Studie av DS-1062a kontra Docetaxel i tidigare behandlad avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer med eller utan genomförbara genomiska förändringar (TROPION-LUNG01)
21 augusti 2026 uppdaterad av: Daiichi Sankyo
Fas 3 randomiserad studie av DS-1062a kontra Docetaxel i tidigare behandlad avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (TROPION-LUNG01)
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för DS-1062a jämfört med docetaxel hos deltagare med tidigare behandlad avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med eller utan åtgärdbara genomiska förändringar.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utvärdera DS-1062a 6,0 mg/kg vs docetaxel 75 mg/m^2 hos deltagare med avancerad eller metastaserad NSCLC med eller utan actionable genomic alterations (AGA).
Deltagare utan handlingsbara genomiska förändringar måste tidigare ha behandlats med platinabaserad kemoterapi och α (anti)-programmerad celldöd 1 (PD-1)/α-programmerad celldöd ligand 1 (PD-L1) monoklonal antikropp, antingen i kombination eller sekventiellt.
Deltagare med AGA måste ha utvecklats på eller efter 1 platina-innehållande terapi och 1 till 2 tidigare linjer av godkänd riktad terapi för den tillämpliga genomiska förändringen.
Studien kommer att delas in i 3 perioder: screeningperiod, behandlingsperiod och uppföljningsperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
605
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 01878
- CER San Juan
-
Pergamino, Argentina, B2700CPM
- Centro de Investigacion Pergamino S.A.
-
Rosario, Argentina, S2000KZE
- Instituto de OncologÃÂ-a de Rosario
-
Rosario, Argentina, S2000
- Gaston Martinengo
-
-
-
-
-
Bedford Park, Australien, 05042
- Flinders Medical Centre
-
Blacktown, Australien, 02148
- Blacktown Hosital
-
Heidelberg, Australien, 03084
- Austin Hospital
-
North Ryde, Australien, 02109
- Macquarie Hospital
-
Sydney, Australien, 2145
- Crown Princess Mary Cancer Centre Westmead Hospital
-
Wollongong, Australien, 02500
- Southern Medical Day Care Centre
-
-
-
-
-
Haine-Saint-Paul, Belgien, 07100
- Centre Hospitalier Jolimont-Lobbes
-
Libramont, Belgien, B-6800
- CHA Centre Hospitalier de l Ardenne
-
Liège, Belgien, 04000
- CHR site de la Citadelle
-
Yvoir, Belgien, 05530
- CHU UCL Namur
-
-
-
-
-
Fortaleza, Brasilien, 60430-230
- Instituto do Cancer do Ceara - ICC
-
Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
- Instituto Nacional de Cancer-INCA
-
São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Frankrike
- CHU Louis Pradel
-
Marseille, Frankrike, 13915
- APHM - Hôpital Nord
-
Nantes, Frankrike, 44000
- University Hospital of Nantes - Thoracic Oncology
-
Paris, Frankrike, 75248
- Institut Curie
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- CHU de Poitier Pole regional de Cancerologie
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Hôpital Pontchaillou
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg
-
Sureesnes, Frankrike, 92150
- Hôpital Foch
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU Toulouse Hopital Larrey
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Gustav Roussy Cancer Campus Grand Paris
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Ironwood Cancer and Research Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91204
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA
-
Whittier, California, Förenta staterna, 90602
- PIH Health
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Memorial Healthcare System- Memorial Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Orlando Health
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
- Florida Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
- Ft. Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
- Baptist Health Louisville
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
- Baton Rouge General
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
- American Oncology Partners of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- OptumCare Cancer Care
-
-
New Jersey
-
Manahawkin, New Jersey, Förenta staterna, 08050
- Meridian Hematology and Oncology
-
Somerset, New Jersey, Förenta staterna, 08873
- Astera Cancer Care
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28806
- Messino Cancer Centers
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02908
- Roger Williams Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- University of Virginia Health System
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Virginia Cancer Specialist
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, 99999
- Prince of Wales Hospital / The Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliero- Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Catania, Italien, 95030
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G Rodolico San Marco
-
Genova, Italien, 16149
- ASL 3 Genovese Oncologia Medica Villa Scassi
-
Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
Milan, Italien, 20141
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
-
Orbassano, Italien, 10043
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Roma, Italien, RM00144
- Instituicao de Fisioterapeutas Ocupacionais
-
-
-
-
-
Akashi, Japan, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
-
Chūōku, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Hidaka, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Hirakata, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Kanazawa, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Kōtoku, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Matsuyama, Japan, 791-0280
- NHO Shikoku Cancer Center
-
Nagaizumi-chō, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Okayama, Japan, 36927
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka, Japan, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Sendai, Japan, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
-
Shiroishi, Japan, 003-0804
- NHO Hokkaido Cancer Center
-
Tokushima, Japan, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Toyoake, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Ōsaka-sayama, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G0A3
- University Health Network - Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, ON M4N 3M5
- Sunnbrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- MUHC-Glen Site and MUHC Research Institute
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Changsha, Kina
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha, Kina
- Hunan Cancer Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310003
- Linyi Cancer Hospital
-
Hangzou, Kina, 310022
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Heilongjiang, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Heilongjiang, Kina, 154007
- Jiamusi Cancer Tuberculosis Hospital
-
Henan, Kina, 450008
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Hubei, Kina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Nanjing, Kina
- Jiangsu Province Hospital
-
Shandong, Kina, 276000
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai Sheng, Kina, 200032
- Henan Cancer Hospital
-
Shanxi, Kina, 710061
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Sichuan Province, Kina
- West China Hospital, Sichuan University
-
Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Wuhan, Kina, 43002
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Zhejiang, Kina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Ürümqi, Kina
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20230
- San Peregrino Cancer Center
-
Guadalajara, Mexiko, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Mexico City, Mexiko, 14050
- Hospital Médica Sur Tlalpan
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 3000 CA
- Erasmus MC
-
Breda, Nederländerna, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Harderwijk, Nederländerna, 3844 DG
- Isala Klinieken
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 CD
- St. Jansdal Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
- II Klinika Chorob Pluc i Gruzlicy
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp.zo.o
-
Lublin, Polen, 20-090
- Ms Pneumed
-
Olsztyn, Polen, 10-357
- SP Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc
-
Poznan, Polen, 60-693
- Med Polonia Sp. z o.o.
-
Prabuty, Polen, 82-550
- Szpital Specjalistyczny w Prabutach Sp. z o.o.
-
Słupsk, Polen, 76-200
- Oddział Onkologii Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Słupsk
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
-
Warsaw, Polen, 01-748
- Magodent Sp. z.o.o Szpital Elblaska
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- FDI Clinical Research
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumänien, 430291
- Sc Oncopremium Team Srl
-
Bucharest, Rumänien, 20125
- Centrul Medical Sanador
-
Bucharest, Rumänien, 022328
- Institutul Oncologic Profesor Doctor Alexandru Trestioreanu
-
Constanța, Rumänien, 900591
- Clinical Emergency Hospital
-
Craiova, Rumänien, 200385
- Oncolab SRL
-
Craiova, Rumänien, 200103
- Onco Clinic Consult SA
-
Craiova, Rumänien, 200347
- Sf Nectarie Oncology Center
-
Timișoara, Rumänien, 300425
- SC Oncomed SRL
-
-
-
-
-
Kursk, Ryssland, 305524
- Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Moscow, Ryssland, 115478
- Federal State Budgetary Institution - N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
-
Moscow, Ryssland, 121467
- University Headache Clinic LLC
-
Moscow, Ryssland, 129515
- VitaMed LLC
-
Moscow, Ryssland
- Institute of Oncology Hadassah Moscow
-
Novosibirsk, Ryssland, 630099
- LLC MSCH "Klinitsist"
-
Saint Petersburg, Ryssland, 197758
- N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Universitätsspital Bern
-
Sankt Gallen, Schweiz, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
Zurich, Schweiz, 8063
- Stadtspital Waid ; Triemli, Site Triemli - clinic for Medical oncology & hematology
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Singapore, 217562
- ICON Cancer Centre Farrer Park Hospital
-
Singapore, Singapore, 258499
- OncoCare Cancer Centre - Gleneagles Medical Centre Location
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 80350
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Puerte de Hierro de Majadahonda
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario Malaga
-
Ourense, Spanien, 32005
- CHUO
-
Seville, Spanien, 41014
- Hospital Universitario de Valme
-
Seville, Spanien, 41007
- Hospital Virgen Macarena
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Spanien, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Bleza
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, NW1 2BU
- University College Hospital
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- The Christie Hospital
-
Middlesbrough, Storbritannien, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Sydkorea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Sydkorea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Gyeonggi-do, Sydkorea, 16247
- St. Vincents Hospital The Catholic University of Korea
-
Seongnam-si, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Yonsei University Health System - Severance Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 07061
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 00824
- E-Da Hospital
-
Niaosong, Taiwan, 00833
- Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 00420
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 00704
- National Cheng Kung University Hospital NCKUH
-
Tainan, Taiwan, 00736
- Chi Mei Medical Center CMMC - Liouying Branch
-
Taipei, Taiwan, 00100
- National Taiwan University Hospital NTUH
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien, 12800
- Vseobecna Fakultni Nemocnice VFN
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Universitaet zu Koeln - Uniklinik Koeln
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60488
- IKF Krankenhaus Nordwest
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Gauting, Tyskland, 82131
- Asklepios Fachklinik Muenchen-Gauting
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
Hemer, Tyskland, 58675
- Lungenklinik Hemer
-
Kempten, Tyskland, 87439
- Klinikverbund Allgäu
-
Standort Gießen, Tyskland
- Medizinische Klinik V
-
Traunstein, Tyskland
- Klinikum Traunstein
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1145
- Uzsoki Utcai Korhaz
-
Budapest, Ungern, 01121
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
-
Tatabánya, Ungern, 02800
- Szent Borbala Korhaz
-
Tolna, Ungern
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
Törökbálint, Ungern, H-2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare som är kvalificerade för inkludering i studien måste uppfylla alla inklusionskriterier inom 28 dagar efter randomisering i studien.
- Underteckna och datera formuläret för informationssamtycke (ICF) före starten av eventuella studiespecifika kvalificeringsprocedurer.
- Vuxna ≥18 år (om den lagliga åldern för samtycke är >18 år, följ då lokala lagkrav)
- Förväntad livslängd ≥3 månader
- Har patologiskt dokumenterad Stage IIIB, IIIC eller Stage IV NSCLC-sjukdom med eller utan actionable genomic alterations (AGA) vid tidpunkten för randomisering (baserat på American Joint Committee on Cancer, åttonde upplagan) och uppfyller följande kriterier för NSCLC:
Deltagare utan AGA:
- Måste ha dokumenterade negativa testresultat för epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) och anaplastiskt lymfomkinas (ALK).
- Får inte ha några kända genomiska förändringar i ROS-proto-onkogen 1 (ROS1), neurotrofisk tyrosinreceptorkinas (NTRK), proto-onkogen B-raf (BRAF), mesenkymal-epitelial övergång (MET) exon 14 som hoppar över eller omarrangeras under transfektion (RET) ).
- Deltagare med AGA måste ha en eller flera dokumenterade handlingsbara genomiska förändringar: EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, MET exon 14 skipping eller RET.
- Har dokumentation av radiografisk sjukdomsprogression under eller efter att ha fått den senaste behandlingsregimen för avancerad eller metastaserande NSCLC.
Deltagare utan AGA måste uppfylla 1 av följande tidigare terapikrav för avancerad eller metastaserande NSCLC:
Fick platinabaserad kemoterapi i kombination med α-PD-1/α-PD-L1 monoklonal antikropp som den enda tidigare behandlingslinjen.
- Inkluderar deltagare som tidigare fått platinabaserad/kemoterapi med eller utan strålbehandling med underhållsmonoklonal α-PD-1/α-PD-L1-antikropp för sjukdom i steg III och som fått återfall/progression inom 6 månader från den sista dosen av platinabaserad kemoterapi.
- Inkluderar deltagare som tidigare fått platinabaserad/kemoterapi med eller utan strålbehandling (med eller utan underhåll α-PD-1/α-PD-L1 monoklonal antikropp) för sjukdom i steg III och därefter fått α-PD-1/α-PD- L1 monoklonal antikroppsbehandling (med eller utan platinabaserad kemoterapi) för återkommande sjukdom.
- Fick platinabaserad kemoterapi och α-PD-1/α-PD-L1 monoklonal antikropp (i valfri ordning) sekventiellt som de enda 2 tidigare behandlingslinjerna.
Deltagare med AGA måste uppfylla följande för avancerad eller metastaserad NSCLC:
Deltagare som har behandlats med 1 eller 2 tidigare linjer av tillämplig riktad terapi som är lokalt godkänd för deltagarens genomiska förändring vid tidpunkten för screening;
- Deltagare som har tumörer med EGFR L858R eller exon 19 deletionsmutationer måste ha fått Osimertinib tidigare.
- De som fick ett målinriktat medel som adjuvant terapi för sjukdom i tidigt stadium måste ha återfallit eller utvecklats under behandlingen eller inom 6 månader efter den sista dosen ELLER fått minst en ytterligare behandlingskur för samma genomiska förändring (som kan eller kanske inte är samma medel som används i adjuvansmiljön) för återfall/progressiv sjukdom.
- Deltagare som har behandlats med en tidigare TKI måste få ytterligare godkänd riktad terapi, om lokalt tillgänglig och kliniskt lämplig, för den tillämpliga genomiska förändringen, annars kommer deltagaren inte att tillåtas delta i studien.
Deltagare som har fått platinabaserad kemoterapi som den enda tidigare linjen av cellgiftsbehandling:
- En platina-innehållande regim för avancerad sjukdom
- De som fick en platinahaltig regim som adjuvansbehandling för sjukdom i tidigt stadium måste ha återfallit eller utvecklats under behandlingen eller inom 6 månader efter den sista dosen ELLER fått minst en ytterligare behandlingskur med platinainnehållande terapi (som kan eller kan inte vara densamma som i adjuvansmiljön) för återfall/progressiv sjukdom.
- Kan ha fått upp till en α-PD-1/α-PD-L1 monoklonal antikropp ensam eller i kombination med ett cytotoxiskt medel.
- Måste genomgå en tumörbiopsiprocedur förbehandling eller, om tillgänglig, tumörvävnad som tidigare hämtats från en biopsiprocedur utförd inom 2 år innan deltagaren undertecknade informerat samtycke och som har minst 10 × 4 mikron snitt eller ett vävnadsblock motsvarande 10 × 4 mikron sektioner kan ersätta biopsiproceduren före behandling under screening. Om en dokumenterad lag eller förordning förbjuder (eller inte godkänner) provinsamling, kommer sådana prover inte att samlas in/skickas in
- Mätbar sjukdom baserad på lokal avbildningsbedömning med RECIST v1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus (ECOG PS) på 0 eller 1 vid screening
- Har inom 7 dagar före randomisering adekvat benmärgs-, lever- och njurfunktion
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 % genom antingen ekokardiogram (ECHO) eller multigated acquisition (MUGA) skanning inom 28 dagar före randomisering
- Adekvat blodkoaguleringsfunktion definieras som internationellt normaliserat förhållande/protrombintid och antingen partiell tromboplastin eller aktiverad partiell tromboplastintid ≤1,5 × övre normalgräns (ULN)
- Adekvat behandlingsuttvättningsperiod före randomisering
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och måste vara villiga att använda mycket effektiv preventivmedel från tidpunkten för inskrivningen upp till 7 månader efter den sista dosen av DS-1062a eller i minst 6 månader efter den sista dosen av docetaxel
- Hanar måste vara kirurgiskt sterila eller måste använda kondom utöver mycket effektiv preventivmedel om hans partner har reproduktionspotential från tidpunkten för inskrivningen och i minst 4 månader efter sista dosen av DS-1062a eller i minst 6 månader efter sista dosen av docetaxel
- Manliga deltagare får inte frysa eller donera spermier från tidpunkten för screening och under hela studieperioden och i minst 4 månader efter den sista dosen av DS-1062a eller under minst 6 månader efter den sista dosen av docetaxel
- Kvinnliga deltagare får inte donera, eller hämta för eget bruk, ägg från tidpunkten för screening och under hela studieperioden och under minst 7 månader efter den sista dosen av DS-1062a och under minst 6 månader efter den sista dosen av docetaxel
Exklusions kriterier:
- Blandad småcellig lungcancer (SCLC) och NSCLC-histologi
- Har ryggmärgskompression eller kliniskt aktiva metastaser i centrala nervsystemet, definierade som obehandlade och symtomatiska, eller som kräver behandling med kortikosteroider eller antikonvulsiva medel för att kontrollera associerade symtom. Deltagare med kliniskt inaktiva hjärnmetastaser kan inkluderas i studien. Deltagare med behandlade hjärnmetastaser som inte längre är symtomatiska och som inte kräver behandling med kortikosteroider eller antikonvulsiva medel kan inkluderas i studien om de har återhämtat sig från strålbehandlingens akuta toxiska effekt.
- Har leptomeningeal karcinomatos eller metastaser
Hade tidigare behandling med:
- Alla medel inklusive antikroppsläkemedelskonjugat (ADC) som innehåller ett kemoterapeutiskt medel som riktar sig mot topoisomeras I
- TROP2-inriktad terapi
- Docetaxel
- Hade tidigare behandling med platinabaserad kemoterapi och tidigare immunterapi för steg II NSCLC-sjukdom (t.ex. i neo-adjuvant eller adjuvant miljö) utan att därefter uppfylla kraven för tidigare terapi för steg III eller metastaserad NSCLC-sjukdom
- Har NSCLC-sjukdom som är kvalificerad för enbart definitiv lokal terapi
Har okontrollerad eller betydande hjärtsjukdom, inklusive:
- Medel QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med hjälp av Fridericias formel >470 msek (baserat på genomsnittet av screening triplikat 12-avledningar elektrokardiogram [EKG] bestämningar).
- Hjärtinfarkt eller okontrollerad/instabil angina inom 6 månader före randomisering
- Kongestiv hjärtsvikt (CHF) (New York Heart Association klass II till IV) vid screening. Deltagare med en historia av klass II till IV CHF före screening måste ha återgått till klass I CHF och ha LVEF ≥50 % (genom en ECHO- eller MUGA-skanning inom 28 dagar före randomisering) för att vara berättigade.
- Okontrollerad eller signifikant hjärtarytmi
- LVEF <50 % genom ECHO- eller MUGA-skanning inom 28 dagar före randomisering
- Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck i vila >180 mmHg eller diastoliskt blodtryck >110 mmHg) inom 28 dagar före randomisering
- Har en historia av (icke-infektiös) interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit som krävde steroider, har aktuell ILD/pneumonit eller där misstänkt ILD/pneumonit inte kan uteslutas genom bildtagning vid screening
- Kliniskt allvarliga lungkomprometteringar till följd av interkurrenta lungsjukdomar inklusive, men inte begränsat till, någon underliggande lungsjukdom (dvs lungemboli inom 3 månader före randomisering, svår astma, svår kronisk obstruktiv lungsjukdom, restriktiv lungsjukdom, pleural effusion, etc.). , eller någon autoimmun, bindvävs- eller inflammatorisk sjukdom med lungpåverkan (dvs. reumatoid artrit, Sjögrens syndrom, sarkoidos, etc.), eller tidigare pneumonektomi.
- Betydande vätskeretention i tredje utrymmet (till exempel ascites eller pleurautgjutning) och är inte mottaglig för erforderlig upprepad dränering
- Kliniskt signifikant hornhinnesjukdom
- Okontrollerad infektion som kräver IV-antibiotika, antivirala medel eller svampdödande medel; misstänkta infektioner (t.ex. prodromala symtom); eller oförmåga att utesluta infektioner
- Har en känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) som inte är väl kontrollerad
- Har en aktiv eller okontrollerad hepatit B- och/eller hepatit C-infektion, är positiv för hepatit B- eller C-virus baserat på utvärdering av resultat av tester för hepatit B (hepatit B-ytantigen [HBsAg], anti-hepatit B-ytantikropp [anti -HBs], anti-hepatit B-kärnantikropp [anti-HBc], eller hepatit B-virus [HBV] DNA) och/eller hepatit C-infektion (enligt hepatit C-virus [HCV] RNA) inom 28 dagar efter randomisering.
- Har en anamnes på malignitet, annan än NSCLC, förutom adekvat resekerad icke-melanom hudcancer, kurativt behandlad in situ-sjukdom eller andra solida tumörer kurativt behandlade, utan tecken på sjukdom i ≥3 år
- Toxicitet från tidigare anticancerterapi, definierad som toxicitet (andra än alopeci) som ännu inte förbättrats till NCI-CTCAE version 5.0 Grade ≤1 eller baseline
- Har en historia av allvarliga överkänslighetsreaktioner mot antingen läkemedelssubstanserna, inaktiva ingredienser (inklusive men inte begränsat till polysorbat 80) av DS-1062a eller docetaxel, eller monoklonala antikroppar
- Gravid eller ammande
- Har missbruk eller andra medicinska tillstånd såsom kliniskt signifikanta hjärt- eller psykologiska tillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DS-1062a 6,0 mg/kg
Deltagarna kommer att randomiseras för att få 6,0 mg/kg DS-1062a.
|
DS-1062a kommer att administreras som en intravenös (IV) infusion på dag 1 i varje 3-veckorscykel
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Docetaxel 75 mg/m^2
Deltagarna kommer att randomiseras för att få 75 mg/m^2 docetaxel.
|
Docetaxel kommer att administreras som en IV-infusion på dag 1 i varje 3-veckorscykel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) som bedöms av Blinded Independent Central Review (BICR) per RECIST v1.1 efter DS-1062A kontra docetaxel
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression eller död (beroende på vad som inträffar först), upp till cirka 27 månader
|
PFS definieras som tiden från randomisering till de tidigare datumen för den första dokumentationen av radiografisk progressiv sjukdom eller död på grund av någon orsak.
|
Från randomisering till sjukdomsprogression eller död (beroende på vad som inträffar först), upp till cirka 27 månader
|
|
Övergripande överlevnad (OS) efter DS-1062A kontra docetaxel
Tidsram: Från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak, upp till cirka 38 månader
|
OS definieras som tiden från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak.
|
Från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak, upp till cirka 38 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) Bedömd av utredare per RECIST v1.1 efter DS-1062a kontra Docetaxel
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression eller dödsfall (beroende på vilket som inträffar först), upp till cirka 43 månader
|
PFS definieras som tiden från randomisering till det tidigare av datumen för den första dokumentationen av radiografisk progressiv sjukdom eller död på grund av någon orsak.
|
Från randomisering till sjukdomsprogression eller dödsfall (beroende på vilket som inträffar först), upp till cirka 43 månader
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) som bedöms av Blinded Independent Central Review (BICR) och utredare enligt RECIST V1.1 efter DS-1062A kontra docetaxel
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression eller död (beroende på vad som inträffar först), upp till cirka 43 månader
|
ORR definieras som andelen personer som uppnådde ett bästa totalt svar (BOR) av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), enligt bedömning av BICR och utredare per RECIST v1.1.
|
Från randomisering till sjukdomsprogression eller död (beroende på vad som inträffar först), upp till cirka 43 månader
|
|
Svarstid (DOR) som bedöms av Blinded Independent Central Review (BICR) och utredare enligt RECIST V1.1 efter DS-1062A kontra docetaxel
Tidsram: Från datum för första objektiva svar (CR eller PR) till datum för första radiografiska sjukdomens progression eller död på grund av någon orsak (beroende på vad som inträffar först), upp till cirka 43 månader
|
DOR definieras som tiden från datumet för den första dokumentationen av objektivt svar (bekräftat CR eller bekräftat PR) till datumet för den första dokumentationen av radiografisk progressiv sjukdom eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först.
|
Från datum för första objektiva svar (CR eller PR) till datum för första radiografiska sjukdomens progression eller död på grund av någon orsak (beroende på vad som inträffar först), upp till cirka 43 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ahn MJ, Tanaka K, Paz-Ares L, Cornelissen R, Girard N, Pons-Tostivint E, Vicente Baz D, Sugawara S, Cobo M, Perol M, Mascaux C, Poddubskaya E, Kitazono S, Hayashi H, Hong MH, Felip E, Hall R, Juan-Vidal O, Brungs D, Lu S, Garassino M, Chargualaf M, Zhang Y, Howarth P, Uema D, Lisberg A, Sands J; TROPION-Lung01 Trial Investigators. Datopotamab Deruxtecan Versus Docetaxel for Previously Treated Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer: The Randomized, Open-Label Phase III TROPION-Lung01 Study. J Clin Oncol. 2025 Jan 20;43(3):260-272. doi: 10.1200/JCO-24-01544. Epub 2024 Sep 9.
- Sands J, Ahn MJ. Datopotamab deruxtecan versus docetaxel for non-small cell lung cancer: a plain language summary of the TROPION-Lung01 study. Future Oncol. 2026 Feb;22(3):271-284. doi: 10.1080/14796694.2025.2586004. Epub 2025 Nov 21.
- Ahn MJ, Lisberg A, Goto Y, Sands J, Hong MH, Paz-Ares L, Pons-Tostivint E, Perol M, Felip E, Sugawara S, Hayashi H, Cho BC, Blumenschein G Jr, Shum E, Lee JS, Heist RS, Cornelissen R, Chang WC, Kowalski D, Zebger-Gong H, Chargualaf M, Gu W, Lan L, Howarth P, Joseph R, Okamoto I. A Pooled Analysis of Datopotamab Deruxtecan in Patients With EGFR-Mutated NSCLC. J Thorac Oncol. 2025 Nov;20(11):1669-1682. doi: 10.1016/j.jtho.2025.06.002. Epub 2025 Jun 12.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
10 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
15 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2020
Första postat (Faktisk)
7 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Organiska kemikalier
- Kolväten
- Cykloparaffiner
- Kolväten, alicyklisk
- Kolväten, cykliska
- Terpener
- Taxoids
- Cyklodekaner
- Gentare
- Docetaxel
Andra studie-ID-nummer
- DS1062-A-U301
- 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-004643-80 (EudraCT-nummer)
- 2023-509865-19-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och tillämpliga stödjande kliniska prövningsdokument kan finnas tillgängliga på begäran på https://vivli.org/.
I fall där data från kliniska prövningar och stödjande dokument tillhandahålls i enlighet med våra företagspolicyer och rutiner, kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda integriteten för våra deltagarna i kliniska prövningar.
Detaljer om kriterier för datadelning och proceduren för att begära åtkomst finns på denna webbadress: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Tidsram för IPD-delning
Studier för vilka läkemedlet och indikationen har erhållit marknadsföringsgodkännande från Europeiska unionen (EU) och USA (USA) och/eller Japan (JP) den 1 januari 2014 eller efter den 1 januari 2014 eller av hälsomyndigheterna i USA eller EU eller JP när regulatoriska inlämningar i alla regioner är inte planerade och efter att de primära studieresultaten har godkänts för publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument från kliniska prövningar som stödjer produkter som lämnats in och licensierats i USA, Europeiska unionen och/eller Japan från 1 januari 2014 och därefter i syfte att utföra legitim forskning.
Detta måste vara förenligt med principen om att skydda studiedeltagarnas integritet och förenligt med tillhandahållande av informerat samtycke.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .