaxel
Il docetaxel verrà somministrato come infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata da Blinded Independent Central Review (BICR) per RECIST V1.1 dopo DS-1062A contro docetaxel
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione o alla morte della malattia (a seconda di quale evento si verifica per primo), fino a circa 27 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alle precedenti date della prima documentazione della malattia progressiva radiografica o della morte a causa di qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione fino alla progressione o alla morte della malattia (a seconda di quale evento si verifica per primo), fino a circa 27 mesi
Sopravvivenza globale (OS) dopo DS-1062A contro docetaxel
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di morte dovuta a qualsiasi causa, fino a circa 38 mesi
L'OS è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data di morte dovuta a qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione fino alla data di morte dovuta a qualsiasi causa, fino a circa 38 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 dopo DS-1062a rispetto a docetaxel
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a circa 43 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima delle date della prima documentazione radiografica di malattia progressiva o morte per qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a circa 43 mesi
Tasso di risposta obiettivo (ORR) valutato da Blinded Independent Central Review (BICR) e investigatore secondo RECIST V1.1 dopo DS-1062A contro docetaxel
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione o alla morte della malattia (a seconda di quale evento si verifica per primo), fino a circa 43 mesi
ORR è definito come la proporzione di soggetti che hanno raggiunto una migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), come valutato da BICR e investigatore per RECIST V1.1.
Dalla randomizzazione fino alla progressione o alla morte della malattia (a seconda di quale evento si verifica per primo), fino a circa 43 mesi
Durata della risposta (DOR) valutata da Blinded Independent Central Review (BICR) e investigatore secondo RECIST V1.1 dopo DS-1062A contro docetaxel
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta oggettiva (CR o PR) fino alla data della prima progressione o morte della malattia radiografica dovuta a qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifica per primo), fino a circa 43 mesi
DOR è definito come il tempo dalla data della prima documentazione della risposta oggettiva (CR confermata o PR confermata) alla data della prima documentazione della malattia progressiva radiografica o della morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo.
Dalla data della prima risposta oggettiva (CR o PR) fino alla data della prima progressione o morte della malattia radiografica dovuta a qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifica per primo), fino a circa 43 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DS1062-A-U301
  • 2020-004643-80 (Numero EudraCT)
  • 2023-509865-19-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o dalle autorità sanitarie degli Stati Uniti o dell'UE o del Giappone quando le presentazioni normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su DS-1062a

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi