Исследование DS-1062a по сравнению с доцетакселом при ранее леченном прогрессирующем или метастатическом немелкоклеточном раке легкого с геномными изменениями, требующими принятия мер, или без них (TROPION-LUNG01)
21 августа 2026 г. обновлено: Daiichi Sankyo
Фаза 3 рандомизированного исследования DS-1062a по сравнению с доцетакселом при ранее леченном прогрессирующем или метастатическом немелкоклеточном раке легкого (TROPION-LUNG01)
В этом исследовании будут оцениваться эффективность, безопасность и фармакокинетика DS-1062a по сравнению с доцетакселом у участников с ранее леченным распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с значимыми геномными изменениями или без них.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет оцениваться DS-1062a в дозе 6,0 мг/кг по сравнению с доцетакселом в дозе 75 мг/м^2 у участников с распространенным или метастатическим НМРЛ с действенными геномными изменениями (АГА) или без них.
Участники без действенных геномных изменений должны были ранее пройти химиотерапию на основе платины и моноклональные антитела против α (анти)-программируемой гибели клеток 1 (PD-1)/α-лиганда 1 программируемой гибели клеток (PD-L1) либо в комбинации, либо последовательно.
Участники с АГА должны иметь прогрессирование во время или после 1 платиносодержащей терапии и 1-2 предшествующих линий одобренной таргетной терапии для применимого геномного изменения.
Исследование будет разделено на 3 периода: период скрининга, период лечения и период наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
605
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bedford Park, Австралия, 05042
- Flinders Medical Centre
-
Blacktown, Австралия, 02148
- Blacktown Hosital
-
Heidelberg, Австралия, 03084
- Austin Hospital
-
North Ryde, Австралия, 02109
- Macquarie Hospital
-
Sydney, Австралия, 2145
- Crown Princess Mary Cancer Centre Westmead Hospital
-
Wollongong, Австралия, 02500
- Southern Medical Day Care Centre
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 01878
- CER San Juan
-
Pergamino, Аргентина, B2700CPM
- Centro de Investigacion Pergamino S.A.
-
Rosario, Аргентина, S2000KZE
- Instituto de OncologÃÂ-a de Rosario
-
Rosario, Аргентина, S2000
- Gaston Martinengo
-
-
-
-
-
Haine-Saint-Paul, Бельгия, 07100
- Centre Hospitalier Jolimont-Lobbes
-
Libramont, Бельгия, B-6800
- CHA Centre Hospitalier de l Ardenne
-
Liège, Бельгия, 04000
- CHR site de la Citadelle
-
Yvoir, Бельгия, 05530
- Chu Ucl Namur
-
-
-
-
-
Fortaleza, Бразилия, 60430-230
- Instituto do Cancer do Ceara - ICC
-
Porto Alegre, Бразилия, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Бразилия, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20231-050
- Instituto Nacional de Cancer-INCA
-
São José do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1145
- Uzsoki Utcai Korhaz
-
Budapest, Венгрия, 01121
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
-
Tatabánya, Венгрия, 02800
- Szent Borbala Korhaz
-
Tolna, Венгрия
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
Törökbálint, Венгрия, H-2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Berlin, Германия, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
-
Cologne, Германия, 50937
- Universitaet zu Koeln - Uniklinik Koeln
-
Frankfurt am Main, Германия, 60488
- IKF Krankenhaus Nordwest
-
Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Gauting, Германия, 82131
- Asklepios Fachklinik Muenchen-Gauting
-
Heidelberg, Германия, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
Hemer, Германия, 58675
- Lungenklinik Hemer
-
Kempten, Германия, 87439
- Klinikverbund Allgäu
-
Standort Gießen, Германия
- Medizinische Klinik V
-
Traunstein, Германия
- Klinikum Traunstein
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг, 999077
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Гонконг, 99999
- Prince of Wales Hospital / The Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 80350
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28222
- Hospital Puerte de Hierro de Majadahonda
-
Málaga, Испания, 29010
- Hospital Regional Universitario Malaga
-
Ourense, Испания, 32005
- CHUO
-
Seville, Испания, 41014
- Hospital Universitario de Valme
-
Seville, Испания, 41007
- Hospital Virgen Macarena
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Испания, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Bleza
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Azienda Ospedaliero- Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Catania, Италия, 95030
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G Rodolico San Marco
-
Genova, Италия, 16149
- ASL 3 Genovese Oncologia Medica Villa Scassi
-
Milan, Италия, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Италия, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
Milan, Италия, 20141
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
-
Orbassano, Италия, 10043
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
-
Roma, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Roma, Италия, RM00144
- Instituicao de Fisioterapeutas Ocupacionais
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G0A3
- University Health Network - Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, ON M4N 3M5
- Sunnbrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- MUHC-Glen Site and MUHC Research Institute
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Changsha, Китай
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha, Китай
- Hunan Cancer Hospital
-
Hangzhou, Китай, 310003
- LinYi Cancer Hospital
-
Hangzou, Китай, 310022
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Heilongjiang, Китай, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Heilongjiang, Китай, 154007
- Jiamusi Cancer Tuberculosis Hospital
-
Henan, Китай, 450008
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Hubei, Китай, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Nanjing, Китай
- Jiangsu Province Hospital
-
Shandong, Китай, 276000
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai Sheng, Китай, 200032
- Henan Cancer Hospital
-
Shanxi, Китай, 710061
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Sichuan Province, Китай
- West China Hospital, Sichuan University
-
Tianjin, Китай, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Wuhan, Китай, 43002
- Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Zhejiang, Китай, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Ürümqi, Китай
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Мексика, 20230
- San Peregrino Cancer Center
-
Guadalajara, Мексика, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Mexico City, Мексика, 14050
- Hospital Médica Sur Tlalpan
-
Monterrey, Мексика, 64460
- Hospital Universitario Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 3000 CA
- Erasmus MC
-
Breda, Нидерланды, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Harderwijk, Нидерланды, 3844 DG
- Isala Klinieken
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 CD
- St. Jansdal Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-276
- II Klinika Chorob Pluc i Gruzlicy
-
Gdynia, Польша, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp.zo.o
-
Lublin, Польша, 20-090
- Ms Pneumed
-
Olsztyn, Польша, 10-357
- SP Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc
-
Poznan, Польша, 60-693
- Med Polonia Sp. z o.o.
-
Prabuty, Польша, 82-550
- Szpital Specjalistyczny w Prabutach Sp. z o.o.
-
Słupsk, Польша, 76-200
- Oddział Onkologii Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Słupsk
-
Warsaw, Польша, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
-
Warsaw, Польша, 01-748
- Magodent Sp. z.o.o Szpital Elblaska
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
- FDI Clinical Research
-
-
-
-
-
Kursk, Россия, 305524
- Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Moscow, Россия, 115478
- Federal State Budgetary Institution - N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
-
Moscow, Россия, 121467
- University Headache Clinic LLC
-
Moscow, Россия, 129515
- VitaMed LLC
-
Moscow, Россия
- Institute of Oncology Hadassah Moscow
-
Novosibirsk, Россия, 630099
- LLC MSCH "Klinitsist"
-
Saint Petersburg, Россия, 197758
- N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
-
-
-
-
-
Baia Mare, Румыния, 430291
- Sc Oncopremium Team Srl
-
Bucharest, Румыния, 20125
- Centrul Medical Sanador
-
Bucharest, Румыния, 022328
- Institutul Oncologic Profesor Doctor Alexandru Trestioreanu
-
Constanța, Румыния, 900591
- Clinical Emergency Hospital
-
Craiova, Румыния, 200385
- Oncolab SRL
-
Craiova, Румыния, 200103
- Onco Clinic Consult SA
-
Craiova, Румыния, 200347
- Sf Nectarie Oncology Center
-
Timișoara, Румыния, 300425
- SC Oncomed SRL
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Сингапур, 217562
- ICON Cancer Centre Farrer Park Hospital
-
Singapore, Сингапур, 258499
- OncoCare Cancer Centre - Gleneagles Medical Centre Location
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
- University College Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- The Christie Hospital
-
Middlesbrough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Ironwood Cancer and Research Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
- PIH Health
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Memorial Healthcare System- Memorial Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Orlando Health
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Florida Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
- Ft. Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- Baptist Health Louisville
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- Baton Rouge General
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- American Oncology Partners of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- OptumCare Cancer Care
-
-
New Jersey
-
Manahawkin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08050
- Meridian Hematology and Oncology
-
Somerset, New Jersey, Соединенные Штаты, 08873
- Astera Cancer Care
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28806
- Messino Cancer Centers
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02908
- Roger Williams Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia Health System
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Virginia Cancer Specialist
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 00824
- E-Da Hospital
-
Niaosong, Тайвань, 00833
- Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Тайвань, 00420
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Тайвань, 00704
- National Cheng Kung University Hospital NCKUH
-
Tainan, Тайвань, 00736
- Chi Mei Medical Center CMMC - Liouying Branch
-
Taipei, Тайвань, 00100
- National Taiwan University Hospital NTUH
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Besançon, Франция, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
-
Grenoble, Франция, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Lyon, Франция, 69008
- Centre Leon Berard
-
Lyon, Франция
- CHU Louis Pradel
-
Marseille, Франция, 13915
- APHM - Hôpital Nord
-
Nantes, Франция, 44000
- University Hospital of Nantes - Thoracic Oncology
-
Paris, Франция, 75248
- Institut Curie
-
Poitiers, Франция, 86000
- CHU de Poitier Pole regional de Cancerologie
-
Rennes, Франция, 35000
- Hopital Pontchaillou
-
Strasbourg, Франция, 67098
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg
-
Sureesnes, Франция, 92150
- Hôpital Foch
-
Toulouse, Франция, 31059
- CHU Toulouse Hopital Larrey
-
Villejuif, Франция, 94805
- Gustav Roussy Cancer Campus Grand Paris
-
-
-
-
-
Prague, Чехия, 12800
- Vseobecna Fakultni Nemocnice VFN
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital Universitätsspital Bern
-
Sankt Gallen, Швейцария, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
Zurich, Швейцария, 8063
- Stadtspital Waid ; Triemli, Site Triemli - clinic for Medical oncology & hematology
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Южная Корея, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Южная Корея, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Gyeonggi-do, Южная Корея, 16247
- St. Vincents Hospital The Catholic University of Korea
-
Seongnam-si, Южная Корея, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Yonsei University Health System - Severance Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 07061
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
-
-
-
Akashi, Япония, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
-
Chūōku, Япония, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Fukuoka, Япония, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Hidaka, Япония, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Hirakata, Япония, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Kanazawa, Япония, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kashiwa, Япония, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kyoto, Япония, 606-8507
- Kyoto University hospital
-
Kōtoku, Япония, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Matsuyama, Япония, 791-0280
- NHO Shikoku Cancer Center
-
Nagaizumi-chō, Япония, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Okayama, Япония, 36927
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Япония, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka, Япония, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Saitama, Япония, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Sendai, Япония, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
-
Shiroishi, Япония, 003-0804
- NHO Hokkaido Cancer Center
-
Tokushima, Япония, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Япония, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Toyoake, Япония, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Ōsaka-sayama, Япония, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Участники, имеющие право на включение в исследование, должны соответствовать всем критериям включения в течение 28 дней после рандомизации в исследование.
- Подпишите и поставьте дату на форме информированного согласия (ICF) до начала каких-либо конкретных квалификационных процедур исследования.
- Взрослые ≥18 лет (если установленный законом возраст согласия составляет >18 лет, соблюдайте местные нормативные требования)
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев
- Имеет патологически задокументированный НМРЛ стадии IIIB, IIIC или стадии IV с требующими принятия мер геномными изменениями (AGA) или без них на момент рандомизации (на основе Американского объединенного комитета по раку, восьмое издание) и соответствует следующим критериям НМРЛ:
Участники без AGA:
- Должен иметь задокументированные отрицательные результаты анализов на рецептор эпидермального фактора роста (EGFR) и киназу анапластической лимфомы (ALK).
- Не должно быть известных геномных изменений в протоонкогене 1 АФК (ROS1), нейротрофической тирозинкиназе рецептора (NTRK), протоонкогене B-raf (BRAF), мезенхимально-эпителиальном переходе (MET), пропуске экзона 14 или реаранжировке во время трансфекции (RET ).
- Участники с AGA должны иметь одно или несколько задокументированных действенных геномных изменений: EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, пропуск экзона 14 MET или RET.
- Имеет документальное подтверждение рентгенологического прогрессирования заболевания во время или после получения самой последней схемы лечения распространенного или метастатического НМРЛ.
Участник без AGA должен соответствовать 1 из следующих требований к предшествующей терапии распространенного или метастатического НМРЛ:
Получал химиотерапию на основе препаратов платины в сочетании с моноклональными антителами α-PD-1/α-PD-L1 в качестве единственной предшествующей линии терапии.
- Включает участников, которые ранее получали химиотерапию на основе платины с лучевой терапией или без нее с поддерживающим моноклональным антителом α-PD-1/α-PD-L1 для лечения стадии III и у которых возник рецидив/прогрессирование в течение 6 месяцев после последней дозы химиотерапии на основе платины.
- Включает участников, которые ранее получали препараты платины/химиотерапию с лучевой терапией или без нее (с поддерживающим моноклональным антителом α-PD-1/α-PD-L1 или без него) по поводу заболевания III стадии и впоследствии получали α-PD-1/α-PD- Терапия моноклональными антителами L1 (с химиотерапией на основе платины или без нее) при рецидивирующем заболевании.
- Получали химиотерапию на основе платины и моноклональные антитела α-PD-1/α-PD-L1 (в любом порядке) последовательно в качестве только 2 предшествующих линий терапии.
Участники с АГА должны соответствовать следующим требованиям для распространенного или метастатического НМРЛ:
Участники, которые ранее получали 1 или 2 линии соответствующей таргетной терапии, одобренной на местном уровне для лечения геномных изменений участника во время скрининга;
- Участники с опухолями с EGFR L858R или делеционными мутациями экзона 19 должны были ранее получать осимертиниб.
- Те, кто получил таргетный агент в качестве адъювантной терапии на ранней стадии заболевания, должны были иметь рецидив или прогрессирование во время лечения или в течение 6 месяцев после последней дозы ИЛИ получили по крайней мере один дополнительный курс таргетной терапии для того же геномного изменения (которое может или может быть другим агентом, используемым в качестве адъювантной терапии) при рецидиве/прогрессировании заболевания.
- Участники, ранее получавшие ИТК, должны получить дополнительную одобренную таргетную терапию, если она доступна на местном уровне и клинически уместна, для применимого геномного изменения, в противном случае участник не будет допущен к участию в исследовании.
Участники, получившие химиотерапию на основе платины в качестве единственной предшествующей линии цитотоксической терапии:
- Одна платиносодержащая схема лечения прогрессирующего заболевания
- Те, кто получал платиносодержащий режим в качестве адъювантной терапии на ранней стадии заболевания, должны были иметь рецидив или прогрессирование во время лечения или в течение 6 месяцев после последней дозы ИЛИ получили по крайней мере один дополнительный курс платиносодержащей терапии (который может или может не быть таким же, как при адъювантной терапии) при рецидиве/прогрессировании заболевания.
- Может получить до одного моноклонального антитела α-PD-1/α-PD-L1 отдельно или в комбинации с цитотоксическим агентом.
