Estudio de DS-1062a versus docetaxel en cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico previamente tratado con o sin alteraciones genómicas procesables (TROPION-LUNG01)
9 de abril de 2024 actualizado por: Daiichi Sankyo
Estudio aleatorizado de fase 3 de DS-1062a versus docetaxel en cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico previamente tratado (TROPION-LUNG01)
Este estudio evaluará la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de DS-1062a frente a docetaxel en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado o metastásico tratado previamente con o sin alteraciones genómicas procesables.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará DS-1062a 6,0 mg/kg frente a docetaxel 75 mg/m^2 en participantes con NSCLC avanzado o metastásico con o sin alteraciones genómicas procesables (AGA).
Los participantes sin alteraciones genómicas procesables deben haber sido tratados previamente con quimioterapia basada en platino y anticuerpo monoclonal α (anti)-muerte celular programada 1 (PD-1)/ligando 1 de muerte celular programada α (PD-L1), ya sea en combinación o secuencialmente.
Los participantes con AGA deben haber progresado durante o después de 1 terapia con platino y 1 o 2 líneas previas de terapia dirigida aprobada para la alteración genómica aplicable.
El estudio se dividirá en 3 períodos: Período de selección, Período de tratamiento y Período de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
590
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
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Berlin, Alemania, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
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Frankfurt am main, Alemania, 60488
- IKF Krankenhaus Nordwest
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Freiburg, Alemania, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Gauting, Alemania, 82131
- Asklepios Fachklinik Muenchen-Gauting
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Heidelberg, Alemania, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
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Hemer, Alemania, 58675
- Lungenklinik Hemer
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Kempten, Alemania, 87439
- Klinikverbund Allgäu
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Koeln, Alemania, 50937
- Universitaet zu Koeln - Uniklinik Koeln
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Standort Gießen, Alemania
- Medizinische Klinik V
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Traunstein, Alemania
- Klinikum Traunstein
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Buenos Aires, Argentina, 01878
- CER San Juan
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Pergamino, Argentina, B2700CPM
- Centro de Investigacion Pergamino S.A.
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Rosario, Argentina, S2000KZE
- Instituto de OncologÃÂ-a de Rosario
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Rosario, Argentina, S2000
- Gaston Martinengo
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Bedford Park, Australia, 05042
- Flinders Medical Centre
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Blacktown, Australia, 02148
- Blacktown Hosital
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Heidelberg, Australia, 03084
- Austin Hospital
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North Ryde, Australia, 02109
- Macquarie Hospital
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Sydney, Australia, 2145
- Crown Princess Mary Cancer Centre Westmead Hospital
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Wollongong, Australia, 02500
- Southern Medical Day Care Centre
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Fortaleza, Brasil, 60430-230
- Instituto do Câncer do Ceará - ICC
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS
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Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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Rio De Janeiro, Brasil, 20231-050
- Instituto Nacional de Cancer-INCA
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São José Do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
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Haine-Saint-Paul, Bélgica, 07100
- Centre Hospitalier Jolimont-Lobbes
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Libramont, Bélgica, B-6800
- CHA Centre Hospitalier de l Ardenne
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Liège, Bélgica, 04000
- CHR site de la Citadelle
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Yvoir, Bélgica, 05530
- CHU UCL Namur
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G0A3
- University Health Network - Princess Margaret Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, ON M4N 3M5
- Sunnbrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- MUHC-Glen Site and MUHC Research Institute
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Praha, Chequia, 12800
- Vseobecna Fakultni Nemocnice VFN
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Cheongju-si, Corea, república de, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu, Corea, república de, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Gyeonggi-do, Corea, república de, 16247
- St. Vincents Hospital The Catholic University of Korea
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Seongnam-si, Corea, república de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Corea, república de, 07061
- Seoul National University Boramae Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Yonsei University Health System - Severance Hospital
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Seoul, Corea, república de, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
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Barcelona, España, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, España, 80350
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 28222
- Hospital Puerte de Hierro de Majadahonda
-
Málaga, España, 29010
- Hospital Regional Universitario Malaga
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Ourense, España, 32005
- CHUO
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Sevilla, España, 41007
- Hospital Virgen Macarena
-
Sevilla, España, 41014
- Hospital Universitario de Valme
-
Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
Valencia, España, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Zaragoza, España, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Bleza
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Ironwood Cancer and Research Center
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
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Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- PIH Health
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Healthcare System- Memorial Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Florida Cancer Specialists
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Ft. Wayne Medical Oncology and Hematology
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Baptist Health Louisville
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Baton Rouge General
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- American Oncology Partners of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- OptumCare Cancer Care
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New Jersey
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Manahawkin, New Jersey, Estados Unidos, 08050
- Meridian Hematology and Oncology
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Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
- Astera Cancer Care
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
- Messino Cancer Centers
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
- Roger Williams Medical Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Utah Cancer Specialists
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Health System
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialist
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Washington
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Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialties
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Kursk, Federación Rusa, 305524
- Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Moscow, Federación Rusa, 115478
- Federal State Budgetary Institution - N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
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Moscow, Federación Rusa, 121467
- University Headache Clinic LLC
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Moscow, Federación Rusa, 129515
- VitaMed LLC
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Moscow, Federación Rusa
- Institute of Oncology Hadassah Moscow
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630099
- LLC MSCH "Klinitsist"
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197758
- N.N. Petrov Research Institute of Oncology
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Besançon, Francia, 25030
- Hopital Jean Minjoz
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Grenoble, Francia, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
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Lyon, Francia, 69008
- Centre Léon Bérard
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Lyon, Francia
- CHU Louis Pradel
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Marseille, Francia, 13915
- APHM - Hôpital Nord
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Nantes, Francia, 44000
- University Hospital of Nantes - Thoracic Oncology
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Paris, Francia, 75248
- Institut Curie
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Poitiers, Francia, 86000
- CHU de Poitier Pole Regional de Cancerologie
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Rennes, Francia, 35000
- Hôpital Pontchaillou
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Strasbourg, Francia, 67098
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg
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Sureesnes, Francia, 92150
- Hôpital Foch
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU Toulouse Hopital Larrey
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Villejuif, Francia, 94805
- Gustav Roussy Cancer Campus Grand Paris
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong, 99999
- Prince of Wales Hospital / The Chinese University of Hong Kong
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Budapest, Hungría, 1145
- Uzsoki Utcai Kórház
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Budapest, Hungría, 01121
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
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Tatabánya, Hungría, 02800
- Szent Borbala Korhaz
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Tolna, Hungría
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
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Torokbalint, Hungría, H-2045
- Tüdőgyógyintézet Törökbálint
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Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero- Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Catania, Italia, 95030
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G Rodolico San Marco
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Genova, Italia, 16149
- ASL 3 Genovese Oncologia Medica Villa Scassi
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Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
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Milano, Italia, 20141
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
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Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Orbassano, Italia, 10043
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Roma, Italia, RM00144
- Instituicao de Fisioterapeutas Ocupacionais
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Akashi, Japón, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
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Chuo Ku, Japón, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Fukuoka, Japón, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Hidaka, Japón, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Hirakata, Japón, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
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Kanazawa, Japón, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kashiwa, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Koto-Ku, Japón, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Kyoto, Japón, 606-8507
- Kyoto University hospital
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Matsuyama, Japón, 791-0280
- Nho Shikoku Cancer Center
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Nagaizumi-chō, Japón, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Okayama, Japón, 36927
- Okayama University Hospital
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Osaka, Japón, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Osaka-shi, Japón, 534-0021
- Osaka City General Hospital
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Saitama, Japón, 362-0806
- Saitama Cancer Center
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Sendai-shi, Japón, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
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Shiroishi, Japón, 003-0804
- Nho Hokkaido Cancer Center
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Tokushima, Japón, 770-8503
- Tokushima University Hospital
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Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Toyoake, Japón, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Ōsaka-sayama, Japón, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Aguascalientes, México, 20230
- San Peregrino Cancer Center
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Ciudad de mexico, México, 14050
- Hospital Médica Sur Tlalpan
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Guadalajara, México, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
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Monterrey, México, 64460
- Hospital Universitario Jose Eleuterio Gonzalez
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Amsterdam, Países Bajos, 3000 CA
- Erasmus MC
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Breda, Países Bajos, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
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Harderwijk, Países Bajos, 3844 DG
- Isala Klinieken
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 CD
- St. Jansdal Ziekenhuis
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Białystok, Polonia, 15-276
- II Klinika Chorob Pluc i Gruzlicy
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Gdynia, Polonia, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp.zo.o
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Lublin, Polonia, 20-090
- Ms Pneumed
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Olsztyn, Polonia, 10-357
- SP Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc
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Poznań, Polonia, 60-693
- Med Polonia Sp. z o.o.
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Prabuty, Polonia, 82-550
- Szpital Specjalistyczny w Prabutach Sp. z o.o.
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Słupsk, Polonia, 76-200
- Oddział Onkologii Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Słupsk
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Warsaw, Polonia, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
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Warsaw, Polonia, 01-748
- Magodent Sp. z.o.o Szpital Elblaska
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Beijing, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Hangzhou, Porcelana, 310003
- Linyi Cancer Hospital
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Hangzou, Porcelana, 310022
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Heilongjiang, Porcelana, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Heilongjiang, Porcelana, 154007
- Jiamusi Cancer Tuberculosis Hospital
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Henan, Porcelana, 450008
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Hubei, Porcelana, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Shandong, Porcelana, 276000
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai Sheng, Porcelana, 200032
- Henan Cancer Hospital
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Shanxi, Porcelana, 710061
- Zhejiang Cancer Hospital
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Sichuan Province, Porcelana
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin, Porcelana, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Wuhan, Porcelana, 43002
- Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Zhejiang, Porcelana, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
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San Juan, Puerto Rico, 00927
- FDI Clinical Research
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London, Reino Unido, NW1 2BU
- University College Hospital
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie Hospital
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Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
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Baia Mare, Rumania, 430291
- Sc Oncopremium Team Srl
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Bucharest, Rumania, 20125
- Centrul Medical Sanador
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Bucuresti, Rumania, 022328
- Institutul Oncologic Profesor Doctor Alexandru Trestioreanu
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Constanţa, Rumania, 900591
- Clinical Emergency Hospital
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Craiova, Rumania, 200385
- Oncolab SRL
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Craiova, Rumania, 200103
- Onco Clinic Consult SA
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Craiova, Rumania, 200347
- Sf Nectarie Oncology Center
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Timişoara, Rumania, 300425
- SC Oncomed SRL
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Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre Singapore
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Singapore, Singapur, 217562
- ICON Cancer Centre Farrer Park Hospital
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Singapore, Singapur, 258499
- OncoCare Cancer Centre - Gleneagles Medical Centre Location
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital Universitätsspital Bern
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Saint Gallen, Suiza, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Zürich, Suiza, 8063
- Stadtspital Waid ; Triemli, Site Triemli - clinic for Medical oncology & hematology
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Kaohsiung City, Taiwán, 00824
- E-Da Hospital
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Niaosong, Taiwán, 00833
- Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
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Taichung, Taiwán, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung, Taiwán, 00420
- Chung Shan Medical University Hospital
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Tainan, Taiwán, 00704
- National Cheng Kung University Hospital NCKUH
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Tainan, Taiwán, 00736
- Chi Mei Medical Center CMMC - Liouying Branch
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Taipei, Taiwán, 00100
- National Taiwan University Hospital NTUH
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes elegibles para su inclusión en el estudio deben cumplir con todos los criterios de inclusión dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización en el estudio.
- Firme y feche el formulario de consentimiento informado (ICF) antes del inicio de cualquier procedimiento de calificación específico del estudio.
- Adultos ≥18 años (si la edad legal de consentimiento es >18 años, siga los requisitos reglamentarios locales)
- Esperanza de vida ≥3 meses
- Tiene enfermedad de NSCLC en estadio IIIB, IIIC o estadio IV documentada patológicamente con o sin alteraciones genómicas procesables (AGA) en el momento de la aleatorización (según el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer, octava edición) y cumple con los siguientes criterios para NSCLC:
Participantes sin AGA:
- Debe haber documentado resultados negativos de la prueba para el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y la quinasa del linfoma anaplásico (ALK).
- No debe tener alteraciones genómicas conocidas en el protooncogén 1 de ROS (ROS1), el receptor de tirosina quinasa neurotrófica (NTRK), el protooncogén B-raf (BRAF), la transición mesenquimatosa-epitelial (MET), la omisión del exón 14 o la reorganización durante la transfección (RET) ).
- Los participantes con AGA deben tener una o más alteraciones genómicas procesables documentadas: EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, omisión del exón 14 de MET o RET.
- Tiene documentación de la progresión radiográfica de la enfermedad durante o después de recibir el régimen de tratamiento más reciente para NSCLC avanzado o metastásico.
El participante sin AGA debe cumplir con 1 de los siguientes requisitos de terapia previa para NSCLC avanzado o metastásico:
Recibió quimioterapia basada en platino en combinación con el anticuerpo monoclonal α-PD-1/α-PD-L1 como la única línea de terapia previa.
- Incluye a los participantes que recibieron antes quimioterapia/basada en platino con o sin radioterapia con anticuerpo monoclonal α-PD-1/α-PD-L1 de mantenimiento para la enfermedad en estadio III y que recayeron/progresaron dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis de quimioterapia basada en platino.
- Incluye participantes que recibieron quimioterapia/basada en platino previa con o sin radioterapia (con o sin anticuerpo monoclonal de mantenimiento α-PD-1/α-PD-L1) para la enfermedad en estadio III y posteriormente recibieron α-PD-1/α-PD- Terapia con anticuerpos monoclonales L1 (con o sin quimioterapia basada en platino) para la enfermedad recurrente.
- Recibió quimioterapia basada en platino y anticuerpo monoclonal α-PD-1/α-PD-L1 (en cualquier orden) secuencialmente como las únicas 2 líneas previas de terapia.
Los participantes con AGA deben cumplir con lo siguiente para NSCLC avanzado o metastásico:
Participantes que hayan sido tratados con 1 o 2 líneas anteriores de terapia dirigida aplicable que esté aprobada localmente para la alteración genómica del participante en el momento de la selección;
- Los participantes que tienen tumores con EGFR L858R o mutaciones de deleción del exón 19 deben haber recibido osimertinib antes.
- Aquellos que recibieron un agente dirigido como terapia adyuvante para la enfermedad en etapa temprana deben haber recaído o progresado durante el tratamiento o dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis O recibieron al menos un ciclo adicional de terapia dirigida para la misma alteración genómica (que puede o puede no ser el mismo agente utilizado en el entorno adyuvante) para la enfermedad recidivante/progresiva.
- Los participantes que hayan sido tratados con un TKI anterior deben recibir terapia dirigida adicional aprobada, si está disponible localmente y es clínicamente adecuada, para la alteración genómica aplicable, o el participante no podrá participar en el estudio.
Participantes que han recibido quimioterapia basada en platino como la única línea previa de terapia citotóxica:
- Un régimen que contiene platino para la enfermedad avanzada
- Aquellos que recibieron un régimen que contiene platino como terapia adyuvante para la enfermedad en etapa temprana deben haber recaído o progresado durante el tratamiento o dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis O recibieron al menos un ciclo adicional de terapia que contiene platino (que puede o puede no ser lo mismo que en el entorno adyuvante) para la enfermedad recidivante/progresiva.
- Puede haber recibido hasta un anticuerpo monoclonal α-PD-1/α-PD-L1 solo o en combinación con un agente citotóxico.
- Debe someterse a un procedimiento de biopsia tumoral previo al tratamiento o, si está disponible, tejido tumoral obtenido previamente de un procedimiento de biopsia realizado dentro de los 2 años anteriores a que el participante firme el consentimiento informado y que tenga un mínimo de secciones de 10 × 4 micras o un bloque de tejido equivalente a 10 Las secciones de × 4 micras pueden sustituirse por el procedimiento de biopsia previo al tratamiento durante la selección. Si una ley o regulación documentada prohíbe (o no aprueba) la recolección de muestras, dichas muestras no se recolectarán/enviarán
- Enfermedad medible basada en la evaluación de imágenes locales usando RECIST v1.1
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 o 1 en la selección
- Dentro de los 7 días antes de la aleatorización, tiene una función adecuada de la médula ósea, hepática y renal
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) ≥50% por ecocardiograma (ECHO) o exploración de adquisición multigated (MUGA) dentro de los 28 días antes de la aleatorización
- Función de coagulación sanguínea adecuada definida como índice normalizado internacional/tiempo de protrombina y tromboplastina parcial o tiempo de tromboplastina parcial activado ≤1,5 × límite superior normal (LSN)
- Período de lavado de tratamiento adecuado antes de la aleatorización
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y deben estar dispuestas a usar un método anticonceptivo altamente eficaz desde el momento de la inscripción hasta 7 meses después de la última dosis de DS-1062a o durante al menos 6 meses después de la última dosis. de docetaxel
- Los machos deben ser estériles quirúrgicamente o deben usar un condón además de un método anticonceptivo altamente efectivo si sus parejas tienen potencial reproductivo desde el momento de la inscripción y durante al menos 4 meses después de la última dosis de DS-1062a o durante al menos 6 meses después de la última dosis de docetaxel
- Los participantes masculinos no deben congelar ni donar esperma desde el momento de la selección y durante el período de estudio y durante al menos 4 meses después de la última dosis de DS-1062a o durante al menos 6 meses después de la última dosis de docetaxel.
- Las participantes femeninas no deben donar ni recuperar para su propio uso óvulos desde el momento de la selección y durante todo el período de estudio y durante al menos 7 meses después de la última dosis de DS-1062a y durante al menos 6 meses después de la última dosis de docetaxel.
Criterio de exclusión:
- Histología mixta de cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) y NSCLC
- Tiene compresión de la médula espinal o metástasis del sistema nervioso central clínicamente activas, definidas como no tratadas y sintomáticas, o que requieren terapia con corticosteroides o anticonvulsivos para controlar los síntomas asociados. Los participantes con metástasis cerebrales clínicamente inactivas pueden incluirse en el estudio. Los participantes con metástasis cerebrales tratadas que ya no presentan síntomas y que no requieren tratamiento con corticosteroides o anticonvulsivos pueden incluirse en el estudio si se han recuperado del efecto tóxico agudo de la radioterapia.
- Tiene carcinomatosis leptomeníngea o metástasis
Tuvo tratamiento previo con:
- Cualquier agente, incluido el conjugado de anticuerpo y fármaco (ADC) que contiene un agente quimioterapéutico dirigido a la topoisomerasa I
- Terapia dirigida a TROP2
- docetaxel
- Tuvo tratamiento previo con quimioterapia basada en platino e inmunoterapia previa para la enfermedad de NSCLC en estadio II (p. ej., en el entorno neoadyuvante o adyuvante) sin cumplir posteriormente con los requisitos de terapia previa para la enfermedad de NSCLC en estadio III o metastásico
- Tiene enfermedad de NSCLC que es elegible para terapia local definitiva sola
Tiene una enfermedad cardíaca no controlada o significativa, que incluye:
- Intervalo QT medio corregido para la frecuencia cardíaca usando la fórmula de Fridericia >470 mseg (basado en el promedio de las determinaciones del electrocardiograma [ECG] de 12 derivaciones por triplicado).
- Infarto de miocardio o angina no controlada/inestable en los 6 meses anteriores a la aleatorización
- Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) (Clase II a IV de la New York Heart Association) en la selección. Los participantes con antecedentes de CHF de clase II a IV antes de la selección deben haber regresado a CHF de clase I y tener una FEVI ≥50 % (ya sea mediante una exploración ECHO o MUGA dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización) para ser elegibles.
- Arritmia cardiaca no controlada o significativa
- FEVI <50% por ECHO o MUGA dentro de los 28 días antes de la aleatorización
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica en reposo >180 mmHg o presión arterial diastólica >110 mmHg) en los 28 días anteriores a la aleatorización
- Tiene antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides, tiene EPI/neumonitis actual, o cuando la sospecha de EPI/neumonitis no se puede descartar mediante imágenes en la selección
- Compromiso pulmonar clínicamente grave como resultado de enfermedades pulmonares intercurrentes que incluyen, entre otros, cualquier trastorno pulmonar subyacente (es decir, embolia pulmonar dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización, asma grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, enfermedad pulmonar restrictiva, derrame pleural, etc.) , o cualquier trastorno autoinmune, del tejido conjuntivo o inflamatorio con afectación pulmonar (es decir, artritis reumatoide, síndrome de Sjogren, sarcoidosis, etc.), o neumonectomía previa.
- Retención significativa de líquidos en el tercer espacio (por ejemplo, ascitis o derrame pleural) y no es susceptible de drenaje repetido requerido
- Enfermedad corneal clínicamente significativa
- Infección no controlada que requiere antibióticos, antivirales o antifúngicos por vía intravenosa; sospechas de infecciones (p. ej., síntomas prodrómicos); o incapacidad para descartar infecciones
- Tiene una infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que no está bien controlada
- Tiene una infección activa o no controlada de hepatitis B y/o hepatitis C, es positivo para el virus de la hepatitis B o C según la evaluación de los resultados de las pruebas de hepatitis B (antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg], anticuerpo de superficie anti-hepatitis B [anti -HBs], anticuerpo central anti-hepatitis B [anti-HBc] o ADN del virus de la hepatitis B [VHB]) y/o infección por hepatitis C (según el ARN del virus de la hepatitis C [VHC]) dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización.
- Tiene antecedentes de neoplasia maligna, distinta del NSCLC, excepto cáncer de piel no melanoma resecado adecuadamente, enfermedad in situ tratada curativamente u otros tumores sólidos tratados curativamente, sin evidencia de enfermedad durante ≥3 años
- Toxicidades de la terapia anticancerígena anterior, definidas como toxicidades (diferentes a la alopecia) que aún no han mejorado a la versión 5.0 de NCI-CTCAE Grado ≤1 o al valor inicial
- Tiene antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a los fármacos, ingredientes inactivos (incluido, entre otros, polisorbato 80) de DS-1062a o docetaxel, o anticuerpos monoclonales
- embarazada o amamantando
- Tiene abuso de sustancias o cualquier otra afección médica, como afecciones cardíacas o psicológicas clínicamente significativas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: DS-1062a 6,0 mg/kg
Los participantes serán aleatorizados para recibir 6,0 mg/kg de DS-1062a.
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DS-1062a se administrará como infusión intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 3 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: Docetaxel 75 mg/m^2
Los participantes serán aleatorizados para recibir 75 mg/m^2 de docetaxel.
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Docetaxel se administrará como infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 3 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS) según lo evaluado por revisión central independiente ciega (BICR) según RECIST v1.1 siguiendo DS-1062a versus docetaxel
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 43 meses
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La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera de las fechas de la primera documentación de enfermedad progresiva radiográfica o muerte por cualquier causa.
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Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 43 meses
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Supervivencia general (SG) después de DS-1062a versus docetaxel
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, hasta aproximadamente 43 meses
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OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, hasta aproximadamente 43 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS) según lo evaluado por el investigador según RECIST v1.1 siguiendo DS-1062a versus docetaxel
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 43 meses
|
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera de las fechas de la primera documentación de enfermedad progresiva radiográfica o muerte por cualquier causa.
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Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 43 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por revisión central independiente ciega (BICR) e investigador según RECIST v1.1 después de DS-1062a versus docetaxel
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 43 meses
|
ORR se define como la proporción de participantes con una mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR).
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Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 43 meses
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Duración de la respuesta (DOR) según lo evaluado por la revisión central independiente ciega (BICR) y el investigador según RECIST v1.1 después de DS-1062a versus docetaxel
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta objetiva (RC o PR) hasta la fecha de la primera progresión radiográfica de la enfermedad o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 43 meses
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DOR se define como el tiempo desde la fecha de la primera documentación de respuesta objetiva (RC confirmada o PR confirmada) hasta la fecha de la primera documentación de PD radiográfica o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Desde la fecha de la primera respuesta objetiva (RC o PR) hasta la fecha de la primera progresión radiográfica de la enfermedad o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 43 meses
|
|
Tasa de control de enfermedades (DCR) evaluada por revisión central independiente ciega (BICR) e investigador según RECIST v1.1 después de DS-1062a versus docetaxel
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 43 meses
|
DCR se define como la proporción de participantes que lograron una mejor respuesta general (BOR) de CR, PR o enfermedad estable (SD).
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Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 43 meses
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Tiempo de respuesta (TTR) evaluado por revisión central independiente cegada (BICR) e investigador según RECIST v1.1 siguiendo DS-1062a versus docetaxel
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera respuesta objetiva (CR o PR), hasta aproximadamente 43 meses
|
TTR se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de respuesta objetiva (CR o PR) en los participantes que respondieron.
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Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera respuesta objetiva (CR o PR), hasta aproximadamente 43 meses
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Tiempo hasta el deterioro (TTD) después de DS-1062a versus docetaxel
Periodo de tiempo: Valor inicial y evaluado el día 15 de cada ciclo hasta la progresión de la enfermedad o el final del tratamiento (cada ciclo es de 21 días) y luego una vez más a los +90 días al final del tratamiento
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TTD se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el primer inicio de un aumento de ≥10 puntos en tos, dolor torácico o disnea, confirmado por un segundo aumento de ≥10 puntos desde la aleatorización en el mismo síntoma en la próxima evaluación programada, o confirmado por muerte dentro de los 21 días del primer aumento de ≥10 puntos desde la aleatorización.
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Valor inicial y evaluado el día 15 de cada ciclo hasta la progresión de la enfermedad o el final del tratamiento (cada ciclo es de 21 días) y luego una vez más a los +90 días al final del tratamiento
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Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos emergentes del tratamiento después de DS-1062a versus docetaxel
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 35 días después de la última dosis del estudio, hasta aproximadamente 43 meses
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Eventos adversos emergentes del tratamiento informados, eventos adversos graves, eventos adversos de especial interés y aquellos que se consideran relacionados con el fármaco del estudio o los procedimientos del estudio, o que están asociados con la reducción, interrupción o interrupción del tratamiento del estudio.
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Línea de base hasta 35 días después de la última dosis del estudio, hasta aproximadamente 43 meses
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Parámetro farmacocinético Concentración plasmática máxima (Cmax) de DS-1062a, anticuerpo total de proteína de superficie celular antitrofoblasto 2 (Anti-TROP2) y metabolito activo MAAA-1181a
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 1: predosis y 30 minutos, 3 horas, 5 horas y 7 horas después de la dosis y Días 2, 4, 8 y 15; Ciclos 2, 3, 4, 6 y 8, Día 1: antes de la dosis y 1 hora después de la dosis (cada ciclo es de 21 días)
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Ciclo 1, Día 1: predosis y 30 minutos, 3 horas, 5 horas y 7 horas después de la dosis y Días 2, 4, 8 y 15; Ciclos 2, 3, 4, 6 y 8, Día 1: antes de la dosis y 1 hora después de la dosis (cada ciclo es de 21 días)
|
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Parámetro farmacocinético Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de DS-1062a, anticuerpo anti-TROP2 total y metabolito activo MAAA-1181a
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 1: predosis y 30 minutos, 3 horas, 5 horas y 7 horas después de la dosis y Días 2, 4, 8 y 15; Ciclos 2, 3, 4, 6 y 8, Día 1: antes de la dosis y 1 hora después de la dosis (cada ciclo es de 21 días)
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Ciclo 1, Día 1: predosis y 30 minutos, 3 horas, 5 horas y 7 horas después de la dosis y Días 2, 4, 8 y 15; Ciclos 2, 3, 4, 6 y 8, Día 1: antes de la dosis y 1 hora después de la dosis (cada ciclo es de 21 días)
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Parámetro farmacocinético Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de DS-1062a, anticuerpo anti-TROP2 total y metabolito activo MAAA-1181a
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 1: predosis y 30 minutos, 3 horas, 5 horas y 7 horas después de la dosis y Días 2, 4, 8 y 15; Ciclos 2, 3, 4, 6 y 8, Día 1: antes de la dosis y 1 hora después de la dosis (cada ciclo es de 21 días)
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Se evaluará el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo hasta el último tiempo cuantificable (AUClast) y el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante el intervalo de dosificación (AUCtau).
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Ciclo 1, Día 1: predosis y 30 minutos, 3 horas, 5 horas y 7 horas después de la dosis y Días 2, 4, 8 y 15; Ciclos 2, 3, 4, 6 y 8, Día 1: antes de la dosis y 1 hora después de la dosis (cada ciclo es de 21 días)
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Proporción de participantes que son positivos para anticuerpos antidrogas (ADA) (línea de base y posterior a la línea de base) y proporción de participantes que tienen ADA emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Ciclo 1, día 1 predosis; Ciclo 1, Día 8; Ciclos 2, 4 y ciclos subsiguientes, predosis del día 1; fin del tratamiento; seguimiento de seguridad de 28 días; y seguimiento de supervivencia a largo plazo cada 3 meses, hasta aproximadamente 43 meses (cada ciclo es de 21 días)
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Ciclo 1, día 1 predosis; Ciclo 1, Día 8; Ciclos 2, 4 y ciclos subsiguientes, predosis del día 1; fin del tratamiento; seguimiento de seguridad de 28 días; y seguimiento de supervivencia a largo plazo cada 3 meses, hasta aproximadamente 43 meses (cada ciclo es de 21 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
10 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
27 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
Otros números de identificación del estudio
- DS1062-A-U301
- 2020-004643-80 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/.
En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos.
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Marco de tiempo para compartir IPD
Estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud formal de investigadores médicos y científicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respaldan productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y más allá con el fin de realizar una investigación legítima.
Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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