- Должен пройти процедуру биопсии опухоли перед лечением или, если она доступна, опухолевая ткань, ранее полученная в результате процедуры биопсии, проведенной в течение 2 лет до подписания участником информированного согласия, и которая имеет минимум 10 срезов × 4 микрона или блок ткани, эквивалентный 10 Срезы размером 4 микрона могут быть заменены процедурой биопсии перед лечением во время скрининга. Если задокументированный закон или нормативный акт запрещает (или не одобряет) сбор образцов, такие образцы не будут собираться/предоставляться.
- Поддающееся измерению заболевание, основанное на оценке локальной визуализации с использованием RECIST v1.1.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0 или 1 при скрининге
- В течение 7 дней до рандомизации имеет адекватную функцию костного мозга, печени и почек
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50% по данным эхокардиограммы (ЭХО) или многоканального сканирования (MUGA) в течение 28 дней до рандомизации
- Адекватная функция свертывания крови, определяемая как международное нормализованное отношение/протромбиновое время и либо частичное тромбопластиновое, либо активированное частичное тромбопластиновое время ≤1,5 × верхний предел нормы (ВГН)
- Адекватный период вымывания лечения перед рандомизацией
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и должны быть готовы использовать высокоэффективные противозачаточные средства с момента регистрации до 7 месяцев после последней дозы DS-1062a или в течение как минимум 6 месяцев после последней дозы. доцетаксел
- Мужчины должны быть хирургически стерильны или должны использовать презерватив в дополнение к высокоэффективным противозачаточным средствам, если его партнерши имеют репродуктивный потенциал с момента регистрации и в течение как минимум 4 месяцев после последней дозы DS-1062a или в течение как минимум 6 месяцев после введения. последняя доза доцетаксела
- Участники мужского пола не должны замораживать или сдавать сперму с момента скрининга и в течение всего периода исследования, а также в течение не менее 4 месяцев после последней дозы DS-1062a или не менее 6 месяцев после последней дозы доцетаксела.
- Участники женского пола не должны сдавать или извлекать для собственного использования яйцеклетки с момента скрининга и в течение всего периода исследования, а также в течение не менее 7 месяцев после последней дозы DS-1062a и не менее 6 месяцев после последней дозы доцетаксела.
Критерий исключения:
- Смешанный мелкоклеточный рак легкого (SCLC) и гистология NSCLC
- Имеет компрессию спинного мозга или клинически активные метастазы в центральную нервную систему, определяемые как невылеченные и симптоматические, или требующие терапии кортикостероидами или противосудорожными препаратами для контроля сопутствующих симптомов. В исследование могут быть включены участники с клинически неактивными метастазами в головной мозг. Участники с пролеченными метастазами в головной мозг, у которых больше нет симптомов и которым не требуется лечение кортикостероидами или противосудорожными средствами, могут быть включены в исследование, если они оправились от острого токсического эффекта лучевой терапии.
- Имеет лептоменингеальный карциноматоз или метастазы
Ранее лечился:
- Любой агент, включая конъюгат антитело-лекарственное средство (ADC), содержащий химиотерапевтический агент, нацеленный на топоизомеразу I.
- TROP2-таргетная терапия
- доцетаксел
- Имел предшествующее лечение химиотерапией на основе препаратов платины и предшествующей иммунотерапией по поводу НМРЛ II стадии (например, в неоадъювантной или адъювантной терапии) без последующего выполнения требований к предшествующей терапии для стадии III или метастатического НМРЛ
- Имеет заболевание НМРЛ, которое подходит только для радикальной местной терапии
Имеет неконтролируемое или серьезное сердечное заболевание, в том числе:
- Средний интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений с использованием формулы Фридериции > 470 мс (на основе среднего значения трехкратной скрининговой электрокардиограммы в 12 отведениях [ЭКГ]).
- Инфаркт миокарда или неконтролируемая/нестабильная стенокардия в течение 6 месяцев до рандомизации
- Застойная сердечная недостаточность (ЗСН) (класс II–IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) при скрининге. Участники с сердечной недостаточностью II–IV класса в анамнезе до скрининга должны были вернуться к сердечной недостаточности I класса и иметь ФВ ЛЖ ≥50% (по результатам сканирования ECHO или MUGA в течение 28 дней до рандомизации), чтобы иметь право на участие.
- Неконтролируемая или выраженная сердечная аритмия
- ФВ ЛЖ <50% по данным ЭХО или MUGA в течение 28 дней до рандомизации
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление в покое >180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >110 мм рт.ст.) в течение 28 дней до рандомизации
- Имеет в анамнезе (неинфекционное) интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ)/пневмонит, требующее стероидов, имеет текущее ИЗЛ/пневмонит или когда подозрение на ИЗЛ/пневмонит нельзя исключить с помощью визуализации при скрининге
- Клинически тяжелая легочная недостаточность в результате интеркуррентных легочных заболеваний, включая, помимо прочего, любое основное легочное заболевание (например, легочную эмболию в течение 3 месяцев до рандомизации, тяжелую астму, тяжелую хроническую обструктивную болезнь легких, рестриктивное заболевание легких, плевральный выпот и т. д.) или любые аутоиммунные, соединительнотканные или воспалительные заболевания с вовлечением легких (т.е. ревматоидный артрит, синдром Шегрена, саркоидоз и т.д.), или предшествующая пневмонэктомия.
- Значительная задержка жидкости в третьем пространстве (например, асцит или плевральный выпот), не требующая повторного дренирования
- Клинически значимое заболевание роговицы
- Неконтролируемая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков, противовирусных или противогрибковых препаратов; подозреваемые инфекции (например, продромальные симптомы); или неспособность исключить инфекции
- Имеет известную инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), которая плохо контролируется
- Имеет активную или неконтролируемую инфекцию гепатита В и/или гепатита С, положительный результат на вирус гепатита В или С на основании оценки результатов тестов на гепатит В (поверхностный антиген гепатита В [HBsAg], поверхностное антитело против гепатита В [анти -HBs], ядерное антитело против гепатита В [анти-HBc] или ДНК вируса гепатита В [HBV]) и/или инфекция гепатита С (в соответствии с РНК вируса гепатита С [HCV]) в течение 28 дней после рандомизации.
- Имеет в анамнезе злокачественные новообразования, отличные от НМРЛ, за исключением адекватно резецированного немеланомного рака кожи, радикально пролеченного заболевания in situ или других солидных опухолей, пролеченных радикально, без признаков заболевания в течение ≥3 лет
- Токсичность предыдущей противоопухолевой терапии, определяемая как токсичность (кроме алопеции), которая еще не улучшилась до NCI-CTCAE версии 5.0, степень ≤1 или исходный уровень.
- Имеет в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности либо на лекарственные вещества, неактивные ингредиенты (включая, помимо прочего, полисорбат 80) DS-1062a или доцетаксел, либо на моноклональные антитела.
- Беременные или кормящие грудью
- Злоупотребление психоактивными веществами или любые другие медицинские состояния, такие как клинически значимые сердечные или психологические состояния.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DS-1062a 6,0 мг/кг
Участники будут рандомизированы для получения 6,0 мг/кг DS-1062a.
|
DS-1062a будет вводиться внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 3-недельного цикла.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Доцетаксел 75 мг/м^2
Участники будут рандомизированы для получения доцетаксела в дозе 75 мг/м^2.
|
Доцетаксел будет вводиться в виде внутривенной инфузии в 1-й день каждого 3-недельного цикла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS), оцениваемое с помощью слепого независимого центрального обзора (BICR) на RECIST v1.1 после DS-1062A по сравнению с доцетакселом
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти (в зависимости от того, что это произойдет), примерно до 27 месяцев
|
PFS определяется как время от рандомизации до более ранних дат первой документации по рентгенографическому прогрессирующему заболеванию или смерти из -за любой причины.
|
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти (в зависимости от того, что это произойдет), примерно до 27 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС) после DS-1062A против докторанта
Временное ограничение: От рандомизации до даты смерти по какой -либо причине до примерно 38 месяцев
|
ОС определяется как время от рандомизации до даты смерти по любой причине.
|
От рандомизации до даты смерти по какой -либо причине до примерно 38 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по оценке исследователя в соответствии с RECIST v1.1 после DS-1062a по сравнению с доцетакселом
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше) примерно до 43 месяцев.
|
ВБП определяется как время от рандомизации до более ранней из дат первой регистрации рентгенологического прогрессирующего заболевания или смерти по любой причине.
|
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше) примерно до 43 месяцев.
|
|
Уровень объективного ответа (ORR), оцененный с помощью слепого независимого центрального обзора (BICR) и исследователя в соответствии с RECIST v1.1 после DS-1062A по сравнению с доктором
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти (в зависимости от того, что это произойдет), примерно до 43 месяцев
|
ORR определяется как доля субъектов, которые достигли наилучшего общего ответа (BOR) полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), оцениваемых BICR и исследователем Per RECIST v1.1.
|
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти (в зависимости от того, что это произойдет), примерно до 43 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DOR), оцененная с помощью слепого независимого центрального обзора (BICR) и исследователя в соответствии с RECIST v1.1 после DS-1062A по сравнению с доцетакселом
Временное ограничение: С даты первого объективного ответа (CR или PR) до сегодняшнего дня прогрессирования или смерти первого рентгенографического заболевания из -за любой причины (в зависимости от того, что произойдет в первую очередь), примерно до 43 месяцев
|
DOR определяется как время с даты первой документации объективного ответа (подтвержденный CR или подтвержденный PR) до даты первой документации по рентгенографическому прогрессирующему заболеванию или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произойдет.
|
С даты первого объективного ответа (CR или PR) до сегодняшнего дня прогрессирования или смерти первого рентгенографического заболевания из -за любой причины (в зависимости от того, что произойдет в первую очередь), примерно до 43 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ahn MJ, Tanaka K, Paz-Ares L, Cornelissen R, Girard N, Pons-Tostivint E, Vicente Baz D, Sugawara S, Cobo M, Perol M, Mascaux C, Poddubskaya E, Kitazono S, Hayashi H, Hong MH, Felip E, Hall R, Juan-Vidal O, Brungs D, Lu S, Garassino M, Chargualaf M, Zhang Y, Howarth P, Uema D, Lisberg A, Sands J; TROPION-Lung01 Trial Investigators. Datopotamab Deruxtecan Versus Docetaxel for Previously Treated Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer: The Randomized, Open-Label Phase III TROPION-Lung01 Study. J Clin Oncol. 2025 Jan 20;43(3):260-272. doi: 10.1200/JCO-24-01544. Epub 2024 Sep 9.
- Sands J, Ahn MJ. Datopotamab deruxtecan versus docetaxel for non-small cell lung cancer: a plain language summary of the TROPION-Lung01 study. Future Oncol. 2026 Feb;22(3):271-284. doi: 10.1080/14796694.2025.2586004. Epub 2025 Nov 21.
- Ahn MJ, Lisberg A, Goto Y, Sands J, Hong MH, Paz-Ares L, Pons-Tostivint E, Perol M, Felip E, Sugawara S, Hayashi H, Cho BC, Blumenschein G Jr, Shum E, Lee JS, Heist RS, Cornelissen R, Chang WC, Kowalski D, Zebger-Gong H, Chargualaf M, Gu W, Lan L, Howarth P, Joseph R, Okamoto I. A Pooled Analysis of Datopotamab Deruxtecan in Patients With EGFR-Mutated NSCLC. J Thorac Oncol. 2025 Nov;20(11):1669-1682. doi: 10.1016/j.jtho.2025.06.002. Epub 2025 Jun 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Терпена
- Таксииды
- Циклодеканы
- Diterpenes
- Доцетаксел
Другие идентификационные номера исследования
- DS1062-A-U301
- 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-004643-80 (Номер EudraCT)
- 2023-509865-19-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/.
В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний.
Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Сроки обмена IPD
Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Официальный запрос от квалифицированных научных и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее для целей проведения законных исследований.
Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .